Undersökning av probiotikas inverkan på välbefinnande i ett samhälle
Effekter av probiotiskt tillskott på kognitiva misslyckanden och gastrointestinala symptom i en icke-klinisk population: En randomiserad, placebokontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om intag av probiotika kan förbättra tänkande förmåga och mag- (matspjälknings-) symptom hos friska vuxna. Studien kommer också att undersöka om probiotika påverkar mental hälsa, alkoholbegär, samt drick- och ätbeteenden.
De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
- Förbättrar probiotika vardagligt tänkande, uppmärksamhet och minne?
- Minskar probiotika matspjälkningsproblem eller obehag?
- Reglerar probiotika alkoholbegär?
- Förbättrar probiotika humör, stress och ångestnivåer?
- Påverkar probiotika drickbeteende?
- Påverkar probiotika ätbeteende?
Forskare kommer att jämföra ett probiotiskt kosttillskott med en placebo (en liknande produkt utan aktiva ingredienser) för att se om probiotika har verkliga effekter. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa grupper, och varken deltagarna eller forskarna kommer att veta vem som får vilken behandling under studien.
Deltagare kommer att:
- Ta antingen ett probiotiskt kosttillskott eller en placebo varje dag i 8 veckor
- Fylla i webbaserade frågeformulär om deras humör, tänkande, ät- och drickbeteenden samt matspjälkningshälsa vid studiens början och slut
- Lämna grundläggande livsstils- och demografisk information
Denna studie syftar till att bättre förstå om probiotika kan vara ett enkelt och lågkostnadsalternativ för att stödja kognitiv funktion, matspjälkningshälsa och andra välbefinnande utfall hos generellt friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Loughborough, Storbritannien
- Loughborough University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Exklusionskriterier:
- Deltagare under 18 år
- Nuvarande användning av probiotika eller prebiotika (i kosttillskott eller livsmedel) inom de senaste 4 veckorna
- Antibiotikaanvändning inom de senaste 4 veckorna
- Kroniska mag-tarmsjukdomar (t.ex. irritabel tarm, Crohns sjukdom, etc.)
- Större psykiatriska tillstånd diagnosticerade (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, etc.)
- Nuvarande graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
|
Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas att få placebo, som inte innehåller någon aktiv ingrediens/livebakterier
|
|
Aktiv komparator: Probiotikagruppen
|
Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas att ta emot probiotikum, som innehåller den aktiva ingrediensen och levande bakterier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
85 icke-kliniska deltagare bedömdes för vardagliga kognitiva misslyckanden med Cognitive Failures Questionnaire 2.0
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Daglig kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (CFQ 2.0), ett 15-frågeformulär för självrapportering som mäter frekvensen av kognitiva misslyckanden i vardagen (t.ex. minne, uppmärksamhet och handlingsfel).
Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala.
Totalpoäng beräknas genom att summera alla frågesvar, vilket ger en poäng mellan 0 och 60. Prestanda kommer att mätas som total CFQ 2.0-poäng (spann 0-60), där högre poäng indikerar större frekvens av kognitiva misslyckanden.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
85 icke-kliniska deltagare bedömdes för gastrointestinala symtom med Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Gastrointestinala symtom kommer att utvärderas med hjälp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), ett självrapporteringsformulär med 15 frågor som bedömer svårighetsgraden av vanliga gastrointestinala symtom.
Varje fråga bedöms på en 7-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar mer allvarliga symtom.
Totalpoäng beräknas genom att summera alla frågesvars, vilket ger en poäng mellan 15 och 105.
Prestanda kommer att mätas som det totala GSRS-poänget (intervall 15-105), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av gastrointestinala symtom.
Domänpoäng kan också beräknas genom att ta genomsnittet av relevanta frågor för att bedöma specifika symtomkluster.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
85 icke-kliniska deltagare utvärderades för drickbeteende med Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Drickbeteende kommer att bedömas med hjälp av Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire (LoAD-Q), ett självrapporteringsformulär med 33 frågor som mäter tre dimensioner: emotionellt drickande, externt drickande och återhållsamt drickande. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 = aldrig till 5 = mycket ofta). Delskalspoäng beräknas genom att summera svaren på frågorna inom varje dimension. Delskalan för emotionellt drickande (13 frågor) har en poängskala från 13 till 65, delskalan för externt drickande (10 frågor) har en skala från 10 till 50, och delskalan för återhållsamt drickande (10 frågor) har en skala från 10 till 50. Prestationen kommer att mätas som totalsummor för delskalorna, där högre poäng indikerar högre nivåer av respektive emotionellt, externt och återhållsamt drickbeteende. |
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
85 icke-kliniska deltagare bedömdes för Depression, Ångest och Stress med Depression Anxiety Stress Scales-12
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Mentala hälsosymptom kommer att bedömas med hjälp av Depression Anxiety Stress Scales-12 (DASS-12), ett 12-punkts självrapporteringsformulär som mäter symptom på depression, ångest och stress.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig Likert-skala (0-3), vilket ger ett totalt poäng från 0 till 36.
Prestanda kommer att mätas som det totala DASS-12-poänget (spann 0-36), där högre poäng indikerar större psykologisk belastning.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
85 icke-kliniska deltagare bedömda för alkoholsug med Penn Alcohol Craving Scale
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Alkoholsug (craving) kommer att bedömas med Penn Alcohol Craving Scale (PACS), ett självrapporteringsformulär med 5 frågor som mäter frekvens, intensitet och varaktighet av alkoholsug under den senaste veckan.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 6, vilket ger ett totalskår från 0 till 30.
Resultatet kommer att mätas som det totala PACS-skåret (intervall 0-30), där högre värden indikerar större svårighetsgrad av alkoholsug.
|
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
85 icke-kliniska deltagare bedömdes för ätstörningar genom Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Störda ätbeteenden kommer att bedömas med hjälp av Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS), ett självrapporteringsformulär med 12 frågor som mäter ätstörningspsykopatologi under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala (0-3), vilket ger ett totalt poäng mellan 0 och 36.
Prestanda kommer att mätas som det totala EDE-QS-poänget (spann 0-36), där högre poäng indikerar större allvarlighet av störda ätbeteenden.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22675
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .