Een interventiestudie bij gezonde zuigelingen van 0-6 maanden met probiotica Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) en Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) versus placebo, voor het bevorderen van de darmmicrobioomontwikkeling. (SMILE)
Een interventiestudie bij gezonde zuigelingen van 0-6 maanden met probiotica Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 (LRa05) en Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 (BLa80) versus placebo, ter bevordering van de ontwikkeling van het darmmicrobioom.
De probiotica Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 en Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 hebben het potentieel om de gezondheid en ontwikkeling van zuigelingen te verbeteren op basis van eerder onderzoek bij menselijke zuigelingen.
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 is geïsoleerd uit gezonde moedermelkmonsters.
Er zijn tien klinische studies uitgevoerd met deze stam, waaronder gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken, waarbij meer dan 700 klinische proefpersonen, volwassenen en kinderen, betrokken waren. Op basis van de resultaten van deze studies omvatten de functionele voordelen die verband houden met de inname van dit probioticum verlichting van diarree, verlichting van constipatie, verbeterde slaapkwaliteit, weerstand tegen H. pylori-infectie, modulatie van de darmmicrobiota, bevordering van de groei en ontwikkeling van zuigelingen, beheer van zwangerschapsdiabetes en emotioneel beheer.
Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 is geïsoleerd uit gezonde babyontlasting. Er zijn zes klinische studies uitgevoerd, waaronder gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken met deze stam, waarbij meer dan 500 klinische proefpersonen betrokken waren. Op basis van de resultaten van deze studies omvatten de functionele voordelen die verband houden met de inname van dit probioticum verlichting van diarree, verlichting van eczeem, weerstand tegen H. pylori-infectie, modulatie van de darmmicrobiota, bevordering van de groei en ontwikkeling van zuigelingen en beheer van zwangerschapsdiabetes.
Dit voorstel beschrijft een driejarige samenwerking met APC Microbiome Ireland, INFANT Research Centre en WeCare om klinische studies uit te voeren om de effecten van probiotica (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 en Lacticaseibacillus rhamnosus LRa050), vergeleken met een placebo, op de groei van zuigelingen en peuters en de ontwikkeling van hun darmmicrobiota te onderzoeken. De focus van deze studie ligt op de groei van zuigelingen en de ontwikkeling van de darmmicrobiota bij zuigelingen tot 6 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de impact te beschrijven van suppletie met de probiotica LRa05 en BLa80 op de zich ontwikkelende darmmicrobiota bij zuigelingen van 0-6 maanden oud. De structuur van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd na shotgun-sequencing, inclusief de aanwezigheid en persistentie van stammen in de darm van de zuigeling tijdens de leeftijd van 0-6 maanden.
Secundaire doelstellingen
- De impact van suppletie op de groei van de zuigeling evalueren. De groei zal worden gevolgd door het registreren van het gewicht, de lengte en de hoofdomtrek van de zuigeling na de probiotische interventie.
- De veiligheid van de probiotica en de incidentie van allergieën en buikklachten (eczeem, huidjeuk, opgeblazen gevoel/abdominale distensie, diarree) evalueren.
- Humaan bèta-defensine 2 (HBD-2) en Humaan Antimicrobieel Peptide LL-37 (LL-37) detecteren in de fecale monsters, wat als doel heeft om de impact van de twee probiotische stammen op de immuungezondheid van de zuigelingen na de probiotische interventie te evalueren.
- De niveaus van korteketenvetzuren (SCFA's) detecteren in de fecale monsters na de probiotische interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- University College Cork
-
Contact:
- Eugene M Dempsey, FRCPI
- Telefoonnummer: +353 214920525
- E-mail: gene.dempsey@hse.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Schriftelijke (elektronische) geïnformeerde toestemming verstrekt door de ouder om hun baby deel te laten nemen aan de studie.
Geen antibioticagebruik sinds de geboorte. Baby mag geen medicijnen gebruiken. Baby mag geen probiotica gebruiken. Borstvoeding of flesvoeding tot aan de spenen. Baby's geboren via keizersnede of vaginaal. Gezonde mannelijke en vrouwelijke baby's.
Exclusiecriteria Baby is ouder dan 3 maanden op het moment van hun eerste studievraag (Baseline bezoek).
Baby's met een bekende diagnose van inflammatoire darmziekte of een andere medische aandoening.
Baby's met complexe medische of gedragsbehoeften waardoor de baby niet in staat zou zijn deel te nemen aan de studie.
Een significante acute of chronische gelijktijdige ziekte hebben (cardiovasculair, gastro-intestinaal, endocrinologisch, immunologisch, metabool) of een aandoening die deelname aan de studie volgens het oordeel van de onderzoeker contra-indiceert.
Baby's die behandeling met experimentele medicatie ondergaan. Een kwaadaardige ziekte of een gelijktijdige eindstadium orgaanziekte hebben. Baby's geboren voor 37 weken zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
|
Deze studie onderzoekt de effecten van probiotica (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80 of Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05), vergeleken met een placebo (maltodextrine), op de groei van zuigelingen en de ontwikkeling van hun darmmicrobiota.
De primaire focus ligt op zuigelingengroei en darmmicrobiota-ontwikkeling bij zuigelingen van 0-6 maanden oud.
Maltodextrine is een wit, poederachtig, bijna smaakloos zetmeel dat wordt gebruikt om het probioticapoeder na te bootsen.
|
|
Experimenteel: Probiotica 1
BLa80
|
Deze studie zal de effecten onderzoeken van probiotica Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80, vergeleken met een placebo (maltodextrine), op de groei van zuigelingen en de ontwikkeling van hun darmmicrobiota.
De primaire focus ligt op de groei van zuigelingen en de ontwikkeling van darmmicrobiota bij zuigelingen in de leeftijd van 0-6 maanden.
Deze studie zal de effecten onderzoeken van de probiotische bacterie Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, vergeleken met een placebo (maltodextrine), op de groei van zuigelingen en de ontwikkeling van hun darmmicrobiota.
De primaire focus ligt op de groei van zuigelingen en de ontwikkeling van de darmmicrobiota bij zuigelingen in de leeftijd van 0-6 maanden.
|
|
Experimenteel: Probiotic 2
LRa05
|
Deze studie zal de effecten onderzoeken van probiotica Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80, vergeleken met een placebo (maltodextrine), op de groei van zuigelingen en de ontwikkeling van hun darmmicrobiota.
De primaire focus ligt op de groei van zuigelingen en de ontwikkeling van darmmicrobiota bij zuigelingen in de leeftijd van 0-6 maanden.
Deze studie zal de effecten onderzoeken van de probiotische bacterie Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, vergeleken met een placebo (maltodextrine), op de groei van zuigelingen en de ontwikkeling van hun darmmicrobiota.
De primaire focus ligt op de groei van zuigelingen en de ontwikkeling van de darmmicrobiota bij zuigelingen in de leeftijd van 0-6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair Doel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het primaire doel is om de impact van supplementatie met de probiotica LRa05 en BLa80 op de zich ontwikkelende darmmicrobiota bij zuigelingen van 0-6 maanden te beschrijven.
De structuur van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd na shotgun-sequencing, inclusief de aanwezigheid en persistentie van stammen in de darm van de zuigeling tijdens de leeftijd van 0-6 maanden.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair uitkomstmaat - Lengte van de baby
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de impact van suppletie op de lengte van zuigelingen te evalueren.
De lengte zal worden gevolgd door het registreren van de lengte van de zuigeling (in cm) na de probiotische interventie.
|
18 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaat - Babygewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de impact van suppletie op het gewicht van zuigelingen te evalueren.
Het gewicht wordt gemonitord door het gewicht van de zuigeling (in kg) na de probiotische interventie te registreren.
|
18 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaat - Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de impact van suppletie op de hoofdomtrek van zuigelingen te evalueren.
De hoofdomtrek wordt gecontroleerd door de hoofdomtrek van de zuigeling (in cm) vast te leggen na de probiotische interventie.
|
18 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaat - SCFA-analyse
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de niveaus van korteketenvetzuren (SCFA's) in de fecale monsters na de probiotische interventie te detecteren.
|
18 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaat - Peptideanalyse (HBD-2)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om humaan beta-defensine 2 (HBD-2) in de fecale monsters te detecteren, wat als doel heeft de impact van de twee probiotische stammen op de immuungezondheid van de zuigelingen na de probiotische interventie te evalueren.
|
18 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaat - Peptideanalyse (LL-37)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om het humane antimicrobiële peptide LL-37 (LL-37) in de fecale monsters te detecteren, wat als doel heeft de impact van de twee probiotische stammen op de immuungezondheid van de zuigelingen na de probiotische interventie te evalueren.
|
18 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaat - Voedselallergiebeoordeling (Eczeem)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de veiligheid van de probiotica en het incidentiepercentage van huidallergieën (eczeem) te evalueren.
|
18 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaat - Voedselallergiebeoordeling (Diarree)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de veiligheid van de probiotica en de incidentie van abdominale stoornissen zoals diarree-episodes te evalueren.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu T, Zhang Y, Li W, Zhao Y, Long H, Muhindo EM, Liu R, Sui W, Li Q, Zhang M. Lactobacillus rhamnosus LRa05 Ameliorate Hyperglycemia through a Regulating Glucagon-Mediated Signaling Pathway and Gut Microbiota in Type 2 Diabetic Mice. J Agric Food Chem. 2021 Aug 11;69(31):8797-8806. doi: 10.1021/acs.jafc.1c02925. Epub 2021 Aug 2.
- Niu Y, Li J, Qian H, Liang C, Shi X, Bu S. Evaluation of efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the eradication of Helicobacter pylori: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1450414. doi: 10.3389/fimmu.2024.1450414. eCollection 2024.
- Chen K, Zeng K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Liu C. Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the treatment of acute diarrhea in children: a randomized controlled trial. Front Nutr. 2024 Nov 15;11:1479186. doi: 10.3389/fnut.2024.1479186. eCollection 2024.
- Chen K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Shen Y, Zhou Z, Liu C. Adjudicative efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 in treating acute diarrhea in children: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Eur J Clin Nutr. 2024 Jun;78(6):501-508. doi: 10.1038/s41430-024-01428-6. Epub 2024 Mar 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APC198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .