健康な0～6ヶ月の乳児を対象とした、腸内細菌叢の発達促進を目的とした、プロバイオティクス Lactobacillus rhamnosus LRa05 (LRa05) および Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 (BLa80) 対プラセボの介入研究。 (SMILE)
健康な0〜6ヶ月齢の乳児を対象とした介入試験：プロバイオティクスLacticaseibacillus Rhamnosus LRa05（LRa05）およびBifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80（BLa80）対プラセボによる腸内細菌叢発達促進効果の評価
プロバイオティクスBifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80およびLacticaseibacillus rhamnosus LRa05は、過去の乳児を対象とした研究に基づき、乳児の健康と発育を向上させる可能性があります。
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80は、健康な母乳サンプルから分離されました。
この菌株を用いた臨床研究は10件実施されており、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を含み、成人および小児を含む700人以上の臨床被験者が参加しました。これらの研究結果に基づくと、このプロバイオティクスの摂取に関連する機能性メリットには、下痢の緩和、便秘の緩和、睡眠の質の向上、ヘリコバクター・ピロリ感染への抵抗性、腸内細菌叢の調整、乳児の成長と発育の促進、妊娠糖尿病の管理、および感情の管理が含まれます。
Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05は、健康な乳児の便から分離されました。この菌株を用いた臨床研究は6件実施されており、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を含み、500人以上の臨床被験者が参加しました。これらの研究結果に基づくと、このプロバイオティクスの摂取に関連する機能性メリットには、下痢の緩和、湿疹の緩和、ヘリコバクター・ピロリ感染への抵抗性、腸内細菌叢の調整、乳児の成長と発育の促進、および妊娠糖尿病の管理が含まれます。
本提案は、APC Microbiome Ireland、INFANT Research Centre、およびWeCareとの3年間の共同研究を提案し、プロバイオティクス（Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80およびLacticaseibacillus rhamnosus LRa05）が、プラセボと比較して、乳幼児の成長および腸内細菌叢の発達に及ぼす影響を調査する臨床研究を実施するものです。本研究の焦点は、6ヶ月までの乳児の成長および腸内細菌叢の発達にあります。
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的は、0～6ヶ月齢の乳児におけるプロバイオティクスLRa05およびBLa80の補給が、発達中の腸内細菌叢に与える影響を記述することです。腸内細菌叢の構造は、ショットガンシーケンシング後に解析され、乳児の腸内における菌株の存在と持続性（0～6ヶ月齢時）を含みます。
副次的目的
- 補給が乳児の成長に与える影響を評価すること。成長は、プロバイオティクス介入後に乳児の体重、身長、頭囲を記録することでモニタリングされます。
- プロバイオティクスの安全性およびアレルギーと腹部障害（湿疹、皮膚のかゆみ、腹部膨満感／膨張、下痢）の発生率を評価すること。
- 糞便サンプル中にヒトβ-ディフェンシン2（HBD-2）およびヒト抗菌ペプチドLL-37（LL-37）を検出し、プロバイオティクス介入後に2つのプロバイオティクス菌株が乳児の免疫健康に与える影響を評価することを目的とします。
- プロバイオティクス介入後の糞便サンプル中の短鎖脂肪酸（SCFAs）のレベルを検出すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- University College Cork
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コンタクト：
- Eugene M Dempsey, FRCPI
- 電話番号：+353 214920525
- メール：gene.dempsey@hse.ie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準 親が書面（電子）によるインフォームドコンセントを提供し、自分の乳児が研究に参加することを許可する。
出生以来、抗生物質を使用していない。 乳児が薬物を服用していない。 乳児がプロバイオティクスを服用していない。 離乳まで母乳またはミルクで育てられている。 帝王切開または経腟分娩で生まれた乳児。 健康な男女の乳児。
除外基準 最初の研究訪問（ベースライン訪問）時に乳児が3か月を超えている。
炎症性腸疾患または他の医学的状態の既知の診断を受けている乳児。
複雑な医療的または行動上のニーズがあり、乳児が研究に参加できないと判断される乳児。
重大な急性または慢性の併存疾患（心血管、胃腸、内分泌、免疫、代謝）または研究者の判断により研究参加が禁忌となる状態がある。
実験的薬物を含む治療を受けている乳児。 悪性疾患または併存する末期臓器疾患がある。 妊娠37週以前に生まれた乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン
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この研究では、プロバイオティクス（Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80またはLacticaseibacillus rhamnosus LRa05）とプラセボ（マルトデキストリン）を比較し、乳児の成長と腸内細菌叢の発達への影響を調査します。
主な焦点は、0〜6か月齢の乳児における乳児の成長と腸内細菌叢の発達です。
マルトデキストリンは、プロバイオティクス粉末を模倣するために使用される、白色で粉末状、ほとんど無味のデンプンです。
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実験的：プロバイオティクス1
BLa80
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この研究では、プロバイオティクスであるBifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80と、プラセボ（マルトデキストリン）を比較し、乳児の成長および腸内細菌叢の発達への影響を調査します。主な焦点は、生後0〜6か月の乳児における成長と腸内細菌叢の発達にあります。
この研究では、プロバイオティクスLacticaseibacillus rhamnosus LRa05とプラセボ（マルトデキストリン）の効果を比較し、乳児の成長と腸内細菌叢の発達に及ぼす影響を調査します。
主な焦点は、0〜6ヶ月齢の乳児における成長と腸内細菌叢の発達にあります。 |
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実験的：プロバイオティクス2
LRa05
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この研究では、プロバイオティクスであるBifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80と、プラセボ（マルトデキストリン）を比較し、乳児の成長および腸内細菌叢の発達への影響を調査します。主な焦点は、生後0〜6か月の乳児における成長と腸内細菌叢の発達にあります。
この研究では、プロバイオティクスLacticaseibacillus rhamnosus LRa05とプラセボ（マルトデキストリン）の効果を比較し、乳児の成長と腸内細菌叢の発達に及ぼす影響を調査します。
主な焦点は、0〜6ヶ月齢の乳児における成長と腸内細菌叢の発達にあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要目的
時間枠：18か月
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主な目的は、プロバイオティクスLRa05およびBLa80の補給が、生後0〜6ヶ月の乳児における発達中の腸内細菌叢に及ぼす影響を記述することです。
腸内細菌叢の構造は、ショットガンシーケンシング後に分析され、生後0〜6ヶ月の間に乳児の腸内での菌株の存在と持続性を含みます。
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18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的評価項目 - 乳児の身長
時間枠：18ヶ月
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サプリメントの補給が乳児の身長に与える影響を評価するため。
身長は、プロバイオティクス介入後に乳児の身長（cm）を記録することによって監視されます。
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18ヶ月
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二次アウトカム指標 - 乳児体重
時間枠：18か月
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サプリメントの乳児体重への影響を評価するため。
プロバイオティクス介入後に乳児体重（kg単位）を記録することで体重をモニタリングします。
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18か月
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二次評価項目 - 頭囲
時間枠：18ヶ月
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サプリメントが乳児の頭囲に与える影響を評価するため。
プロバイオティクス介入後、乳児の頭囲（cm単位）を記録することで頭囲をモニタリングします。
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18ヶ月
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二次評価項目 - SCFA分析
時間枠：18ヶ月
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プロバイオティクス介入後の糞便サンプルにおける短鎖脂肪酸（SCFAs）のレベルを検出する。
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18ヶ月
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二次的評価項目 - ペプチド分析（HBD-2）
時間枠：18ヶ月
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糞便サンプル中のヒューマンベータデフェンシン2（HBD-2）を検出することを目的としており、プロバイオティクス介入後の乳児の免疫健康に対する2種類のプロバイオティクス株の影響を評価することを目指しています。
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18ヶ月
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二次アウトカム指標 - ペプチド分析 (LL-37)
時間枠：18か月
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乳児の免疫健康に対する2種類のプロバイオティクス株の影響を評価するため、プロバイオティクス介入後に糞便サンプル中のヒト抗菌ペプチドLL-37（LL-37）を検出することを目的としています。
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18か月
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二次アウトカム評価項目 - 食物アレルギー評価（湿疹）
時間枠：18か月
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プロバイオティクスの安全性と皮膚アレルギー（湿疹）の発生率を評価するため。
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18か月
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副次的評価項目 - 食物アレルギー評価（下痢）
時間枠：18か月
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プロバイオティクスの安全性と下痢エピソードなどの腹部障害の発生率を評価するため。
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18か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eugene M Dempsey, FRCPI、University College Cork
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu T, Zhang Y, Li W, Zhao Y, Long H, Muhindo EM, Liu R, Sui W, Li Q, Zhang M. Lactobacillus rhamnosus LRa05 Ameliorate Hyperglycemia through a Regulating Glucagon-Mediated Signaling Pathway and Gut Microbiota in Type 2 Diabetic Mice. J Agric Food Chem. 2021 Aug 11;69(31):8797-8806. doi: 10.1021/acs.jafc.1c02925. Epub 2021 Aug 2.
- Niu Y, Li J, Qian H, Liang C, Shi X, Bu S. Evaluation of efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the eradication of Helicobacter pylori: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1450414. doi: 10.3389/fimmu.2024.1450414. eCollection 2024.
- Chen K, Zeng K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Liu C. Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the treatment of acute diarrhea in children: a randomized controlled trial. Front Nutr. 2024 Nov 15;11:1479186. doi: 10.3389/fnut.2024.1479186. eCollection 2024.
- Chen K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Shen Y, Zhou Z, Liu C. Adjudicative efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 in treating acute diarrhea in children: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Eur J Clin Nutr. 2024 Jun;78(6):501-508. doi: 10.1038/s41430-024-01428-6. Epub 2024 Mar 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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