- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07505641
호흡과 의사결정 (ProlEx-Context) (ProlEx-Context)
호흡 및 의사 결정 (ProlEx-Context)
연구 개요
상세 설명
프롤렉스-컨텍스트 연구는 급성 사회적 스트레스에 노출된 후 연장된 호흡을 통한 느린 호흡 기술이 의사 결정 과정을 회복시키는 방법을 탐구합니다.
방법 개요:
연구 방법에는 가이드 호흡 운동(연장된 호흡 대 정상 호흡 리듬), 급성 사회적 스트레스 노출, 말초 전기생리학(호흡, 맥박, 위 및 심장 리듬, 피부 전도도, 동공측정), 타액 코티솔 샘플링, 심리학적 설문지, 행동 과제 및 기능적 뇌 영상(fMRI)이 포함됩니다.
참가자 개요:
예상 50명의 참가자가 이 내부 피실험자 fMRI 연구에 초대되며, 이 연구의 스트레스 유도 구성 요소에 대해 눈가림 처리됩니다.
시간 프레임:
1회 약속으로 인당 약 4시간입니다.
절차 개요:
참가자는 오후 4시경 테스트 장소에 초대됩니다. 준비 작업 및 MRI 내 배치 완료 후, 참가자는 적응된 가상 트라이어 사회적 스트레스 테스트(TSST)를 받게 됩니다. TSST 완료 후, 참가자는 MRI 내에서 위험 의사 결정 과제를 수행하도록 요청받으며, 이때 가이드 호흡 중 지원을 위한 시각 신호가 표시됩니다. 참가자는 무작위 교차 설계로 의사 결정 과제 수행 중 정상 호흡 또는 연장된 호흡 블록을 수행합니다. 과제 수행 중 뇌 활동 및 호흡률, 심박수, 피부 전도도, 동공 확장과 같은 말초 생리학적 신호가 측정됩니다. 첫 번째 호흡 조건(세 블록) 완료 후 및 두 번째 호흡 조건 전에, 참가자는 두 번째 TSST를 받게 됩니다. 각 TSST 전후, 기준선 및 의사 결정 과제 완료 후, 코티솔 평가를 위한 타액 샘플이 채취됩니다. 의사 결정 과제 완료 후, 참가자는 일련의 심리측정 설문지를 작성하도록 요청받고 시간에 대한 보상을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soyoung Q Park, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 033200 88 2510
- 이메일: soyoung.park@dife.de
연구 연락처 백업
- 이름: Wenhao Huang
- 이메일: Wenhao.Huang@dife.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 남성과 여성
- 참여에 동의
- 독일어 유창
- 오른손잡이
- 정기적인 약물 복용 없이 신체적 및 정신적으로 건강함
- 체질량 지수 18-25 kg/m2
- 주당 15잔 미만의 알코올 섭취 (와인/맥주 한 잔에 상당하며, 고알코올 음료 한 잔은 맥주 두 잔으로 계산)
- 실험 전 주 동안 불법 약물 섭취 없음
- 흡연하지 않음
- 경쟁적 운동선수 아님
- 정상적인 주야 리듬 (교대 근무 없음)
- 시력 교정 필요 없이 정상 시력 (즉, 안경, 콘택트렌즈 없이 최대 50cm 거리에서 텍스트를 명확하게 읽을 수 있는 능력)
제외 기준:
- 과거 또는 현재 질환:
- 뇌 또는 정신 (불안 장애, 우울증, 섭식 장애, 성격 장애, 알코올, 약물 또는 약물 의존, 가끔 두통을 제외한 신경 장애, 정신과적 또는 신경학적 이상 포함)
- 심장 또는 혈액 순환
- 폐 질환
- 기타 심각한 과거 또는 현재 의학적 상태 (예: 대사 증후군, 당뇨병)
- 현재 약물 및 검사 2주 전 기간 동안의 약물 복용
- 기타 심각한 건강 문제 또는 현재 강한 정신적 또는 신체적 스트레스
- 현재 감염 또는 과도한 스트레스
- MRI에서 우연히 발견된 소식에 대한 정보 수신 동의 없음
- 폐쇄공포증, 현기증 또는 공황 발작 경향
- 제거 불가능한 페이스메이커, 제세동기, 보청기, 약물 펌프, 신경 자극기 또는 솔레노이드 밸브 임플란트 착용 (예: 인공 장 배출구)
- 체내 금속 부품 또는 임플란트, 예를 들어 수술이나 금속 이물질로 인한 손상으로 인해 (예: 고관절 치환술, 인공 관절, 심장 판막, 혈관 폐쇄 또는 확장, 수술용 클립, 뼈 나사 또는 판, 코일, 션트, 카테터, 전극, 코일, 방사선원, 파편, 발사체, 스텐트)
- 체표면 또는 체내에 제거 불가능한 금속 부품 또는 금속 함유 장치 보유
- 체내에 강자성 금속 부품 또는 임플란트 보유 (예: 고관절 치환술, 인공 관절, 심장 판막, 혈관 폐쇄 또는 확장, 수술용 클립, 뼈 나사 또는 판, 코일, 션트, 카테터, 전극, 코일, 방사선원, 파편, 발사체, 스텐트)
- 자성 고정 임플란트 착용 (예: 아말감 충전재, 유리 눈)
- 직업적으로 또는 사적으로 강자성 금속 처리에 관여
- 큰 문신 (전체 사지)
- 임신
- 자궁 내 장치 착용
- 이명 보유
- 광범위한 폐 기능 (예: 무호흡 잠수부, 가수, 폐를 사용하는 악기를 다루는 전문 음악가)
- ProlEx-MRI 연구 (현재 연구의 전신)에 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기간 숨 내쉬기 호흡
참가자는 시각적 신호에 따라 특정 자발적으로 조절된 호흡 패턴을 수행해야 합니다.
핵심 특징은 흡기 단계에 비해 호기 단계를 체계적으로 연장하는 것입니다.
구체적으로, 참가자는 2초 동안 숨을 들이쉬고 호기를 8초까지 연장하도록 지시받습니다.
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참가자는 시각적 신호에 따라 특정 지시된 호흡 패턴을 수행해야 합니다.
핵심 특징은 흡기 단계에 비해 호기 단계를 체계적으로 연장하는 것입니다.
구체적으로, 참가자는 2초 동안 숨을 들이쉬고 호기를 8초까지 연장하도록 지시받습니다.
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실험적: 유프네아 호흡 (정상)
Eupnea (정상 호흡) 조건: 이 통제 조건에서 참가자는 자발적인 호흡 리듬을 유지합니다.
Eupnea의 페이싱은 각 참가자에 맞춰 개별화되며, 세션 중 대표적인 비개입 간격(예: 기준선 또는 스트레스 후 회복 기간)에서 샘플링된 자연 호흡 주파수를 기반으로 합니다.
이를 통해 통제 조건이 실험 맥락 내에서 참가자의 특성적인 생리학적 상태를 반영하도록 보장합니다.
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지시된 개별적 유프네아: 이 통제 조건에서 참가자는 자신의 특성적인 자연 호흡 주파수에 맞춰 조정된 시각적 단서에 맞춰 호흡을 맞추도록 지시받습니다.
이 주파수는 실험 맥락 내에서 참가자의 개별적 기초 유프네아 속도를 포착하기 위해 세션의 대표적인 비개입 단계 동안 샘플링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 성향
기간: 1일차에.
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종속 변수는 시행별 도박 수락(50% 도박의 수락 vs 거절)이 될 것이며, 이는 급성 스트레스 하에서 지속적 호기와 정상 호흡 조건을 비교하기 위해 주로 이항 일반화 선형 혼합 효과 모델(GLM)을 사용하여 분석될 것입니다.
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1일차에.
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작업 관련 BOLD 신호
기간: 1일차에.
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기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 측정된 혈중 산소 농도 수준 의존성(BOLD) 신호의 작업 관련 변화.
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1일차에.
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구조적 T1 강조 MRI
기간: 1일차에.
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자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정한 고해상도 T1 강조 구조적 영상.
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1일차에.
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호흡 신호의 상대적 진폭
기간: 1일차에.
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작업 기반 및 안정 상태 상대 호흡 진폭, 호흡 벨트와 비강 기류 센서를 통해 측정됨.
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1일차에.
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호흡률
기간: 1일차에.
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호흡 벨트와 비강 기류 센서를 통해 측정한 작업 기반 및 휴식 상태 상대 호흡 진폭.
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1일차에.
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심박수
기간: 첫 날에.
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작업 기반 및 휴식 상태 심박수, ECG로 측정
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첫 날에.
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심박변이도
기간: 1일차에.
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3점 심전도(ECG)로 측정한 과업 기반 및 휴식 상태 심박 변이성
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1일차에.
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위 전기적 활동
기간: 1일차에.
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피부 전기위도계(EGG)를 사용하여 측정한 안정 상태 및 과제 기반 위 근전기 활동.
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1일차에.
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토닉 피부 전도도
기간: 1일차에.
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EDA 전극으로 측정한 토닉 작업 기반 및 휴식 상태 전기피부활동
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1일차에.
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이벤트 관련 피부 전도도 반응
기간: 첫째 날에.
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위상성 피부전기활동, 피부전기활동(EDA) 전극을 통해 측정됨
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첫째 날에.
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타액 코르티솔 수치
기간: 1일차에.
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타액 내 코르티솔 농도 (nmol/L 단위로 측정).
이는 Trier Social Stress Test (TSST)에 대한 HPA 축 반응을 지표화합니다.
코르티솔 궤적을 비교할 것입니다.
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1일차에.
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동공 확장
기간: 첫째 날에.
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안구 추적을 통해 측정된 과제 기반 및 휴식 상태 동공 확장
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첫째 날에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 시간
기간: 1일째에.
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각 시험에서 참가자가 선택을 하는 데 걸린 평균 시간(밀리초 단위).
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1일째에.
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자가 보고된 스트레스 수준
기간: 1일째에.
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스트레스 수준은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 자가 보고됩니다.
0점은 "전혀 그렇지 않음"을 의미하며 100점은 "매우 높음"을 의미합니다.
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1일째에.
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자기 보고된 긴장 수준
기간: 1일째에.
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자기 보고된 긴장 수준은 0부터 100까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 측정됩니다.
0점은 "전혀 아니다"를 의미하고 100점은 "매우 높다"를 의미합니다.
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1일째에.
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자가 보고된 심장 감정 수준
기간: 1일째에.
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심장 느낌의 자가 보고 수준은 0에서 100까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 측정됩니다.
0점은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 100점은 "매우 높음"을 나타냅니다.
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1일째에.
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자기 보고된 위 불편감 수준
기간: 1일째에.
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위장 느낌의 자가 보고 수준은 0에서 100까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 측정됩니다.
0점은 "전혀 아니다"를 나타내고 100점은 "극도로 높음"을 나타냅니다.
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1일째에.
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상태 및 특성 불안 설문지
기간: 1일째에.
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특성 및 상태 불안, 상태-특성 불안 척도(STAI-S 및 STAI-T)를 통해 평가됩니다.
상태 불안은 8점 척도에서 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 평가되며, 특성 불안은 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 높은 불안을 나타냅니다.
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1일째에.
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영향 설문지
기간: 1일째에.
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긍정 및 부정 감정은 긍정 및 부정 감정 척도(PANAS)를 통해 평가됩니다.
응답은 5점 척도(0점부터 5점까지)에서 "전혀 아니다"부터 "매우 그렇다"까지의 범위를 가집니다.
높은 긍정 감정 점수는 더 큰 긍정 감정을 나타내며, 높은 부정 감정 점수는 더 큰 부정 감정을 나타냅니다.
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1일째에.
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우울증 설문지
기간: 1일차에.
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벡 우울증 척도(BDI)를 통해 평가된 우울 증상.
항목은 참가자가 지난주(오늘 포함) 동안 느낀 감정에 따라 0부터 3까지 평가되며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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1일차에.
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성격 설문지
기간: 1일차에.
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성격 특성은 Big Five Inventory (BFI-10)를 통해 평가됩니다.
응답은 5점 척도(1점에서 5점)에서 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 범위를 가집니다.
하위 척도 점수가 높을수록 해당 성격 특성의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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1일차에.
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충동성 설문지
기간: 1일째에.
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Barratt 충동성 척도(BIS-15)를 통해 평가된 충동성.
항목은 1에서 4까지의 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 큰 충동성을 나타냅니다.
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1일째에.
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자기 통제력 설문지
기간: 1일차에.
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자기 통제력은 간이 자기 통제 척도(BSCS)를 통해 평가됩니다.
응답은 5점 척도(0점에서 5점)에서 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 자기 통제력을 나타냅니다.
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1일차에.
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행동 억제 및 활성화 설문지
기간: 1일차에.
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BIS/BAS 척도를 통해 평가된 행동 억제 및 활성화.
항목은 1에서 4까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 억제 또는 활성화 경향이 강함을 나타냅니다.
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1일차에.
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인터로셉티브 인식 설문지
기간: 1일차에
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다차원 내수용성 인식 평가(MAIA)를 통해 평가된 내수용성 인식.
응답은 6점 척도(0~5)로 "전혀 그렇지 않다"에서 "항상 그렇다"까지의 범위를 가집니다.
하위 척도 점수가 높을수록 해당 영역에서의 자가 보고된 내수용성 인식이 더 높음을 나타냅니다.
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1일차에
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인지된 스트레스 설문지
기간: 1일차에.
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지각된 스트레스는 지각된 스트레스 설문지(PSQ)를 통해 평가됩니다.
응답은 "거의 없음"에서 "보통"까지 4점 척도(0에서 5까지)로 평가되며, 이는 지난 4주간을 참조하며, 점수가 높을수록 더 큰 지각된 스트레스를 나타냅니다.
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1일차에.
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자기효능감 설문지
기간: 1일째에
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일반적 자기효능감은 자기효능감 척도(Self-Efficacy Scale, SES)를 통해 평가됩니다.
응답은 4점 척도(1점에서 4점)로 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 자기효능감을 나타냅니다.
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1일째에
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정신 건강 설문지
기간: 1일차에.
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워릭-에든버러 정신적 웰빙 척도(WEMWBS)를 통해 평가된 정신적 웰빙.
응답은 5점 척도(1점에서 5점)로 "전혀 그렇지 않다"에서 "항상 그렇다"까지 범위를 가지며, 높은 점수는 지난 2주간 더 높은 정신적 웰빙을 나타냅니다.
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1일차에.
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외로움 설문지
기간: 1일차
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UCLA 고립감 척도로 평가된 고독감.
응답은 5점 척도(1점에서 5점)에서 "전혀 그렇지 않다"에서 "완전히 그렇다"까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 고독감을 나타냅니다.
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1일차
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회복력 설문지
기간: 1일차에.
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회복력은 Brief Resilience Scale (BRS)을 통해 평가됩니다.
응답은 5점 척도(0점에서 5점까지)로 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 회복력을 나타냅니다.
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1일차에.
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사회불안 설문지
기간: 1일째에.
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리보비츠 사회불안 척도(LSAS)를 통해 평가된 사회불안.
두려움과 회피는 각각 0점에서 3점까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 사회불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1일째에.
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자폐 특성 설문지
기간: 첫째 날에.
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자폐 스펙트럼 지수(AQ-k)를 통해 평가된 자폐 관련 특성.
항목은 4점 척도(1점에서 4점까지)로 평가되며, 점수가 높을수록 자폐 관련 특성에 대한 동의도가 높음을 나타냅니다.
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첫째 날에.
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신체 활동 설문지
기간: 첫째 날에.
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국제 신체 활동 설문지 - 단축형(IPAQ-SF)을 통해 평가된 신체 활동.
이 설문지는 지난 7일 동안 최소 10분 이상 중단 없이 수행된 활동을 고려하여 격렬한 활동, 중등도 활동, 걷기, 앉아 있는 시간의 일수와 시간을 평가합니다.
더 높은 값은 해당 영역에서 보고된 활동량 또는 좌식 시간이 더 많음을 나타냅니다.
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첫째 날에.
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수면 질 설문지
기간: 첫째 날에.
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 통해 평가된 수면의 질.
설문지는 지난 4주간의 수면 습관을 평가하며, 수면 시간, 지속 시간, 방해 요소 및 주관적 수면의 질을 포함합니다.
여러 항목은 4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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첫째 날에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ProlEx-Context
- 88/2025 107/2025 (기타 식별자: Ethics Committee of the University of Potsdam)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 관한 결정은 아직 내려지지 않았습니다.
데이터셋에는 행동, 생리학적, 신경영상 데이터가 포함되어 있으며, 향후 데이터 공유는 기관 정책 및 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따라 이루어질 것입니다.
데이터 공유 옵션은 연구 완료 후 평가될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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지시된 연장 호기에 대한 임상 시험
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Tri-Service General Hospital아직 모집하지 않음외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 우울증 - 주요 우울 장애대만