Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhaling en Besluitvorming (ProlEx-Context) (ProlEx-Context)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Het ProlEx-Context-onderzoek heeft als doel te onderzoeken hoe een langzame ademhalingstechniek met verlengde uitademing de besluitvorming beïnvloedt in de context van acute sociale stress.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ProlEx-Context studie onderzoekt hoe een langzame ademhalingstechniek met verlengde uitademing besluitvormingsprocessen kan herstellen na blootstelling aan acute sociale stress.

Methodenoverzicht:

De methoden van de studie omvatten een begeleide ademhalingsoefening (verlengde uitademing versus normaal ademhalingsritme), blootstelling aan acute sociale stress, perifere elektrofysiologie (ademhaling, pols, maag- en hartritmes, huidgeleiding, pupillometrie), speekselcortisolmonsters, psychologische vragenlijsten, gedragstaken en functionele hersenscanning met fMRI.

Deelnemersoverzicht:

Naar schatting 50 deelnemers zullen worden uitgenodigd voor deze within-subject fMRI studie en zullen geblindeerd zijn voor de stressinductiecomponent van deze studie.

Tijdsduur:

Eén afspraak van ongeveer 4 uur per persoon.

Procedureoverzicht:

Deelnemers zullen rond 16:00 uur worden uitgenodigd op de testlocatie. Na voltooiing van de voorbereidingen en plaatsing in de MRI zullen de deelnemers een aangepaste virtuele Trier Social Stress Test (TSST) ondergaan. Na voltooiing van de TSST wordt de deelnemers gevraagd een risicobesluitvormingstaak uit te voeren in de MRI, waarbij ze een visuele cue te zien krijgen ter ondersteuning tijdens de begeleide ademhaling. De deelnemers voeren blokken uit van normale ademhaling of verlengde uitademing tijdens de uitvoering van de besluitvormingstaak in een gerandomiseerd cross-over-ontwerp. Tijdens de taak worden hersenactiviteit en perifere fysiologische signalen gemeten, zoals de ademhalingsfrequentie, hartslag, huidgeleiding en pupilverwijding. Na voltooiing van de eerste ademhalingsconditie (drie blokken) en voor de tweede ademhalingsconditie ondergaan de deelnemers een tweede TSST. Voor en na elke TSST, bij baseline en na voltooiing van de besluitvormingstaak, worden speekselmonsters genomen voor cortisolbepaling. Na voltooiing van de besluitvormingstaak wordt de deelnemers gevraagd een reeks psychometrische vragenlijsten in te vullen en worden ze gecompenseerd voor hun tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 40 jaar
  • Toestemming geven om deel te nemen
  • Vloeiend in Duits
  • Rechtshandig
  • Lichamelijk en geestelijk gezond zonder regelmatige medicatie
  • Body-mass index van 18-25 kg/m2
  • Alcoholconsumptie van minder dan 15 glazen per week (equivalent aan één glas wijn/bier, een glas sterke drank telt als twee glazen bier)
  • Geen illegaal drugsgebruik in de week voorafgaand aan het experiment
  • Niet roken
  • Geen topsporters
  • Normaal dag-nachtritme (geen ploegendienst)
  • Normaal zicht zonder benodigde zichtcorrectie (d.w.z. bril, contactlenzen; in staat om teksten duidelijk te lezen op een afstand tot 50 cm zonder visuele hulpmiddelen)

Exclusiecriteria:

  • Voormalige of huidige ziekten van:
  • Hersenen of geest (inclusief angststoornissen, depressie, eetstoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, alcohol-, drugs- of medicijnverslaving, neurologische aandoeningen anders dan incidentele hoofdpijn, psychiatrische of neurologische afwijkingen)
  • Hart of bloedsomloop
  • Longziekten
  • Andere ernstige medische aandoeningen in het verleden of heden (bijvoorbeeld metabool syndroom, diabetes)
  • Huidige medicatie en medicatie gedurende een periode van twee weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Andere ernstige gezondheidsproblemen of huidige sterke mentale of fysieke stress
  • Huidige infectie of overmatige stress
  • Geen toestemming om informatie te ontvangen over toevalsbevindingen van de MRI
  • Neiging tot claustrofobie, duizeligheid of paniekaanvallen
  • Dragen van een niet-verwijderbare pacemaker, defibrillator, gehoorapparaat, medicijnpomp, neurostimulator of implantaat met solenoïdklep (bijv. kunstmatige darmuitgang)
  • Metalen delen of implantaten in het lichaam, bijvoorbeeld door operatie of letsel met een metalen vreemd voorwerp (bijv. heupprothesen, kunstgewrichten, hartkleppen, vaatafsluitingen of -verwijdingen, chirurgische clips, boteschroeven of -platen, spoelen, shunts, katheters, elektroden, spoelen, stralingsbronnen, granaatscherven, projectielen, stents)
  • Niet-verwijderbare metalen delen of metaalbevattende apparaten op of in het lichaam hebben
  • Ferromagnetische metalen delen of implantaten in het lichaam hebben (bijv. heupprothesen, kunstgewrichten, hartkleppen, vaatafsluitingen of -verwijdingen, chirurgische clips, boteschroeven of -platen, spoelen, shunts, katheters, elektroden, spoelen, stralingsbronnen, granaatscherven, projectielen, stents)
  • Magnetisch gefixeerde implantaten dragen (bijv. amalgaamvullingen, glasoog)
  • Professioneel of privé betrokken zijn bij de verwerking van ferromagnetische metalen
  • Grote tatoeages (hele ledematen)
  • Zwangerschap
  • Dragen van een spiraaltje
  • Tinnitus hebben
  • Uitgebreide longfunctie (bijv. apneu-duiker, zanger, professioneel muzikant met longbetrokken instrumenten)
  • Eerdere deelname aan de ProlEx-MRI-studie (de voorloper van de huidige studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlengde Uitademingsademhaling
Deelnemers moeten een specifiek vrijwillig gecontroleerd ademhalingspatroon uitvoeren dat wordt aangestuurd door visuele aanwijzingen. Het kernkenmerk is een systematische verlenging van de uitademingsfase ten opzichte van de inademingsfase. Specifiek worden deelnemers geïnstrueerd om 2 seconden in te ademen en hun uitademing te verlengen tot 8 seconden
Gedragsmatig: Geïnstrueerde Verlengde Uitademing
Deelnemers moeten een specifiek voorgeschreven ademhalingspatroon uitvoeren dat wordt aangestuurd door visuele aanwijzingen. Het kernkenmerk is een systematische verlenging van de uitademingsfase ten opzichte van de inademingsfase. Specifiek wordt deelnemers gevraagd om 2 seconden in te ademen en hun uitademing te verlengen tot 8 seconden.
Experimenteel: Eupnea Ademhaling (Normaal)
Eupnea (Normale ademhaling) conditie: In deze controleconditie handhaven deelnemers hun spontane ademhalingsritme. De pacing voor eupnea is geïndividualiseerd voor elke deelnemer, gebaseerd op hun natuurlijke ademhalingsfrequentie die wordt bemonsterd tijdens representatieve niet-interventionele intervallen van de sessie (bijvoorbeeld baseline of post-stress herstelperiodes). Dit zorgt ervoor dat de controleconditie de karakteristieke fysiologische toestand van de deelnemer binnen de experimentele context weerspiegelt.
Gedragsmatig: Geïnstrueerde Gepersonaliseerde Eupneu
Geïnstrueerde Gepersonaliseerde Eupnee: In deze controleconditie krijgen deelnemers de instructie om hun ademhaling af te stemmen op een visuele cue die is gekalibreerd op hun eigen karakteristieke natuurlijke ademhalingsfrequentie. Deze frequentie wordt bemonsterd tijdens representatieve niet-interventionele fasen van de sessie om het individuele basale eupneetempo van de deelnemer binnen de experimentele context vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicobereidheid
Tijdsspanne: Op dag 1.
De afhankelijke variabele zal de per-trial gokacceptatie zijn (accepteren versus afwijzen van een 50% gok), die voornamelijk zal worden geanalyseerd met een binomiaal gegeneraliseerd lineair gemengde-effectenmodel (GLMM) om de Verlengde Uitademing- en Eupnea-condities onder acute stress te vergelijken.
Op dag 1.
Task-gerelateerde BOLD-signalen
Tijdsspanne: Op dag 1.
Taakgerelateerde veranderingen in bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signalen gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Op dag 1.
Structurele T1-gewogen MRI
Tijdsspanne: Op dag 1.
Hoogresolutie T1-gewogen structurele beelden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Op dag 1.
Relatieve amplitude van het respiratoire signaal
Tijdsspanne: Op dag 1.
Taakgebaseerde en rustende relatieve respiratoire amplitude, gemeten via een ademhalingsgordel en nasale luchtstroomsensor.
Op dag 1.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Op dag 1.
Taakgebaseerde en rusttoestand relatieve respiratoire amplitude, gemeten via een respiratoire band en nasale luchtstroomsensor.
Op dag 1.
Hartslag
Tijdsspanne: Op dag 1.
Taakgebaseerde en rusthartslag, gemeten met ECG
Op dag 1.
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Op dag 1.
Taakgebaseerde en rusttoestand hartslagvariabiliteit, gemeten met een drie-punts elektrocardiogram (ECG)
Op dag 1.
Maagmyoelectrische activiteit
Tijdsspanne: Op dag 1.
Rustende toestand en taakgebaseerde maag-myoelectrische activiteit, gemeten met behulp van cutane electrogastrographie (EGG).
Op dag 1.
Tonische huidgeleiding
Tijdsspanne: Op dag 1.
Tonic taakgebaseerde en rusttoestand elektrodermale activiteit, gemeten met EDA-elektroden
Op dag 1.
Gebeurtenisgerelateerde huidgeleidingsreacties
Tijdsspanne: Op dag 1.
Fasische elektrodermale activiteit, gemeten via elektrodermale activiteit (EDA) elektroden
Op dag 1.
Speekselcortisolgehaltes
Tijdsspanne: Op dag 1.
Concentratie van cortisol in speeksel (gemeten in nmol/L). Dit indexeert de HPA-as respons op de Trier Social Stress Test (TSST). We zullen het cortisoltraject vergelijken
Op dag 1.
Pupilverwijding
Tijdsspanne: Op dag 1.
Taakgebaseerde en rusttoestand pupilverwijding, gemeten via eye-tracking
Op dag 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijden
Tijdsspanne: Op dag 1.
De gemiddelde tijd (in milliseconden) die deelnemers nodig hadden om een keuze te maken in elke proef.
Op dag 1.
Zelfgerapporteerde stressniveaus
Tijdsspanne: Op dag 1.
Zelfgerapporteerde stressniveaus worden gemeten via een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100.
Een score van 0 staat voor "helemaal niet" en 100 voor "extreem hoog."
Op dag 1.
Zelfgerapporteerde spanningsniveaus
Tijdsspanne: Op dag 1.
Zelfgerapporteerde niveaus van spanning worden gemeten via een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 100. Een score van 0 betekent "helemaal niet" en 100 betekent "extreem hoog."
Op dag 1.
Zelfgerapporteerde niveaus van hartgevoel
Tijdsspanne: Op dag 1.
Zelfgerapporteerde niveaus van hartgevoel zullen worden gemeten via een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 100. Een score van 0 staat voor "helemaal niet" en 100 voor "extreem hoog."
Op dag 1.
Zelfgerapporteerde niveaus van maaggevoel
Tijdsspanne: Op dag 1.
Zelfgerapporteerde niveaus van maaggevoel zullen worden gemeten via een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 100. Een score van 0 vertegenwoordigt "helemaal niet" en 100 vertegenwoordigt "extreem hoog."
Op dag 1.
State en Trait Anxiety vragenlijsten
Tijdsspanne: Op dag 1.
trait en state anxiety, beoordeeld via de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S en STAI-T). State anxiety wordt beoordeeld op een schaal van "helemaal niet" tot "zeer veel" op een 8-puntsschaal, en trait anxiety wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op hogere angst.
Op dag 1.
Affectvragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1.
Positief en negatief affect, beoordeeld via de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Antwoorden variëren van "helemaal niet" tot "extreem" op een 5-puntsschaal (van 0 tot 5). Hogere scores voor positief affect duiden op een groter positief affect, en hogere scores voor negatief affect duiden op een groter negatief affect.
Op dag 1.
Depressievragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1.
Depressieve symptomen, beoordeeld via de Beck Depression Inventory (BDI). Items worden gescoord van 0 tot 3 op basis van hoe de deelnemer zich de afgelopen week, inclusief vandaag, heeft gevoeld, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
Op dag 1.
Persoonlijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1.
Persoonlijkheidstrekken, beoordeeld via de Big Five Inventory (BFI-10). Antwoorden variëren van 'sterk mee oneens' tot 'sterk mee eens' op een 5-puntsschaal (van 1 tot 5). Hogere subschaalscores duiden op hogere niveaus van de overeenkomstige persoonlijkheidstrek.
Op dag 1.
Impulsiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1.
Impulsiviteit, beoordeeld via de Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS-15).
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op grotere impulsiviteit.
Op dag 1.
Zelfbeheersingsvragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1.
Zelfbeheersing, beoordeeld via de Korte Zelfbeheersingschaal (BSCS). Antwoorden variëren van "helemaal niet" tot "heel erg" op een 5-puntsschaal (van 0 tot 5), waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfbeheersing.
Op dag 1.
Vragenlijst voor gedragsmatige inhibitie en activatie
Tijdsspanne: Op dag 1.
Gedragsremming en -activatie, beoordeeld via de BIS/BAS-schalen. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op sterkere remmings- of activatietendensen.
Op dag 1.
Interoceptieve bewustzijnsvragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1
Interoceptief bewustzijn, beoordeeld via de Multidimensionale Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn (MAIA). Antwoorden variëren van "nooit" tot "altijd" op een 6-puntsschaal (van 0 tot 5). Hogere subschaalscores wijzen op een groter zelfgerapporteerd interoceptief bewustzijn in het corresponderende domein.
Op dag 1
Vragenlijst over ervaren stress
Tijdsspanne: Op dag 1.
Ervaren stress, beoordeeld via de Perceived Stress Questionnaire (PSQ). Antwoorden variëren van "bijna nooit" tot "meestal" op een 4-puntsschaal (van 0 tot 5), verwijzend naar de afgelopen 4 weken, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress.
Op dag 1.
Zelfeffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1
Algemene zelfeffectiviteit, beoordeeld via de Self-Efficacy Scale (SES). Antwoorden variëren van "helemaal niet waar" tot "precies waar" op een 4-puntsschaal (van 1 tot 4), waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit.
Op dag 1
Vragenlijst over mentaal welzijn
Tijdsspanne: Op dag 1.
Mentaal welzijn, beoordeeld via de Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Antwoorden variëren van "nooit" tot "altijd" op een 5-puntsschaal (van 1 tot 5), waarbij hogere scores een groter mentaal welzijn over de afgelopen 2 weken aangeven.
Op dag 1.
Eenzaamheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1
Eenzaamheid, beoordeeld via de UCLA Eenzaamheidsschaal. Antwoorden variëren van "helemaal niet" tot "volledig" op een 5-puntsschaal (van 1 tot 5), waarbij hogere scores grotere eenzaamheid aangeven.
Op dag 1
Veerkracht vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1.
Veerkracht, beoordeeld via de Korte Veerkracht Schaal (KVS). Antwoorden variëren van "sterk oneens" tot "sterk eens" op een 5-puntsschaal (van 0 tot 5), waarbij hogere scores wijzen op grotere veerkracht.
Op dag 1.
Sociale angst vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1.
Sociale angst, beoordeeld via de Liebowitz Sociale Angstschaal (LSAS). Angst en vermijding worden elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op grotere sociale angst.
Op dag 1.
Autisme kenmerken vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1.
Autisme-gerelateerde kenmerken, beoordeeld via de Autism-Spectrum Quotiënt (AQ-k). Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (van 1 tot 4), waarbij hogere scores een grotere bevestiging van autisme-gerelateerde kenmerken aangeven.
Op dag 1.
Fysieke activiteiten vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1.
Lichaamsbeweging, beoordeeld via de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). De vragenlijst beoordeelt het aantal dagen en de tijd besteed aan intensieve activiteit, matige activiteit, wandelen en zitten in de afgelopen 7 dagen, waarbij activiteiten die minstens 10 minuten zonder onderbreking worden uitgevoerd in aanmerking worden genomen. Hogere waarden duiden op meer gerapporteerde activiteit of sedentaire tijd in het betreffende domein.
Op dag 1.
Slaapkwaliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1.
Slaapkwaliteit, beoordeeld via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De vragenlijst beoordeelt slaapgewoonten van de afgelopen 4 weken, inclusief slaaptiming, duur, verstoringen en subjectieve slaapkwaliteit. Verschillende items worden beoordeeld op 4-puntsschalen, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Op dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ProlEx-Context
  • 88/2025 107/2025 (Andere identificatie: Ethics Committee of the University of Potsdam)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Een beslissing over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is nog niet genomen.

De dataset omvat gedrags-, fysiologische en neuroimaginggegevens, en eventueel toekomstig datadelen zal onderworpen zijn aan institutioneel beleid en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

Opties voor datadelen zullen na voltooiing van de studie worden geëvalueerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren