Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование на здоровых младенцах в возрасте 0-6 месяцев с пробиотиками Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 (LRa05) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 (BLa80) по сравнению с плацебо, направленное на развитие микробиома кишечника. (SMILE)

26 марта 2026 г. обновлено: Gene Dempsey, University College Cork

Интервенционное исследование у здоровых младенцев в возрасте 0–6 месяцев с пробиотиками Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 (LRa05) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 (BLa80) по сравнению с плацебо для стимулирования развития микробиома кишечника.

Пробиотики Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 и Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 обладают потенциалом для улучшения здоровья и развития младенцев на основе предыдущих исследований, проведенных на младенцах.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 был выделен из образцов здорового грудного молока.

Было проведено десять клинических исследований с использованием этого штамма, включая рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые испытания, с участием более 700 клинических субъектов, взрослых и детей. На основе результатов этих исследований функциональные преимущества, связанные с приемом этого пробиотика, включают облегчение диареи, облегчение запора, улучшение качества сна, устойчивость к инфекции H. pylori, модуляцию микробиоты кишечника, стимулирование роста и развития младенцев, управление гестационным диабетом и управление эмоциями.

Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 был выделен из здоровых детских фекалий. Было проведено шесть клинических исследований, включая рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования с использованием этого штамма, с участием более 500 клинических субъектов. На основе результатов этих исследований функциональные преимущества, связанные с приемом этого пробиотика, включают облегчение диареи, облегчение экземы, устойчивость к инфекции H. pylori, модуляцию микробиоты кишечника, стимулирование роста и развития младенцев и управление гестационным диабетом.

В этом предложении описывается трехлетнее сотрудничество с APC Microbiome Ireland, INFANT Research Centre и WeCare для проведения клинических исследований по изучению влияния пробиотиков (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 и Lacticaseibacillus rhamnosus LRa050), по сравнению с плацебо, на рост младенцев и детей раннего возраста и развитие их микробиоты кишечника. Фокус этого исследования сосредоточен на росте младенцев и развитии микробиоты кишечника у младенцев до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью является описание влияния добавления пробиотиков LRa05 и BLa80 на развивающуюся микробиоту кишечника у младенцев в возрасте 0-6 месяцев. Структура микробиоты кишечника будет проанализирована после секвенирования методом дробовика, включая присутствие и устойчивость штаммов в кишечнике младенца в течение 0-6 месяцев жизни.

Вторичные цели

  1. Оценить влияние добавки на рост младенца. Рост будет контролироваться путем регистрации веса, длины и окружности головы младенца после пробиотического вмешательства.
  2. Оценить безопасность пробиотиков и частоту возникновения аллергий и абдоминальных нарушений (экзема, кожный зуд, вздутие/растяжение живота, диарея).
  3. Обнаружить человеческий бета-дефензин 2 (HBD-2) и антимикробный пептид человека LL-37 (LL-37) в образцах кала, что направлено на оценку влияния двух пробиотических штаммов на иммунное здоровье младенцев после пробиотического вмешательства.
  4. Обнаружить уровни короткоцепочечных жирных кислот (SCFAs) в образцах кала после пробиотического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • University College Cork
        • Контакт:
          • Eugene M Dempsey, FRCPI
          • Номер телефона: +353 214920525
          • Электронная почта: gene.dempsey@hse.ie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения Письменное (электронное) информированное согласие, предоставленное родителем, разрешающее их младенцу участвовать в исследовании.

Отсутствие применения антибиотиков с рождения. Младенец не должен принимать никакие лекарства. Младенец не должен принимать пробиотики. На грудном или искусственном вскармливании до введения прикорма. Младенцы, рожденные путем кесарева сечения или естественным путем. Здоровые младенцы мужского и женского пола.

Критерии исключения Младенец старше 3 месяцев на момент первого визита в исследовании (Базовый визит).

Младенцы с известным диагнозом воспалительного заболевания кишечника или другого медицинского состояния.

Младенцы со сложными медицинскими или поведенческими потребностями, которые делают младенца неспособным участвовать в исследовании.

Наличие значительного острого или хронического сопутствующего заболевания (сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, иммунологического, метаболического) или любого состояния, которое, по мнению исследователя, противопоказано для участия в исследовании.

Младенцы, получающие лечение с применением экспериментальных препаратов. Наличие злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органа. Младенцы, рожденные до 37 недель беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
Диетическая добавка: Плацебо (мальтодекстрин)
Это исследование изучит влияние пробиотиков (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 или Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05) по сравнению с плацебо (мальтодекстрин) на рост младенцев и развитие их кишечной микробиоты. Основное внимание уделяется росту младенцев и развитию кишечной микробиоты у детей в возрасте 0-6 месяцев. Мальтодекстрин — это белый, порошкообразный, почти безвкусный крахмал, который используется для имитации пробиотического порошка.
Экспериментальный: Пробиотик 1
БЛа80
Диетическая добавка: Пробиотик
В этом исследовании будут изучены эффекты пробиотиков Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 по сравнению с плацебо (мальтодекстрином) на рост младенцев и развитие их кишечной микробиоты. Основное внимание уделяется росту младенцев и развитию кишечной микробиоты у детей в возрасте 0-6 месяцев.
Диетическая добавка: Пробиотик
Это исследование изучит влияние пробиотика Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 по сравнению с плацебо (мальтодекстрином) на рост младенцев и развитие их кишечной микробиоты. Основное внимание уделяется росту младенцев и развитию кишечной микробиоты у детей в возрасте 0-6 месяцев.
Экспериментальный: Пробиотик 2
LRa05
Диетическая добавка: Пробиотик
В этом исследовании будут изучены эффекты пробиотиков Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 по сравнению с плацебо (мальтодекстрином) на рост младенцев и развитие их кишечной микробиоты. Основное внимание уделяется росту младенцев и развитию кишечной микробиоты у детей в возрасте 0-6 месяцев.
Диетическая добавка: Пробиотик
Это исследование изучит влияние пробиотика Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 по сравнению с плацебо (мальтодекстрином) на рост младенцев и развитие их кишечной микробиоты. Основное внимание уделяется росту младенцев и развитию кишечной микробиоты у детей в возрасте 0-6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель
Временное ограничение: 18 месяцев
Основная цель — описать влияние добавок пробиотиков LRa05 и BLa80 на формирующуюся микробиоту кишечника у младенцев в возрасте 0–6 месяцев. Структура микробиоты кишечника будет проанализирована с помощью метагеномного секвенирования, включая наличие и персистенцию штаммов в кишечнике младенца в течение 0–6 месяцев жизни.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный показатель эффективности - Длина младенца
Временное ограничение: 18 месяцев
Для оценки влияния добавки на длину тела младенца. Длина будет контролироваться путем записи длины тела младенца (в см) после применения пробиотической интервенции.
18 месяцев
Вторичная конечная точка - Вес младенца
Временное ограничение: 18 месяцев
Для оценки влияния добавки на вес младенца. Вес будет контролироваться путем регистрации веса младенца (в кг) после применения пробиотической интервенции.
18 месяцев
Вторичный показатель исхода - Окружность головы
Временное ограничение: 18 месяцев
Для оценки влияния добавки на окружность головы младенца. Окружность головы будет отслеживаться путем записи окружности головы младенца (в см) после пробиотического вмешательства.
18 месяцев
Вторичный показатель эффективности - Анализ SCFA
Временное ограничение: 18 месяцев
Для определения уровней короткоцепочечных жирных кислот (КЖК) в образцах кала после применения пробиотического вмешательства.
18 месяцев
Вторичный показатель эффективности - Анализ пептидов (HBD-2)
Временное ограничение: 18 месяцев
Для обнаружения человеческого бета-дефенсина 2 (HBD-2) в образцах кала, что направлено на оценку воздействия двух штаммов пробиотиков на иммунное здоровье младенцев после пробиотического вмешательства.
18 месяцев
Вторичный критерий оценки - Анализ пептидов (LL-37)
Временное ограничение: 18 месяцев
Для обнаружения человеческого антимикробного пептида LL-37 (LL-37) в образцах кала, что направлено на оценку влияния двух штаммов пробиотиков на иммунное здоровье младенцев после пробиотического вмешательства.
18 месяцев
Вторичная конечная точка - Оценка пищевой аллергии (Экзема)
Временное ограничение: 18 месяцев
Для оценки безопасности пробиотиков и частоты возникновения кожных аллергий (экземы).
18 месяцев
Вторичная конечная точка - Оценка пищевой аллергии (Диарея)
Временное ограничение: 18 месяцев
Для оценки безопасности пробиотиков и частоты возникновения абдоминальных расстройств, таких как эпизоды диареи.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Соавторы

Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
APC Microbiome Ireland, UCC

Следователи

  • Главный следователь: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APC198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться