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一项针对0-6个月健康婴儿使用益生菌鼠李糖乳杆菌LRa05和动物双歧杆菌乳亚种BLa80与安慰剂对照的干预研究，旨在促进肠道微生物组发育。 (SMILE)

2026年3月26日 更新者：Gene Dempsey、University College Cork

一项针对0-6月龄健康婴儿的干预研究：比较益生菌鼠李糖乳酪杆菌LRa05（LRa05）和动物双歧杆菌乳亚种BLa80（BLa80）与安慰剂对促进肠道微生物群发育的作用。

基于先前对婴幼儿进行的研究，益生菌动物双歧杆菌乳亚种BLa80和鼠李糖乳杆菌LRa05具有促进婴幼儿健康与发育的潜力。

动物双歧杆菌乳亚种BLa80是从健康母乳样本中分离得到的。

该菌株已开展十项临床研究，包括随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及超过700名临床受试者（成人与儿童）。根据这些研究结果，摄入该益生菌的功能性益处包括：缓解腹泻、缓解便秘、改善睡眠质量、抵抗幽门螺杆菌感染、调节肠道菌群、促进婴幼儿生长发育、妊娠期糖尿病管理和情绪管理。

鼠李糖乳杆菌LRa05是从健康婴儿粪便中分离得到的。已开展六项临床研究，包括使用该菌株的随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及超过500名临床受试者。根据这些研究结果，摄入该益生菌的功能性益处包括：缓解腹泻、缓解湿疹、抵抗幽门螺杆菌感染、调节肠道菌群、促进婴幼儿生长发育以及妊娠期糖尿病管理。

本提案描述了与APC Microbiome Ireland、INFANT研究中心及WeCare开展的三年期合作，旨在通过临床研究探究益生菌（动物双歧杆菌乳亚种BLa80和鼠李糖乳杆菌LRa05）相较于安慰剂对婴幼儿生长发育及其肠道菌群形成的影响。本研究重点关注6月龄以内婴儿的生长发育与肠道菌群形成。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是描述补充益生菌LRa05和BLa80对0-6月龄婴儿肠道菌群发育的影响。 通过鸟枪法测序分析肠道菌群结构，包括菌株在0-6月龄婴儿肠道中的存在和持续性。

次要目标

  1. 评估补充剂对婴儿生长的影响。 通过记录益生菌干预后婴儿的体重、身长和头围来监测生长情况。
  2. 评估益生菌的安全性以及过敏和腹部不适（湿疹、皮肤瘙痒、腹胀/腹部膨隆、腹泻）的发生率。
  3. 检测粪便样本中的人β-防御素2（HBD-2）和人抗菌肽LL-37（LL-37），旨在评估两种益生菌株在益生菌干预后对婴儿免疫健康的影响。
  4. 检测益生菌干预后粪便样本中短链脂肪酸（SCFAs）的水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • University College Cork
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准 父母提供书面（电子）知情同意书，允许其婴儿参与研究。

自出生以来未使用抗生素。 婴儿未服用任何药物。 婴儿未服用益生菌。 母乳喂养或配方奶喂养直至断奶。 剖腹产或阴道分娩的婴儿。 健康的男婴和女婴。

排除标准 婴儿在首次研究访视（基线访视）时年龄超过3个月。

已知诊断为炎症性肠病或其他疾病的婴儿。

有复杂医疗或行为需求的婴儿，这些需求可能导致婴儿无法参与研究。

患有严重的急性或慢性共存疾病（心血管、胃肠道、内分泌、免疫、代谢）或根据研究者判断存在任何禁忌参与研究的情况。

正在接受实验性药物治疗的婴儿。 患有恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病。 妊娠不足37周出生的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
麦芽糊精
膳食补充剂：安慰剂（麦芽糊精）
本研究将调查益生菌（动物双歧杆菌乳亚种BLa80或鼠李糖乳杆菌LRa05）与安慰剂（麦芽糊精）相比，对婴儿生长及其肠道微生物群发展的影响。主要关注0-6个月婴儿的生长和肠道微生物群发展。麦芽糊精是白色、粉末状、几乎无味的淀粉，用于模拟益生菌粉末。
实验性的：益生菌1
BLa80
膳食补充剂：益生菌
本研究将探讨益生菌动物双歧杆菌乳亚种BLa80与安慰剂（麦芽糊精）相比，对婴儿生长及其肠道菌群发育的影响。主要关注0-6个月婴儿的生长及肠道菌群发育。
膳食补充剂：益生菌
本研究将探讨益生菌鼠李糖乳杆菌LRa05与安慰剂（麦芽糊精）相比，对婴儿生长及其肠道菌群发育的影响。 主要关注0-6个月婴儿的生长和肠道菌群发育。
实验性的：益生菌2
LRa05
膳食补充剂：益生菌
本研究将探讨益生菌动物双歧杆菌乳亚种BLa80与安慰剂（麦芽糊精）相比，对婴儿生长及其肠道菌群发育的影响。主要关注0-6个月婴儿的生长及肠道菌群发育。
膳食补充剂：益生菌
本研究将探讨益生菌鼠李糖乳杆菌LRa05与安慰剂（麦芽糊精）相比，对婴儿生长及其肠道菌群发育的影响。 主要关注0-6个月婴儿的生长和肠道菌群发育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标
大体时间：18个月
主要目的是描述补充益生菌LRa05和BLa80对0-6月龄婴儿肠道菌群发育的影响。 将通过鸟枪法测序分析肠道菌群结构，包括0-6月龄期间婴儿肠道中菌株的存在和持续情况。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结局指标 - 婴儿身长
大体时间：18个月
评估补充剂对婴儿身长的影响。 身长将通过记录益生菌干预后的婴儿身长（以厘米为单位）进行监测。
18个月
次要结局指标 - 婴儿体重
大体时间：18个月
为评估补充剂对婴儿体重的影响。 婴儿体重（以公斤计）将在益生菌干预后通过记录进行监测。
18个月
次要结果指标 - 头围
大体时间：18个月
评估补充剂对婴儿头围的影响。 通过记录益生菌干预后婴儿头围（单位：厘米）来监测头围。
18个月
次要结局指标 - 短链脂肪酸分析
大体时间：18个月
检测益生菌干预后粪便样本中短链脂肪酸（SCFAs）的水平。
18个月
次要结局指标 - 肽分析（HBD-2）
大体时间：18个月
检测粪便样本中的人β-防御素2（HBD-2），旨在评估两种益生菌菌株对婴儿在益生菌干预后免疫健康的影响。
18个月
次要结局指标 - 肽分析（LL-37）
大体时间：18个月
检测粪便样本中的人体抗菌肽LL-37（LL-37），旨在评估益生菌干预后这两种益生菌菌株对婴儿免疫健康的影响。
18个月
次要结果指标 - 食物过敏评估（湿疹）
大体时间：18个月
评估益生菌的安全性以及皮肤过敏（湿疹）的发病率。
18个月
次要结局指标 - 食物过敏评估（腹泻）
大体时间：18个月
评估益生菌的安全性以及腹泻等腹部不适的发生率。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College Cork

合作者

Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
APC Microbiome Ireland, UCC

调查人员

  • 首席研究员：Eugene M Dempsey, FRCPI、University College Cork

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APC198

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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