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Respiração e Tomada de Decisões (ProlEx-Context) (ProlEx-Context)

26 de março de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Respiração e Tomada de Decisão (ProlEx-Context)

O estudo ProlEx-Context visa investigar como uma técnica de respiração lenta com expiração prolongada afeta a tomada de decisões no contexto de stress social agudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ProlEx-Context explora como uma técnica de respiração lenta com expiração prolongada pode restaurar os processos de tomada de decisão após exposição a stress social agudo.

Visão Geral do Método:

Os métodos do estudo incluem um exercício de respiração guiada (expiração prolongada versus ritmo de respiração normal), exposição a stress social agudo, eletrofisiologia periférica (respiração, pulso, ritmos gástricos e cardíacos, condutância da pele, pupillometria), amostragem de cortisol salivar, questionários psicológicos, tarefas comportamentais e imagiologia cerebral funcional com fMRI.

Visão Geral dos Participantes:

Estima-se que 50 participantes serão convidados para este estudo fMRI intra-sujeito e estarão cegos para o componente de indução de stress deste estudo.

Período de tempo:

Uma marcação de aprox. 4 horas por pessoa.

Visão Geral do Procedimento:

Os participantes serão convidados para o local de teste por volta das 16h. Após a conclusão dos preparativos e colocação dentro da ressonância magnética, os participantes serão submetidos a um Teste de Stress Social de Trier (TSST) virtual adaptado. Após completar o TSST, os participantes são solicitados a realizar uma tarefa de tomada de decisão de risco dentro da ressonância magnética, durante a qual é exibida uma pista visual para auxiliar durante a respiração guiada. Os participantes realizam blocos de respiração normal ou respiração com expiração prolongada durante o desempenho da tarefa de tomada de decisão num desenho cruzado randomizado. Durante a tarefa, a atividade cerebral e sinais fisiológicos periféricos, como a taxa de respiração, frequência cardíaca, condutância da pele e dilatação da pupila são medidos. Após a conclusão da primeira condição de respiração (três blocos) e antes da segunda condição de respiração, os participantes serão submetidos a um segundo TSST. Antes e depois de cada TSST, na linha de base e após a conclusão da tarefa de tomada de decisão, são recolhidas amostras salivares para avaliação do cortisol. Após a conclusão da tarefa de tomada de decisão, os participantes serão solicitados a preencher uma bateria de questionários psicométricos e reembolsados pelo seu tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Soyoung Q Park, Prof. Dr.
  • Número de telefone: +49 033200 88 2510
  • E-mail: soyoung.park@dife.de

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 18 e 40 anos
  • Consentimento para participar
  • Fluência em alemão
  • Destros
  • Fisicamente e mentalmente saudáveis sem medicação regular
  • Índice de massa corporal de 18-25 kg/m2
  • Consumo de álcool inferior a 15 copos por semana (equivalente a um copo de vinho/cerveja; um copo de bebida alcoólica de maior percentagem conta como dois copos de cerveja)
  • Nenhum consumo de drogas ilegais na semana anterior ao experimento
  • Não fumadores
  • Não atletas de competição
  • Ritmo diurno-noturno normal (sem trabalho por turnos)
  • Visão normal sem necessidade de correção visual (ou seja, óculos, lentes de contacto; capacidade de ler textos claramente a uma distância de até 50 cm sem auxílios visuais)

Critérios de Exclusão:

  • Doenças anteriores ou atuais de:
  • Cérebro ou mente (incluindo transtornos de ansiedade, depressão, transtornos alimentares, transtornos de personalidade, dependência de álcool, drogas ou medicamentos, distúrbios neurológicos além de dor de cabeça ocasional, anormalidades psiquiátricas ou neurológicas)
  • Coração ou circulação sanguínea
  • Doenças pulmonares
  • Outras condições médicas graves passadas ou presentes (por exemplo, síndrome metabólica, diabetes)
  • Medicação atual e medicação durante um período de duas semanas antes do exame
  • Outros problemas de saúde graves ou stress mental ou físico forte presente
  • Infeção atual ou stress excessivo
  • Ausência de consentimento para receber informações sobre achados incidentais da ressonância magnética
  • Tendência para claustrofobia, tonturas ou ataques de pânico
  • Uso de pacemaker não removível, desfibrilhador, aparelho auditivo, bomba de medicamentos, neuroestimulador ou implante com válvula solenoide (por exemplo, saída intestinal artificial)
  • Partes ou implantes metálicos dentro do corpo, por exemplo, devido a cirurgia ou lesão com um objeto estranho metálico (por exemplo, substituições de anca, articulações artificiais, válvulas cardíacas, oclusões ou dilatações vasculares, clipes cirúrgicos, parafusos ou placas ósseas, bobinas, derivações, cateteres, elétrodos, bobinas, fontes de radiação, estilhaços, projéteis, stents)
  • Ter partes ou dispositivos metálicos não removíveis ou que contenham metal no ou no corpo
  • Ter partes ou implantes metálicos ferromagnéticos dentro do corpo (por exemplo, substituições de anca, articulações artificiais, válvulas cardíacas, oclusões ou dilatações vasculares, clipes cirúrgicos, parafusos ou placas ósseas, bobinas, derivações, cateteres, elétrodos, bobinas, fontes de radiação, estilhaços, projéteis, stents)
  • Usar implantes fixados magneticamente (por exemplo, obturações de amálgama, olho de vidro)
  • Envolvimento profissional ou privado no processamento de metais ferromagnéticos
  • Tatuagens grandes (membros inteiros)
  • Gravidez
  • Uso de dispositivo intra-uterino
  • Ter tinnitus
  • Função pulmonar extensa (por exemplo, mergulhador de apneia, cantor, músico profissional com instrumentos que envolvam os pulmões)
  • Participação anterior no estudo ProlEx-MRI (o precursor do estudo atual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Respiração de Exalação Prolongada
Os participantes são obrigados a realizar um padrão de respiração controlado voluntariamente específico, orientado por sinais visuais. A característica central é um alongamento sistemático da fase expiratória em relação à fase inspiratória. Especificamente, os participantes são instruídos a inspirar durante 2 segundos e a prolongar a expiração para 8 segundos
Comportamental: Exalação Prolongada Instruída
Os participantes devem executar um padrão de respiração específico e instruído, orientado por sinais visuais. A característica central é um alongamento sistemático da fase expiratória em relação à fase inspiratória. Especificamente, os participantes são instruídos a inspirar durante 2 segundos e a prolongar a expiração para 8 segundos.
Experimental: Eupneia (Respiração Normal)
Condição de Eupneia (Respiração normal): Nesta condição de controlo, os participantes mantêm o seu ritmo respiratório espontâneo. O ritmo da eupneia é individualizado para cada participante, com base na sua frequência respiratória natural amostrada durante intervalos não intervencionais representativos da sessão (por exemplo, períodos de linha de base ou de recuperação pós-stress). Isto garante que a condição de controlo reflete o estado fisiológico característico do participante dentro do contexto experimental.
Comportamental: Eupneia Individualizada Instruída
Eupneia Individualizada Instruída: Nesta condição de controlo, os participantes são instruídos a sincronizar a respiração com um estímulo visual que é calibrado para a sua própria frequência respiratória natural característica. Esta frequência é amostrada durante fases representativas não intervencionais da sessão para capturar o ritmo de eupneia individual de base do participante dentro do contexto experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propensão ao risco
Prazo: No dia 1.
A variável dependente será a aceitação da aposta por tentativa (aceitar vs. rejeitar uma aposta de 50%), que será analisada principalmente através de um modelo linear generalizado misto binomial (GLMM) para comparar as condições de Exalação Prolongada e Eupneia sob stresse agudo.
No dia 1.
Sinais BOLD Relacionados com a Tarefa
Prazo: No dia 1.
Alterações relacionadas com tarefas nos sinais blood-oxygen-level-dependent (BOLD) medidos através de ressonância magnética funcional (fMRI).
No dia 1.
Ressonância magnética T1 estrutural
Prazo: No dia 1.
Imagens estruturais ponderadas em T1 de alta resolução medidas através de ressonância magnética (MRI).
No dia 1.
Amplitude relativa do sinal respiratório
Prazo: No dia 1.
Amplitude respiratória relativa em tarefa e em repouso, medida através de uma cinta respiratória e de um sensor de fluxo de ar nasal.
No dia 1.
Frequência respiratória
Prazo: No dia 1.
Amplitude respiratória relativa em estado de tarefa e em repouso, medida através de uma cinta respiratória e de um sensor de fluxo de ar nasal.
No dia 1.
Frequência cardíaca
Prazo: No dia 1.
Frequência cardíaca em repouso e baseada em tarefas, medida com ECG
No dia 1.
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: No dia 1.
Variabilidade da frequência cardíaca em repouso e durante tarefas, medida com um eletrocardiograma (ECG) de três pontos
No dia 1.
Atividade mioelétrica gástrica
Prazo: No dia 1.
Atividade mioelétrica gástrica em repouso e durante tarefas, medida usando eletrogastrografia cutânea (EGG).
No dia 1.
Condutância tónica da pele
Prazo: No dia 1.
Atividade eletrodérmica em repouso e baseada em tarefas, medida com elétrodos de EDA
No dia 1.
Respostas de condutância da pele relacionadas com eventos
Prazo: No dia 1.
Atividade eletrodérmica fásica, medida através de eletrodos de atividade eletrodérmica (EDA)
No dia 1.
Níveis de Cortisol Salivar
Prazo: No dia 1.
Concentração de cortisol na saliva (medida em nmol/L). Isto indexa a resposta do eixo HPA ao Teste de Stress Social de Trier (TSST). Vamos comparar a trajetória do cortisol
No dia 1.
Dilatação pupilar
Prazo: No dia 1.
Dilatação pupilar baseada em tarefas e em estado de repouso, medida através de rastreamento ocular
No dia 1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de Resposta
Prazo: No dia 1.
O tempo médio (em milissegundos) que os participantes demoraram a fazer uma escolha em cada ensaio.
No dia 1.
Níveis de stress autorrelatados
Prazo: No dia 1.
Os níveis de stress auto-reportados serão medidos através de uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 representa "nada" e 100 representa "extremamente alto".
No dia 1.
Níveis de tensão auto-reportados
Prazo: No dia 1.
Os níveis de tensão auto-reportados serão medidos através de uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 representa "nada" e 100 representa "extremamente elevada".
No dia 1.
Níveis auto-relatados de sensação cardíaca
Prazo: No dia 1.
Os níveis de sensação cardíaca auto-reportados serão medidos através de uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 representa "nada" e 100 representa "extremamente elevado."
No dia 1.
Níveis auto-reportados de sensação estomacal
Prazo: No dia 1.
Os níveis auto-reportados de sensação estomacal serão medidos através de uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 representa "nada" e 100 representa "extremamente elevado."
No dia 1.
Questionários de Ansiedade Estado e Traço
Prazo: No dia 1.
ansiedade traço e estado, avaliada através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-S e STAI-T). A ansiedade estado é avaliada numa escala de "nada" a "muito" numa escala de 8 pontos, e a ansiedade traço é avaliada numa escala de 0 a 3, com pontuações mais elevadas a indicarem maior ansiedade.
No dia 1.
Questionário de afeto
Prazo: No dia 1.
Afecto positivo e negativo, avaliados através da Escala de Afecto Positivo e Negativo (PANAS). As respostas variam de "nada" a "extremamente" numa escala de 5 pontos (de 0 a 5). Pontuações mais altas de afecto positivo indicam maior afecto positivo, e pontuações mais altas de afecto negativo indicam maior afecto negativo.
No dia 1.
Questionário de depressão
Prazo: No dia 1.
Sintomas depressivos, avaliados através do Inventário de Depressão de Beck (BDI). Os itens são classificados de 0 a 3 com base em como o participante se sentiu durante a semana passada, incluindo hoje, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
No dia 1.
Questionário de personalidade
Prazo: No dia 1.
Traços de personalidade, avaliados através do Inventário dos Cinco Grandes Fatores (BFI-10). As respostas variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" numa escala de 5 pontos (de 1 a 5). Pontuações mais altas nas subescalas indicam níveis mais elevados do traço de personalidade correspondente.
No dia 1.
Questionário de impulsividade
Prazo: No dia 1.
Impulsividade, avaliada através da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-15).
Os itens são classificados numa escala de 1 a 4, com pontuações mais altas a indicar maior impulsividade.
No dia 1.
Questionário de autocontrolo
Prazo: No dia 1.
Autocontrolo, avaliado através da Escala Breve de Autocontrolo (BSCS). As respostas variam de "nada" a "muito" numa escala de 5 pontos (de 0 a 5), com pontuações mais altas a indicarem maior autocontrolo.
No dia 1.
Questionário de inibição e ativação comportamental
Prazo: No dia 1.
Inibição e ativação comportamental, avaliadas através das escalas BIS/BAS. Os itens são classificados numa escala de 1 a 4, com pontuações mais elevadas a indicar tendências de inibição ou ativação mais fortes.
No dia 1.
Questionário de consciência interoceptiva
Prazo: No dia 1
Consciência interoceptiva, avaliada através da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA). As respostas variam de "nunca" a "sempre" numa escala de 6 pontos (de 0 a 5). Pontuações mais altas nas subescalas indicam maior consciência interoceptiva autorrelatada no domínio correspondente.
No dia 1
Questionário de stresse percecionado
Prazo: No dia 1.
Stress percecionado, avaliado através do Questionário de Stress Percecionado (PSQ). As respostas variam de "quase nunca" a "normalmente" numa escala de 4 pontos (de 0 a 5), referindo-se às últimas 4 semanas, com pontuações mais altas indicando maior stress percecionado.
No dia 1.
Questionário de autoeficácia
Prazo: No dia 1
Autoeficácia geral, avaliada através da Escala de Autoeficácia (EAA). As respostas variam de "nada verdadeiro" a "exatamente verdadeiro" numa escala de 4 pontos (de 1 a 4), com pontuações mais elevadas a indicar maior autoeficácia.
No dia 1
Questionário de bem-estar mental
Prazo: No dia 1.
Bem-estar mental, avaliado através da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS). As respostas variam de "nunca" a "sempre" numa escala de 5 pontos (de 1 a 5), com pontuações mais elevadas a indicarem maior bem-estar mental nas últimas 2 semanas.
No dia 1.
Questionário de solidão
Prazo: No dia 1
Solidão, avaliada através da Escala de Solidão da UCLA. As respostas variam de "nada" a "completamente" numa escala de 5 pontos (de 1 a 5), com pontuações mais altas a indicarem maior solidão.
No dia 1
Questionário de resiliência
Prazo: No dia 1.
Resiliência, avaliada através da Escala Breve de Resiliência (BRS). As respostas variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" numa escala de 5 pontos (de 0 a 5), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior resiliência.
No dia 1.
Questionário de ansiedade social
Prazo: No dia 1.
Ansiedade social, avaliada através da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS). O medo e a evitação são classificados individualmente numa escala de 0 a 3, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior ansiedade social.
No dia 1.
Questionário de características do autismo
Prazo: No dia 1.
Traços relacionados com o autismo, avaliados através do Autism-Spectrum Quotient (AQ-k). Os itens são avaliados numa escala de 4 pontos (de 1 a 4), com pontuações mais altas indicando uma maior concordância com os traços relacionados com o autismo.
No dia 1.
Questionário de atividade física
Prazo: No dia 1.
Atividade física, avaliada através do Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF). O questionário avalia o número de dias e o tempo despendido em atividade vigorosa, atividade moderada, caminhada e tempo sentado nos últimos 7 dias, considerando atividades realizadas durante pelo menos 10 minutos sem interrupção. Valores mais elevados indicam maior atividade reportada ou tempo sedentário no respetivo domínio.
No dia 1.
Questionário sobre a qualidade do sono
Prazo: No dia 1.
Qualidade do sono, avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O questionário avalia os hábitos de sono das últimas 4 semanas, incluindo horários de sono, duração, perturbações e qualidade subjetiva do sono. Vários itens são classificados em escalas de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de sono inferior.
No dia 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Institute of Human Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ProlEx-Context
  • 88/2025 107/2025 (Outro identificador: Ethics Committee of the University of Potsdam)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Uma decisão sobre a partilha de dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi tomada.

O conjunto de dados inclui dados comportamentais, fisiológicos e de neuroimagem, e qualquer partilha futura de dados estará sujeita às políticas institucionais e regulamentações de proteção de dados aplicáveis.

As opções de partilha de dados serão avaliadas após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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