Undersøkelse av probiotikas innvirkning på velvære i et lokalsamfunn
Effekter av probiotisk tilskudd på kognitive svikt og gastrointestinale symptomer i en ikke-klinisk populasjon: En randomisert, placebokontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om inntak av probiotika kan forbedre tankeeksperimenter og mage- (fordøyelses) symptomer hos friske voksne. Studien vil også undersøke om probiotika påvirker mental helse, alkoholbegjær, og drikke- og spiseatferd.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer probiotika hverdagslig tenkning, oppmerksomhet og hukommelse?
- Reduserer probiotika fordøyelsesproblemer eller ubehag?
- Modulerer probiotika alkoholbegjær?
- Forbedrer probiotika humør, stress og angstnivåer?
- Påvirker probiotika drikkeatferd?
- Påvirker probiotika spiseatferd?
Forskere vil sammenligne et probiotisk kosttilskudd med et placebo (et lignende produkt uten aktive ingredienser) for å se om probiotika har reelle effekter. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av disse gruppene, og verken deltakerne eller forskerne vil vite hvem som mottar hvilken behandling under studien.
Deltakere vil:
- Ta enten et probiotisk kosttilskudd eller et placebo hver dag i 8 uker
- Fullføre nettbaserte spørreskjemaer om humør, tenkning, spise- og drikkeatferd og fordøyelseshelse ved start og slutt av studien
- Oppgi grunnleggende livsstils- og demografisk informasjon
Denne studien tar sikte på å bedre forstå om probiotika kan være en enkel og lavkostmetode for å støtte kognitiv funksjon, fordøyelseshelse og andre velværeutfall hos generelt friske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Storbritannia
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere under 18 år
- Nåværende bruk av probiotika eller prebiotika (i kosttilskudd eller mat) de siste 4 ukene
- Antibiotikabruk de siste 4 ukene
- Kroniske mage-tarmlidelser (f.eks. irritabel tarm, Crohns sykdom, etc)
- Diagnostiserte alvorlige psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, etc)
- Nåværende graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt å motta placebopreparatet, som ikke inneholder noen aktiv ingrediens/live bakterier
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
|
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt for å motta probiotika, som inneholder det aktive innholdet og levende bakterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
85 ikke-kliniske deltakere vurdert for Daglige Kognitive Svikt ved Kognitiv Svikt Spørreskjema 2.0
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Daglig kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (CFQ 2.0), et selvrapporteringsskjema med 15 spørsmål som måler hyppigheten av kognitive svikt i hverdagen (f.eks. minne, oppmerksomhet og handlinger).
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala.
Totalscore beregnes ved å summere alle spørsmålssvar, noe som gir en score fra 0 til 60. Ytelse vil bli målt som total CFQ 2.0-score (område 0-60), der høyere score indikerer større hyppighet av kognitive svikt.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
|
85 ikke-kliniske deltakere vurdert for gastrointestinale symptomer ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), et 15-spørsmåls selvrapporteringsskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av vanlige gastrointestinale symptomer.
Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
Totalpoengsum beregnes ved å summere alle svarene, noe som gir en poengsum fra 15 til 105.
Ytelsen vil bli målt som total GSRS-poengsum (område 15-105), der høyere poengsummer indikerer større gastrointestinal symptom alvorlighet.
Domenepoengsummer kan også beregnes ved å gjennomsnittliggjøre relevante punkter for å vurdere spesifikke symptomklynger.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
85 ikke-kliniske deltakere vurdert for drikkeatferd ved Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Drikkeatferd vil bli vurdert ved bruk av Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire (LoAD-Q), et selvrapporteringsskjema med 33 spørsmål som måler tre dimensjoner: emosjonell drikking, ekstern drikking og tilbakeholden drikking. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = veldig ofte). Underskalapoeng beregnes ved å summere spørsmålsresponser innen hver dimensjon. Underskalaen for emosjonell drikking (13 spørsmål) har en poengsumrekkevidde fra 13 til 65, underskalaen for ekstern drikking (10 spørsmål) varierer fra 10 til 50, og underskalaen for tilbakeholden drikking (10 spørsmål) varierer fra 10 til 50. Ytelse vil bli målt som totale underskalapoeng, der høyere poengsummer indikerer henholdsvis høyere nivåer av emosjonell, ekstern og tilbakeholden drikkeatferd. |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
85 ikke-kliniske deltakere vurdert for depresjon, angst og stress med Depression Anxiety Stress Scales-12
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Mental helse-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales-12 (DASS-12), et selvrapporteringsskjema med 12 spørsmål som måler symptomer på depresjon, angst og stress.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3), noe som gir en totalscore fra 0 til 36.
Ytelse vil bli målt som den totale DASS-12-scoren (område 0-36), der høyere score indikerer større psykologisk belastning.
|
Fra opptak til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
85 ikke-kliniske deltakere vurdert for alkoholtrang ved Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
Alkoholtrang vil bli vurdert ved hjelp av Penn Alcohol Craving Scale (PACS), et selvrapporteringsskjema med 5 spørsmål som måler hyppighet, intensitet og varighet av alkoholtrang de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål blir vurdert på en skala fra 0 til 6, noe som gir en totalsum mellom 0 og 30.
Ytelse vil bli målt som den totale PACS-scoren (område 0-30), der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av alkoholtrang.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
85 ikke-kliniske deltakere vurdert for spiseforstyrrelser ved Spiseforstyrrelsesundersøkelses spørreskjema kortform
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Forstyrret spiseatferd vil bli vurdert ved bruk av Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS), et selvrapporteringsskjema med 12 spørsmål som måler spiseforstyrrelsespsykopatologi de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala (0-3), noe som gir en totalsum som varierer fra 0 til 36.
Ytelsen vil bli målt som den totale EDE-QS-scoren (område 0-36), der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av forstyrret spiseatferd.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .