Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pusting og beslutningstaking (ProlEx-Context) (ProlEx-Context)

26. mars 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Pusting og Beslutningstaking (ProlEx-Kontekst)

ProlEx-Context-studiet har som mål å undersøke hvordan en langsom pusteteknikk med forlenget utpustning påvirker beslutningstaking i sammenheng med akutt sosial stress.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ProlEx-Context-studien undersøker hvordan en langsom pusteteknikk med forlenget utånding kan gjenopprette beslutningsprosesser etter eksponering for akutt sosial stress.

Metodeoversikt:

Studiens metoder inkluderer en veiledet pustøvelse (forlenget utånding vs normal pusterytme), eksponering for akutt sosial stress, perifer elektrofysiologi (pust, puls, mage- og hjerterytmer, hudledningsevne, pupillometri), spytteprøver for kortisol, psykologiske spørreskjemaer, atferdsmessige oppgaver og funksjonell hjerneavbildning med fMRI.

Deltakeroversikt:

Omtrent 50 deltakere vil bli invitert til denne innenfor-subjekt fMRI-studien og vil være blindet for stressinduseringskomponenten i denne studien.

Tidsramme:

Én avtale på ca. 4 timer per person.

Prosedyreoversikt:

Deltakerne vil bli invitert til teststedet rundt klokken 16. Etter fullføring av forberedelsene og plassering inne i MR-en, vil deltakerne gjennomgå en tilpasset virtuell Trier Social Stress Test (TSST). Etter å ha fullført TSST, blir deltakerne bedt om å utføre en risikobeslutningsinnsats inne i MR-en, hvor de får en visuell signal for å hjelpe under veiledet pust. Deltakerne utfører blokker med enten normal pust eller forlenget utåndingspust under utførelsen av beslutningsinnsatsen i et randomisert kryssdesign. Under oppgaven måles hjerneaktivitet og perifere fysiologiske signaler, som pustefrekvens, hjertefrekvens, hudledningsevne og pupillutvidelse. Etter fullføring av den første pustetilstanden (tre blokker) og før den andre pustetilstanden, vil deltakerne gjennomgå en ny TSST. Før og etter hver TSST, ved utgangspunktet og etter fullføring av beslutningsinnsatsen, tas spytteprøver for kortisolkartlegging. Etter fullføring av beslutningsinnsatsen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en rekke psykometriske spørreskjemaer og få godtgjørelse for tiden sin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18–40 år
  • Samtykke til å delta
  • Flytende i tysk
  • Høyrehendt
  • Fysisk og psykisk sunn uten regelmessig medisinering
  • Kroppsmasseindeks på 18–25 kg/m²
  • Alkoholinntak på mindre enn 15 glass per uke (tilsvarer et glass vin/øl, et glass med høyere prosent alkohol teller som to glass øl)
  • Ingen ulovlig narkotikabruk i uken før eksperimentet
  • Ikke-røyker
  • Ikke konkurranseidrettsutøvere
  • Normal døgnrytme (ingen skiftarbeid)
  • Normalt syn uten nødvendig synskorreksjon (dvs. briller, kontaktlinser; evne til tydelig å lese tekst på opptil 50 cm avstand uten synshjelpemidler)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eller nåværende sykdommer i:
  • Hjernen eller sinnet (inkludert angstlidelser, depresjon, spiseforstyrrelser, personlighetsforstyrrelser, alkohol-, narkotika- eller medikamentavhengighet, nevrologiske lidelser bortsett fra tilfeldig hodepine, psykiske eller nevrologiske avvik)
  • Hjertet eller blodsirkulasjonen
  • Lungesykdommer
  • Andre alvorlige tidligere eller nåværende medisinske tilstander (for eksempel metabolsk syndrom, diabetes)
  • Nåværende medisinering og medisinering over en periode på to uker før undersøkelsen
  • Andre alvorlige helseproblemer eller sterk nåværende psykisk eller fysisk belastning
  • Nåværende infeksjon eller overdreven stress
  • Manglende samtykke til å motta informasjon om tilfeldige funn fra MR-undersøkelsen
  • Tendens til klaustrofobi, svimmelhet eller panikkanfall
  • Bruk av ikke-fjernbar pacemaker, defibrillator, høreapparat, medikamentpumpe, nevrostimulator eller implantat med solenoidventil (f.eks. kunstig tarmutløp)
  • Metaldeler eller implantater inne i kroppen, for eksempel på grunn av kirurgi eller skade med metallisk fremmedlegeme (f.eks. hofteproteser, kunstige ledd, hjerteklaffer, karokklusjoner eller dilatasjoner, kirurgiske klemmer, beinskruer eller -plater, coil, shunter, katetre, elektroder, spoler, strålingskilder, granatsplinter, prosjektiler, stenter)
  • Ha ikke-fjernbare metalldeler eller metallholdige enheter på eller i kroppen
  • Ha ferromagnetiske metalldeler eller implantater inne i kroppen (f.eks. hofteproteser, kunstige ledd, hjerteklaffer, karokklusjoner eller dilatasjoner, kirurgiske klemmer, beinskruer eller -plater, spoler, shunter, katetre, elektroder, spoler, strålingskilder, granatsplinter, prosjektiler, stenter)
  • Bruk av magnetisk fiksert implantat (f.eks. amalgamfyllinger, glassøye)
  • Profesjonelt eller privat være involvert i bearbeiding av ferromagnetiske metaller
  • Store tatoveringer (hele lemmer)
  • Svangerskap
  • Bruk av spiral
  • Ha tinnitus
  • Omfattende lungefunksjon (f.eks. apnédykker, sanger, profesjonell musiker med lungeinvolverende instrumenter)
  • Tidligere deltakelse i ProlEx-MRI-studien (forløperen til dagens studie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forlenget utåndingspust
Deltakere må utføre et spesifikt frivillig kontrollert pustemønster som styres av visuelle signaler. Kjennetegnet er en systematisk forlengelse av utåndingsfasen i forhold til innåndingsfasen. Spesifikt blir deltakerne instruert til å puste inn i 2 sekunder og forlenge utåndingen til 8 sekunder
Atferdsmessig: Instruert forlenget utpust
Deltakerne må utføre et spesifikt instruert pustemønster styrt av visuelle signaler. Kjennetegnet er en systematisk forlengelse av utpustingsfasen i forhold til innpustingsfasen. Spesifikt blir deltakerne instruert til å puste inn i 2 sekunder og forlenge utpustingen til 8 sekunder.
Eksperimentell: Eupnea pusting (Normal)
Eupnea (normal pusting) tilstand: I denne kontrolltilstanden opprettholder deltakerne sin spontane pusterytme. Tempoet for eupnea er individualisert for hver deltaker, basert på deres naturlige pustefrekvens som er målt under representative ikke-intervensjonsintervaller av økten (f.eks., grunnlinje eller etter-stress gjenopprettingsperioder). Dette sikrer at kontrolltilstanden gjenspeiler deltakerens karakteristiske fysiologiske tilstand innen den eksperimentelle konteksten.
Atferdsmessig: Instruert Individuell Eupne
Instruert Individualisert Eupné: I denne kontrolltilstanden blir deltakerne instruert til å matche pusten sin til et visuelt signal som er kalibrert til deres egen karakteristiske naturlige respirasjonsfrekvens. Denne frekvensen blir tatt utvalg av under representative ikke-intervensjonelle faser av økten for å fange deltakerens individuelle baseline eupné-tempo innenfor den eksperimentelle konteksten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikovilje
Tidsramme: På dag 1.
Den avhengige variabelen vil være spillaksept per forsøk (aksepter vs. avvisning av et 50% spill), som hovedsakelig vil analyseres ved hjelp av en binomial generalisert lineær blandet effektmodell (GLMM) for å sammenligne Prolonged Exhalation og Eupnea-betingelsene under akutt stress.
På dag 1.
Oppgave-relaterte BOLD-signaler
Tidsramme: På dag 1.
Oppgave-relaterte endringer i blodoksygenavhengige (BOLD) signaler målt ved bruk av funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI).
På dag 1.
Strukturell T1-vektet MR
Tidsramme: På dag 1.
Høyoppløselige T1-vektede strukturbilder målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
På dag 1.
Relativ amplitude for respirasjonssignalet
Tidsramme: På dag 1.
Oppgavebasert og hviletilstandsrelativ respirasjonsamplitude, målt via et respirasjonsbelte og en nasal luftstrømsensor.
På dag 1.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: På dag 1.
Oppgavebasert og hviletilstands relativ respirasjonsamplitude, målt via et respirasjonsbelte og nasal luftstrømsensor.
På dag 1.
Hjertefrekvens
Tidsramme: På dag 1.
Hjertefrekvens målt med EKG under oppgaver og i hvile
På dag 1.
Hjertetaktsvariabilitet
Tidsramme: På dag 1.
Oppgavebasert og hviletilstands hjertefrekvensvariabilitet, målt med et tre-punkts elektrokardiogram (EKG)
På dag 1.
Gastrisk myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: På dag 1.
Hviletilstands- og oppgavebasert gastrisk myoelektrisk aktivitet, målt ved hjelp av kutan elektrogastrografi (EGG).
På dag 1.
Tonisk hudledningsevne
Tidsramme: På dag 1.
Tonisk oppgavebasert og hviletilstand elektrodermal aktivitet, målt med EDA-elektroder
På dag 1.
Hendelsesrelaterte hudledningsevne-responser
Tidsramme: På dag 1.
Fasisk elektrodermal aktivitet, målt via elektrodermal aktivitet (EDA)-elektroder
På dag 1.
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: På dag 1.
Konsentrasjon av kortisol i spytt (målt i nmol/L). Dette indikerer HPA-aksens respons på Trier Social Stress Test (TSST). Vi vil sammenligne kortisolkurven
På dag 1.
Pupillutvidelse
Tidsramme: På dag 1.
Oppgavebasert og hviletilstandspupillutvidelse, målt via øyesporing
På dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsetider
Tidsramme: På dag 1.
Gjennomsnittlig tid (i millisekunder) brukt av deltakerne på å ta et valg i hver forsøk.
På dag 1.
Selvrapporterte stressnivåer
Tidsramme: På dag 1.
Selvrapporterte stressnivåer vil bli målt via en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100. En score på 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 100 representerer "ekstremt høyt."
På dag 1.
Selvrapporterte spenningsnivåer
Tidsramme: På dag 1.
Selvrapporterte spenningsnivåer vil bli målt via en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100. En poengsum på 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 100 representerer "ekstremt høyt".
På dag 1.
Selvrapporterte nivåer av hjertefølelse
Tidsramme: På dag 1.
Selvrapporterte nivåer av hjertefølelse vil bli målt via en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 til 100. En poengsum på 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 100 representerer "ekstremt høyt."
På dag 1.
Selvrapporterte nivåer av magefølelse
Tidsramme: På dag 1.
Selvrapporterte nivåer av magefølelse vil bli målt via en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100. En score på 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 100 representerer "ekstremt høyt."
På dag 1.
Tilstand og trekk-angst spørreskjemaer
Tidsramme: På dag 1.
tilstand og egenskap angst, vurdert via State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S og STAI-T). Tilstandsangst vurderes på en skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" på en 8-punkts skala, og egenskapsangst vurderes på en skala fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer høyere angst.
På dag 1.
Affekt spørreskjema
Tidsramme: På dag 1.
Positiv og negativ affekt, vurdert via Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Responsene varierer fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" på en 5-punkts skala (fra 0 til 5). Høyere positive affektpoeng indikerer større positiv affekt, og høyere negative affektpoeng indikerer større negativ affekt.
På dag 1.
Spørreskjema om depresjon
Tidsramme: På dag 1.
Depressive symptomer, vurdert via Beck Depression Inventory (BDI). Elementene vurderes fra 0 til 3 basert på hvordan deltakeren følte seg i løpet av den siste uken inkludert i dag, der høyere poengsummer indikerer mer depressive symptomer.
På dag 1.
Personlighetsspørreskjema
Tidsramme: På dag 1.
Personlighetstrekk, vurdert via Big Five Inventory (BFI-10). Responsene varierer fra «sterkt uenig» til «sterkt enig» på en 5-punkts skala (fra 1 til 5). Høyere underskalapoeng indikerer høyere nivåer av det tilsvarende personlighetstrekket.
På dag 1.
Impulsivitets spørreskjema
Tidsramme: På dag 1.
Impulsivitet, vurdert via Barratt Impulsivitetsskala (BIS-15). Elementene vurderes på en skala fra 1 til 4, der høyere poengsum indikerer større impulsivitet.
På dag 1.
Selvkontrollspørreskjema
Tidsramme: På dag 1.
Selvkontroll, vurdert ved hjelp av Brief Self-Control Scale (BSCS). Svarområdet er fra "ikke i det hele tatt" til "i svært stor grad" på en 5-punkts skala (fra 0 til 5), der høyere poengsummer indikerer større selvkontroll.
På dag 1.
Spørreskjema for atferdshemming og -aktivering
Tidsramme: På dag 1.
Atferdshemming og aktivering, vurdert via BIS/BAS-skalaene. Elementene vurderes på en skala fra 1 til 4, der høyere poengsummer indikerer sterkere hemming- eller aktiveringstendenser.
På dag 1.
Spørreskjema for interoceptiv bevissthet
Tidsramme: På dag 1
Interoceptiv bevissthet, vurdert via Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). Responsene varierer fra "aldri" til "alltid" på en 6-punkts skala (fra 0 til 5). Høyere delskårer indikerer større selvrapportert interoceptiv bevissthet i det tilsvarende domenet.
På dag 1
Opplevd stress spørreskjema
Tidsramme: På dag 1.
Opplevd stress, vurdert via Perceived Stress Questionnaire (PSQ). Svar spenner fra «nesten aldri» til «vanligvis» på en 4-punkts skala (fra 0 til 5), med referanse til de siste 4 ukene, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stress.
På dag 1.
Selvopplevd mestringstro spørreskjema
Tidsramme: På dag 1
Generell selvtillit, vurdert via Selvtillitsskalaen (SES). Responsene varierer fra "ikke i det hele tatt sant" til "helt sant" på en 4-punkts skala (fra 1 til 4), hvor høyere skår indikerer større selvtillit.
På dag 1
Spørreskjema for mental velvære
Tidsramme: På dag 1.
Mental velvære, vurdert via Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Responsene varierer fra "aldri" til "alltid" på en 5-punkts skala (fra 1 til 5), med høyere poengsummer som indikerer bedre mental velvære de siste 2 ukene.
På dag 1.
Ensomhets spørreskjema
Tidsramme: På dag 1
Ensomhet, vurdert via UCLA Ensomhetsskalaen. Responser spenner fra "ikke i det hele tatt" til "fullstendig" på en 5-punkts skala (fra 1 til 5), hvor høyere poengsummer indikerer større ensomhet.
På dag 1
Resiliensspørreskjema
Tidsramme: På dag 1.
Resiliens, vurdert ved hjelp av Brief Resilience Scale (BRS). Svar spenner fra "sterkt uenig" til "sterkt enig" på en 5-punkts skala (fra 0 til 5), hvor høyere poengsummer indikerer større resiliens.
På dag 1.
Spørreskjema for sosial angst
Tidsramme: På dag 1.
Sosial angst, vurdert via Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Frykt og unngåelse er hver vurdert på en skala fra 0 til 3, hvor høyere poengsummer indikerer større sosial angst.
På dag 1.
Spørreskjema for autismeegenskaper
Tidsramme: På dag 1.
Autisme-relaterte trekk, vurdert via Autism-Spectrum Quotient (AQ-k). Elementene vurderes på en 4-punkts skala (fra 1 til 4), der høyere poengsum indikerer større grad av autisme-relaterte trekk.
På dag 1.
Fysisk aktivitets spørreskjema
Tidsramme: På dag 1.
Fysisk aktivitet, vurdert via International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Spørreskjemaet vurderer antall dager og tid brukt på intensiv aktivitet, moderat aktivitet, gåing og sittende stilling de siste 7 dagene, med tanke på aktiviteter utført i minst 10 minutter uten avbrudd. Høyere verdier indikerer større rapportert aktivitet eller stillesittende tid i det respektive området.
På dag 1.
Søvnekvalitetsskjema
Tidsramme: På dag 1.
Søvnkvalitet, vurdert via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Spørreskjemaet vurderer søvnvaner de siste 4 ukene, inkludert søvntidspunkt, varighet, forstyrrelser og subjektiv søvnkvalitet. Flere elementer vurderes på 4-punkts skalaer, der høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
På dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ProlEx-Context
  • 88/2025 107/2025 (Annen identifikator: Ethics Committee of the University of Potsdam)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling av individuelle deltakerdata (IPD) er ennå ikke tatt.

Datasettet inkluderer atferds-, fysiologiske og nevrobildedata, og eventuell fremtidig datadeling vil være underlagt institusjonelle retningslinjer og gjeldende databeskyttelsesregelverk.

Alternativer for datadeling vil bli vurdert etter studiens fullføring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere