Une étude d'intervention chez des nourrissons en bonne santé âgés de 0 à 6 mois avec les probiotiques Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) et Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) vs. placebo, pour favoriser le développement du microbiome intestinal. (SMILE)
Une étude d'intervention chez des nourrissons en bonne santé âgés de 0 à 6 mois avec les probiotiques Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) et Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) contre placebo, pour favoriser le développement du microbiote intestinal.
Les probiotiques Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 et Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 ont le potentiel d'améliorer la santé et le développement des nourrissons sur la base de recherches antérieures menées sur des nourrissons humains.
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 a été isolé à partir d'échantillons de lait maternel sain.
Dix études cliniques ont été menées avec cette souche, y compris des essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, impliquant plus de 700 sujets cliniques, adultes et enfants. Sur la base des résultats de ces études, les bénéfices fonctionnels associés à l'ingestion de ce probiotique comprennent le soulagement de la diarrhée, le soulagement de la constipation, l'amélioration de la qualité du sommeil, la résistance à l'infection par H. pylori, la modulation du microbiote intestinal, la promotion de la croissance et du développement des nourrissons, la gestion du diabète gestationnel et la gestion émotionnelle.
Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 a été isolé à partir de selles saines de bébés. Six études cliniques ont été menées, impliquant des études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo utilisant cette souche, impliquant plus de 500 sujets cliniques. Sur la base des résultats de ces études, les bénéfices fonctionnels associés à l'ingestion de ce probiotique comprennent le soulagement de la diarrhée, le soulagement de l'eczéma, la résistance à l'infection par H. pylori, la modulation du microbiote intestinal, la promotion de la croissance et du développement des nourrissons, et la gestion du diabète gestationnel.
Cette proposition décrit une collaboration de trois ans avec APC Microbiome Ireland, INFANT Research Centre et WeCare pour mener des études cliniques afin d'étudier les effets des probiotiques (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 et Lacticaseibacillus rhamnosus LRa050), par rapport à un placebo, sur la croissance des nourrissons et des jeunes enfants et le développement de leur microbiote intestinal. L'objectif de cette étude est la croissance des nourrissons et le développement du microbiote intestinal chez les nourrissons jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est de décrire l'impact d'une supplémentation avec les probiotiques LRa05 et BLa80 sur le développement du microbiote intestinal chez les nourrissons âgés de 0 à 6 mois. La structure du microbiote intestinal sera analysée par séquençage shotgun, incluant la présence et la persistance des souches dans l'intestin du nourrisson pendant les 0 à 6 mois d'âge.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'impact de la supplémentation sur la croissance du nourrisson. La croissance sera surveillée en enregistrant le poids, la taille et le périmètre crânien du nourrisson suite à l'intervention probiotique.
- Évaluer la sécurité des probiotiques et le taux d'incidence des allergies et des troubles abdominaux (eczéma, démangeaisons cutanées, ballonnements/distension abdominale, diarrhée).
- Détecter la bêta-défensine 2 humaine (HBD-2) et le peptide antimicrobien humain LL-37 (LL-37) dans les échantillons fécaux, ce qui vise à évaluer l'impact des deux souches probiotiques sur la santé immunitaire des nourrissons suite à l'intervention probiotique.
- Détecter les niveaux d'acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les échantillons fécaux suite à l'intervention probiotique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- University College Cork
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Contact:
- Eugene M Dempsey, FRCPI
- Numéro de téléphone: +353 214920525
- E-mail: gene.dempsey@hse.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Consentement éclairé écrit (électronique) fourni par le parent pour permettre à son nourrisson de participer à l'étude.
Aucune utilisation d'antibiotiques depuis la naissance. Le nourrisson ne doit prendre aucun médicament. Le nourrisson ne doit pas prendre de probiotiques. Allaité au sein ou au biberon jusqu'au sevrage. Nourrissons nés par césarienne ou par voie vaginale. Nourrissons en bonne santé, garçons et filles.
Critères d'exclusion Le nourrisson est âgé de plus de 3 mois au moment de sa première visite d'étude (visite de base).
Nourrissons ayant un diagnostic connu de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une autre condition médicale.
Nourrissons ayant des besoins médicaux ou comportementaux complexes qui rendraient le nourrisson incapable de participer à l'étude.
Avoir une maladie aiguë ou chronique coexistante significative (cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, immunologique, métabolique) ou toute condition qui contre-indique l'entrée dans l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Nourrissons recevant un traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Avoir une maladie maligne ou toute maladie concomitante d'organe en phase terminale. Nourrissons nés avant 37 semaines de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
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Cette étude examinera les effets des probiotiques (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 ou Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05), par rapport à un placebo (maltodextrine), sur la croissance des nourrissons et le développement de leur microbiote intestinal. L'accent principal est mis sur la croissance du nourrisson et le développement du microbiote intestinal chez les nourrissons âgés de 0 à 6 mois. La maltodextrine est un amidon blanc, poudreux, presque insipide, utilisé pour imiter la poudre probiotique.
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Expérimental: Probiotique 1
BLa80
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Cette étude examinera les effets du probiotique Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80, par rapport à un placebo (maltodextrine), sur la croissance des nourrissons et le développement de leur microbiote intestinal.
L'objectif principal est la croissance du nourrisson et le développement du microbiote intestinal chez les nourrissons âgés de 0 à 6 mois.
Cette étude examinera les effets du probiotique Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, par rapport à un placebo (maltodextrine), sur la croissance des nourrissons et le développement de leur microbiote intestinal.
L'objectif principal est la croissance du nourrisson et le développement du microbiote intestinal chez les nourrissons âgés de 0 à 6 mois.
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Expérimental: Probiotique 2
LRa05
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Cette étude examinera les effets du probiotique Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80, par rapport à un placebo (maltodextrine), sur la croissance des nourrissons et le développement de leur microbiote intestinal.
L'objectif principal est la croissance du nourrisson et le développement du microbiote intestinal chez les nourrissons âgés de 0 à 6 mois.
Cette étude examinera les effets du probiotique Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05, par rapport à un placebo (maltodextrine), sur la croissance des nourrissons et le développement de leur microbiote intestinal.
L'objectif principal est la croissance du nourrisson et le développement du microbiote intestinal chez les nourrissons âgés de 0 à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal
Délai: 18 mois
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L'objectif principal est de décrire l'impact de la supplémentation avec les probiotiques LRa05 et BLa80 sur le microbiote intestinal en développement chez les nourrissons âgés de 0 à 6 mois.
La structure du microbiote intestinal sera analysée après séquençage shotgun, y compris la présence et la persistance des souches dans l'intestin du nourrisson pendant la période de 0 à 6 mois.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de critère d’évaluation secondaire - Longueur du nourrisson
Délai: 18 mois
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Pour évaluer l'impact de la supplémentation sur la longueur du nourrisson.
La longueur sera surveillée en enregistrant la longueur du nourrisson (en cm) après l'intervention probiotique.
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18 mois
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Mesure de résultat secondaire - Poids du nourrisson
Délai: 18 mois
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Pour évaluer l'impact de la supplémentation sur le poids des nourrissons.
Le poids sera surveillé en enregistrant le poids des nourrissons (en kg) après l'intervention probiotique.
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18 mois
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Mesure du critère de jugement secondaire - Périmètre crânien
Délai: 18 mois
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Pour évaluer l'impact de la supplémentation sur le périmètre crânien du nourrisson.
Le périmètre crânien sera surveillé en enregistrant le périmètre crânien du nourrisson (en cm) après l'intervention probiotique.
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18 mois
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Mesure de résultat secondaire - Analyse des AGCC
Délai: 18 mois
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Pour détecter les niveaux d'acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les échantillons fécaux après l'intervention probiotique.
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18 mois
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Mesure de critère d'évaluation secondaire - Analyse peptidique (HBD-2)
Délai: 18 mois
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Détecter la bêta-défensine 2 humaine (HBD-2) dans les échantillons fécaux, ce qui vise à évaluer l'impact des deux souches probiotiques sur la santé immunitaire des nourrissons suite à l'intervention probiotique.
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18 mois
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Mesure des résultats secondaires - Analyse des peptides (LL-37)
Délai: 18 mois
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Pour détecter le peptide antimicrobien humain LL-37 (LL-37) dans les échantillons fécaux, ce qui vise à évaluer l'impact des deux souches probiotiques sur la santé immunitaire des nourrissons suite à l'intervention probiotique.
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18 mois
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Mesure de critère d'évaluation secondaire - Évaluation de l'allergie alimentaire (Eczéma)
Délai: 18 mois
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Pour évaluer la sécurité des probiotiques et le taux d'incidence des allergies cutanées (eczéma).
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18 mois
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Mesure de résultat secondaire - Évaluation de l'allergie alimentaire (Diarrhée)
Délai: 18 mois
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Pour évaluer l'innocuité des probiotiques et le taux d'incidence de troubles abdominaux tels que les épisodes diarrhéiques.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu T, Zhang Y, Li W, Zhao Y, Long H, Muhindo EM, Liu R, Sui W, Li Q, Zhang M. Lactobacillus rhamnosus LRa05 Ameliorate Hyperglycemia through a Regulating Glucagon-Mediated Signaling Pathway and Gut Microbiota in Type 2 Diabetic Mice. J Agric Food Chem. 2021 Aug 11;69(31):8797-8806. doi: 10.1021/acs.jafc.1c02925. Epub 2021 Aug 2.
- Niu Y, Li J, Qian H, Liang C, Shi X, Bu S. Evaluation of efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the eradication of Helicobacter pylori: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Front Immunol. 2024 Aug 21;15:1450414. doi: 10.3389/fimmu.2024.1450414. eCollection 2024.
- Chen K, Zeng K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Liu C. Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 in the treatment of acute diarrhea in children: a randomized controlled trial. Front Nutr. 2024 Nov 15;11:1479186. doi: 10.3389/fnut.2024.1479186. eCollection 2024.
- Chen K, Jin S, Ma Y, Cai L, Xu P, Nie Y, Luo L, Yu Q, Shen Y, Zhou Z, Liu C. Adjudicative efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 in treating acute diarrhea in children: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Eur J Clin Nutr. 2024 Jun;78(6):501-508. doi: 10.1038/s41430-024-01428-6. Epub 2024 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APC198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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