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건강한 0~6개월 영아를 대상으로 유산균 Lactobacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) 및 Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) 대 위약군 간의 장내 미생물 발달 촉진을 위한 개입 연구 (SMILE)

2026년 3월 26일 업데이트: Gene Dempsey, University College Cork

건강한 0-6개월 영유아 대상 프로바이오틱스 <i>Lacticaseibacillus rhamnosus</i> LRa05(LRa05) 및 <i>Bifidobacterium animalis</i> subsp. <i>lactis</i> BLa80(BLa80) 대 위약 대조군 간 장내 미생물군 발달 촉진을 위한 중재 연구

프로바이오틱스 Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80과 Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05는 인간 유아를 대상으로 한 기존 연구를 바탕으로 유아 건강과 발달을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80은 건강한 모유 샘플에서 분리되었습니다.

이 균주를 사용하여 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험을 포함한 10건의 임상 연구가 성인과 아동을 포함하여 700명 이상의 임상 참가자를 대상으로 수행되었습니다. 이러한 연구 결과에 따르면, 이 프로바이오틱스 섭취와 관련된 기능적 이점으로는 설사 완화, 변비 완화, 수면 질 개선, 헬리코박터 파일로리 감염 저항성, 장내 미생물 군집 조절, 유아 성장 및 발달 촉진, 임신성 당뇨 관리 및 정서 관리가 있습니다.

Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05는 건강한 유아 분변에서 분리되었습니다. 이 균주를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험을 포함한 6건의 임상 연구가 500명 이상의 임상 참가자를 대상으로 수행되었습니다. 이러한 연구 결과에 따르면, 이 프로바이오틱스 섭취와 관련된 기능적 이점으로는 설사 완화, 습진 완화, 헬리코박터 파일로리 감염 저항성, 장내 미생물 군집 조절, 유아 성장 및 발달 촉진 및 임신성 당뇨 관리가 있습니다.

본 제안서는 APC Microbiome Ireland, INFANT Research Centre 및 WeCare와의 3년간의 협력을 통해 프로바이오틱스(Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 및 Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05)가 위약과 비교하여 영유아의 성장 및 장내 미생물 군집 발달에 미치는 영향을 조사하기 위한 임상 연구를 수행하는 것을 설명합니다. 이 연구의 초점은 6개월 미만 유아의 성장 및 장내 미생물 군집 발달에 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 0-6개월 영아에서 프로바이오틱스 LRa05와 BLa80 보충이 발달 중인 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 기술하는 것입니다. 장내 미생물 군집 구조는 샷건 시퀀싱을 통해 분석되며, 이는 0-6개월 동안 영아 장내에서의 균주 존재 및 지속성을 포함합니다.

부차적 목표

  1. 보충이 영아 성장에 미치는 영향을 평가합니다. 성장은 프로바이오틱스 중재 후 영아 체중, 신장, 두위를 기록하여 모니터링됩니다.
  2. 프로바이오틱스의 안전성과 알레르기 및 복부 장애(아토피 피부염, 피부 가려움, 복부 팽만/팽창, 설사)의 발생률을 평가합니다.
  3. 대변 샘플에서 인간 베타-디펜신 2(HBD-2)와 인간 항균 펩타이드 LL-37(LL-37)을 검출하여, 프로바이오틱스 중재 후 두 프로바이오틱스 균주가 영아의 면역 건강에 미치는 영향을 평가합니다.
  4. 프로바이오틱스 중재 후 대변 샘플 내 단쇄 지방산(SCFAs) 수준을 검출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • University College Cork
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 부모가 제공한 서면(전자) 사전 동의서로, 자신의 영아가 연구에 참여하도록 허용합니다.

출생 이후 항생제 사용 없음. 영아가 어떠한 약물도 복용하지 않음. 영아가 프로바이오틱스를 복용하지 않음. 이유할 때까지 모유 수유 또는 분유 수유. 제왕절개 또는 질식 분만으로 태어난 영아. 건강한 남성 및 여성 영아.

제외 기준 첫 연구 방문(기준선 방문) 시 영아가 3개월 이상인 경우.

염증성 장 질환이나 다른 의학적 상태로 알려진 진단을 받은 영아.

복잡한 의학적 또는 행동적 요구로 인해 영아가 연구에 참여할 수 없는 것으로 간주되는 영아.

중대한 급성 또는 만성 동반 질환(심혈관, 위장관, 내분비, 면역, 대사) 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 금기되는 어떠한 상태를 가짐.

실험적 약물을 포함한 치료를 받고 있는 영아. 악성 질환이나 동반 말기 장기 질환을 가짐. 임신 37주 이전에 태어난 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
말토덱스트린
건강 보조 식품: 위약 (말토덱스트린)
이 연구는 유산균(비피도박테리움 애니말리스 서브스프. 락티스 BLa80 또는 락티케이시박실러스 라모노서스 LRa05)이 플라시보(말토덱스트린)에 비해 영아의 성장과 장내 미생물군 발달에 미치는 영향을 조사합니다. 주요 초점은 0-6개월 영아의 성장과 장내 미생물군 발달에 있습니다. 말토덱스트린은 유산균 분말을 모방하기 위해 사용되는 흰색, 가루 형태이며 거의 무미한 전분입니다.
실험적: 프로바이오틱 1
BLa80
건강 보조 식품: 프로바이오틱
본 연구는 프로바이오틱스 Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80과 플라시보(말토덱스트린)를 비교하여 영아의 성장과 장내 미생물군의 발달에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 주요 초점은 0-6개월 영아의 성장과 장내 미생물군 발달입니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱
이 연구는 프로바이오틱스인 Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05이 플라시보(말토덱스트린)와 비교하여 영아의 성장과 장내 미생물 발달에 미치는 영향을 조사합니다. 주요 초점은 0-6개월 영아의 성장과 장내 미생물 발달입니다.
실험적: 프로바이오틱 2
LRa05
건강 보조 식품: 프로바이오틱
본 연구는 프로바이오틱스 Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80과 플라시보(말토덱스트린)를 비교하여 영아의 성장과 장내 미생물군의 발달에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 주요 초점은 0-6개월 영아의 성장과 장내 미생물군 발달입니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱
이 연구는 프로바이오틱스인 Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05이 플라시보(말토덱스트린)와 비교하여 영아의 성장과 장내 미생물 발달에 미치는 영향을 조사합니다. 주요 초점은 0-6개월 영아의 성장과 장내 미생물 발달입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목적
기간: 18개월
주요 목표는 0-6개월 영아의 발달 중인 장내 미생물군집에 프로바이오틱스 LRa05와 BLa80의 보충이 미치는 영향을 기술하는 것입니다. 장내 미생물군집 구조는 샷건 시퀀싱을 통해 분석되며, 이는 0-6개월 동안 영아의 장내에서 균주의 존재와 지속성을 포함합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Outcome Measure - Infant length
기간: 18개월
보충제가 영아의 신장에 미치는 영향을 평가하기 위해. 프로바이오틱스 개입 후 영아의 신장(단위: cm)을 기록하여 신장을 모니터링합니다.
18개월
Secondary Outcome Measure - Infant Weight
기간: 18개월
보충이 영아 체중에 미치는 영향을 평가하기 위해. 프로바이오틱스 중재 후 영아 체중(kg 단위)을 기록하여 체중을 모니터링합니다.
18개월
Secondary Outcome Measure - Head circumference
기간: 18개월
보충제가 영아의 머리둘레에 미치는 영향을 평가하기 위해 프로바이오틱 중재 후 영아의 머리둘레(단위: cm)를 기록하여 모니터링합니다.
18개월
Secondary Outcome Measure - SCFA Analysis
기간: 18개월
프로바이오틱스 중재 후 변 샘플에서 단사슬 지방산(SCFA)의 수준을 검출하기 위해.
18개월
2차 결과 측정 - 펩타이드 분석 (HBD-2)
기간: 18개월
프로바이오틱 중재 후 두 프로바이오틱 균주가 영아의 면역 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 분변 샘플에서 인간 베타-디펜신 2(HBD-2)를 검출합니다.
18개월
2차 결과 측정 - 펩타이드 분석 (LL-37)
기간: 18개월
유아 변 샘플에서 인간 항균 펩타이드 LL-37 (LL-37)을 검출하며, 이는 프로바이오틱스 개입 후 두 프로바이오틱스 균주가 유아의 면역 건강에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
18개월
2차 결과 측정 - 식품 알레르기 평가 (아토피 피부염)
기간: 18개월
프로바이오틱스의 안전성과 피부 알레르기(습진)의 발생률을 평가하기 위해.
18개월
보조 결과 측정 - 식품 알레르기 평가 (설사)
기간: 18개월
프로바이오틱스의 안전성과 설사 증상과 같은 복부 장애의 발생률을 평가하기 위함입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Cork

협력자

Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
APC Microbiome Ireland, UCC

수사관

  • 수석 연구원: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APC198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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