Uno studio di intervento in lattanti sani di età 0-6 mesi con i probiotici Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) vs. placebo, per promuovere lo sviluppo del microbioma intestinale. (SMILE)
Uno Studio di Intervento in Neonati Sani di Età 0-6 Mesi con Probiotici Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) vs. Placebo, per Promuovere lo Sviluppo del Microbioma Intestinale.
I probiotici Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 e Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 hanno il potenziale di migliorare la salute e lo sviluppo del lattante in base a precedenti ricerche condotte su neonati umani.
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 è stato isolato da campioni di latte materno sano.
Sono stati condotti dieci studi clinici utilizzando questo ceppo, inclusi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno coinvolto oltre 700 soggetti clinici, adulti e bambini. In base ai risultati di questi studi, i benefici funzionali associati all'ingestione di questo probiotico includono sollievo dalla diarrea, sollievo dalla stitichezza, miglioramento della qualità del sonno, resistenza all'infezione da H. pylori, modulazione del microbiota intestinale, promozione della crescita e dello sviluppo del lattante, gestione del diabete gestazionale e gestione emotiva.
Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 è stato isolato da feci di neonati sani. Sono stati condotti sei studi clinici, che hanno coinvolto studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo utilizzando questo ceppo, che hanno coinvolto oltre 500 soggetti clinici. In base ai risultati di questi studi, i benefici funzionali associati all'ingestione di questo probiotico includono sollievo dalla diarrea, sollievo dall'eczema, resistenza all'infezione da H. pylori, modulazione del microbiota intestinale, promozione della crescita e dello sviluppo del lattante e gestione del diabete gestazionale.
Questa proposta descrive una collaborazione triennale con APC Microbiome Ireland, INFANT Research Centre e WeCare per condurre studi clinici per indagare gli effetti dei probiotici (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 e Lacticaseibacillus rhamnosus LRa050), rispetto a un placebo, sulla crescita di neonati e bambini piccoli e sullo sviluppo del loro microbiota intestinale. L'obiettivo di questo studio è la crescita del lattante e lo sviluppo del microbiota intestinale nei neonati fino a 6 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è descrivere l'impatto dell'integrazione con i probiotici LRa05 e BLa80 sul microbiota intestinale in via di sviluppo nei neonati di età compresa tra 0 e 6 mesi. La struttura del microbiota intestinale sarà analizzata mediante sequenziamento shotgun, inclusa la presenza e la persistenza dei ceppi nell'intestino del neonato durante i primi 6 mesi di vita.
Obiettivi Secondari
- Valutare l'impatto dell'integrazione sulla crescita del neonato. La crescita sarà monitorata registrando il peso, la lunghezza e la circonferenza cranica del neonato dopo l'intervento probiotico.
- Valutare la sicurezza dei probiotici e il tasso di incidenza di allergie e disturbi addominali (eczema, prurito cutaneo, gonfiore/distensione addominale, diarrea).
- Rilevare la beta-defensina umana 2 (HBD-2) e il Peptide Antimicrobico Umano LL-37 (LL-37) nei campioni fecali, con l'obiettivo di valutare l'impatto dei due ceppi probiotici sulla salute immunitaria dei neonati dopo l'intervento probiotico.
- Rilevare i livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) nei campioni fecali dopo l'intervento probiotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda
- University College Cork
-
Contatto:
- Eugene M Dempsey, FRCPI
- Numero di telefono: +353 214920525
- Email: gene.dempsey@hse.ie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Consenso informato scritto (elettronico) fornito dal genitore per consentire al proprio bambino di partecipare allo studio.
Nessun uso di antibiotici dalla nascita. Il bambino non deve assumere alcun farmaco. Il bambino non deve assumere probiotici. Allattato al seno o con latte artificiale fino allo svezzamento. Bambini nati con parto cesareo o vaginale. Bambini sani di sesso maschile e femminile.
Criteri di esclusione Il bambino ha più di 3 mesi al momento della prima visita di studio (visita basale).
Bambini con diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale o altra condizione medica.
Bambini con esigenze mediche o comportamentali complesse che renderebbero il bambino incapace di partecipare allo studio.
Avere una malattia acuta o cronica coesistente significativa (cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, metabolica) o qualsiasi condizione che controindichi l'ingresso nello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Bambini che stanno ricevendo un trattamento che coinvolge farmaci sperimentali. Avere una malattia maligna o qualsiasi malattia d'organo terminale concomitante. Bambini nati prima delle 37 settimane di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
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Questo studio indagherà gli effetti dei probiotici (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 o Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05), rispetto a un placebo (maltodestrina), sulla crescita dei lattanti e sullo sviluppo del loro microbiota intestinale. L'attenzione principale è rivolta alla crescita del lattante e allo sviluppo del microbiota intestinale nei lattanti di età compresa tra 0 e 6 mesi. La maltodestrina è un amido bianco, in polvere, quasi insapore che viene utilizzato per simulare la polvere probiotica.
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Sperimentale: Probiotico 1
BLa80
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Questo studio indagherà gli effetti dei probiotici Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80, rispetto a un placebo (maltodestrina), sulla crescita dei neonati e sullo sviluppo del loro microbiota intestinale.
L'attenzione principale è rivolta alla crescita dei neonati e allo sviluppo del microbiota intestinale nei neonati di età compresa tra 0 e 6 mesi.
Questo studio indagherà gli effetti del probiotico Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, rispetto a un placebo (maltodestrina), sulla crescita dei neonati e sullo sviluppo del loro microbiota intestinale.
L'obiettivo principale è la crescita del neonato e lo sviluppo del microbiota intestinale nei neonati di età compresa tra 0 e 6 mesi.
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Sperimentale: Probiotico 2
LRa05
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Questo studio indagherà gli effetti dei probiotici Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80, rispetto a un placebo (maltodestrina), sulla crescita dei neonati e sullo sviluppo del loro microbiota intestinale.
L'attenzione principale è rivolta alla crescita dei neonati e allo sviluppo del microbiota intestinale nei neonati di età compresa tra 0 e 6 mesi.
Questo studio indagherà gli effetti del probiotico Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, rispetto a un placebo (maltodestrina), sulla crescita dei neonati e sullo sviluppo del loro microbiota intestinale.
L'obiettivo principale è la crescita del neonato e lo sviluppo del microbiota intestinale nei neonati di età compresa tra 0 e 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo Primario
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'obiettivo principale è descrivere l'impatto dell'integrazione con i probiotici LRa05 e BLa80 sul microbiota intestinale in via di sviluppo nei lattanti di età compresa tra 0 e 6 mesi.
La struttura del microbiota intestinale sarà analizzata mediante sequenziamento shotgun, inclusa la presenza e la persistenza dei ceppi nell'intestino del lattante durante i primi 0-6 mesi di vita.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'Esito Secondario - Lunghezza del neonato
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per valutare l'impatto dell'integrazione sulla lunghezza del neonato.
La lunghezza sarà monitorata registrando la lunghezza del neonato (in cm) dopo l'intervento probiotico.
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18 mesi
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Misura di Esito Secondario - Peso del Neonato
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per valutare l'impatto dell'integrazione sul peso del lattante.
Il peso sarà monitorato registrando il peso del lattante (in kg) dopo l'intervento con probiotici.
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18 mesi
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Misura di Esito Secondario - Circonferenza cranica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per valutare l'impatto dell'integrazione sulla circonferenza cranica del neonato.
La circonferenza cranica sarà monitorata registrando la circonferenza cranica del neonato (in cm) dopo l'intervento con probiotici.
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18 mesi
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Misura dell'Esito Secondario - Analisi degli SCFA
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per rilevare i livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) nei campioni fecali in seguito all'intervento probiotico.
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18 mesi
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Misura del risultato secondario - Analisi del peptide (HBD-2)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per rilevare la beta-defensina 2 umana (HBD-2) nei campioni fecali, con l'obiettivo di valutare l'impatto dei due ceppi probiotici sulla salute immunitaria dei neonati in seguito all'intervento probiotico.
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18 mesi
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Misura di Esito Secondario - Analisi Peptidica (LL-37)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per rilevare il Peptide Antimicrobico Umano LL-37 (LL-37) nei campioni fecali, con l'obiettivo di valutare l'impatto dei due ceppi probiotici sulla salute immunitaria dei neonati a seguito dell'intervento probiotico.
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18 mesi
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Misura del risultato secondario - Valutazione dell'allergia alimentare (Eczema)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare la sicurezza dei probiotici e il tasso di incidenza delle allergie cutanee (eczema).
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18 mesi
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Misura di Esito Secondaria - Valutazione dell'Allergia Alimentare (Diarrea)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per valutare la sicurezza dei probiotici e il tasso di incidenza di disturbi addominali come episodi di diarrea.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu T, Zhang Y, Li W, Zhao Y, Long H, Muhindo EM, Liu R, Sui W, Li Q, Zhang M. Lactobacillus rhamnosus LRa05 Ameliorate Hyperglycemia through a Regulating Glucagon-Mediated Signaling Pathway and Gut Microbiota in Type 2 Diabetic Mice. J Agric Food Chem. 2021 Aug 11;69(31):8797-8806. doi: 10.1021/acs.jafc.1c02925. Epub 2021 Aug 2.
- Niu Y, Li J, Qian H, Liang C, Shi X, Bu S. Evaluation of efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the eradication of Helicobacter pylori: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1450414. doi: 10.3389/fimmu.2024.1450414. eCollection 2024.
- Chen K, Zeng K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Liu C. Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the treatment of acute diarrhea in children: a randomized controlled trial. Front Nutr. 2024 Nov 15;11:1479186. doi: 10.3389/fnut.2024.1479186. eCollection 2024.
- Chen K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Shen Y, Zhou Z, Liu C. Adjudicative efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 in treating acute diarrhea in children: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Eur J Clin Nutr. 2024 Jun;78(6):501-508. doi: 10.1038/s41430-024-01428-6. Epub 2024 Mar 11.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC198
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