En interventionsundersøgelse i raske spædbørn i alderen 0-6 måneder med probiotika Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) og Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) versus placebo til fremme af tarmmikrobiotaens udvikling. (SMILE)
En interventionsundersøgelse på sunde spædbørn i alderen 0-6 måneder med probiotika Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) og Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) versus placebo til fremme af tarms microbiom udvikling.
Probiotikaene Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 og Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 har potentiale til at forbedre spædbørns sundhed og udvikling baseret på tidligere forskning udført på menneskelige spædbørn.
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 blev isoleret fra sunde brystmælkeprøver.
Ti kliniske studier er blevet udført med denne stamme, inklusive randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg, der involverer over 700 kliniske forsøgspersoner, voksne og børn. Baseret på resultaterne fra disse studier omfatter funktionelle fordele forbundet med indtagelse af dette probiotikum lindring af diarré, lindring af forstoppelse, forbedret søvnkvalitet, resistens mod H. pylori-infektion, modulation af tarmmikrobiota, fremme af spædbørns vækst og udvikling, håndtering af graviditetsdiabetes og følelsesmæssig håndtering.
Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 blev isoleret fra sunde babyafføringer. Seks kliniske studier er blevet udført, der involverer randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med denne stamme, der involverer over 500 kliniske forsøgspersoner. Baseret på resultaterne fra disse studier omfatter funktionelle fordele forbundet med indtagelse af dette probiotikum lindring af diarré, lindring af eksem, resistens mod H. pylori-infektion, modulation af tarmmikrobiota, fremme af spædbørns vækst og udvikling og håndtering af graviditetsdiabetes.
Dette forslag beskriver et treårigt samarbejde med APC Microbiome Ireland, INFANT Research Centre og WeCare om at udføre kliniske studier for at undersøge effekten af probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 og Lacticaseibacillus rhamnosus LRa050), sammenlignet med et placebo, på væksten af spædbørn og småbørn og udviklingen af deres tarmmikrobiota. Fokus i dette studie er på spædbørns vækst og tarmmikrobiota-udvikling hos spædbørn op til 6 måneder gamle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at beskrive effekten af supplementering med probiotika LRa05 og BLa80 på den udviklende tarmmikrobiota hos spædbørn i alderen 0-6 måneder. Tarmmikrobiota-strukturen vil blive analyseret efter shotgun-sekventering, inklusive stamme-tilstedeværelse og persistens i spædbarnets tarm i løbet af alderen 0-6 måneder.
Sekundære formål
- At evaluere effekten af supplementering på spædbarnets vækst. Vækst vil blive overvåget ved at registrere spædbarnets vægt, længde og hovedomkreds efter den probiotiske intervention.
- At evaluere probiotikaernes sikkerhed og forekomstraten af allergier og maveproblemer (eksem, hudkløe, oppustethed/maveudvidelse, diarré).
- At påvise human beta-defensin 2 (HBD-2) og Human Antimicrobial Peptide LL-37 (LL-37) i afføringsprøverne, hvilket har til formål at evaluere effekten af de to probiotiske stammer på spædbørnenes immunforsvar efter den probiotiske intervention.
- At påvise niveauerne af kortkædede fedtsyrer (SCFAs) i afføringsprøverne efter den probiotiske intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
Kontakt:
- Eugene M Dempsey, FRCPI
- Telefonnummer: +353 214920525
- E-mail: gene.dempsey@hse.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Skriftligt (elektronisk) informeret samtykke givet af forælder til, at deres spædbarn må deltage i undersøgelsen.
Ingen antibiotikabrug siden fødslen. Spædbarnet må ikke tage nogen medicin. Spædbarnet må ikke tage probiotika. Ammet eller flaskeernært indtil afvænning. Spædbørn født via kejsersnit eller vaginalt. Sunde mandlige og kvindelige spædbørn.
Eksklusionskriterier Spædbarnet er ældre end 3 måneder på tidspunktet for dets første undersøgelsesbesøg (baseline-besøg).
Spædbørn, der har en kendt diagnose med inflammatorisk tarmsygdom eller en anden medicinsk tilstand.
Spædbørn med komplekse medicinske eller adfærdsmæssige behov, der ville gøre spædbarnet ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
Har en betydelig akut eller kronisk samtidig sygdom (hjerte-kar, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolsk) eller enhver tilstand, der kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen ifølge undersøgelseslederens skøn.
Spædbørn, der modtager behandling med eksperimentel medicin. Har en ondartet sygdom eller enhver samtidig organsvigt i terminalt stadie. Spædbørn født før 37. svangerskabsuge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
|
Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 eller Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05) versus et placebo (maltodextrin) på spædbørns vækst og udviklingen af deres tarmsystem. Det primære fokus er på spædbørns vækst og tarmflorans udvikling hos spædbørn i alderen 0-6 måneder. Maltodextrin er en hvid, pulveragtig, næsten smagsneutral stivelse, der bruges til at efterligne probiotikapulveret.
|
|
Eksperimentel: Probiotikum 1
BLa80
|
Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af probiotika Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80, versus en placebo (maltodextrin), på væksten hos spædbørn og udviklingen af deres tarmmikrobiota.
Det primære fokus er på spædbørns vækst og tarmmikrobiota-udvikling hos spædbørn i alderen 0-6 måneder.
Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af probiotikum Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 versus et placebo (maltodextrin) på spædbørns vækst og udvikling af deres tarmmikrobiota.
Det primære fokus er på spædbørns vækst og udvikling af tarmmikrobiota hos spædbørn i alderen 0-6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk 2
LRa05
|
Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af probiotika Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80, versus en placebo (maltodextrin), på væksten hos spædbørn og udviklingen af deres tarmmikrobiota.
Det primære fokus er på spædbørns vækst og tarmmikrobiota-udvikling hos spædbørn i alderen 0-6 måneder.
Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af probiotikum Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 versus et placebo (maltodextrin) på spædbørns vækst og udvikling af deres tarmmikrobiota.
Det primære fokus er på spædbørns vækst og udvikling af tarmmikrobiota hos spædbørn i alderen 0-6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært formål
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære formål er at beskrive effekten af tilskud med probiotika LRa05 og BLa80 på den udviklende tarmflora hos spædbørn i alderen 0-6 måneder.
Tarmflorastrukturen vil blive analyseret efter shotgun-sekventering, herunder stammens tilstedeværelse og persistens i spædbarnets tarm i løbet af 0-6 måneders alderen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål - Spædbarnslængde
Tidsramme: 18 måneder
|
For at vurdere effekten af supplementering på spædbarns længde.
Længden vil blive overvåget ved at registrere spædbarns længde (i cm) efter probiotisk intervention.
|
18 måneder
|
|
Sekundært effektmål - Spædbarns vægt
Tidsramme: 18 måneder
|
For at evaluere effekten af tilskud på spædbørns vægt.
Vægt vil blive overvåget ved at registrere spædbørns vægt (i kg) efter probiotisk intervention.
|
18 måneder
|
|
Sekundær effektmål - Hovedomkreds
Tidsramme: 18 måneder
|
For at evaluere effekten af tilsætningen på spædbarnets hovedomkreds.
Hovedomkredsen overvåges ved at registrere spædbarnets hovedomkreds (i cm) efter probiotisk intervention.
|
18 måneder
|
|
Sekundært resultatmål - SCFA-analyse
Tidsramme: 18 måneder
|
For at måle niveauerne af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) i afføringsprøverne efter probiotisk intervention.
|
18 måneder
|
|
Sekundært resultatmål - Peptidanalyse (HBD-2)
Tidsramme: 18 måneder
|
For at påvise human beta-defensin 2 (HBD-2) i afføringsprøverne, hvilket sigter mod at evaluere effekten af de to probiotiske stammer på spædbørnenes immunforsvar efter den probiotiske intervention.
|
18 måneder
|
|
Sekundært resultatmål - Peptidanalyse (LL-37)
Tidsramme: 18 måneder
|
At påvise Human Antimicrobial Peptide LL-37 (LL-37) i afføringsprøverne med det formål at evaluere virkningen af de to probiotiske stammer på spædbørnenes immunforsvar efter den probiotiske intervention.
|
18 måneder
|
|
Sekundært resultatmål - Fødevareallergivurdering (Eksem)
Tidsramme: 18 måneder
|
For at evaluere probiotikaernes sikkerhed og forekomst af hudallergier (eksem).
|
18 måneder
|
|
Sekundært resultatmål - Madallergivurdering (Diarré)
Tidsramme: 18 måneder
|
At vurdere sikkerheden af probiotika og forekomsten af maveforstyrrelser såsom diarréepisoder.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu T, Zhang Y, Li W, Zhao Y, Long H, Muhindo EM, Liu R, Sui W, Li Q, Zhang M. Lactobacillus rhamnosus LRa05 Ameliorate Hyperglycemia through a Regulating Glucagon-Mediated Signaling Pathway and Gut Microbiota in Type 2 Diabetic Mice. J Agric Food Chem. 2021 Aug 11;69(31):8797-8806. doi: 10.1021/acs.jafc.1c02925. Epub 2021 Aug 2.
- Niu Y, Li J, Qian H, Liang C, Shi X, Bu S. Evaluation of efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the eradication of Helicobacter pylori: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1450414. doi: 10.3389/fimmu.2024.1450414. eCollection 2024.
- Chen K, Zeng K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Liu C. Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the treatment of acute diarrhea in children: a randomized controlled trial. Front Nutr. 2024 Nov 15;11:1479186. doi: 10.3389/fnut.2024.1479186. eCollection 2024.
- Chen K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Shen Y, Zhou Z, Liu C. Adjudicative efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 in treating acute diarrhea in children: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Eur J Clin Nutr. 2024 Jun;78(6):501-508. doi: 10.1038/s41430-024-01428-6. Epub 2024 Mar 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde spædbørn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Placebo (maltodextrin)
-
Muhammad N Aslam, MDCrohn's and Colitis FoundationIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa | Ileal poseForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
University of ViennaCRI Collagen Research Institute GmbHRekruttering
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityIkke rekrutterer endnuBetændelse | Fedme | Type 2 diabetes | Tarmmikrobiom | Metabolisk sundhedSaudi Arabien
-
Myota GmbHUniversity of ReadingRekruttering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekruttering
-
Nordic Biotic Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnuFunktionel dyspepsi
-
NestléAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetTræthed | Trænings-induceret muskelskadeBrasilien
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige