Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En interventionsstudie på friska spädbarn i åldern 0–6 månader med probiotika Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 (LRa05) och Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 (BLa80) jämfört med placebo, för att främja utvecklingen av tarmmikrobiotan. (SMILE)

26 mars 2026 uppdaterad av: Gene Dempsey, University College Cork

En interventionsstudie på friska spädbarn i åldern 0–6 månader med probiotika Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 (LRa05) och Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 (BLa80) kontra placebo, för att främja tarmmikrobiomutveckling.

Probiotikastammen Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 och Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 har potential att förbättra spädbarnshälsa och utveckling baserat på tidigare forskning som genomförts på mänskliga spädbarn.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 isolerades från friska bröstmjölksprover.

Tio kliniska studier har genomförts med denna stam, inklusive randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade försök, som involverade över 700 kliniska försökspersoner, både vuxna och barn. Baserat på resultaten från dessa studier inkluderar funktionella fördelar förknippade med intag av denna probiotika lindring av diarré, lindring av förstoppning, förbättrad sömnkvalitet, resistens mot H. pylori-infektion, modulering av tarmmikrobiotan, främjande av spädbarnstillväxt och utveckling, hantering av graviditetsdiabetes och känslomässig hantering.

Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 isolerades från friska spädbarnsfeces. Sex kliniska studier har genomförts, inklusive randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med denna stam, som involverade över 500 kliniska försökspersoner. Baserat på resultaten från dessa studier inkluderar funktionella fördelar förknippade med intag av denna probiotika lindring av diarré, lindring av eksem, resistens mot H. pylori-infektion, modulering av tarmmikrobiotan, främjande av spädbarnstillväxt och utveckling, och hantering av graviditetsdiabetes.

Detta förslag beskriver ett treårigt samarbete med APC Microbiome Ireland, INFANT Research Centre och WeCare för att genomföra kliniska studier för att undersöka effekterna av probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 och Lacticaseibacillus rhamnosus LRa050), jämfört med placebo, på tillväxten hos spädbarn och småbarn och utvecklingen av deras tarmmikrobiota. Fokus för denna studie ligger på spädbarnstillväxt och tarmmikrobiota-utveckling hos spädbarn upp till 6 månader gamla.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att beskriva effekten av tillskott med probiotika LRa05 och BLa80 på den utvecklande tarmmikrobiotan hos spädbarn i åldern 0–6 månader. Tarmmikrobiotans struktur kommer att analyseras efter shotgun-sekvensering, inklusive närvaro och beständighet av stammar i spädbarnets tarm under 0–6 månaders ålder.

Sekundära mål

  1. Att utvärdera effekten av tillskott på spädbarnets tillväxt. Tillväxten kommer att övervakas genom att registrera spädbarnets vikt, längd och huvudomkrets efter probiotisk intervention.
  2. Att utvärdera probiotikans säkerhet och förekomst av allergier och bukbesvär (eksem, hudklåda, uppblåsthet/bukutvidgning, diarré).
  3. Att detektera human beta-defensin 2 (HBD-2) och Human Antimicrobial Peptide LL-37 (LL-37) i avföringsproverna för att utvärdera effekten av de två probiotiska stammarna på spädbarnens immunhälsa efter probiotisk intervention.
  4. Att detektera nivåerna av kortkedjiga fettsyror (SCFAs) i avföringsproverna efter probiotisk intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Skriftligt (elektroniskt) informerat samtycke från förälder för att deras spädbarn ska delta i studien.

Ingen antibiotikaanvändning sedan födseln. Spädbarnet ska inte ta några läkemedel. Spädbarnet ska inte ta probiotika. Ammar eller får ersättningsnäring tills avvänjning. Spädbarn födda via kejsarsnitt eller vaginalt. Friska manliga och kvinnliga spädbarn.

Exklusionskriterier Spädbarnet är äldre än 3 månader vid första studiebesöket (baseline-besöket).

Spädbarn med känd diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom eller annat medicinskt tillstånd.

Spädbarn med komplexa medicinska eller beteendemässiga behov som gör att spädbarnet inte kan delta i studien.

Har en signifikant akut eller kronisk samsjuklighet (hjärt-kärl, mag-tarm, endokrinologisk, immunologisk, metabol) eller något tillstånd som kontraindicerar deltagande i studien enligt utredarens bedömning.

Spädbarn som får behandling med experimentella läkemedel. Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsvikt i slutskedet. Spädbarn födda före 37:e graviditetsveckan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin
Kosttillskott: Placebo (maltodextrin)
Denna studie kommer att undersöka effekterna av probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 eller Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05), jämfört med placebo (maltodextrin), på spädbarnstillväxt och utvecklingen av deras tarmmikrobiota. Det primära fokuset är på spädbarnstillväxt och utveckling av tarmmikrobiota hos spädbarn i åldern 0-6 månader. Maltodextrin är ett vitt, pulverigt, nästan smaklöst stärkelse som används för att efterlikna det probiotiska pulvret.
Experimentell: Probiotika 1
BLa80
Kosttillskott: Probiotika
Denna studie kommer att undersöka effekterna av probiotika Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80, jämfört med en placebo (maltodextrin), på spädbarns tillväxt och utvecklingen av deras tarmmikrobiota. Huvudfokus ligger på spädbarnstillväxt och utveckling av tarmmikrobiota hos spädbarn i åldern 0-6 månader.
Kosttillskott: Probiotika
Den här studien kommer att undersöka effekterna av probiotikum Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, jämfört med placebo (maltodextrin), på spädbarns tillväxt och utvecklingen av deras tarmflora. Huvudfokus ligger på spädbarnstillväxt och utvecklingen av tarmfloran hos spädbarn i åldern 0-6 månader.
Experimentell: Probiotikum 2
LRa05
Kosttillskott: Probiotika
Denna studie kommer att undersöka effekterna av probiotika Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80, jämfört med en placebo (maltodextrin), på spädbarns tillväxt och utvecklingen av deras tarmmikrobiota. Huvudfokus ligger på spädbarnstillväxt och utveckling av tarmmikrobiota hos spädbarn i åldern 0-6 månader.
Kosttillskott: Probiotika
Den här studien kommer att undersöka effekterna av probiotikum Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, jämfört med placebo (maltodextrin), på spädbarns tillväxt och utvecklingen av deras tarmflora. Huvudfokus ligger på spädbarnstillväxt och utvecklingen av tarmfloran hos spädbarn i åldern 0-6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål
Tidsram: 18 månader
Det primära målet är att beskriva effekten av kosttillskott med probiotika LRa05 och BLa80 på den utvecklande tarmmikrobiotan hos spädbarn i åldern 0-6 månader. Tarmmikrobiotans struktur kommer att analyseras efter shotgun-sekvensering, inklusive närvaro och beständighet av stammar i spädbarnets tarm under 0-6 månaders ålder.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfallsmått – Spädbarns längd
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera effekten av tillskott på spädbarns längd. Längden kommer att övervakas genom att registrera spädbarns längd (i cm) efter probiotisk intervention.
18 månader
Sekundärt resultatmått - Spädbarnsvikt
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera effekten av tillskott på spädbarnets vikt. Vikten kommer att övervakas genom att registrera spädbarnets vikt (i kg) efter probiotisk intervention.
18 månader
Sekundärt resultatmått - huvudomkrets
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera effekten av tillskott på spädbarnets huvudomkrets. Huvudomkretsen kommer att övervakas genom att registrera spädbarnets huvudomkrets (i cm) efter probiotisk intervention.
18 månader
Sekundärt utfallsmått - SCFA-analys
Tidsram: 18 månader
För att detektera nivåerna av kortkedjiga fettsyror (SCFAs) i fekalproverna efter probiotisk intervention.
18 månader
Sekundärt utfallsmått - Peptidanalys (HBD-2)
Tidsram: 18 månader
För att detektera human beta-defensin 2 (HBD-2) i fekalproverna, vilket syftar till att utvärdera effekten av de två probiotiska stammarna på barns immunhälsa efter den probiotiska interventionen.
18 månader
Sekundärt utfallsmått - Peptidanalys (LL-37)
Tidsram: 18 månader
För att detektera Human Antimicrobial Peptide LL-37 (LL-37) i fekala prover, vilket syftar till att utvärdera effekten av de två probiotiska stammarna på spädbarnens immunhälsa efter probiotisk intervention.
18 månader
Sekundärt utfallsmått - Matallergiutvärdering (Eksem)
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera säkerheten hos probiotika och incidensen av hudallergier (eksem).
18 månader
Sekundärt resultatmått - Matallergiutvärdering (Diarré)
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera säkerheten hos probiotika och incidensen av bukbesvär såsom diarréepisoder.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Samarbetspartners

Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
APC Microbiome Ireland, UCC

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APC198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera