Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy beavatkozási tanulmány egészséges, 0-6 hónapos csecsemőknél a Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 (LRa05) és Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 (BLa80) probiotikumokkal szemben placebóval, a bélmikrobiom fejlődésének elősegítésére. (SMILE)

2026. március 26. frissítette: Gene Dempsey, University College Cork

Egy intervenciós vizsgálat egészséges, 0-6 hónapos csecsemőkben a <i>Lacticaseibacillus rhamnosus</i> LRa05 (LRa05) és <i>Bifidobacterium animalis</i> subsp. <i>lactis</i> BLa80 (BLa80) probiotikumokkal placebo kontrollcsoporttal szemben, a bélmikrobiom fejlődésének elősegítésére.

A Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 és a Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 probiotikumoknak potenciálisan van lehetőségük a csecsemők egészségének és fejlődésének javítására, az emberi csecsemőkon korábban végzett kutatások alapján.

A Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80-t egészséges anyatej-mintákból izolálták.

Tíz klinikai vizsgálatot végeztek ezzel a törzzsel, beleértve randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatokat, amelyek több mint 700 klinikai alanyon, felnőttek és gyermekek részvételével zajlottak. Ezen vizsgálatok eredményei alapján a probiotikum fogyasztásához kapcsolódó funkcionális előnyök között szerepel a hasmenés enyhítése, a székrekedés enyhítése, az alvásminőség javítása, az H. pylori fertőzés elleni ellenállás, a bélmikrobiota modulálása, a csecsemő növekedésének és fejlődésének elősegítése, a terhességi cukorbetegség kezelése és az érzelmi kezelés.

A Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05-t egészséges csecsemőürülékből izolálták. Hat klinikai vizsgálatot végeztek, beleértve ezzel a törzzsel végzett randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatokat, amelyek több mint 500 klinikai alanyon zajlottak. Ezen vizsgálatok eredményei alapján a probiotikum fogyasztásához kapcsolódó funkcionális előnyök között szerepel a hasmenés enyhítése, az ekcéma enyhítése, az H. pylori fertőzés elleni ellenállás, a bélmikrobiota modulálása, a csecsemő növekedésének és fejlődésének elősegítése, valamint a terhességi cukorbetegség kezelése.

Ez a javaslat egy hároméves együttműködést ír le az APC Microbiome Ireland, az INFANT Research Centre és a WeCare közreműködésével, hogy klinikai vizsgálatokat végezzenek a probiotikumok (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 és Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05) hatásainak vizsgálatára a csecsemők és kisgyermekek növekedésére és bélmikrobiotájuk fejlődésére, a placebóhoz képest. A vizsgálat fókusza a csecsemő növekedésére és bélmikrobiotájának fejlődésére irányul 6 hónapos korig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél a LRa05 és BLa80 probiotikumokkal történő kiegészítés hatásának leírása a 0-6 hónapos csecsemők fejlődő bélmikrobiotájára. A bélmikrobioták szerkezetét shotgun szekvenálás után elemezzük, beleértve a törzsek jelenlétét és megmaradását a csecsemő bélrendszerében a 0-6 hónapos kor alatt.

Másodlagos célok

  1. A kiegészítés hatásának értékelése a csecsemő növekedésére. A növekedést a csecsemő súlyának, hosszának és fejkörfogatának feljegyzésével figyeljük a probiotikumos kezelés után.
  2. A probiotikumok biztonságának és az allergiák valamint hasi panaszok (ekcéma, bőrviszketés, puffadás/hasfelfúvódás, hasmenés) előfordulási arányának értékelése.
  3. A humán béta-defenzin 2 (HBD-2) és a humán antimikrobiális peptid LL-37 (LL-37) kimutatása a székletmintákban, amelynek célja a két probiotikus törzs hatásának értékelése a csecsemők immunegészségére a probiotikumos kezelés után.
  4. A rövid láncú zsírsavak (SCFA-k) szintjének kimutatása a székletmintákban a probiotikumos kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • University College Cork
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok Írásos (elektronikus) tájékoztatott beleegyezés a szülőtől, amely lehetővé teszi csecsemőjük részvételét a vizsgálatban.

Születés óta nem volt antibiotikum használat. A csecsemő nem szed gyógyszereket. A csecsemő nem szed probiotikumokat. Szoptatás vagy tápszeres táplálás elválasztásig. Császármetszéssel vagy hüvelyi úton született csecsemők. Egészséges fiú és lány csecsemők.

Kizárási kritériumok A csecsemő idősebb 3 hónapnál az első vizsgálati látogatás időpontjában (alapvizsgálat).

Csecsemők, akiknél ismert gyulladásos bélbetegség vagy más orvosi állapot diagnosztizálva van.

Csecsemők összetett orvosi vagy viselkedési igényeivel, amelyek miatt a csecsemő nem vehet részt a vizsgálatban.

Jelentős akut vagy krónikus együttálló betegség (szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, immunológiai, anyagcsere) vagy bármilyen állapot, amely a vizsgálatba való bevonást ellenjavallja a vizsgálatvezető ítélete szerint.

Csecsemők, akik kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben részesülnek. Rákos megbetegedés vagy bármilyen együttálló végső stádiumú szervi betegség. 37. terhességi hét előtt született csecsemők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin
Étrend-kiegészítő: Placebo (maltodextrin)
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a probiotikumok (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 vagy Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05), a placebóval (maltodextrin) szemben, milyen hatással vannak a csecsemők növekedésére és bélmikrobiotájuk fejlődésére. Az elsődleges fókusz a 0-6 hónapos csecsemők növekedésén és bélmikrobiotájuk fejlődésén van. A maltodextrin fehér, por alakú, szinte íztelen keményítő, amelyet a probiotikus por utánzására használnak.
Kísérleti: Probiotikum 1
BLa80
Étrend-kiegészítő: Probiotikum
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 probiotikum, illetve a placebo (maltodextrin) milyen hatással van a csecsemők növekedésére és a bélmikrobiotájuk fejlődésére. A fő hangsúly a 0-6 hónapos csecsemők növekedésén és bélmikrobiotájának fejlődésén van.
Étrend-kiegészítő: Probiotikum
Ez a vizsgálat a probiotikus Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 hatásait fogja vizsgálni a placebo (maltodextrin) szemben a csecsemők növekedésére és bélmikrobiomájuk fejlődésére. Az elsődleges fókusz a csecsemők növekedésén és bélmikrobiomájuk fejlődésén van 0-6 hónapos korú csecsemők esetében.
Kísérleti: Probiotikum 2
LRa05
Étrend-kiegészítő: Probiotikum
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 probiotikum, illetve a placebo (maltodextrin) milyen hatással van a csecsemők növekedésére és a bélmikrobiotájuk fejlődésére. A fő hangsúly a 0-6 hónapos csecsemők növekedésén és bélmikrobiotájának fejlődésén van.
Étrend-kiegészítő: Probiotikum
Ez a vizsgálat a probiotikus Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 hatásait fogja vizsgálni a placebo (maltodextrin) szemben a csecsemők növekedésére és bélmikrobiomájuk fejlődésére. Az elsődleges fókusz a csecsemők növekedésén és bélmikrobiomájuk fejlődésén van 0-6 hónapos korú csecsemők esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges célkitűzés
Időkeret: 18 hónap
A fő cél a LRa05 és BLa80 probiotikumokkal történő kiegészítés hatásának leírása a 0-6 hónapos csecsemők fejlődő bélmikrobiotájára. A bélmikrobiota szerkezetét shotgun szekvenálás után elemezzük, beleértve a törzsek jelenlétét és fennmaradását a csecsemő bélében a 0-6 hónapos kor időszakában.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredményváltozó - Csecsemő hossza
Időkeret: 18 hónap
A táplálékkiegészítés hatásának értékelése a csecsemő hosszára. A hossz nyomon követése a csecsemő hosszának (cm-ben) rögzítésével történik a probiotikus beavatkozást követően.
18 hónap
Másodlagos eredményváltozó - Csecsemő testsúlya
Időkeret: 18 hónap
A táplálékkiegészítés hatásának értékelése a csecsemők testsúlyára. A testsúlyt a probiotikus kezelést követő csecsemő testsúlyának (kg-ban történő) rögzítésével követjük nyomon.
18 hónap
Másodlagos eredményváltozó - Fejkerület
Időkeret: 18 hónap
A kiegészítés hatásának értékelése a csecsemő fejkörfogatára. A fejkörfogatot a probiotikus intervenciót követően a csecsemő fejkörfogatának (cm-ben) rögzítésével figyelik majd.
18 hónap
Másodlagos eredményváltozó - SCFA-analízis
Időkeret: 18 hónap
A probiotikum beavatkozást követően a székletmintákban található rövid láncú zsírsavak (SCFA-k) szintjének kimutatása.
18 hónap
Másodlagos eredménymérő - Peptid Analízis (HBD-2)
Időkeret: 18 hónap
Az emberi béta-defenzin 2 (HBD-2) kimutatására a székletmintákban, amely célja a két probiotikus törzs hatásának értékelése a csecsemők immunegészségére a probiotikus intervenciót követően.
18 hónap
Másodlagos eredménymérő - Peptid Analízis (LL-37)
Időkeret: 18 hónap
A humán antimikrobiális peptid LL-37 (LL-37) kimutatására a székletmintákban, amely célja, hogy értékelje a két probiotikus törzs hatását a csecsemők immunrendszerének egészségére a probiotikus intervenciót követően.
18 hónap
Másodlagos eredményváltozó - Ételallergia felmérés (Ekcéma)
Időkeret: 18 hónap
A probiotikumok biztonságosságának és a bőrallergiák (ekcéma) előfordulási arányának értékelése.
18 hónap
Másodlagos eredménymérő - Ételallergia értékelés (Hasmenés)
Időkeret: 18 hónap
A probiotikumok biztonságosságának értékelése és a hasi zavarok, például a hasmenéses epizódok előfordulási gyakoriságának felmérése.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Cork

Együttműködők

Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
APC Microbiome Ireland, UCC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APC198

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel