Исследование влияния пробиотиков на благополучие в сообществе
Влияние приема пробиотических добавок на когнитивные провалы и желудочно-кишечные симптомы в неклинической популяции: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли прием пробиотиков улучшить мыслительные способности и желудочно-кишечные (пищеварительные) симптомы у здоровых взрослых. Исследование также изучит, влияют ли пробиотики на психическое здоровье, тягу к алкоголю, а также на поведение, связанное с употреблением алкоголя и еды.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшают ли пробиотики повседневное мышление, внимание и память?
- Снижают ли пробиотики проблемы с пищеварением или дискомфорт?
- Регулируют ли пробиотики тягу к алкоголю?
- Улучшают ли пробиотики настроение, уровень стресса и тревоги?
- Влияют ли пробиотики на поведение, связанное с употреблением алкоголя?
- Влияют ли пробиотики на пищевое поведение?
Исследователи сравнят пробиотическую добавку с плацебо (похожим продуктом без активных ингредиентов), чтобы определить, имеют ли пробиотики реальные эффекты. Участники будут случайным образом распределены в одну из этих групп, и ни участники, ни исследователи не будут знать, кто получает какое лечение в ходе исследования.
Участники будут:
- Принимать либо пробиотическую добавку, либо плацебо каждый день в течение 8 недель
- Заполнять онлайн-анкеты о своем настроении, мышлении, пищевом и питьевом поведении, а также о здоровье пищеварительной системы в начале и в конце исследования
- Предоставлять базовую информацию об образе жизни и демографические данные
Это исследование направлено на лучшее понимание того, могут ли пробиотики быть простым и недорогим способом поддержки когнитивных функций, здоровья пищеварительной системы и других показателей благополучия у в целом здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Loughborough, Соединенное Королевство
- Loughborough University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии исключения:
- Участники младше 18 лет
- Текущий приём пробиотиков или пребиотиков (в добавках или продуктах) в течение последних 4 недель
- Приём антибиотиков в течение последних 4 недель
- Хронические желудочно-кишечные расстройства (например, синдром раздражённого кишечника, болезнь Крона и т.д.)
- Диагностированные серьёзные психические расстройства (например, биполярное расстройство, шизофрения и т.д.)
- Текущая беременность или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Участник будет случайным образом распределен для получения плацебо, не содержащего активного ингредиента/живых бактерий
|
|
Активный компаратор: Пробиотическая группа
|
Участник будет случайным образом распределен для получения пробиотика, содержащего активный ингредиент и живые бактерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
85 неклинических участников оценены по опроснику когнитивных нарушений 2.0 в отношении повседневных когнитивных сбоев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Ежедневное когнитивное функционирование будет оцениваться с помощью Опросника когнитивных сбоев 2.0 (CFQ 2.0) — опросника из 15 пунктов для самоотчета, измеряющего частоту когнитивных сбоев в повседневной жизни (например, ошибки памяти, внимания и действий).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования ответов по всем пунктам, что дает результат в диапазоне от 0 до 60. Результативность будет измеряться как общий балл CFQ 2.0 (диапазон 0-60), причем более высокие баллы указывают на большую частоту когнитивных сбоев.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
|
85 не клинических участников оценены по желудочно-кишечным симптомам с помощью шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе
|
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с помощью Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) — опросника из 15 пунктов, оценивающего выраженность распространенных желудочно-кишечных симптомов.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по всем пунктам, что дает результат в диапазоне от 15 до 105.
Эффективность будет измеряться как общий балл по GSRS (диапазон 15–105), причем более высокие баллы указывают на большую выраженность желудочно-кишечных симптомов.
Также могут рассчитываться доменные баллы путем усреднения соответствующих пунктов для оценки конкретных кластеров симптомов.
|
От включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
85 участников не из клинической популяции оценены по параметру Потребления Алкоголя с помощью Опросника по Потреблению Алкоголя Лафборо
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе
|
Поведение, связанное с употреблением алкоголя, будет оцениваться с помощью Опросника употребления алкоголя Лафборо (LoAD-Q), представляющего собой опросник из 33 пунктов для самоотчета, измеряющий три измерения: эмоциональное употребление алкоголя, внешнее употребление алкоголя и сдерживаемое употребление алкоголя. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 5 = очень часто). Баллы по субшкалам рассчитываются путем суммирования ответов на пункты в каждом измерении. Субшкала эмоционального употребления алкоголя (13 пунктов) имеет диапазон баллов от 13 до 65, субшкала внешнего употребления алкоголя (10 пунктов) — от 10 до 50, а субшкала сдерживаемого употребления алкоголя (10 пунктов) — от 10 до 50. Результативность будет измеряться как общие баллы по субшкалам, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведения, связанного с эмоциональным, внешним и сдерживаемым употреблением алкоголя, соответственно. |
От включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе
|
|
85 не-клинических участников оценены по депрессии, тревоге и стрессу с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса-12
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе
|
Симптомы психического здоровья будут оцениваться с использованием Шкалы депрессии, тревоги и стресса-12 (DASS-12) — 12-пунктового опросника самоотчета, измеряющего симптомы депрессии, тревоги и стресса.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), что дает общий балл в диапазоне от 0 до 36.
Результативность будет измеряться как общий балл DASS-12 (диапазон 0-36), причем более высокие баллы указывают на большую психологическую нагрузку.
|
От включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе
|
|
85 неклинических участников оценили тягу к алкоголю с помощью Пенсильванской шкалы тяги к алкоголю
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 8 неделе
|
Тяга к алкоголю будет оцениваться с использованием Шкалы тяги к алкоголю Пенсильванского университета (PACS), представляющей собой анкету из 5 пунктов для самостоятельного заполнения, измеряющую частоту, интенсивность и продолжительность тяги к алкоголю за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 30.
Результат будет измеряться как общий балл PACS (диапазон 0-30), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тяги к алкоголю.
|
От включения в исследование до окончания лечения на 8 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
85 не-клинических участников оценены на Расстройство пищевого поведения с помощью Краткой формы опросника для обследования расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения на 8 неделе
|
Расстройства пищевого поведения будут оцениваться с помощью Краткой формы Опросника по исследованию расстройств пищевого поведения (EDE-QS), представляющего собой 12-пунктный опросник самоотчета, измеряющий психопатологию расстройств пищевого поведения за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3), что дает общий балл в диапазоне от 0 до 36.
Результативность будет измеряться как общий балл по EDE-QS (диапазон 0-36), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть расстройств пищевого поведения.
|
От регистрации до завершения лечения на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .