Interventiotutkimus terveillä 0–6 kuukauden ikäisillä vauvoilla probioottien Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) ja Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) sekä lumelääkkeen välillä suoliston mikrobiston kehityksen edistämiseksi. (SMILE)
Interventiotutkimus terveillä 0–6 kuukauden ikäisillä imeväisillä probioottien Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 (LRa05) ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 (BLa80) vs. lumelääke suoliston mikrobiston kehityksen edistämiseksi.
Probiootit Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 ja Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 saattavat edistää vauvan terveyttä ja kehitystä aiemman ihmisvauvoilla tehdyn tutkimuksen perusteella.
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 eristettiin terveistä äidinmaidonäytteistä.
Tähän kantaan liittyen on tehty kymmenen kliinistä tutkimusta, mukaan lukien satunnaistetut, kaksoissokkotut, lumelääkekontrolloidut tutkimukset, joihin on osallistunut yli 700 kliinistä koehenkilöä, aikuisia ja lapsia. Näiden tutkimusten tulosten perusteella tämän probiootin nauttimiseen liittyviä toiminnallisia hyötyjä ovat ripulin lievitys, ummetuksen lievitys, unen laadun parantuminen, vastustuskyky H. pylori -infektioille, suoliston mikrobiston säätely, vauvan kasvun ja kehityksen edistäminen, raskausdiabeteksen hallinta ja tunnehallinta.
Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 eristettiin terveiden vauvojen ulosteista. Tähän kantaan liittyen on tehty kuusi kliinistä tutkimusta, mukaan lukien satunnaistetut, kaksoissokkotut, lumelääkekontrolloidut tutkimukset, joihin on osallistunut yli 500 kliinistä koehenkilöä. Näiden tutkimusten tulosten perusteella tämän probiootin nauttimiseen liittyviä toiminnallisia hyötyjä ovat ripulin lievitys, ekseeman lievitys, vastustuskyky H. pylori -infektioille, suoliston mikrobiston säätely, vauvan kasvun ja kehityksen edistäminen ja raskausdiabeteksen hallinta.
Tämä ehdotus kuvaa kolmen vuoden yhteistyön APC Microbiome Irelandin, INFANT Research Centren ja WeCaren kanssa kliinisten tutkimusten suorittamiseksi probioottien (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 ja Lacticaseibacillus rhamnosus LRa050) vaikutusten tutkimiseksi, verrattuna lumelääkkeeseen, vauvojen ja pienten lasten kasvuun ja heidän suoliston mikrobistonsa kehitykseen. Tämän tutkimuksen keskittyminen on alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen kasvuun ja suoliston mikrobiston kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata LRa05- ja BLa80-probioottilisäravinteiden vaikutusta 0–6 kuukauden ikäisten imeväisten kehittyvään suoliston mikrobistoon. Suoliston mikrobiston rakennetta analysoidaan shotgun-sekvensoinnin jälkeen, mukaan lukien kantojen esiintyminen ja pysyvyys imeväisen suolistossa 0–6 kuukauden iässä.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida lisäravinteen vaikutusta imeväisen kasvuun. Kasvua seurataan tallentamalla imeväisen paino, pituus ja pääympärys probioottihoidon jälkeen.
- Arvioida probioottien turvallisuutta ja allergioiden sekä vatsavaivojen (ekseema, ihon kutina, vatsan turvotus/aanekasvu, ripuli) esiintyvyysastetta.
- Tunnistaa ihmisen beetadefensiini-2 (HBD-2) ja ihmisen antimikrobinen peptidi LL-37 (LL-37) ulostenäytteistä, mikä pyrkii arvioimaan kahden probioottikannan vaikutusta imeväisten immuuniterveyteen probioottihoidon jälkeen.
- Tunnistaa lyhyenketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot ulostenäytteissä probioottihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- University College Cork
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene M Dempsey, FRCPI
- Puhelinnumero: +353 214920525
- Sähköposti: gene.dempsey@hse.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit Vanhemman antama kirjallinen (sähköinen) tietoon perustuva suostumus lapsen osallistumisesta tutkimukseen.
Ei antibioottien käyttöä syntymän jälkeen. Vauva ei saa käyttää lääkkeitä. Vauva ei saa käyttää probiootteja. Rintaruokittu tai äidinmaidonkorvikkeella ruokittu vieroitukseen asti. Vauvat syntyneet keisarileikkauksella tai vaginaalisesti. Terveet poika- ja tyttövauvat.
Ekskluusio-kriteerit Vauva on yli 3 kuukauden ikäinen ensimmäisen tutkimuskäynnin (perustamiskäynti) aikana.
Vauvat, joilla on tunnettu tulehduksellisen suolistosairauden tai muun sairaustilan diagnoosi.
Vauvat, joilla on monimutkaisia lääketieteellisiä tai käyttäytymiseen liittyviä tarpeita, jotka tekisivät vauvan osallistumisen tutkimukseen mahdottomaksi.
Merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus (sydän- ja verisuonitaudit, ruoansulatuskanavan sairaudet, endokrinologiset sairaudet, immuunisairaudet, aineenvaihduntasairaudet) tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen tutkimukseen.
Vauvat, jotka saavat hoitoa, johon kuuluu kokeellisia lääkkeitä. Pahanlaatuinen sairaus tai mikä tahansa samanaikainen elinvaurioon johtanut sairaus. Vauvat syntyneet ennen raskauden 37. viikkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
|
Tutkimus selvittää probioottien (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 tai Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05) vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen (maltodekstriini) imeväisten kasvuun ja heidän suoliston mikrobiston kehitykseen. Pääpaino on imeväisten kasvussa ja suoliston mikrobiston kehityksessä 0–6 kuukauden ikäisillä imeväisillä. Maltodekstriini on valkoista, jauhemaista, lähes mautonta tärkkelystä, jota käytetään matkimaan probioottijauhetta.
|
|
Kokeellinen: Probiootti 1
BLa80
|
Tämä tutkimus selvittää probioottien Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80 vaikutuksia, verrattuna lumelääkkeeseen (maltodekstriini), imeväisten kasvuun ja heidän suolistomikrobiston kehitykseen.
Pääpaino on imeväisten kasvussa ja suolistomikrobiston kehityksessä 0-6 kuukauden ikäisillä imeväisillä.
Tämä tutkimus tutkii probiootin Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 vaikutuksia imeväisten kasvuun ja heidän suoliston mikrobiston kehitykseen verrattuna lumelääkkeeseen (maltodekstriini).
Pääpaino on imeväisten kasvussa ja suoliston mikrobiston kehityksessä 0-6 kuukauden ikäisillä imeväisillä.
|
|
Kokeellinen: Probiootti 2
LRa05
|
Tämä tutkimus selvittää probioottien Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80 vaikutuksia, verrattuna lumelääkkeeseen (maltodekstriini), imeväisten kasvuun ja heidän suolistomikrobiston kehitykseen.
Pääpaino on imeväisten kasvussa ja suolistomikrobiston kehityksessä 0-6 kuukauden ikäisillä imeväisillä.
Tämä tutkimus tutkii probiootin Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 vaikutuksia imeväisten kasvuun ja heidän suoliston mikrobiston kehitykseen verrattuna lumelääkkeeseen (maltodekstriini).
Pääpaino on imeväisten kasvussa ja suoliston mikrobiston kehityksessä 0-6 kuukauden ikäisillä imeväisillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päämäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pääasiallinen tavoite on kuvata probioottien LRa05 ja BLa80 lisäravinnemuodon vaikutusta kehittyvään suoliston mikrobistoon 0–6 kuukauden ikäisillä imeväisillä.
Suoliston mikrobiston rakenne analysoidaan shotgun-sekvensoinnin jälkeen, mukaan lukien kantojen esiintyminen ja pysyvyys imeväisen suolistossa 0–6 kuukauden iässä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekundäärisen lopputuloksen mittari - Vauvan pituus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida ravintolisän vaikutusta lapsen pituuteen.
Pituutta seurataan tallentamalla lapsen pituus (cm) probioottisen interventioiden jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste - Vauvan paino
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida ravintolisän vaikutusta vauvan painoon.
Painoa seurataan tallentamalla vauvan paino (kg) probioottisen intervention jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen lopputulosmittari - Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lisäravinteen vaikutuksen arvioimiseksi vauvan pään ympärysmittaan.
Pään ympärysmittaa seurataan tallentamalla vauvan pään ympärysmitta (cm) probioottisen intervention jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen lopputulosmittari - LKV-analyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Probioottisen intervention jälkeen ulostenäytteissä olevien lyhytsaaraisten rasvahappojen (SCFA) tasojen havaitsemiseksi.
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen lopputulosmittari - Peptidien analyysi (HBD-2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ihmisen beta-defensiini 2:n (HBD-2) havaitsemiseksi ulostenäytteistä, jonka tavoitteena on arvioida kahden probioottikannan vaikutusta imeväisten immuuniterveyteen probioottihoidon jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
Sekundäärinen lopputulosmittari - Peptidien analyysi (LL-37)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tunnistaa ihmisen antimikrobista peptidiä LL-37 (LL-37) ulostenäytteistä, mikä pyrkii arvioimaan kahden probioottikannan vaikutusta imeväisten immuniteettiin probioottihoidon jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen lopputulosmittari - Ruoka-allergia-arviointi (Ekseema)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Probioottien turvallisuuden ja ihonallergioiden (ekseeman) esiintyvyysasteen arvioimiseksi.
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste - Ruoka-allergian arviointi (Ripuli)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Probioottien turvallisuuden ja vatsahäiriöiden, kuten ripuliepisodien, esiintymistiheyden arvioimiseksi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu T, Zhang Y, Li W, Zhao Y, Long H, Muhindo EM, Liu R, Sui W, Li Q, Zhang M. Lactobacillus rhamnosus LRa05 Ameliorate Hyperglycemia through a Regulating Glucagon-Mediated Signaling Pathway and Gut Microbiota in Type 2 Diabetic Mice. J Agric Food Chem. 2021 Aug 11;69(31):8797-8806. doi: 10.1021/acs.jafc.1c02925. Epub 2021 Aug 2.
- Niu Y, Li J, Qian H, Liang C, Shi X, Bu S. Evaluation of efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the eradication of Helicobacter pylori: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1450414. doi: 10.3389/fimmu.2024.1450414. eCollection 2024.
- Chen K, Zeng K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Liu C. Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the treatment of acute diarrhea in children: a randomized controlled trial. Front Nutr. 2024 Nov 15;11:1479186. doi: 10.3389/fnut.2024.1479186. eCollection 2024.
- Chen K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Shen Y, Zhou Z, Liu C. Adjudicative efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 in treating acute diarrhea in children: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Eur J Clin Nutr. 2024 Jun;78(6):501-508. doi: 10.1038/s41430-024-01428-6. Epub 2024 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .