Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne z udziałem zdrowych niemowląt w wieku 0-6 miesięcy z probiotykami Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 (LRa05) i Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 (BLa80) w porównaniu z placebo, mające na celu wspieranie rozwoju mikrobiomu jelitowego. (SMILE)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Gene Dempsey, University College Cork

Badanie interwencyjne z probiotykami Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 (LRa05) i Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 (BLa80) w porównaniu z placebo, w celu wspierania rozwoju mikrobiomu jelitowego u zdrowych niemowląt w wieku 0–6 miesięcy.

Probiotyki Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 i Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 mają potencjał wspierania zdrowia i rozwoju niemowląt na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych na ludzkich niemowlętach.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 został wyizolowany z próbek zdrowego mleka matki.

Przeprowadzono dziesięć badań klinicznych z wykorzystaniem tego szczepu, w tym randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania, obejmujące ponad 700 uczestników klinicznych, dorosłych i dzieci. Na podstawie wyników tych badań, funkcjonalne korzyści związane ze spożyciem tego probiotyku obejmują łagodzenie biegunki, łagodzenie zaparć, poprawę jakości snu, odporność na zakażenie H. pylori, modulację mikroflory jelitowej, wspieranie wzrostu i rozwoju niemowląt, zarządzanie cukrzycą ciążową oraz zarządzanie emocjami.

Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 został wyizolowany z odchodów zdrowego niemowlęcia. Przeprowadzono sześć badań klinicznych, w tym randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania z wykorzystaniem tego szczepu, obejmujące ponad 500 uczestników klinicznych. Na podstawie wyników tych badań, funkcjonalne korzyści związane ze spożyciem tego probiotyku obejmują łagodzenie biegunki, łagodzenie egzemy, odporność na zakażenie H. pylori, modulację mikroflory jelitowej, wspieranie wzrostu i rozwoju niemowląt oraz zarządzanie cukrzycą ciążową.

Niniejsza propozycja opisuje trzyletnią współpracę z APC Microbiome Ireland, INFANT Research Centre i WeCare w celu przeprowadzenia badań klinicznych, które zbadają wpływ probiotyków (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 i Lacticaseibacillus rhamnosus LRa050), w porównaniu z placebo, na wzrost niemowląt i małych dzieci oraz rozwój ich mikroflory jelitowej. Celem tego badania jest wzrost niemowląt i rozwój mikroflory jelitowej u niemowląt do 6 miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest opisanie wpływu suplementacji probiotykami LRa05 i BLa80 na rozwijającą się mikrobiotę jelitową u niemowląt w wieku 0-6 miesięcy. Strukturę mikrobioty jelitowej przeanalizuje się za pomocą sekwencjonowania shotgun, w tym obecność i utrzymywanie się szczepów w jelitach niemowlęcia w wieku 0-6 miesięcy.

Cele drugorzędne

  1. Ocena wpływu suplementacji na wzrost niemowlęcia. Wzrost będzie monitorowany poprzez rejestrowanie masy ciała, długości i obwodu głowy niemowlęcia po interwencji probiotycznej.
  2. Ocena bezpieczeństwa probiotyków oraz częstości występowania alergii i zaburzeń brzusznych (egzema, świąd skóry, wzdęcia/rozciągnięcie brzucha, biegunka).
  3. Wykrycie ludzkiej beta-defensyny 2 (HBD-2) i ludzkiego peptydu przeciwdrobnoustrojowego LL-37 (LL-37) w próbkach kału, co ma na celu ocenę wpływu dwóch szczepów probiotycznych na zdrowie immunologiczne niemowląt po interwencji probiotycznej.
  4. Wykrycie poziomów krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w próbkach kału po interwencji probiotycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • University College Cork
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Pisemna (elektroniczna) świadoma zgoda rodzica na udział ich dziecka w badaniu.

Brak stosowania antybiotyków od urodzenia. Dziecko nie przyjmuje żadnych leków. Dziecko nie przyjmuje probiotyków. Karmienie piersią lub mlekiem modyfikowanym do czasu odstawienia. Dzieci urodzone poprzez cesarskie cięcie lub drogami natury. Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej.

Kryteria wyłączenia Dziecko jest starsze niż 3 miesiące w czasie pierwszej wizyty badawczej (wizyta początkowa).

Dzieci ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit lub innym schorzeniem medycznym.

Dzieci ze złożonymi potrzebami medycznymi lub behawioralnymi, które uniemożliwiłyby udział dziecka w badaniu.

Posiadanie istotnej ostrej lub przewlekłej choroby współistniejącej (układu krążenia, przewodu pokarmowego, układu endokrynologicznego, immunologicznego, metabolicznego) lub jakiegokolwiek stanu, który według oceny badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.

Dzieci otrzymujące leczenie obejmujące leki eksperymentalne. Posiadanie choroby złośliwej lub jakiejkolwiek towarzyszącej schyłkowej choroby narządowej. Dzieci urodzone przed 37. tygodniem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
Suplement diety: Placebo (maltodekstryna)
To badanie zbada wpływ probiotyków (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 lub Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05) w porównaniu z placebo (maltodekstryna) na wzrost niemowląt i rozwój ich mikrobioty jelitowej. Główny nacisk położony jest na wzrost niemowląt i rozwój mikrobioty jelitowej u niemowląt w wieku 0-6 miesięcy. Maltodekstryna jest białą, pylistą, prawie bezsmakową skrobią, która służy do naśladowania proszku probiotycznego.
Eksperymentalny: Probiotyk 1
BLa80
Suplement diety: Probiotyk
To badanie zbada wpływ probiotyków Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80, w porównaniu z placebo (maltodekstryną), na wzrost niemowląt i rozwój ich mikrobioty jelitowej. Główny nacisk położony jest na wzrost niemowląt i rozwój mikrobioty jelitowej u niemowląt w wieku 0-6 miesięcy.
Suplement diety: Probiotyk
To badanie będzie badać wpływ probiotyku Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, w porównaniu z placebo (maltodekstryną), na wzrost niemowląt i rozwój ich mikrobioty jelitowej. Główny nacisk położony jest na wzrost niemowląt i rozwój mikrobioty jelitowej u niemowląt w wieku 0-6 miesięcy.
Eksperymentalny: Probiotyk 2
LRa05
Suplement diety: Probiotyk
To badanie zbada wpływ probiotyków Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80, w porównaniu z placebo (maltodekstryną), na wzrost niemowląt i rozwój ich mikrobioty jelitowej. Główny nacisk położony jest na wzrost niemowląt i rozwój mikrobioty jelitowej u niemowląt w wieku 0-6 miesięcy.
Suplement diety: Probiotyk
To badanie będzie badać wpływ probiotyku Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, w porównaniu z placebo (maltodekstryną), na wzrost niemowląt i rozwój ich mikrobioty jelitowej. Główny nacisk położony jest na wzrost niemowląt i rozwój mikrobioty jelitowej u niemowląt w wieku 0-6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Głównym celem jest opisanie wpływu suplementacji probiotykami LRa05 i BLa80 na rozwijającą się mikrobiotę jelitową u niemowląt w wieku 0-6 miesięcy. Struktura mikrobioty jelitowej zostanie przeanalizowana po sekwencjonowaniu shotgun, w tym obecność i utrzymywanie się szczepów w jelitach niemowlęcia w okresie 0-6 miesięcy życia.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy wskaźnik końcowy - długość niemowlęcia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ suplementacji na długość niemowląt. Długość będzie monitorowana poprzez rejestrowanie długości niemowląt (w cm) po interwencji probiotycznej.
18 miesięcy
Drugorzędowy Punkt Końcowy - Masa Niemowlęcia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ suplementacji na masę ciała niemowląt. Masa ciała będzie monitorowana poprzez rejestrowanie wagi niemowląt (w kg) po interwencji probiotycznej.
18 miesięcy
Wtórny punkt końcowy - Obwód głowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ suplementacji na obwód głowy niemowlęcia. Obwód głowy będzie monitorowany poprzez rejestrowanie obwodu głowy niemowlęcia (w cm) po interwencji probiotycznej.
18 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy - analiza SCFA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby wykryć poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w próbkach kału po interwencji probiotycznej.
18 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy - Analiza peptydów (HBD-2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykrywanie ludzkiej beta-defensyny 2 (HBD-2) w próbkach kału, co ma na celu ocenę wpływu dwóch szczepów probiotycznych na zdrowie immunologiczne niemowląt po interwencji probiotycznej.
18 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy - Analiza peptydów (LL-37)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykrywanie ludzkiego antydrobnoustrojowego peptydu LL-37 (LL-37) w próbkach kałowych, co ma na celu ocenę wpływu dwóch szczepów probiotycznych na zdrowie immunologiczne niemowląt po interwencji probiotycznej.
18 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy - Ocena alergii pokarmowej (Egzema)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo probiotyków i częstość występowania alergii skórnych (egzemy).
18 miesięcy
Drugorzędowa miara oceny wyników – Ocena alergii pokarmowej (biegunka)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
W celu oceny bezpieczeństwa stosowania probiotyków oraz częstości występowania zaburzeń brzusznych, takich jak epizody biegunki.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
APC Microbiome Ireland, UCC

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (maltodekstryna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj