Um Estudo de Intervenção em Bebés Saudáveis de 0 a 6 Meses com Probióticos Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) vs. Placebo, para Promover o Desenvolvimento do Microbioma Intestinal. (SMILE)
Um Estudo de Intervenção em Bebés Saudáveis com Idades entre 0-6 Meses com Probióticos Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) vs. Placebo, para Promover o Desenvolvimento do Microbioma Intestinal.
Os probióticos Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 e Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 têm potencial para melhorar a saúde e o desenvolvimento infantil com base em pesquisas anteriores realizadas em bebés humanos.
O Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 foi isolado de amostras de leite materno saudável.
Foram realizados dez estudos clínicos com esta estirpe, incluindo ensaios randomizados, duplamente cegos e controlados por placebo, envolvendo mais de 700 sujeitos clínicos, adultos e crianças. Com base nos resultados destes estudos, os benefícios funcionais associados à ingestão deste probiótico incluem alívio da diarreia, alívio da obstipação, melhoria da qualidade do sono, resistência à infeção por H. pylori, modulação da microbiota intestinal, promoção do crescimento e desenvolvimento infantil, gestão da diabetes gestacional e gestão emocional.
O Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 foi isolado de fezes de bebés saudáveis. Foram realizados seis estudos clínicos, envolvendo estudos randomizados, duplamente cegos e controlados por placebo com esta estirpe, envolvendo mais de 500 sujeitos clínicos. Com base nos resultados destes estudos, os benefícios funcionais associados à ingestão deste probiótico incluem alívio da diarreia, alívio do eczema, resistência à infeção por H. pylori, modulação da microbiota intestinal, promoção do crescimento e desenvolvimento infantil e gestão da diabetes gestacional.
Esta proposta descreve uma colaboração de três anos com a APC Microbiome Ireland, o INFANT Research Centre e a WeCare para realizar estudos clínicos que investiguem os efeitos dos probióticos (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 e Lacticaseibacillus rhamnosus LRa050), em comparação com um placebo, no crescimento de bebés e crianças pequenas e no desenvolvimento da sua microbiota intestinal. O foco deste estudo é o crescimento infantil e o desenvolvimento da microbiota intestinal em bebés até aos 6 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é descrever o impacto da suplementação com os probióticos LRa05 e BLa80 no desenvolvimento da microbiota intestinal em bebés com idades entre os 0 e os 6 meses. A estrutura da microbiota intestinal será analisada após sequenciação shotgun, incluindo a presença e persistência de estirpes no intestino do bebé durante os primeiros 0 a 6 meses de idade.
Objetivos Secundários
- Avaliar o impacto da suplementação no crescimento do bebé. O crescimento será monitorizado através do registo do peso, comprimento e perímetro cefálico do bebé após a intervenção com probióticos.
- Avaliar a segurança dos probióticos e a taxa de incidência de alergias e distúrbios abdominais (eczema, comichão na pele, distensão abdominal, diarreia).
- Detetar a beta-defensina 2 humana (HBD-2) e o Peptídeo Antimicrobiano Humano LL-37 (LL-37) nas amostras fecais, com o objetivo de avaliar o impacto das duas estirpes probióticas na saúde imunitária dos bebés após a intervenção com probióticos.
- Detetar os níveis de ácidos gordos de cadeia curta (SCFAs) nas amostras fecais após a intervenção com probióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Contato:
- Eugene M Dempsey, FRCPI
- Número de telefone: +353 214920525
- E-mail: gene.dempsey@hse.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Consentimento informado (eletrónico) por escrito fornecido pelos pais para permitir que o seu bebé participe no estudo.
Nenhum uso de antibióticos desde o nascimento. O bebé não deve estar a tomar nenhum medicamento. O bebé não deve estar a tomar probióticos. Amamentado ou alimentado com fórmula até ao desmame. Bebés nascidos por cesariana ou vaginalmente. Bebés saudáveis do sexo masculino e feminino.
Critérios de exclusão O bebé tem mais de 3 meses de idade no momento da sua primeira visita de estudo (visita inicial).
Bebés com diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal ou outra condição médica.
Bebés com necessidades médicas ou comportamentais complexas que tornariam o bebé incapaz de participar no estudo.
Ter uma doença aguda ou crónica coexistente significativa (cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, imunológica, metabólica) ou qualquer condição que contra-indique a entrada no estudo de acordo com o julgamento do investigador.
Bebés que estão a receber tratamento envolvendo medicamentos experimentais. Ter uma doença maligna ou qualquer doença orgânica terminal concomitante. Bebés nascidos antes das 37 semanas de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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Este estudo investigará os efeitos de probióticos (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 ou Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05), em comparação com um placebo (maltodextrina), no crescimento dos bebés e no desenvolvimento da sua microbiota intestinal. O foco principal é o crescimento do bebé e o desenvolvimento da microbiota intestinal em bebés com idades entre 0 e 6 meses. A maltodextrina é um amido branco, em pó, quase insípido, que é utilizado para imitar o pó probiótico.
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Experimental: Probiótico 1
BLa80
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Este estudo irá investigar os efeitos do probiótico Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80, versus um placebo (maltodextrina), no crescimento dos bebés e no desenvolvimento da sua microbiota intestinal.
O foco principal é o crescimento dos bebés e o desenvolvimento da microbiota intestinal em bebés com idades entre os 0 e os 6 meses.
Este estudo investigará os efeitos do probiótico Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, em comparação com um placebo (maltodextrina), no crescimento dos lactentes e no desenvolvimento da sua microbiota intestinal.
O foco principal é o crescimento dos lactentes e o desenvolvimento da microbiota intestinal em bebés com idades entre os 0 e os 6 meses.
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Experimental: Probiótico 2
LRa05
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Este estudo irá investigar os efeitos do probiótico Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80, versus um placebo (maltodextrina), no crescimento dos bebés e no desenvolvimento da sua microbiota intestinal.
O foco principal é o crescimento dos bebés e o desenvolvimento da microbiota intestinal em bebés com idades entre os 0 e os 6 meses.
Este estudo investigará os efeitos do probiótico Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, em comparação com um placebo (maltodextrina), no crescimento dos lactentes e no desenvolvimento da sua microbiota intestinal.
O foco principal é o crescimento dos lactentes e o desenvolvimento da microbiota intestinal em bebés com idades entre os 0 e os 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Primário
Prazo: 18 meses
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O objetivo principal é descrever o impacto da suplementação com os probióticos LRa05 e BLa80 no desenvolvimento da microbiota intestinal em bebés dos 0 aos 6 meses.
A estrutura da microbiota intestinal será analisada após sequenciação shotgun, incluindo a presença e persistência de estirpes no intestino do bebé durante os 0-6 meses de idade.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Secundário - Comprimento do bebé
Prazo: 18 meses
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Para avaliar o impacto da suplementação no comprimento do bebé.
O comprimento será monitorizado registando o comprimento do bebé (em cm) após a intervenção com probióticos.
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18 meses
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Medida de Resultado Secundário - Peso do Bebé
Prazo: 18 meses
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Para avaliar o impacto da suplementação no peso do bebé.
O peso será monitorizado através do registo do peso do bebé (em kg) após a intervenção com probióticos.
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18 meses
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Medida de Resultado Secundário - Perímetro cefálico
Prazo: 18 meses
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Para avaliar o impacto da suplementação no perímetro cefálico do bebé.
O perímetro cefálico será monitorizado através do registo do perímetro cefálico do bebé (em cm) após a intervenção com probióticos.
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18 meses
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Medida de Resultado Secundário - Análise de SCFA
Prazo: 18 meses
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Para detetar os níveis de ácidos gordos de cadeia curta (SCFAs) nas amostras fecais após a intervenção probiótica.
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18 meses
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Medida de Resultado Secundário - Análise de Peptídeos (HBD-2)
Prazo: 18 meses
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Para detetar a beta-defensina 2 humana (HBD-2) nas amostras fecais, com o objetivo de avaliar o impacto das duas estirpes probióticas na saúde imunitária dos bebés após a intervenção probiótica.
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18 meses
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Medida de Resultado Secundário - Análise de Peptídeo (LL-37)
Prazo: 18 meses
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Para detetar o Peptídeo Antimicrobiano Humano LL-37 (LL-37) nas amostras fecais, o que visa avaliar o impacto das duas estirpes probióticas na saúde imunitária dos bebés após a intervenção probiótica.
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18 meses
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Medida de Resultado Secundário - Avaliação de Alergia Alimentar (Eczema)
Prazo: 18 meses
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Para avaliar a segurança dos probióticos e a taxa de incidência de alergias cutâneas (eczema).
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18 meses
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Medida de Resultado Secundário - Avaliação da Alergia Alimentar (Diarreia)
Prazo: 18 meses
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Para avaliar a segurança dos probióticos e a taxa de incidência de perturbações abdominais, tais como episódios de diarreia.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu T, Zhang Y, Li W, Zhao Y, Long H, Muhindo EM, Liu R, Sui W, Li Q, Zhang M. Lactobacillus rhamnosus LRa05 Ameliorate Hyperglycemia through a Regulating Glucagon-Mediated Signaling Pathway and Gut Microbiota in Type 2 Diabetic Mice. J Agric Food Chem. 2021 Aug 11;69(31):8797-8806. doi: 10.1021/acs.jafc.1c02925. Epub 2021 Aug 2.
- Niu Y, Li J, Qian H, Liang C, Shi X, Bu S. Evaluation of efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the eradication of Helicobacter pylori: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1450414. doi: 10.3389/fimmu.2024.1450414. eCollection 2024.
- Chen K, Zeng K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Liu C. Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the treatment of acute diarrhea in children: a randomized controlled trial. Front Nutr. 2024 Nov 15;11:1479186. doi: 10.3389/fnut.2024.1479186. eCollection 2024.
- Chen K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Shen Y, Zhou Z, Liu C. Adjudicative efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 in treating acute diarrhea in children: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Eur J Clin Nutr. 2024 Jun;78(6):501-508. doi: 10.1038/s41430-024-01428-6. Epub 2024 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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