Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andning och beslutsfattande (ProlEx-Kontext) (ProlEx-Context)

26 mars 2026 uppdaterad av: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
ProlEx-Context-studien syftar till att undersöka hur en långsam andningsteknik med förlängd utandning påverkar beslutsfattande i samband med akut social stress.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ProlEx-Context-studien undersöker hur en långsam andningsteknik med förlängd utandning kan återställa beslutsprocesser efter exponering för akut social stress.

Metodöversikt:

Studiens metoder inkluderar en guidad andningsövning (förlängd utandning kontra normal andningsrytm), exponering för akut social stress, perifer elektrofysiologi (andning, puls, gastrisk och kardiak rytm, hudkonduktans, pupillometri), salivprovtagning för kortisol, psykologiska frågeformulär, beteendetester och funktionell hjärnavbildning med fMRI.

Deltagaröversikt:

Uppskattningsvis 50 deltagare kommer att bjudas in till denna inom-subjekt fMRI-studie och kommer att vara förblindade för stressinduceringskomponenten i denna studie.

Tidsram:

Ett besök på cirka 4 timmar per person.

Proceduröversikt:

Deltagarna kommer att bjudas in till testplatsen vid cirka kl 16.00. Efter genomförandet av förberedelserna och placering i MRI:n kommer deltagarna att genomgå ett anpassat virtuellt Trier Social Stress Test (TSST). Efter genomförandet av TSST ombeds deltagarna utföra ett riskbeslutsfattande uppdrag i MRI:n, under vilket de visas en visuell ledtråd för att assistera under guidad andning. Deltagarna utför block med antingen normal andning eller förlängd utandning under utförandet av beslutsuppdraget i en randomiserad cross-over-design. Under uppdraget mäts hjärnaktivitet och perifera fysiologiska signaler, såsom andningsfrekvens, hjärtfrekvens, hudkonduktans och pupilldilatation. Efter genomförandet av det första andningstillståndet (tre block) och före det andra andningstillståndet kommer deltagarna att genomgå ett andra TSST. Före och efter varje TSST, vid baslinje och efter genomförandet av beslutsuppdraget, tas salivprov för kortisolbedömning. Efter genomförandet av beslutsuppdraget kommer deltagarna att ombedjas fylla i ett batteri av psykometriska frågeformulär och kompenseras för sin tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18–40 år
  • Samtycke till att delta
  • Flytande tyska
  • Högerhänta
  • Fysiskt och psykiskt friska utan regelbunden medicinering
  • Kroppsmassaindex på 18–25 kg/m²
  • Alkoholkonsumtion på mindre än 15 glas per vecka (motsvarande ett glas vin/öl, ett glas starkare alkohol räknas som två glas öl)
  • Ingen illegal drogkonsumtion veckan före experimentet
  • Inte rökare
  • Inga tävlingsidrottare
  • Normal dygnsrytm (inget skiftarbete)
  • Normalt synsinne utan synkorrigering (dvs. glasögon, kontaktlinser; förmåga att tydligt läsa text på upp till 50 cm avstånd utan synhjälpmedel)

Exklusionskriterier:

  • Tidigare eller aktuella sjukdomar inom:
  • Hjärna eller psyke (inklusive ångestsyndrom, depression, ätstörningar, personlighetsstörningar, alkohol-, drog- eller läkemedelsberoende, neurologiska störningar förutom tillfällig huvudvärk, psykiatriska eller neurologiska avvikelser)
  • Hjärta eller blodcirkulation
  • Lungsjukdomar
  • Andra allvarliga tidigare eller nuvarande medicinska tillstånd (t.ex. metabolt syndrom, diabetes)
  • Aktuell medicinering och medicinering under en period av två veckor före undersökningen
  • Andra allvarliga hälsoproblem eller aktuell stark psykisk eller fysisk stress
  • Aktuell infektion eller överdriven stress
  • Saknat samtycke att få information om tillfälliga fynd från MR-undersökningen
  • Benägenhet för klaustrofobi, yrsel eller panikattacker
  • Bär icke-avtagbart pacemaker, defibrillator, hörapparat, läkemedelspump, neurostimulator eller implantat med solenoidventil (t.ex. konstgjord tarmutgång)
  • Metallkomponenter eller implantat i kroppen, t.ex. på grund av operation eller skada med metalliskt främmande föremål (t.ex. höftproteser, konstgjorda leder, hjärtklaffar, kärltäppningar eller dilatationer, kirurgiska klämmor, benskruvar eller plattor, spiraler, shunts, katetrar, elektroder, spiraler, strålningskällor, splitter, projektiler, stent)
  • Har icke-avtagbara metallkomponenter eller metallinnehållande anordningar på eller i kroppen
  • Har ferromagnetiska metallkomponenter eller implantat i kroppen (t.ex. höftproteser, konstgjorda leder, hjärtklaffar, kärltäppningar eller dilatationer, kirurgiska klämmor, benskruvar eller plattor, spiraler, shunts, katetrar, elektroder, spiraler, strålningskällor, splitter, projektiler, stent)
  • Bär magnetiskt fixerade implantat (t.ex. amalgamfyllningar, glasöga)
  • Professionellt eller privat arbetar med bearbetning av ferromagnetiska metaller
  • Stora tatueringar (hela lemmar)
  • Graviditet
  • Bär intrauterin spiral
  • Har tinnitus
  • Omfattande lungfunktion (t.ex. apnodykare, sångare, professionell musiker med lunginvolverande instrument)
  • Tidigare deltagande i ProlEx-MR-studien (föregångaren till den aktuella studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förlängd utandningsandning
Deltagarna måste utföra ett specifikt frivilligt kontrollerat andningsmönster som styrs av visuella signaler. Kärnegenskapen är en systematisk förlängning av utandningsfasen i förhållande till inandningsfasen. Specifikt instrueras deltagarna att andas in i 2 sekunder och förlänga sin utandning till 8 sekunder
Beteende: Instruerad Förlängd Utandning
Deltagarna ska utföra ett specifikt instruerat andningsmönster som styrs av visuella signaler. Kärnegenskapen är en systematisk förlängning av utandningsfasen i förhållande till inandningsfasen. Specifikt instrueras deltagarna att andas in i 2 sekunder och förlänga utandningen till 8 sekunder.
Experimentell: Eupneisk andning (normal)
Eupnea (Normal andning) tillstånd: I detta kontrolltillstånd bibehåller deltagarna sin spontana andningsrytm. Takten för eupnea är individuellt anpassad för varje deltagare, baserad på deras naturliga andningsfrekvens som provtagits under representativa icke-interventionsintervaller av sessionen (t.ex. baslinje- eller återhämtningsperioder efter stress). Detta säkerställer att kontrolltillståndet återspeglar deltagarens karakteristiska fysiologiska tillstånd inom det experimentella sammanhanget.
Beteende: Instruerad Individualiserad Eupné
Instruerad Individuell Eupné: I detta kontrolltillstånd instrueras deltagarna att anpassa sin andning till en visuell ledtråd som är kalibrerad efter deras egen karakteristiska naturliga andningsfrekvens. Denna frekvens samplas under representativa icke-interventionella faser av sessionen för att fånga deltagarens individuella baslinjetakt för eupné inom det experimentella sammanhanget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskbenägenhet
Tidsram: På dag 1.
Den beroende variabeln kommer att vara försöksvis acceptans av spel (acceptera vs. avvisa ett 50% spel), som huvudsakligen kommer att analyseras med en binomial generaliserad linjär mixed-effects-modell (GLMM) för att jämföra Förlängd Utandning och Eupnea-tillstånd under akut stress.
På dag 1.
Uppgiftsrelaterade BOLD-signaler
Tidsram: På dag 1.
Uppgiftsrelaterade förändringar i blod-syre-nivå-beroende (BOLD) signaler mätta med funktionell magnetresonanstomografi (fMRI).
På dag 1.
Strukturell T1-viktad MRI
Tidsram: På dag 1.
Högupplösta T1-vägda strukturella bilder mätta med magnetresonanstomografi (MRI).
På dag 1.
Relativ amplitud för det respiratoriska signalen
Tidsram: På dag 1.
Uppgiftsbaserad och vilolägesrelativ respirationsamplitud, mätt via ett andningsbälte och en nasal luftflödessensor.
På dag 1.
Andningsfrekvens
Tidsram: På dag 1.
Uppgiftsbaserad och vila-relaterad relativ respirationsamplitud, mätt via ett respirationsbälte och en nasalluftflödessensor.
På dag 1.
Hjärtfrekvens
Tidsram: På dag 1.
Uppgiftsbaserad och viloläges hjärtfrekvens, mätt med EKG
På dag 1.
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: På dag 1.
Uppgiftsbaserad och vilotillståndshjärtfrekvensvariabilitet, mätt med ett trepunkts elektrokardiogram (EKG)
På dag 1.
Gastrisk myoelektrisk aktivitet
Tidsram: På dag 1.
Viloläges- och uppgiftsbaserad gastrisk myoelektrisk aktivitet, mätt med kutanelektrogastrografi (EGG).
På dag 1.
Tonisk hudkonduktans
Tidsram: På dag 1.
Tonisk uppgiftsbaserad och vilande elektrodermal aktivitet, mätt med EDA-elektroder
På dag 1.
Händelserelaterade hudkonduktanssvar
Tidsram: På dag 1.
Fasisk elektrodermal aktivitet, mätt via elektrodermal aktivitet (EDA)-elektroder
På dag 1.
Nivåer av salivkortisol
Tidsram: På dag 1.
Koncentration av kortisol i saliv (mätt i nmol/L). Detta indexerar HPA-axelns respons på Trier Social Stress Test (TSST). Vi kommer att jämföra kortisoltrajektorien
På dag 1.
Pupillvidgning
Tidsram: På dag 1.
Uppgiftsbaserad och vilotillståndspupilldilatation, mätt via ögonspårning
På dag 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstider
Tidsram: På dag 1.
Den genomsnittliga tiden (i millisekunder) som deltagarna tog för att fatta ett val i varje försök.
På dag 1.
Självrapporterade stressnivåer
Tidsram: På dag 1.
Självrapporterade stressnivåer kommer att mätas via en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100. En poäng på 0 representerar "inte alls" och 100 representerar "extremt hög."
På dag 1.
Självrapporterade spänningsnivåer
Tidsram: På dag 1.
Självrapporterade spänningsnivåer kommer att mätas via en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100. En poäng på 0 representerar "inte alls" och 100 representerar "extremt hög."
På dag 1.
Självrapporterade nivåer av hjärtkänsla
Tidsram: På dag 1.
Självrapporterade nivåer av hjärtkänsla kommer att mätas via en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100. En poäng på 0 representerar "inte alls" och 100 representerar "extremt hög."
På dag 1.
Självrapporterade nivåer av magkänsla
Tidsram: På dag 1.
Självrapporterade nivåer av magkänsla kommer att mätas via en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 100. En poäng på 0 representerar "inte alls" och 100 representerar "extremt hög."
På dag 1.
Tillstånds- och personlighetsångestfrågeformulär
Tidsram: På dag 1.
tillstånds- och traitsångest, bedömd via State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S och STAI-T). Tillståndsångest bedöms på en skala från "inte alls" till "mycket" på en 8-gradig skala, och traitsångest bedöms på en skala från 0 till 3, där högre poäng indikerar högre ångestnivå.
På dag 1.
Affektfrågeformulär
Tidsram: På dag 1.
Positiv och negativ affekt, bedömd via Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Svaren sträcker sig från "inte alls" till "extremt" på en 5-gradig skala (från 0 till 5). Högre positiva affektpoäng indikerar större positiv affekt, och högre negativa affektpoäng indikerar större negativ affekt.
På dag 1.
Depressionsenkät
Tidsram: På dag 1.
Depressiva symtom, bedömda via Beck Depression Inventory (BDI). Punkterna poängsätts från 0 till 3 baserat på hur deltagaren känt sig under den senaste veckan inklusive idag, där högre poäng indikerar mer uttalade depressiva symtom.
På dag 1.
Personlighetsfrågeformulär
Tidsram: På dag 1.
Personlighetsdrag, bedömda via Big Five Inventory (BFI-10). Svar varierar från "instämmer helt inte" till "instämmer helt" på en 5-gradig skala (från 1 till 5). Högre delskalepoäng indikerar högre nivåer av motsvarande personlighetsdrag.
På dag 1.
Impulsivitetsfrågeformulär
Tidsram: På dag 1.
Impulsivitet, bedömd via Barratt Impulsivity Scale (BIS-15). Punkterna bedöms på en skala från 1 till 4, där högre poäng indikerar större impulsivitet.
På dag 1.
Självkontrollformulär
Tidsram: På dag 1.
Självkontroll, bedömd via Brief Self-Control Scale (BSCS). Svaren varierar från "inte alls" till "i hög grad" på en 5-gradig skala (från 0 till 5), där högre poäng indikerar bättre självkontroll.
På dag 1.
Beteendemässig inhibering och aktiveringsfrågeformulär
Tidsram: På dag 1.
Beteendemässig hämmning och aktivering, bedömd via BIS/BAS-skalan. Frågorna poängsätts på en skala från 1 till 4, där högre poäng indikerar starkare hämmnings- eller aktiveringstendenser.
På dag 1.
Interoceptivt medvetenhetsformulär
Tidsram: På dag 1
Interoceptiv medvetenhet, bedömd via Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). Svaren sträcker sig från "aldrig" till "alltid" på en 6-gradig skala (från 0 till 5). Högre subskalapoäng indikerar större självrapporterad interoceptiv medvetenhet inom motsvarande domän.
På dag 1
Upplevd stressenkät
Tidsram: På dag 1.
Upplevd stress, bedömd via Perceived Stress Questionnaire (PSQ). Svaren varierar från "nästan aldrig" till "vanligtvis" på en 4-gradig skala (från 0 till 5), med hänvisning till de senaste 4 veckorna, där högre poäng indikerar större upplevd stress.
På dag 1.
Själveffektivitetsfrågeformulär
Tidsram: På dag 1
Allmän självförmåga, bedömd via Self-Efficacy Scale (SES). Svaren varierar från "inte alls sant" till "exakt sant" på en 4-gradig skala (från 1 till 4), där högre poäng indikerar större självförmåga.
På dag 1
Frågeformulär för psykiskt välbefinnande
Tidsram: På dag 1.
Mental välbefinnande, bedömt via Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Svaren sträcker sig från "aldrig" till "alltid" på en 5-gradig skala (från 1 till 5), där högre poäng indikerar bättre mental välbefinnande under de senaste 2 veckorna.
På dag 1.
Enskamhetsenkät
Tidsram: På dag 1
Ensamhet, bedömd via UCLA Ensamhetsskalan. Svaren sträcker sig från "inte alls" till "helt" på en 5-gradig skala (från 1 till 5), där högre poäng indikerar större ensamhet.
På dag 1
Resiliensfrågeformulär
Tidsram: På dag 1.
Resiliens, bedömd via Brief Resilience Scale (BRS). Svaren varierar från "instämmer starkt" till "instämmer inte alls" på en 5-gradig skala (från 0 till 5), där högre poäng indikerar större resiliens.
På dag 1.
Social fobi enkät
Tidsram: På dag 1.
Social ångest, bedömd via Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). Rädsla och undvikande bedöms var och en på en skala från 0 till 3, där högre poäng indikerar större social ångest.
På dag 1.
Frågeformulär för autistiska drag
Tidsram: På dag 1.
Autismrelaterade drag, bedömda via Autism-Spektrum-Kvoten (AQ-k). Punkterna bedöms på en 4-gradig skala (från 1 till 4), där högre poäng indikerar större instämning i autismrelaterade drag.
På dag 1.
Fysisk aktivitetsformulär
Tidsram: På dag 1.
Fysisk aktivitet, bedömd via International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Enkäten bedömer antalet dagar och tiden som spenderats i kraftig aktivitet, måttlig aktivitet, gående och sittande under de senaste 7 dagarna, med hänsyn till aktiviteter som utförts i minst 10 minuter utan avbrott. Högre värden indikerar större rapporterad aktivitet eller stillasittande tid inom respektive domän.
På dag 1.
Sömnkvalitetsformulär
Tidsram: På dag 1.
Sömnkvalitet, bedömd via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Frågeformuläret bedömer sömnvanor under de senaste 4 veckorna, inklusive sömntid, varaktighet, störningar och subjektiv sömnkvalitet. Flera punkter bedöms på 4-gradiga skattningsskalor, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
På dag 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ProlEx-Context
  • 88/2025 107/2025 (Annan identifierare: Ethics Committee of the University of Potsdam)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ett beslut om delning av individuella deltagardata (IPD) har ännu inte fattats.

Datamängden inkluderar beteende-, fysiologiska och neuroavbildningsdata, och eventuell framtida datadelning kommer att omfattas av institutionella riktlinjer och tillämpliga dataskyddsbestämmelser.

Alternativ för datadelning kommer att utvärderas efter avslutat studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera