呼吸と意思決定（ProlEx-Context） (ProlEx-Context)
2026年3月26日 更新者：Prof. Dr. Soyoung Q Park、German Institute of Human Nutrition
呼吸と意思決定 (ProlEx-Context)
ProlEx-Context研究は、急性社会的ストレスの文脈において、呼気を延長したゆっくりとした呼吸法が意思決定にどのような影響を与えるかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ProlEx-Context研究は、急性社会的ストレスへの曝露後の意思決定プロセスを、呼気を長くするゆっくりとした呼吸法がどのように回復させるかを探ります。
方法概要：
研究の方法には、ガイド付き呼吸エクササイズ（長い呼気対通常の呼吸リズム）、急性社会的ストレスへの曝露、末梢電気生理学（呼吸、脈拍、胃および心臓リズム、皮膚コンダクタンス、瞳孔計測）、唾液コルチゾールサンプリング、心理学的質問票、行動課題、およびfMRIを用いた機能的脳イメージングが含まれます。
参加者概要：
推定50名の参加者がこの被験者内fMRI研究に招待され、本研究のストレス誘導要素については盲検化されます。
時間枠：
1回の予約で、1人あたり約4時間。
手順概要：
参加者は午後4時頃に試験会場に招待されます。準備とMRI内への配置が完了した後、参加者は適応版の仮想Trier Social Stress Test（TSST）を受けます。TSST完了後、参加者はMRI内でリスク意思決定課題を行うよう求められ、その間、ガイド付き呼吸を支援する視覚的合図が表示されます。参加者は、無作為化クロスオーバー設計で、意思決定課題の遂行中に通常呼吸または長い呼気呼吸のブロックを行います。課題中、呼吸率、心拍数、皮膚コンダクタンス、瞳孔拡張などの末梢生理学的信号と脳活動が測定されます。最初の呼吸条件（3ブロック）が完了した後、2番目の呼吸条件の前に、参加者は2回目のTSSTを受けます。各TSSTの前後、ベースライン時、および意思決定課題完了後に、コルチゾール評価のための唾液サンプルが採取されます。意思決定課題完了後、参加者は一連の心理測定質問票に記入するよう求められ、時間に対する報酬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soyoung Q Park, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 033200 88 2510
- メール：soyoung.park@dife.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenhao Huang
- メール：Wenhao.Huang@dife.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳から40歳までの男女
- 参加に同意すること
- ドイツ語が流暢であること
- 右利きであること
- 定期的な服薬を必要とせず、身体的・精神的に健康であること
- 体格指数（BMI）が18〜25 kg/m2であること
- 週に15杯未満のアルコール摂取（ワイン/ビール1杯相当、高濃度アルコール1杯はビール2杯と換算）
- 実験前の1週間に違法薬物を使用していないこと
- 喫煙しないこと
- 競技選手ではないこと
- 正常な昼夜リズム（シフト勤務なし）
- 視力矯正（眼鏡、コンタクトレンズ）を必要としない正常な視力（視力補助なしで最大50cmの距離からテキストを明確に読める能力）
除外基準：
- 過去または現在の疾患：
- 脳または精神（不安障害、うつ病、摂食障害、人格障害、アルコール・薬物依存、時折の頭痛を除く神経疾患、精神・神経学的異常を含む）
- 心臓または循環器
- 肺疾患
- その他の重大な過去または現在の病状（例：メタボリックシンドローム、糖尿病）
- 検査時および検査前2週間の服薬
- その他の重大な健康問題または現在の強い精神的・身体的ストレス
- 現在の感染症または過度のストレス
- MRI偶発所見に関する情報提供への同意がないこと
- 閉所恐怖症、めまい、またはパニック発作の傾向
- 非除去可能なペースメーカー、除細動器、補聴器、薬剤ポンプ、神経刺激装置、またはソレノイドバルブを有するインプラント（例：人工肛門）の装着
- 体内の金属部品またはインプラント（例：手術や金属異物による外傷によるもの、人工股関節、人工関節、心臓弁、血管閉塞・拡張、外科クリップ、骨ネジ・プレート、コイル、シャント、カテーテル、電極、放射線源、破片、弾丸、ステント）
- 身体上または体内に非除去可能な金属部品または金属含有装置を有すること
- 体内に強磁性金属部品またはインプラントを有すること（例：人工股関節、人工関節、心臓弁、血管閉塞・拡張、外科クリップ、骨ネジ・プレート、コイル、シャント、カテーテル、電極、放射線源、破片、弾丸、ステント）
- 磁気固定インプラントの装着（例：アマルガム充填、義眼）
- 職業的または私的に強磁性金属の加工に従事していること
- 大きなタトゥー（四肢全体）
- 妊娠中
- 子宮内避妊器具の装着
- 耳鳴りを有すること
- 広範な肺機能（例：無酸素ダイバー、歌手、肺関与楽器のプロ音楽家）
- ProlEx-MRI研究（本研究の前身）への過去の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長時間呼気呼吸
参加者は、視覚的合図によって指示される特定の自発的に制御された呼吸パターンを実行する必要があります。
中心的な特徴は、吸気相に対する呼気相の体系的な延長です。
具体的には、参加者は2秒間吸気し、呼気を8秒に延長するよう指示されます。
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参加者は、視覚的な合図によって指示される特定の呼吸パターンを実行する必要があります。
中心的な特徴は、吸気相に対する呼気相の体系的な延長です。
具体的には、参加者は2秒間吸気し、呼気を8秒間延長するように指示されます。
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実験的：正常呼吸
ユープネア（正常呼吸）状態：この対照条件下では、参加者は自発的な呼吸リズムを維持します。
ユープネアのペーシングは、各参加者に合わせて個別化されており、セッション中の代表的な非介入期間（例：ベースラインまたはストレス後の回復期間）でサンプリングされた自然な呼吸頻度に基づいています。 これにより、対照条件が実験コンテキスト内での参加者の特徴的な生理学的状態を反映することが保証されます。 |
指示された個別化正常呼吸：この対照条件では、参加者は視覚的合図に自分の呼吸を合わせるように指示されます。この合図は、参加者自身の特徴的な自然呼吸頻度に合わせて調整されます。
この頻度は、セッションの代表的な非介入段階でサンプリングされ、実験コンテキスト内での参加者の個別のベースライン正常呼吸ペースを捉えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク傾向性
時間枠：1日目に。
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従属変数は試行ごとのギャンブル受容（50％のギャンブルの受容 vs. 拒否）であり、急性ストレス下での長時間呼気と正常呼吸の条件を比較するために、主に二項一般化線形混合効果モデル（GLMM）を使用して分析されます。
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1日目に。
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タスク関連BOLD信号
時間枠：1日目。
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機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて測定した、課題関連の血中酸素濃度依存性（BOLD）信号の変化。
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1日目。
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構造的T1強調MRI
時間枠：1日目に。
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磁気共鳴画像法（MRI）を用いて測定された高解像度T1強調構造画像。
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1日目に。
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呼吸信号の相対振幅
時間枠：1日目に。
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呼吸ベルトと鼻気流センサーを用いて測定される、タスクベースおよび安静時相対呼吸振幅。
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1日目に。
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呼吸数
時間枠：1日目に。
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タスクベースおよび安静時相対呼吸振幅（呼吸ベルトおよび鼻気流センサーで測定）
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1日目に。
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心拍数
時間枠：1日目に。
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ECGで測定されたタスクベースおよび安静時心拍数
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1日目に。
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心拍変動
時間枠：1日目に。
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3点式心電図（ECG）で測定される、タスクベースおよび安静時心拍変動
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1日目に。
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胃筋電活動
時間枠：1日目に。
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皮膚表面電気胃運動図（EGG）を用いて測定された安静時および課題遂行時の胃筋電活動。
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1日目に。
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緊張性皮膚コンダクタンス
時間枠：1日目に。
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EDA電極で測定される、トニックタスクベースおよび安静時の皮膚電気活動
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1日目に。
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イベント関連皮膚電気活動反応
時間枠：1日目に。
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位相性皮膚電気活動、皮膚電気活動（EDA）電極により測定
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1日目に。
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唾液コルチゾールレベル
時間枠：1日目に。
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唾液中のコルチゾール濃度（nmol/Lで測定）。
これはトリエール社会的ストレステスト（TSST）に対するHPA軸反応を指標とします。
コルチゾールの軌跡を比較します
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1日目に。
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瞳孔散大
時間枠：1日目に。
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アイトラッキングにより測定される、課題ベースおよび安静時の瞳孔拡大
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1日目に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：1日目に。
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各試行において参加者が選択を行うのにかかった平均時間（ミリ秒）。
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1日目に。
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自己申告によるストレスレベル
時間枠：On day 1.
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ストレスの自己申告レベルは、0から100までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。
0点は「全くない」を、100点は「極めて高い」を表します。
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On day 1.
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自己申告による緊張レベル
時間枠：1日目に。
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緊張のレベルは、0から100までの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて自己申告により測定されます。
0は「全くない」、100は「極めて高い」を表します。
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1日目に。
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自己申告による心臓の感覚レベル
時間枠：1日目に。
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心臓の感覚の自己申告レベルは、0から100までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。
スコア0は「まったくない」、100は「極めて高い」を表します。
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1日目に。
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自己申告による胃の感覚レベル
時間枠：1日目に。
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胃の感覚の自己申告レベルは、0から100までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。
0点は「全くない」を、100点は「極めて高い」を表します。
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1日目に。
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状態-特性不安質問票
時間枠：1日目に。
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特性不安と状態不安は、状態特性不安尺度（STAI-SおよびSTAI-T）を用いて評価される。状態不安は8段階尺度で「まったくない」から「非常に多い」までの尺度で評価され、特性不安は0から3までの尺度で評価される。スコアが高いほど不安レベルが高いことを示す。
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1日目に。
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アフェクト質問票
時間枠：1日目に。
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ポジティブ感情とネガティブ感情は、ポジティブ・ネガティブ感情スケジュール（PANAS）を用いて評価します。
回答は「全くない」から「非常に」までの5段階スケール（0から5）で行われます。 ポジティブ感情スコアが高いほどポジティブ感情が強く、ネガティブ感情スコアが高いほどネガティブ感情が強いことを示します。 |
1日目に。
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うつ病質問票
時間枠：1日目に。
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ベックうつ病自己評価尺度（BDI）を用いて評価されたうつ症状。
項目は、参加者が過去1週間（今日を含む）にどのように感じたかに基づいて0から3で評価され、スコアが高いほどうつ症状が大きいことを示します。
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1日目に。
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性格アンケート
時間枠：1日目に。
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性格特性は、Big Five Inventory（BFI-10）を用いて評価されます。
回答は5段階尺度（1から5）で「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの範囲です。 サブスケールのスコアが高いほど、対応する性格特性のレベルが高いことを示します。 |
1日目に。
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衝動性質問票
時間枠：1日目に。
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衝動性は、Barratt衝動性尺度（BIS-15）を用いて評価されます。
項目は1から4の尺度で評価され、高いスコアはより大きな衝動性を示します。
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1日目に。
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自制心アンケート
時間枠：1日目に。
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ブリーフ・セルフコントロール尺度（BSCS）により評価された自己制御。
回答は5段階尺度（0から5）で「全くない」から「非常に多い」までの範囲であり、高いスコアはより大きな自己制御を示します。
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1日目に。
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行動抑制・活性化質問票
時間枠：1日目に。
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行動抑制と行動活性化は、BIS／BAS尺度によって評価されます。
項目は1から4の尺度で評価され、より高いスコアはより強い抑制または活性化傾向を示します。
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1日目に。
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内受容感覚質問票
時間枠：1日目
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内受容感覚の認識は、内受容感覚認識の多次元評価（MAIA）によって評価されます。
回答は6段階スケール（0から5）で「決してない」から「いつも」までの範囲です。
サブスケールのスコアが高いほど、対応する領域における自己申告による内受容感覚の認識が高いことを示します。
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1日目
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知覚ストレス質問票
時間枠：初日に。
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知覚ストレスは、知覚ストレス質問票（PSQ）を用いて評価されます。
回答は「ほとんどない」から「通常ある」までの4段階スケール（0から5）で、過去4週間を参照し、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。
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初日に。
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セルフエフィカシー質問票
時間枠：1日目に
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一般的自己効力感は、自己効力感尺度（SES）を用いて評価されます。
回答は「全く当てはまらない」から「まったくその通り」までの4段階スケール（1から4）で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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1日目に
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精神的なウェルビーイングに関する質問票
時間枠：1日目。
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ウォリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度（WEMWBS）により評価される精神的ウェルビーイング。
回答は「まったくない」から「いつも」までの5段階尺度（1から5）で、過去2週間のより高い精神的ウェルビーイングを示す高いスコアを意味します。
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1日目。
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孤独感調査票
時間枠：1日目
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UCLA孤独尺度で評価される孤独感。
回答は「全くない」から「完全に」までの5段階尺度（1から5）で、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。
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1日目
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レジリエンス質問票
時間枠：1日目に。
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回復力は、ブリーフ・レジリエンス・スケール（BRS）によって評価されます。
回答は「強く反対」から「強く同意」までの5段階スケール（0から5）で行われ、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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1日目に。
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社会不安質問票
時間枠：初日に。
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社会的な不安は、Liebowitz Social Anxiety Scale（LSAS）によって評価されます。
恐怖と回避はそれぞれ0から3の尺度で評価され、高いスコアはより強い社会的な不安を示します。
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初日に。
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自閉症特性質問票
時間枠：1日目に。
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自閉スペクトラム指数（AQ-k）を用いて評価された自閉症関連特性。
項目は4段階（1から4）で評価され、スコアが高いほど自閉症関連特性の肯定度が高いことを示します。
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1日目に。
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身体活動質問票
時間枠：1日目に。
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国際身体活動質問票 - 短縮版（IPAQ-SF）を用いて評価した身体活動。
この質問票は、過去7日間に少なくとも10分間中断なく行われた活動を考慮し、激しい活動、中程度の活動、歩行、および座位行動に費やした日数と時間を評価します。
値が高いほど、それぞれの領域で報告された活動量または座位時間が多いことを示します。
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1日目に。
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睡眠品質アンケート
時間枠：1日目に。
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価した睡眠の質。
この質問票は、過去4週間の睡眠習慣を評価し、睡眠時間、睡眠の長さ、睡眠障害、主観的な睡眠の質を含みます。
いくつかの項目は4段階で評価され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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1日目に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soyoung Q Park, Prof. Dr.、German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Backhaus J, Junghanns K, Broocks A, Riemann D, Hohagen F. Test-retest reliability and validity of the Pittsburgh Sleep Quality Index in primary insomnia. J Psychosom Res. 2002 Sep;53(3):737-40. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00330-6.
- Chmitorz A, Wenzel M, Stieglitz RD, Kunzler A, Bagusat C, Helmreich I, Gerlicher A, Kampa M, Kubiak T, Kalisch R, Lieb K, Tuscher O. Population-based validation of a German version of the Brief Resilience Scale. PLoS One. 2018 Feb 13;13(2):e0192761. doi: 10.1371/journal.pone.0192761. eCollection 2018.
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
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- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "Perceived Stress Questionnaire" (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
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- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. Eine deutschsprachige Version des BIS/BAS-Fragebogens von Carver und White. [A German version of Carver and White's BIS/BAS scales.]. Zeitschrift für Differentielle und Diagnostische Psychologie 22, 216-227 (2001).
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- De Couck M, Caers R, Musch L, Fliegauf J, Giangreco A, Gidron Y. How breathing can help you make better decisions: Two studies on the effects of breathing patterns on heart rate variability and decision-making in business cases. Int J Psychophysiol. 2019 May;139:1-9. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Bae D, Matthews JJL, Chen JJ, Mah L. Increased exhalation to inhalation ratio during breathing enhances high-frequency heart rate variability in healthy adults. Psychophysiology. 2021 Nov;58(11):e13905. doi: 10.1111/psyp.13905. Epub 2021 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ProlEx-Context
- 88/2025 107/2025 (その他の識別子：Ethics Committee of the University of Potsdam)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個別参加者データ（IPD）の共有に関する決定はまだ行われていません。
データセットには行動、生理、神経画像データが含まれており、将来のデータ共有は機関のポリシーおよび適用されるデータ保護規制の対象となります。
データ共有のオプションは研究完了後に評価されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。