Étude de l'impact des probiotiques sur le bien-être dans une communauté
Effets de la supplémentation en probiotiques sur les lapsus cognitifs et les symptômes gastro-intestinaux dans une population non clinique : un essai randomisé, contrôlé par placebo
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la prise de probiotiques peut améliorer les capacités cognitives et les symptômes digestifs chez les adultes en bonne santé. L'étude explorera également si les probiotiques affectent la santé mentale, les envies d'alcool, et les comportements alimentaires et de consommation d'alcool.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les probiotiques améliorent-ils la pensée quotidienne, l'attention et la mémoire ?
- Les probiotiques réduisent-ils les problèmes ou l'inconfort digestifs ?
- Les probiotiques modulent-ils les envies d'alcool ?
- Les probiotiques améliorent-ils l'humeur, le stress et les niveaux d'anxiété ?
- Les probiotiques influencent-ils le comportement de consommation d'alcool ?
- Les probiotiques influencent-ils le comportement alimentaire ?
Les chercheurs compareront un supplément probiotique à un placebo (un produit similaire sans ingrédients actifs) pour voir si les probiotiques ont des effets réels. Les participants seront assignés au hasard à l'un de ces groupes, et ni les participants ni les chercheurs ne sauront qui reçoit quel traitement pendant l'étude.
Les participants devront :
- Prendre un supplément probiotique ou un placebo chaque jour pendant 8 semaines
- Remplir des questionnaires en ligne sur leur humeur, leur cognition, leurs comportements alimentaires et de consommation d'alcool, et leur santé digestive au début et à la fin de l'étude
- Fournir des informations de base sur leur mode de vie et leur profil démographique
Cette étude vise à mieux comprendre si les probiotiques pourraient être un moyen simple et peu coûteux de soutenir la fonction cognitive, la santé digestive et d'autres aspects du bien-être chez les adultes généralement en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Loughborough, Royaume-Uni
- Loughborough University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'exclusion :
- Participants de moins de 18 ans
- Utilisation actuelle de probiotiques ou de prébiotiques (en compléments alimentaires ou dans les aliments) au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Troubles gastro-intestinaux chroniques (par exemple, syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn, etc.)
- Affections psychiatriques majeures diagnostiquées (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.)
- Grossesse actuelle ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Le participant sera assigné au hasard pour recevoir le placebo, ne contenant aucun ingrédient actif/bactérie vivante
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Comparateur actif: Groupe probiotique
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Le participant sera assigné au hasard pour recevoir le probiotique, contenant l'ingrédient actif et les bactéries vivantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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85 participants non cliniques évalués pour les défaillances cognitives quotidiennes par le questionnaire des défaillances cognitives 2.0
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Le fonctionnement cognitif quotidien sera évalué à l'aide du Questionnaire des Défaillances Cognitives 2.0 (CFQ 2.0), un questionnaire d'auto-évaluation de 15 items mesurant la fréquence des lapsus cognitifs dans la vie quotidienne (par exemple, les erreurs de mémoire, d'attention et d'action).
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points.
Les scores totaux sont calculés en additionnant toutes les réponses aux items, ce qui donne un score allant de 0 à 60. La performance sera mesurée par le score total du CFQ 2.0 (plage 0-60), les scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence de défaillances cognitives.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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85 participants non cliniques évalués pour les Symptômes Gastro-intestinaux par l'Échelle d'Évaluation des Symptômes Gastro-intestinaux
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), un questionnaire d'auto-évaluation de 15 items évaluant la sévérité des symptômes gastro-intestinaux courants.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Les scores totaux sont calculés en additionnant toutes les réponses aux items, ce qui donne un score allant de 15 à 105.
La performance sera mesurée comme le score total GSRS (plage 15-105), des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes gastro-intestinaux.
Des scores par domaine peuvent également être calculés en faisant la moyenne des items pertinents pour évaluer des groupes de symptômes spécifiques.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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85 participants non cliniques évalués pour le Comportement de Consommation d'Alcool par le Questionnaire de Consommation d'Alcool de Loughborough
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Le comportement de consommation d'alcool sera évalué à l'aide du Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire (LoAD-Q), un questionnaire d'auto-évaluation de 33 items mesurant trois dimensions : la consommation émotionnelle, la consommation externe et la consommation contrôlée. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = jamais à 5 = très souvent). Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les réponses aux items de chaque dimension. La sous-échelle de consommation émotionnelle (13 items) a une plage de scores de 13 à 65, la sous-échelle de consommation externe (10 items) varie de 10 à 50, et la sous-échelle de consommation contrôlée (10 items) varie de 10 à 50. La performance sera mesurée sous forme de scores totaux par sous-échelle, les scores plus élevés indiquant respectivement des niveaux plus élevés de comportement de consommation émotionnelle, externe et contrôlée. |
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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85 participants non cliniques évalués pour la dépression, l'anxiété et le stress par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-12
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Les symptômes de santé mentale seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress en 12 items (DASS-12), un questionnaire d'auto-évaluation de 12 items mesurant les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (0-3), produisant un score total allant de 0 à 36.
La performance sera mesurée comme le score total DASS-12 (plage 0-36), des scores plus élevés indiquant une détresse psychologique plus importante.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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85 participants non cliniques évalués pour le désir d'alcool par l'échelle de désir d'alcool de Penn
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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L'envie d'alcool sera évaluée à l'aide de l'échelle de craving d'alcool de Penn (PACS), un questionnaire d'auto-évaluation en 5 items mesurant la fréquence, l'intensité et la durée des envies d'alcool au cours de la semaine écoulée.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6, produisant un score total allant de 0 à 30.
La performance sera mesurée comme le score total PACS (plage 0-30), les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'envie d'alcool.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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85 participants non cliniques évalués pour les troubles de l'alimentation par le Questionnaire court d'examen des troubles de l'alimentation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Les comportements alimentaires désordonnés seront évalués à l'aide du Questionnaire Court d'Examen des Troubles de l'Alimentation (EDE-QS), un questionnaire d'auto-évaluation de 12 items mesurant la psychopathologie des troubles de l'alimentation au cours des 7 derniers jours.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0-3), produisant un score total allant de 0 à 36.
La performance sera mesurée par le score total de l'EDE-QS (plage 0-36), des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des comportements alimentaires désordonnés.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22675
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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