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Eine Interventionsstudie an gesunden Säuglingen im Alter von 0-6 Monaten mit den Probiotika Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) und Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) gegenüber Placebo zur Förderung der Entwicklung des Darmmikrobioms. (SMILE)

26. März 2026 aktualisiert von: Gene Dempsey, University College Cork

Eine Interventionsstudie an gesunden Säuglingen im Alter von 0-6 Monaten mit den Probiotika Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 (LRa05) und Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa80 (BLa80) im Vergleich zu Placebo zur Förderung der Entwicklung des Darmmikrobioms.

Die Probiotika Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 und Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 haben auf Grundlage früherer Forschung an menschlichen Säuglingen das Potenzial, die Gesundheit und Entwicklung von Säuglingen zu fördern.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 wurde aus gesunden Muttermilchproben isoliert.

Es wurden zehn klinische Studien mit diesem Stamm durchgeführt, darunter randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit über 700 klinischen Probanden, Erwachsenen und Kindern. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien umfassen die funktionellen Vorteile, die mit der Einnahme dieses Probiotikums verbunden sind, Linderung von Durchfall, Linderung von Verstopfung, verbesserte Schlafqualität, Resistenz gegen H. pylori-Infektion, Modulation der Darmmikrobiota, Förderung des Wachstums und der Entwicklung von Säuglingen, Management von Schwangerschaftsdiabetes und emotionales Management.

Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 wurde aus gesundem Babystuhl isoliert. Es wurden sechs klinische Studien durchgeführt, darunter randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit diesem Stamm, an denen über 500 klinische Probanden beteiligt waren. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien umfassen die funktionellen Vorteile, die mit der Einnahme dieses Probiotikums verbunden sind, Linderung von Durchfall, Linderung von Ekzemen, Resistenz gegen H. pylori-Infektion, Modulation der Darmmikrobiota, Förderung des Wachstums und der Entwicklung von Säuglingen und Management von Schwangerschaftsdiabetes.

Dieser Vorschlag beschreibt eine dreijährige Zusammenarbeit mit APC Microbiome Ireland, INFANT Research Centre und WeCare, um klinische Studien durchzuführen, die die Auswirkungen von Probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 und Lacticaseibacillus rhamnosus LRa050) im Vergleich zu einem Placebo auf das Wachstum von Säuglingen und Kleinkindern und die Entwicklung ihrer Darmmikrobiota untersuchen. Der Fokus dieser Studie liegt auf dem Wachstum von Säuglingen und der Entwicklung der Darmmikrobiota bei Säuglingen bis zu 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen der Supplementierung mit den Probiotika LRa05 und BLa80 auf die sich entwickelnde Darmmikrobiota bei Säuglingen im Alter von 0-6 Monaten zu beschreiben. Die Struktur der Darmmikrobiota wird nach Shotgun-Sequenzierung analysiert, einschließlich des Vorhandenseins und der Persistenz der Stämme im Darm des Säuglings während der ersten 0-6 Lebensmonate.

Sekundäre Ziele

  1. Die Auswirkungen der Supplementierung auf das Wachstum des Säuglings bewerten. Das Wachstum wird durch die Aufzeichnung von Gewicht, Länge und Kopfumfang des Säuglings nach der Probiotika-Intervention überwacht.
  2. Die Sicherheit der Probiotika und die Inzidenzrate von Allergien und abdominalen Störungen (Ekzeme, Hautjucken, Blähungen/abdominale Distension, Durchfall) bewerten.
  3. Humanes Beta-Defensin 2 (HBD-2) und Humanes antimikrobielles Peptid LL-37 (LL-37) in den Stuhlproben nachweisen, um die Auswirkungen der beiden probiotischen Stämme auf die Immungesundheit der Säuglinge nach der Probiotika-Intervention zu bewerten.
  4. Die Konzentrationen von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) in den Stuhlproben nach der Probiotika-Intervention messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Schriftliche (elektronische) Einwilligungserklärung der Eltern, die es ihrem Säugling ermöglicht, an der Studie teilzunehmen.

Kein Antibiotikaeinsatz seit der Geburt. Der Säugling darf keine Medikamente einnehmen. Der Säugling darf keine Probiotika einnehmen. Gestillt oder mit Säuglingsnahrung gefüttert bis zum Abstillen. Säuglinge, die per Kaiserschnitt oder vaginal geboren wurden. Gesunde männliche und weibliche Säuglinge.

Ausschlusskriterien Der Säugling ist zum Zeitpunkt seines ersten Studienbesuchs (Baseline-Besuch) älter als 3 Monate.

Säuglinge mit einer bekannten Diagnose von entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung.

Säuglinge mit komplexen medizinischen oder Verhaltensbedürfnissen, die die Teilnahme des Säuglings an der Studie unmöglich machen würden.

Eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung (kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisch, immunologisch, metabolisch) oder einen Zustand haben, der nach Einschätzung des Prüfers gegen eine Studienteilnahme spricht.

Säuglinge, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Eine bösartige Erkrankung oder eine gleichzeitige Endstadium-Organerkrankung haben. Säuglinge, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Maltodextrin)
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 oder Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05) im Vergleich zu einem Placebo (Maltodextrin) auf das Wachstum von Säuglingen und die Entwicklung ihrer Darmmikrobiota. Der Hauptfokus liegt auf dem Säuglingswachstum und der Entwicklung der Darmmikrobiota bei Säuglingen im Alter von 0-6 Monaten. Maltodextrin ist eine weiße, pulverige, fast geschmacksneutrale Stärke, die verwendet wird, um das Probiotikapulver nachzuahmen.
Experimental: Probiotikum 1
BLa80
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Probiotika Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 im Vergleich zu einem Placebo (Maltodextrin) auf das Wachstum von Säuglingen und die Entwicklung ihrer Darmmikrobiota. Der Hauptfokus liegt auf dem Säuglingswachstum und der Entwicklung der Darmmikrobiota bei Säuglingen im Alter von 0-6 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum
Diese Studie untersucht die Auswirkungen des Probiotikums Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 im Vergleich zu einem Placebo (Maltodextrin) auf das Wachstum von Säuglingen und die Entwicklung ihrer Darmmikrobiota. Der Schwerpunkt liegt auf dem Säuglingswachstum und der Entwicklung der Darmmikrobiota bei Säuglingen im Alter von 0-6 Monaten.
Experimental: Probiotikum 2
LRa05
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Probiotika Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 im Vergleich zu einem Placebo (Maltodextrin) auf das Wachstum von Säuglingen und die Entwicklung ihrer Darmmikrobiota. Der Hauptfokus liegt auf dem Säuglingswachstum und der Entwicklung der Darmmikrobiota bei Säuglingen im Alter von 0-6 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum
Diese Studie untersucht die Auswirkungen des Probiotikums Lacticaseibacillus rhamnosus LRa05 im Vergleich zu einem Placebo (Maltodextrin) auf das Wachstum von Säuglingen und die Entwicklung ihrer Darmmikrobiota. Der Schwerpunkt liegt auf dem Säuglingswachstum und der Entwicklung der Darmmikrobiota bei Säuglingen im Alter von 0-6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen einer Supplementierung mit den Probiotika LRa05 und BLa80 auf die sich entwickelnde Darmmikrobiota bei Säuglingen im Alter von 0-6 Monaten zu beschreiben. Die Darmmikrobiota-Struktur wird nach Shotgun-Sequenzierung analysiert, einschließlich der Präsenz und Persistenz von Stämmen im Darm des Säuglings während des Alters von 0-6 Monaten.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt - Länge des Säuglings
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Auswirkung der Supplementierung auf die Länge des Säuglings zu bewerten. Die Länge wird durch die Aufzeichnung der Länge des Säuglings (in cm) nach der probiotischen Intervention überwacht.
18 Monate
Sekundärer Endpunkt – Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Auswirkung der Supplementierung auf das Säuglingsgewicht zu bewerten. Das Gewicht wird durch die Aufzeichnung des Säuglingsgewichts (in kg) nach der Probiotika-Intervention überwacht.
18 Monate
Sekundärer Endpunkt - Kopfumfang
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Bewertung der Auswirkung der Supplementierung auf den Kopfumfang des Säuglings. Der Kopfumfang wird überwacht, indem der Kopfumfang des Säuglings (in cm) nach der probiotischen Intervention aufgezeichnet wird.
18 Monate
Sekundärer Endpunkt - SCFA-Analyse
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) in den Stuhlproben nach der probiotischen Intervention zu bestimmen.
18 Monate
Sekundäres Endziel - Peptidanalyse (HBD-2)
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Detektion von humanem Beta-Defensin 2 (HBD-2) in den Stuhlproben, mit dem Ziel, die Auswirkungen der beiden probiotischen Stämme auf die Immungesundheit der Säuglinge nach der probiotischen Intervention zu bewerten.
18 Monate
Sekundäres Ergebnisziel - Peptidanalyse (LL-37)
Zeitfenster: 18 Monate
Um das humane antimikrobielle Peptid LL-37 (LL-37) in den Stuhlproben nachzuweisen, um die Auswirkungen der beiden probiotischen Stämme auf die Immungesundheit der Säuglinge nach der probiotischen Intervention zu bewerten.
18 Monate
Sekundäres Zielkriterium - Nahrungsmittelallergie-Bewertung (Ekzem)
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Sicherheit der Probiotika und die Inzidenzrate von Hautallergien (Ekzeme) zu bewerten.
18 Monate
Sekundärer Endpunkt - Nahrungsmittelallergie-Bewertung (Durchfall)
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit der Probiotika und der Inzidenzrate von Bauchbeschwerden wie Durchfallereignissen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
APC Microbiome Ireland, UCC

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene M Dempsey, FRCPI, University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC198

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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