Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхание и принятие решений (ProlEx-Context) (ProlEx-Context)

26 марта 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Исследование ProlEx-Context направлено на изучение того, как техника медленного дыхания с удлиненным выдохом влияет на принятие решений в условиях острого социального стресса.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование ProlEx-Context изучает, как техника медленного дыхания с пролонгированным выдохом может восстановить процессы принятия решений после воздействия острого социального стресса.

Обзор метода:

Методы исследования включают управляемое дыхательное упражнение (пролонгированный выдох против нормального ритма дыхания), воздействие острого социального стресса, периферическую электрофизиологию (дыхание, пульс, желудочные и сердечные ритмы, кожная проводимость, пупиллометрия), забор слюны на кортизол, психологические опросники, поведенческие задания и функциональную визуализацию мозга с помощью фМРТ.

Обзор участников:

Примерно 50 участников будут приглашены в это внутрисубъектное фМРТ-исследование и будут ослеплены в отношении компонента индукции стресса в этом исследовании.

Временные рамки:

Одно назначение продолжительностью примерно 4 часа на человека.

Обзор процедуры:

Участники будут приглашены на место тестирования примерно в 16:00. После завершения подготовительных мероприятий и размещения внутри МРТ участники пройдут адаптированный виртуальный Трирский тест социального стресса (ТТСС). После завершения ТТСС участникам предлагается выполнить задачу по принятию рискованных решений внутри МРТ, во время которой им показывают визуальную подсказку для помощи при управляемом дыхании. Участники выполняют блоки либо нормального дыхания, либо дыхания с пролонгированным выдохом во время выполнения задачи принятия решений в рандомизированном перекрестном дизайне. Во время задачи измеряется мозговая активность и периферические физиологические сигналы, такие как частота дыхания, частота сердечных сокращений, кожная проводимость и расширение зрачков. После завершения первого условия дыхания (три блока) и перед вторым условием дыхания участники пройдут второй ТТСС. До и после каждого ТТСС, на исходном уровне и после завершения задачи принятия решений, берутся образцы слюны для оценки кортизола. После завершения задачи принятия решений участникам будет предложено заполнить набор психометрических опросников, и они получат компенсацию за своё время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soyoung Q Park, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 033200 88 2510
  • Электронная почта: soyoung.park@dife.de

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет
  • Согласие на участие
  • Свободное владение немецким языком
  • Праворукость
  • Физически и психически здоровы без регулярного приема лекарств
  • Индекс массы тела 18-25 кг/м²
  • Употребление алкоголя менее 15 бокалов в неделю (эквивалентно одному бокалу вина/пива, бокал крепкого алкоголя считается за два бокала пива)
  • Отсутствие употребления запрещенных наркотиков за неделю до эксперимента
  • Не курят
  • Не профессиональные спортсмены
  • Нормальный суточный ритм (без сменной работы)
  • Нормальное зрение без необходимости коррекции (т.е. очки, контактные линзы; способность четко читать тексты на расстоянии до 50 см без вспомогательных средств)

Критерии исключения:

  • Перенесенные или текущие заболевания:
  • Мозга или психики (включая тревожные расстройства, депрессию, расстройства пищевого поведения, расстройства личности, алкогольную, наркотическую или лекарственную зависимость, неврологические расстройства, кроме периодических головных болей, психические или неврологические отклонения)
  • Сердца или кровообращения
  • Заболевания легких
  • Другие серьезные прошлые или настоящие медицинские состояния (например, метаболический синдром, диабет)
  • Текущий прием лекарств и прием лекарств в течение двух недель до обследования
  • Другие серьезные проблемы со здоровьем или наличие сильного психического или физического стресса
  • Текущая инфекция или чрезмерный стресс
  • Отсутствие согласия на получение информации о случайных находках при МРТ
  • Склонность к клаустрофобии, головокружению или паническим атакам
  • Наличие несъемного кардиостимулятора, дефибриллятора, слухового аппарата, лекарственного насоса, нейростимулятора или имплантата с соленоидным клапаном (например, искусственного выхода кишечника)
  • Металлические части или имплантаты внутри тела, например, вследствие операции или травмы с металлическим инородным телом (например, эндопротезы тазобедренного сустава, искусственные суставы, клапаны сердца, окклюзии или дилатации сосудов, хирургические клипсы, костные винты или пластины, спирали, шунты, катетеры, электроды, катушки, источники излучения, осколки, снаряды, стенты)
  • Наличие несъемных металлических частей или устройств, содержащих металл, на теле или внутри него
  • Наличие ферромагнитных металлических частей или имплантатов внутри тела (например, эндопротезов тазобедренного сустава, искусственных суставов, клапанов сердца, окклюзий или дилатаций сосудов, хирургических клипс, костных винтов или пластин, спиралей, шунтов, катетеров, электродов, катушек, источников излучения, осколков, снарядов, стентов)
  • Ношение магнитно-фиксированных имплантатов (например, амальгамных пломб, стеклянного глаза)
  • Профессиональная или частная деятельность, связанная с обработкой ферромагнитных металлов
  • Крупные татуировки (на целых конечностях)
  • Беременность
  • Ношение внутриматочной спирали
  • Наличие тиннитуса
  • Значительная функция легких (например, фридайвер, певец, профессиональный музыкант, играющий на инструментах, связанных с легкими)
  • Предыдущее участие в исследовании ProlEx-MRI (предшественнике текущего исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Длительный выдох при дыхании
Участникам необходимо выполнять определённый добровольно контролируемый паттерн дыхания, управляемый визуальными сигналами. Основная характеристика — систематическое удлинение фазы выдоха относительно фазы вдоха. В частности, участникам предписывается вдыхать в течение 2 секунд и продлевать выдох до 8 секунд.
Участникам необходимо выполнять определенный дыхательный паттерн, направляемый визуальными сигналами. Основная характеристика — систематическое удлинение фазы выдоха относительно фазы вдоха. В частности, участников просят вдыхать в течение 2 секунд и продлевать выдох до 8 секунд.
Экспериментальный: Эупноэ (Нормальное дыхание)
Состояние эупноэ (нормальное дыхание): В этом контрольном состоянии участники сохраняют свой спонтанный дыхательный ритм. Ритм для эупноэ индивидуализируется для каждого участника на основе их естественной частоты дыхания, измеренной в течение репрезентативных неинтервенционных интервалов сеанса (например, базовый период или периоды восстановления после стресса). Это гарантирует, что контрольное состояние отражает характерное физиологическое состояние участника в рамках экспериментального контекста.
Индивидуализированная эупноэ по инструкции: В этом контрольном условии участникам дается указание синхронизировать свое дыхание с визуальным сигналом, который калибруется в соответствии с их собственной характерной естественной частотой дыхания. Эта частота измеряется в течение репрезентативных неинтервенционных фаз сессии, чтобы зафиксировать индивидуальный базовый темп эупноэ участника в рамках экспериментального контекста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Склонность к риску
Временное ограничение: В первый день.
Зависимой переменной будет принятие ставки в каждом испытании (принятие или отклонение ставки с вероятностью 50%), которая будет в основном анализироваться с использованием биномиальной обобщенной линейной модели смешанных эффектов (GLMM) для сравнения условий Пролонгированного выдоха и Эупноэ в условиях острого стресса.
В первый день.
BOLD-сигналы, связанные с задачей
Временное ограничение: В первый день.
Изменения, связанные с задачей, в сигналах BOLD (blood-oxygen-level-dependent), измеренных с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
В первый день.
Структурная МРТ с T1-взвешиванием
Временное ограничение: В первый день.
Высококачественные T1-взвешенные структурные изображения, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
В первый день.
Относительная амплитуда респираторного сигнала
Временное ограничение: В день 1.
Относительная амплитуда дыхания в состоянии покоя и при выполнении задач, измеренная с помощью респираторного пояса и датчика носового воздушного потока.
В день 1.
Частота дыхания
Временное ограничение: В день 1.
Амплитуда относительного дыхания в условиях выполнения задач и в состоянии покоя, измеренная с помощью дыхательного пояса и датчика носового воздушного потока.
В день 1.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В 1 день.
Частота сердечных сокращений в состоянии покоя и при выполнении задач, измеренная с помощью ЭКГ
В 1 день.
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: В 1-й день.
Вариабельность сердечного ритма в состоянии покоя и при выполнении задач, измеренная с помощью трехточечной электрокардиограммы (ЭКГ)
В 1-й день.
Желудочная миоэлектрическая активность
Временное ограничение: В первый день.
Миоэлектрическая активность желудка в состоянии покоя и при выполнении задач, измеренная с помощью кожной электрогастрографии (ЭГГ).
В первый день.
Тоническая кожная проводимость
Временное ограничение: В день 1.
Тоническая электро-дермальная активность в условиях выполнения задач и в состоянии покоя, измеряемая с помощью электродов ЭДА
В день 1.
Кожно-гальванические реакции, связанные с событиями
Временное ограничение: В 1-й день.
Фазная электро-дермальная активность, измеряемая с помощью электродов электро-дермальной активности (ЭДА)
В 1-й день.
Уровни кортизола в слюне
Временное ограничение: В первый день.
Концентрация кортизола в слюне (измеряется в нмоль/л). Это отражает реакцию оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН-ось) на Тест социального стресса Трира (TSST). Мы сравним динамику кортизола
В первый день.
Расширение зрачка
Временное ограничение: В 1 день.
Измеряемое с помощью айтрекинга расширение зрачка при выполнении задач и в состоянии покоя
В 1 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: На 1 день.
Среднее время (в миллисекундах), затраченное участниками на принятие решения в каждом испытании.
На 1 день.
Самооценка уровня стресса
Временное ограничение: В день 1.
Уровень стресса, о котором сообщают сами участники, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100. Балл 0 означает «совсем нет», а 100 — «крайне высокий».
В день 1.
Самооценочные уровни напряжения
Временное ограничение: В 1-й день.
Уровень напряжения, о котором сообщают сами пациенты, будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100. Оценка 0 означает "совсем нет", а 100 — "чрезвычайно высокий".
В 1-й день.
Самооценка уровня сердечных ощущений
Временное ограничение: В день 1.
Уровень сердечных ощущений, о которых сообщают сами участники, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100.
Оценка 0 означает "совсем нет", а 100 — "чрезвычайно высокий".
В день 1.
Самооценка уровня ощущений в желудке
Временное ограничение: В первый день.
Уровни ощущения в желудке, о которых сообщают сами участники, будут измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 100. Оценка 0 означает «совсем нет», а 100 означает «чрезвычайно высокий».
В первый день.
Опросники тревожности как состояния и как черты
Временное ограничение: В день 1.
тревожность как черта личности и состояние, оцениваемые с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-S и STAI-T). Ситуативная тревожность оценивается по шкале от «совсем нет» до «очень сильно» по 8-балльной шкале, а личностная тревожность оценивается по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
В день 1.
Опросник аффекта
Временное ограничение: В первый день.
Положительный и отрицательный аффект, оцениваемый с помощью Шкалы положительного и отрицательного аффекта (PANAS). Ответы варьируются от "совсем нет" до "чрезвычайно" по 5-балльной шкале (от 0 до 5). Более высокие баллы по положительному аффекту указывают на больший положительный аффект, а более высокие баллы по отрицательному аффекту указывают на больший отрицательный аффект.
В первый день.
Анкета для оценки депрессии
Временное ограничение: На 1 день.
Депрессивные симптомы, оцененные с помощью опросника депрессии Бека (BDI). Пункты оцениваются от 0 до 3 в зависимости от того, как участник чувствовал себя в течение последней недели, включая сегодняшний день, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
На 1 день.
Опросник личности
Временное ограничение: В первый день.
Черты личности, оцениваемые с помощью краткого опросника Большой пятерки (BFI-10). Ответы варьируются от «категорически не согласен» до «полностью согласен» по 5-балльной шкале (от 1 до 5). Более высокие баллы по субшкалам указывают на более высокий уровень соответствующей черты личности.
В первый день.
Опросник импульсивности
Временное ограничение: В день 1.
Импульсивность, оцениваемая по шкале импульсивности Барратта (BIS-15).
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4, причём более высокие баллы указывают на большую импульсивность.
В день 1.
Опросник самоконтроля
Временное ограничение: В первый день.
Самоконтроль, оцениваемый с помощью Краткой шкалы самоконтроля (BSCS). Ответы варьируются от «совсем нет» до «очень сильно» по 5-балльной шкале (от 0 до 5), при этом более высокие баллы указывают на больший самоконтроль.
В первый день.
Опросник поведенческого торможения и активации
Временное ограничение: В день 1.
Поведенческое торможение и активация, оцениваемые по шкалам BIS/BAS. Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на более сильные тенденции к торможению или активации.
В день 1.
Опросник интероцептивной осознанности
Временное ограничение: В первый день
Интероцептивная осведомлённость, оцениваемая с помощью Многомерной оценки интероцептивной осведомлённости (MAIA). Ответы варьируются от «никогда» до «всегда» по 6-балльной шкале (от 0 до 5). Более высокие показатели по подшкалам указывают на большую самооценочную интероцептивную осведомлённость в соответствующей области.
В первый день
Опросник воспринимаемого стресса
Временное ограничение: В первый день.
Воспринимаемый стресс, оцененный с помощью Опросника воспринимаемого стресса (PSQ). Ответы варьируются от «почти никогда» до «обычно» по 4-балльной шкале (от 0 до 5), относящейся к последним 4 неделям, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
В первый день.
Опросник самоэффективности
Временное ограничение: В день 1
Общая самоэффективность, оцениваемая с помощью Шкалы самоэффективности (SES). Ответы варьируются от "совсем не соответствует" до "полностью соответствует" по 4-балльной шкале (от 1 до 4), где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
В день 1
Анкета для оценки психического благополучия
Временное ограничение: В первый день.
Психическое благополучие, оцениваемое с помощью Шкалы психического благополучия Уорик-Эдинбург (WEMWBS). Ответы варьируются от «никогда» до «всегда» по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где более высокие баллы указывают на лучшее психическое благополучие за последние 2 недели.
В первый день.
Опросник одиночества
Временное ограничение: В день 1
Одиночество, оцениваемое с помощью Шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA Loneliness Scale). Ответы варьируются от «совсем нет» до «полностью» по 5-балльной шкале (от 1 до 5), причём более высокие баллы указывают на большее чувство одиночества.
В день 1
Опросник резильентности
Временное ограничение: В день 1.
Устойчивость, оцениваемая с помощью Краткой шкалы устойчивости (BRS). Ответы варьируются от "категорически не согласен" до "полностью согласен" по 5-балльной шкале (от 0 до 5), где более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
В день 1.
Социальная тревожность анкета
Временное ограничение: В первый день.
Социальная тревожность, оцениваемая с помощью Шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS). Страх и избегание оцениваются по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более выраженную социальную тревожность.
В первый день.
Опросник признаков аутизма
Временное ограничение: В день 1.
Черты, связанные с аутизмом, оцениваемые с помощью опросника Autism-Spectrum Quotient (AQ-k). Пункты оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 до 4), причём более высокие баллы указывают на большее согласие с чертами, связанными с аутизмом.
В день 1.
Анкета физической активности
Временное ограничение: В день 1.
Физическая активность, оцененная с помощью Международного опросника физической активности - краткая форма (IPAQ-SF). Опросник оценивает количество дней и время, проведенное в интенсивной активности, умеренной активности, ходьбе и сидении за последние 7 дней, учитывая виды деятельности, выполняемые не менее 10 минут без перерыва. Более высокие значения указывают на большую заявленную активность или время, проведенное сидя, в соответствующей области.
В день 1.
Опросник качества сна
Временное ограничение: В первый день.
Качество сна, оцениваемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Опросник оценивает привычки сна за последние 4 недели, включая время сна, продолжительность, нарушения и субъективное качество сна. Несколько пунктов оцениваются по 4-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
В первый день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ProlEx-Context
  • 88/2025 107/2025 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the University of Potsdam)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о предоставлении индивидуальных данных участников (IPD) еще не принято.

Набор данных включает поведенческие, физиологические и нейровизуализационные данные, и любое будущее предоставление данных будет осуществляться в соответствии с институциональной политикой и применимыми нормами защиты данных.

Варианты предоставления данных будут рассмотрены после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться