Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjonsstudie hos friske spedbarn i alderen 0-6 måneder med probiotika Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) og Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) kontra placebo, for å fremme tarmmikrobiomutvikling. (SMILE)

26. mars 2026 oppdatert av: Gene Dempsey, University College Cork

En intervensjonsstudie hos friske spedbarn i alderen 0-6 måneder med probiotika Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) og Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) mot placebo, for å fremme tarmmikrobiomutvikling.

Probiotikaene Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 og Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 har potensial til å forbedre spedbarns helse og utvikling basert på tidligere forskning utført på menneskelige spedbarn.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 ble isolert fra friske brystmelkprøver.

Ti kliniske studier er utført med denne stammen, inkludert randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte forsøk, som involverte over 700 kliniske forsøkspersoner, voksne og barn. Basert på resultatene fra disse studiene inkluderer funksjonelle fordeler assosiert med inntak av dette probiotikumet lindring av diaré, lindring av forstoppelse, forbedret søvnkvalitet, resistens mot H. pylori-infeksjon, modulering av tarmmikrobiota, fremming av spedbarns vekst og utvikling, håndtering av svangerskapsdiabetes og følelsesmessig håndtering.

Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 ble isolert fra friske spedbarns avføringsprøver. Seks kliniske studier er utført, inkludert randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte studier med denne stammen, som involverte over 500 kliniske forsøkspersoner. Basert på resultatene fra disse studiene inkluderer funksjonelle fordeler assosiert med inntak av dette probiotikumet lindring av diaré, lindring av eksem, resistens mot H. pylori-infeksjon, modulering av tarmmikrobiota, fremming av spedbarns vekst og utvikling, og håndtering av svangerskapsdiabetes.

Denne forskningsplanen beskriver et treårig samarbeid med APC Microbiome Ireland, INFANT Research Centre og WeCare for å gjennomføre kliniske studier som undersøker effekten av probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 og Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05), sammenlignet med et placebo, på veksten til spedbarn og småbarn og utviklingen av deres tarmmikrobiota. Fokuset i denne studien er på spedbarns vekst og tarmmikrobiota-utvikling hos spedbarn opp til 6 måneder gamle.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å beskrive effekten av tilskudd med probiotikaene LRa05 og BLa80 på den utviklende tarmmikrobiotaen hos spedbarn i alderen 0–6 måneder. Tarmmikrobiotaens struktur vil bli analysert etter shotgun-sekvensering, inkludert tilstedeværelse og vedvarende tilstedeværelse av stammer i spedbarnets tarm i løpet av 0–6 måneders alder.

Sekundære mål

  1. Å evaluere effekten av tilskuddet på spedbarnets vekst. Veksten vil bli overvåket ved å registrere spedbarnets vekt, lengde og hodeomkrets etter probiotikaintervensjonen.
  2. Å evaluere sikkerheten til probiotikaene og forekomstraten av allergier og mageplager (eksem, hudkløe, oppblåsthet/mageutvidelse, diaré).
  3. Å påvise human beta-defensin 2 (HBD-2) og Human Antimicrobial Peptide LL-37 (LL-37) i avføringsprøvene, med mål om å evaluere effekten av de to probiotikastammene på spedbarnets immunhelse etter probiotikaintervensjonen.
  4. Å måle nivåene av kortkjedede fettsyrer (SCFAs) i avføringsprøvene etter probiotikaintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Skriftlig (elektronisk) informert samtykke gitt av forelder for å tillate at deres spedbarn deltar i studien.

Ingen antibiotikabruk siden fødselen. Spedbarnet skal ikke ta noen medisiner. Spedbarnet skal ikke ta probiotika. Ammet eller morserstatning til avvenning. Spedbarn født via keisersnitt eller vaginalt. Friske spedbarn av begge kjønn.

Eksklusjonskriterier Spedbarnet er eldre enn 3 måneder ved første studiebesøk (utgangspunktbesøk).

Spedbarn med kjent diagnose for inflammatorisk tarmsykdom eller en annen medisinsk tilstand.

Spedbarn med komplekse medisinske eller atferdsmessige behov som vil gjøre spedbarnet ute av stand til å delta i studien.

Har en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom (hjerte- og karsykdom, mage-tarmsykdom, endokrinologisk, immunologisk, metabolsk) eller enhver tilstand som kontraindicerer deltakelse i studien etter forskerens skjønn.

Spedbarn som mottar behandling med eksperimentelle legemidler. Har en ondartet sykdom eller enhver samtidig sluttstadieorgansykdom. Spedbarn født før 37. svangerskapsuke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo (maltodextrin)
Denne studien vil undersøke effekten av probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 eller Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05), sammenlignet med et placebo (maltodekstrin), på spedbarnsvekst og utviklingen av tarmmikrobiotaen deres. Hovedfokuset er på spedbarnsvekst og utvikling av tarmmikrobiota hos spedbarn i alderen 0-6 måneder. Maltodekstrin er et hvitt, pulveraktig, nesten smakløs stivelse som brukes for å etterligne probiotikapulveret.
Eksperimentell: Probiotikum 1
BLa80
Kosttilskudd: Probiotikum
Denne studien vil undersøke effektene av probiotika Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80, sammenlignet med et placebo (maltodekstrin), på veksten til spedbarn og utviklingen av deres tarmmikrobiota. Det primære fokuset er på spedbarnsvekst og tarmmikrobiota-utvikling hos spedbarn i alderen 0-6 måneder.
Kosttilskudd: Probiotikum
Denne studien vil undersøke effektene av probiotiske Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, sammenlignet med et placebo (maltodekstrin), på spedbarns vekst og utviklingen av deres tarmmikrobiota. Hovedfokuset er på spedbarnsvekst og tarmmikrobiota-utvikling hos spedbarn i alderen 0-6 måneder.
Eksperimentell: Probiotisk 2
LRa05
Kosttilskudd: Probiotikum
Denne studien vil undersøke effektene av probiotika Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80, sammenlignet med et placebo (maltodekstrin), på veksten til spedbarn og utviklingen av deres tarmmikrobiota. Det primære fokuset er på spedbarnsvekst og tarmmikrobiota-utvikling hos spedbarn i alderen 0-6 måneder.
Kosttilskudd: Probiotikum
Denne studien vil undersøke effektene av probiotiske Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, sammenlignet med et placebo (maltodekstrin), på spedbarns vekst og utviklingen av deres tarmmikrobiota. Hovedfokuset er på spedbarnsvekst og tarmmikrobiota-utvikling hos spedbarn i alderen 0-6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 18 måneder
Hovedmålet er å beskrive virkningen av tilskudd med probiotikaene LRa05 og BLa80 på den utviklende tarmmikrobiotaen hos spedbarn i alderen 0–6 måneder. Tarmmikrobiotaens struktur vil bli analysert etter shotgun-sekvensering, inkludert stammetilstedeværelse og persistens i spedbarnets tarm i løpet av 0–6 måneders alder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål - Spedbarnslengde
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere virkningen av tilskudd på spedbarnslengde. Lengde vil bli overvåket ved å registrere spedbarnslengde (i cm) etter probiotisk intervensjon.
18 måneder
Sekundært utfallsmål - spedbarnsvekt
Tidsramme: 18 måneder
For å vurdere virkningen av tilskudd på spedbarnsvekt. Vekten vil bli overvåket ved å registrere spedbarnsvekt (i kg) etter probiotikaintervensjonen.
18 måneder
Sekundært resultatmål - Hodeomkrets
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere effekten av tilskudd på spedbarnets hodeomkrets. Hodeomkretsen vil bli overvåket ved å registrere spedbarnets hodeomkrets (i cm) etter probiotikaintervensjonen.
18 måneder
Sekundær resultatmål - SCFA-analyse
Tidsramme: 18 måneder
For å detektere nivåene av kortkjedede fettsyrer (SCFAer) i avføringsprøvene etter probiotisk intervensjon.
18 måneder
Sekundært resultatmål - peptidanalyse (HBD-2)
Tidsramme: 18 måneder
For å påvise human beta-defensin 2 (HBD-2) i avføringsprøvene, som har som mål å vurdere effekten av de to probiotiske stammene på spedbarns immunhelse etter probiotisk intervensjon.
18 måneder
Sekundært resultatmål - Peptidanalyse (LL-37)
Tidsramme: 18 måneder
For å påvise det humane antimikrobielle peptidet LL-37 (LL-37) i avføringsprøvene, som har som mål å evaluere effekten av de to probiotiske stammene på spedbarnas immunhelse etter probiotisk intervensjon.
18 måneder
Sekundært resultatmål - Matallergivurdering (Eksem)
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere sikkerheten til probiotika og forekomstraten av hudenes allergier (eksem).
18 måneder
Sekundært resultatmål - Matvareallergivurdering (Diaré)
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere sikkerheten til probiotika og forekomstraten av mageforstyrrelser som diaréepisoder.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Samarbeidspartnere

Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
APC Microbiome Ireland, UCC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APC198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere