프로바이오틱스가 지역사회의 웰빙에 미치는 영향 조사
비임상 인구에서 프로바이오틱 보충이 인지적 실수와 위장 증상에 미치는 영향: 무작위, 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 건강한 성인에서 프로바이오틱스 복용이 사고 능력과 장(소화) 증상을 개선할 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 또한 프로바이오틱스가 정신 건강, 알코올 갈망, 음주 및 식사 행동에 영향을 미치는지 탐구할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 프로바이오틱스가 일상적인 사고, 주의력 및 기억력을 향상시키나요?
- 프로바이오틱스가 소화 문제나 불편감을 감소시키나요?
- 프로바이오틱스가 알코올 갈망을 조절하나요?
- 프로바이오틱스가 기분, 스트레스 및 불안 수준을 개선하나요?
- 프로바이오틱스가 음주 행동에 영향을 미치나요?
- 프로바이오틱스가 식사 행동에 영향을 미치나요?
연구자들은 프로바이오틱스 보충제를 위약(유효 성분이 없는 유사 제품)과 비교하여 프로바이오틱스가 실제 효과가 있는지 확인할 것입니다. 참가자는 무작위로 이 그룹 중 하나에 배정되며, 연구 중 참가자와 연구자 모두 누가 어떤 치료를 받는지 알지 못합니다.
참가자는 다음과 같은 일을 하게 됩니다:
- 8주 동안 매일 프로바이오틱스 보충제 또는 위약을 복용합니다
- 연구 시작과 끝에 기분, 사고, 식사 및 음주 행동, 소화 건강에 관한 온라인 설문지를 작성합니다
- 기본적인 생활 방식 및 인구통계학적 정보를 제공합니다
이 연구는 일반적으로 건강한 성인에서 프로바이오틱스가 인지 기능, 소화 건강 및 기타 웰빙 결과를 지원하는 간단하고 저비용의 방법이 될 수 있는지 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Loughborough, 영국
- Loughborough University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
제외 기준:
- 만 18세 미만 참가자
- 과거 4주 이내 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용(보충제 또는 식품 포함)
- 과거 4주 이내 항생제 사용
- 만성 위장 장애(예: 과민성 대장 증후군, 크론병 등)
- 진단된 주요 정신 질환(예: 조울증, 조현병 등)
- 현재 임신 또는 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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참가자는 활성 성분/생균이 포함되지 않은 플라시보를 무작위로 투여받게 됩니다
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활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
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참가자는 활성 성분과 생박테리아를 함유한 프로바이오틱을 무작위로 배정받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 실패 설문지 2.0을 통해 일상적 인지 실패를 평가한 비임상 참가자 85명
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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일상 인지 기능은 일상 생활에서의 인지 실패 빈도(예: 기억력, 주의력, 행동 오류)를 측정하는 15개 항목의 자기 보고 설문지인 인지 실패 설문지 2.0(CFQ 2.0)을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다.
총점은 모든 항목 응답을 합산하여 계산되며, 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 성능은 총 CFQ 2.0 점수(범위 0-60)로 측정되며, 높은 점수는 더 높은 인지 실패 빈도를 나타냅니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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비임상 참가자 85명이 위장관 증상 평가 척도로 위장관 증상을 평가받았습니다.
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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위장 증상은 위장 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 일반적인 위장 증상의 심각성을 평가하는 15항목 자기 보고 설문지입니다.
각 항목은 7점 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
총점은 모든 항목 응답을 합산하여 계산되며, 점수 범위는 15점에서 105점입니다.
성능은 총 GSRS 점수(범위 15-105)로 측정되며, 높은 점수는 더 심각한 위장 증상을 나타냅니다.
특정 증상 군을 평가하기 위해 관련 항목을 평균하여 영역 점수도 계산될 수 있습니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 행동에 대해 러프버러 알코올 음주 설문지를 통해 평가된 85명의 비임상 참가자
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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음주 행동은 Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire (LoAD-Q)를 사용하여 평가됩니다. 이는 33개 항목의 자가 보고 설문지로, 감정적 음주, 외부적 음주 및 억제적 음주의 세 가지 차원을 측정합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않다, 5 = 매우 자주 그렇다)로 평가됩니다. 하위 척도 점수는 각 차원 내 항목 응답을 합산하여 계산됩니다. 감정적 음주 하위 척도(13개 항목)의 점수 범위는 13에서 65이며, 외부적 음주 하위 척도(10개 항목)는 10에서 50, 억제적 음주 하위 척도(10개 항목)는 10에서 50 범위를 가집니다. 성과는 하위 척도 총점으로 측정되며, 높은 점수는 각각 더 높은 수준의 감정적, 외부적 및 억제적 음주 행동을 나타냅니다. |
등록부터 8주차 치료 종료까지
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비임상 참가자 85명이 Depression Anxiety Stress Scales-12로 우울증, 불안 및 스트레스를 평가받음
기간: 8주 치료 종료 시점까지의 등록
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정신 건강 증상은 우울, 불안, 스트레스 증상을 측정하는 12개 항목의 자가 보고 설문지인 Depression Anxiety Stress Scales-12(DASS-12)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 평가되며, 총점 범위는 0에서 36입니다.
성과는 총 DASS-12 점수(범위 0-36)로 측정되며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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8주 치료 종료 시점까지의 등록
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펜 알코올 갈망 척도로 알코올 갈망을 평가한 85명의 비임상 참가자
기간: 8주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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알코올 갈망은 펜 알코올 갈망 척도(PACS)를 사용하여 평가됩니다. PACS는 지난 주 동안의 알코올 갈망의 빈도, 강도 및 지속 시간을 측정하는 5항목 자기 보고 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되며, 총점은 0에서 30까지입니다.
성과는 총 PACS 점수(범위 0-30)로 측정되며, 점수가 높을수록 알코올 갈망의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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8주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 장애 검사 설문지 단축형으로 식사 장애를 평가한 85명의 비임상 참가자
기간: 등록부터 8주간의 치료 종료까지
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섭식 장애 행동은 지난 7일 동안의 섭식 장애 정신병리를 측정하는 12개 항목의 자기 보고 설문지인 섭식 장애 검사 설문지 단축형(EDE-QS)을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되며, 총점은 0에서 36까지의 범위를 가집니다.
성과는 총 EDE-QS 점수(범위 0-36)로 측정되며, 점수가 높을수록 섭식 장애 행동의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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등록부터 8주간의 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22675
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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