Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie u zdravých kojenců ve věku 0-6 měsíců s probiotiky Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 (LRa05) a Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 (BLa80) vs. placebo, zaměřená na podporu vývoje střevního mikrobiomu. (SMILE)

26. března 2026 aktualizováno: Gene Dempsey, University College Cork

Intervenční studie u zdravých kojenců ve věku 0–6 měsíců s probiotiky Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 (LRa05) a Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 (BLa80) vs. placebo pro podporu vývoje střevního mikrobiomu.

Probiotika Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 a Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 mají potenciál zlepšit zdraví a vývoj kojenců na základě předchozích výzkumů provedených na lidských kojencích.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 byl izolován ze vzorků zdravého mateřského mléka.

S tímto kmenem bylo provedeno deset klinických studií, včetně randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií, zahrnujících přes 700 klinických subjektů, dospělých i dětí. Na základě výsledků těchto studií funkční přínosy spojené s užíváním tohoto probiotika zahrnují úlevu od průjmu, úlevu od zácpy, zlepšení kvality spánku, odolnost vůči infekci H. pylori, modulaci střevní mikroflóry, podporu růstu a vývoje kojenců, zvládání těhotenské cukrovky a emoční management.

Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 byl izolován ze zdravých kojeneckých výkalů. Bylo provedeno šest klinických studií, včetně randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s tímto kmenem, zahrnujících přes 500 klinických subjektů. Na základě výsledků těchto studií funkční přínosy spojené s užíváním tohoto probiotika zahrnují úlevu od průjmu, úlevu od ekzému, odolnost vůči infekci H. pylori, modulaci střevní mikroflóry, podporu růstu a vývoje kojenců a zvládání těhotenské cukrovky.

Tento návrh popisuje tříletou spolupráci s APC Microbiome Ireland, INFANT Research Centre a WeCare na provedení klinických studií, které zkoumají účinky probiotik (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 a Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05) ve srovnání s placebem na růst kojenců a batolat a vývoj jejich střevní mikroflóry. Zaměření této studie je na růst kojenců a vývoj střevní mikroflóry u kojenců do 6 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je popsat vliv suplementace probiotiky LRa05 a BLa80 na vyvíjející se střevní mikrobiotu u kojenců ve věku 0–6 měsíců. Struktura střevní mikrobioty bude analyzována pomocí shotgun sekvenování, včetně přítomnosti a perzistence kmenů ve střevě kojence během věku 0–6 měsíců.

Sekundární cíle

  1. Vyhodnotit vliv suplementace na růst kojence. Růst bude sledován zaznamenáváním hmotnosti, délky a obvodu hlavy kojence po probiotické intervenci.
  2. Vyhodnotit bezpečnost probiotik a výskyt alergií a břišních potíží (ekzém, svědění kůže, nadýmání/břišní distenze, průjem).
  3. Detekovat lidský beta-defensin 2 (HBD-2) a lidský antimikrobiální peptid LL-37 (LL-37) ve vzorcích stolice, což má za cíl vyhodnotit vliv dvou probiotických kmenů na imunitní zdraví kojenců po probiotické intervenci.
  4. Detekovat hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve vzorcích stolice po probiotické intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • University College Cork
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria Písemný (elektronický) informovaný souhlas poskytnutý rodičem, který umožní jejich dítěti účastnit se studie.

Žádné užívání antibiotik od narození. Kojenci nesmí užívat žádné léky. Kojenci nesmí užívat probiotika. Kojení nebo umělá výživa do odstavení. Kojenci narození císařským řezem nebo vaginálně. Zdraví kojenci mužského a ženského pohlaví.

Exkluzní kritéria Kojenec je starší než 3 měsíce v době své první návštěvy studie (vstupní návštěva).

Kojenci se známou diagnózou zánětlivého onemocnění střev nebo jiného zdravotního stavu.

Kojenci s komplexními zdravotními nebo behaviorálními potřebami, které by znemožnily účast dítěte ve studii.

Mít významné akutní nebo chronické současné onemocnění (kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinologické, imunologické, metabolické) nebo jakýkoli stav, který podle posouzení výzkumníka kontraindikuje vstup do studie.

Kojenci, kteří jsou léčeni experimentálními léky. Mít maligní onemocnění nebo jakékoli současné onemocnění orgánů v konečném stadiu. Kojenci narození před 37. týdnem těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Doplněk stravy: Placebo (maltodextrin)
Tato studie bude zkoumat účinky probiotik (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 nebo Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05) ve srovnání s placebem (maltodextrinem) na růst kojenců a vývoj jejich střevní mikrobioty. Primární pozornost je zaměřena na růst kojenců a vývoj střevní mikrobioty u dětí ve věku 0-6 měsíců. Maltodextrin je bílý, práškovitý, téměř bez chuti škrob, který se používá k napodobení probiotického prášku.
Experimentální: Probiotikum 1
BLa80
Doplněk stravy: Probiotikum
Tato studie bude zkoumat účinky probiotik Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 ve srovnání s placebem (maltodextrin) na růst kojenců a vývoj jejich střevní mikroflóry. Hlavní pozornost je zaměřena na růst kojenců a vývoj střevní mikroflóry u kojenců ve věku 0-6 měsíců.
Doplněk stravy: Probiotikum
Tato studie bude zkoumat účinky probiotika Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 ve srovnání s placebem (maltodextrinem) na růst kojenců a vývoj jejich střevní mikrobioty. Hlavní zaměření je na růst kojenců a vývoj střevní mikrobioty u kojenců ve věku 0-6 měsíců.
Experimentální: Probiotikum 2
LRa05
Doplněk stravy: Probiotikum
Tato studie bude zkoumat účinky probiotik Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 ve srovnání s placebem (maltodextrin) na růst kojenců a vývoj jejich střevní mikroflóry. Hlavní pozornost je zaměřena na růst kojenců a vývoj střevní mikroflóry u kojenců ve věku 0-6 měsíců.
Doplněk stravy: Probiotikum
Tato studie bude zkoumat účinky probiotika Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 ve srovnání s placebem (maltodextrinem) na růst kojenců a vývoj jejich střevní mikrobioty. Hlavní zaměření je na růst kojenců a vývoj střevní mikrobioty u kojenců ve věku 0-6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 18 měsíců
Primárním cílem je popsat vliv suplementace probiotiky LRa05 a BLa80 na vyvíjející se střevní mikrobiotu u kojenců ve věku 0-6 měsíců. Struktura střevní mikrobioty bude analyzována pomocí shotgun sekvenování, včetně přítomnosti a perzistence kmenů ve střevě kojence během věku 0-6 měsíců.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatel výsledku - Délka kojence
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení dopadu suplementace na délku dítěte. Délka bude sledována zaznamenáváním délky dítěte (v cm) po probiotické intervenci.
18 měsíců
Sekundární výstupní měřítko - Hmotnost dítěte
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení dopadu suplementace na hmotnost kojence. Hmotnost bude sledována zaznamenáváním hmotnosti kojence (v kg) po probiotické intervenci.
18 měsíců
Sekundární ukazatel výsledku - Obvod hlavy
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení dopadu suplementace na obvod hlavy kojence. Obvod hlavy bude sledován zaznamenáváním obvodu hlavy kojence (v cm) po probiotické intervenci.
18 měsíců
Sekundární ukazatel výsledku - Analýza SCFA
Časové okno: 18 měsíců
Pro detekci hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve vzorcích stolice po probiotické intervenci.
18 měsíců
Sekundární výsledná míra - Analýza peptidů (HBD-2)
Časové okno: 18 měsíců
K detekci lidského beta-defenzinu 2 (HBD-2) ve vzorcích stolice, což má za cíl vyhodnotit vliv dvou probiotických kmenů na imunitní zdraví kojenců po probiotické intervenci.
18 měsíců
Sekundární výstupní měření - Analýza peptidů (LL-37)
Časové okno: 18 měsíců
Detekovat lidský antimikrobiální peptid LL-37 (LL-37) ve vzorcích stolice s cílem vyhodnotit vliv dvou probiotických kmenů na imunitní zdraví kojenců po probiotické intervenci.
18 měsíců
Sekundární ukazatel výsledku - Posouzení alergie na potraviny (Ekzém)
Časové okno: 18 měsíců
K vyhodnocení bezpečnosti probiotik a incidence kožních alergií (ekzémů).
18 měsíců
Sekundární ukazatel výsledku - Vyhodnocení potravinové alergie (průjem)
Časové okno: 18 měsíců
K posouzení bezpečnosti probiotik a výskytu břišních potíží, jako jsou epizody průjmu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
APC Microbiome Ireland, UCC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APC198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kojence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit