Un estudio de intervención en lactantes sanos de 0 a 6 meses con los probióticos Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) y Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) frente a placebo, para promover el desarrollo del microbioma intestinal. (SMILE)
Los probióticos Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 y Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 tienen el potencial de mejorar la salud y el desarrollo infantil basándose en investigaciones previas realizadas en lactantes humanos.
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 fue aislado de muestras de leche materna saludable.
Se han realizado diez estudios clínicos utilizando esta cepa, incluyendo ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, que involucraron a más de 700 sujetos clínicos, adultos y niños. Basándose en los resultados de estos estudios, los beneficios funcionales asociados con la ingestión de este probiótico incluyen alivio de la diarrea, alivio del estreñimiento, mejora de la calidad del sueño, resistencia a la infección por H. pylori, modulación de la microbiota intestinal, promoción del crecimiento y desarrollo infantil, manejo de la diabetes gestacional y manejo emocional.
Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 fue aislado de heces de bebés saludables. Se han realizado seis estudios clínicos, incluyendo estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo utilizando esta cepa, que involucraron a más de 500 sujetos clínicos. Basándose en los resultados de estos estudios, los beneficios funcionales asociados con la ingestión de este probiótico incluyen alivio de la diarrea, alivio del eccema, resistencia a la infección por H. pylori, modulación de la microbiota intestinal, promoción del crecimiento y desarrollo infantil, y manejo de la diabetes gestacional.
Esta propuesta describe una colaboración de tres años con APC Microbiome Ireland, INFANT Research Centre y WeCare para realizar estudios clínicos que investiguen los efectos de los probióticos (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 y Lacticaseibacillus rhamnosus LRa050), en comparación con un placebo, sobre el crecimiento de lactantes y niños pequeños y el desarrollo de su microbiota intestinal. El enfoque de este estudio está en el crecimiento infantil y el desarrollo de la microbiota intestinal en lactantes de hasta 6 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es describir el impacto de la suplementación con los probióticos LRa05 y BLa80 en el desarrollo de la microbiota intestinal en lactantes de 0 a 6 meses. La estructura de la microbiota intestinal se analizará mediante secuenciación shotgun, incluyendo la presencia y persistencia de cepas en el intestino del lactante durante los 0-6 meses de edad.
Objetivos Secundarios
- Evaluar el impacto de la suplementación en el crecimiento del lactante. El crecimiento se monitorizará registrando el peso, la longitud y el perímetro cefálico del lactante tras la intervención con probióticos.
- Evaluar la seguridad de los probióticos y la tasa de incidencia de alergias y trastornos abdominales (eccema, picor cutáneo, hinchazón/distensión abdominal, diarrea).
- Detectar la beta-defensina 2 humana (HBD-2) y el péptido antimicrobiano humano LL-37 (LL-37) en las muestras fecales, con el objetivo de evaluar el impacto de las dos cepas probióticas en la salud inmunitaria de los lactantes tras la intervención con probióticos.
- Detectar los niveles de ácidos grasos de cadena corta (SCFAs) en las muestras fecales tras la intervención con probióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Contacto:
- Eugene M Dempsey, FRCPI
- Número de teléfono: +353 214920525
- Correo electrónico: gene.dempsey@hse.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Consentimiento informado por escrito (electrónico) proporcionado por los padres para permitir que su bebé participe en el estudio.
No haber usado antibióticos desde el nacimiento. El bebé no debe estar tomando ningún medicamento. El bebé no debe estar tomando probióticos. Alimentado con leche materna o fórmula hasta el destete. Bebés nacidos por cesárea o por vía vaginal. Bebés sanos de sexo masculino y femenino.
Criterios de exclusión El bebé tiene más de 3 meses en el momento de su primera visita de estudio (visita basal).
Bebés con un diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección médica.
Bebés con necesidades médicas o conductuales complejas que impidan su participación en el estudio.
Tener una enfermedad aguda o crónica coexistente significativa (cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, inmunológica, metabólica) o cualquier condición que contraindique la entrada al estudio según el criterio del investigador.
Bebés que están recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales. Tener una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante. Bebés nacidos antes de las 37 semanas de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Este estudio investigará los efectos de los probióticos (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 o Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05), en comparación con un placebo (maltodextrina), en el crecimiento de los lactantes y en el desarrollo de su microbiota intestinal. El enfoque principal es el crecimiento del lactante y el desarrollo de la microbiota intestinal en lactantes de 0 a 6 meses. La maltodextrina es un almidón blanco, en polvo y casi insípido que se utiliza para imitar el polvo probiótico.
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Experimental: Probiótico 1
BLa80
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Este estudio investigará los efectos de los probióticos Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80, frente a un placebo (maltodextrina), en el crecimiento de los lactantes y el desarrollo de su microbiota intestinal. El enfoque principal está en el crecimiento infantil y el desarrollo de la microbiota intestinal en lactantes de 0 a 6 meses.
Este estudio investigará los efectos del probiótico Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, frente a un placebo (maltodextrina), sobre el crecimiento de los lactantes y el desarrollo de su microbiota intestinal.
El enfoque principal es el crecimiento infantil y el desarrollo de la microbiota intestinal en lactantes de 0 a 6 meses.
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Experimental: Probiótico 2
LRa05
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Este estudio investigará los efectos de los probióticos Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80, frente a un placebo (maltodextrina), en el crecimiento de los lactantes y el desarrollo de su microbiota intestinal. El enfoque principal está en el crecimiento infantil y el desarrollo de la microbiota intestinal en lactantes de 0 a 6 meses.
Este estudio investigará los efectos del probiótico Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, frente a un placebo (maltodextrina), sobre el crecimiento de los lactantes y el desarrollo de su microbiota intestinal.
El enfoque principal es el crecimiento infantil y el desarrollo de la microbiota intestinal en lactantes de 0 a 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo Principal
Periodo de tiempo: 18 meses
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El objetivo principal es describir el impacto de la suplementación con los probióticos LRa05 y BLa80 en el desarrollo de la microbiota intestinal en lactantes de 0 a 6 meses.
La estructura de la microbiota intestinal se analizará mediante secuenciación shotgun, incluyendo la presencia y persistencia de cepas en el intestino del lactante durante los 0-6 meses de edad.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado secundaria - Longitud del lactante
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para evaluar el impacto de la suplementación en la longitud del lactante.
La longitud se monitorizará registrando la longitud del lactante (en cm) tras la intervención con probióticos.
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18 meses
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Medida de Resultado Secundario - Peso del Bebé
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para evaluar el impacto de la suplementación en el peso del lactante.
El peso se controlará mediante el registro del peso del lactante (en kg) después de la intervención con probióticos.
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18 meses
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Medida de resultado secundario - Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para evaluar el impacto de la suplementación en el perímetro craneal del lactante.
El perímetro craneal se monitorizará registrando el perímetro craneal del lactante (en cm) tras la intervención con probióticos.
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18 meses
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Medida de resultado secundario - Análisis de AGCC
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para detectar los niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en las muestras fecales tras la intervención con probióticos.
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18 meses
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Medida de Resultado Secundario - Análisis de Péptidos (HBD-2)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para detectar la beta-defensina 2 humana (HBD-2) en las muestras fecales, con el objetivo de evaluar el impacto de las dos cepas probióticas en la salud inmunológica de los lactantes tras la intervención probiótica.
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18 meses
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Medida de Resultado Secundario - Análisis de Péptidos (LL-37)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para detectar el péptido antimicrobiano humano LL-37 (LL-37) en las muestras fecales con el objetivo de evaluar el impacto de las dos cepas probióticas en la salud inmunológica de los lactantes tras la intervención con probióticos.
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18 meses
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Medida de resultado secundario - Evaluación de alergia alimentaria (Eccema)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para evaluar la seguridad de los probióticos y la tasa de incidencia de alergias cutáneas (eccema).
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18 meses
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Medida de Resultado Secundario - Evaluación de Alergia Alimentaria (Diarrea)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para evaluar la seguridad de los probióticos y la tasa de incidencia de trastornos abdominales como episodios de diarrea.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu T, Zhang Y, Li W, Zhao Y, Long H, Muhindo EM, Liu R, Sui W, Li Q, Zhang M. Lactobacillus rhamnosus LRa05 Ameliorate Hyperglycemia through a Regulating Glucagon-Mediated Signaling Pathway and Gut Microbiota in Type 2 Diabetic Mice. J Agric Food Chem. 2021 Aug 11;69(31):8797-8806. doi: 10.1021/acs.jafc.1c02925. Epub 2021 Aug 2.
- Niu Y, Li J, Qian H, Liang C, Shi X, Bu S. Evaluation of efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the eradication of Helicobacter pylori: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1450414. doi: 10.3389/fimmu.2024.1450414. eCollection 2024.
- Chen K, Zeng K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Liu C. Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the treatment of acute diarrhea in children: a randomized controlled trial. Front Nutr. 2024 Nov 15;11:1479186. doi: 10.3389/fnut.2024.1479186. eCollection 2024.
- Chen K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Shen Y, Zhou Z, Liu C. Adjudicative efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 in treating acute diarrhea in children: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Eur J Clin Nutr. 2024 Jun;78(6):501-508. doi: 10.1038/s41430-024-01428-6. Epub 2024 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- APC198
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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