Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedræt og beslutningstagning (ProlEx-Kontekst) (ProlEx-Context)

26. marts 2026 opdateret af: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Åndedræt og Beslutningstagning (ProlEx-Kontekst)

ProlEx-Context-studiet har til formål at undersøge, hvordan en langsom vejrtrækningsteknik med forlænget udånding påvirker beslutningstagning i forbindelse med akut social stress.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ProlEx-Context-studiet undersøger, hvordan en langsom vejrtrækningsteknik med forlænget udånding kan genoprette beslutningsprocesser efter eksponering for akut social stress.

Metodeoversigt:

Studiets metoder omfatter en vejledt vejrtrækningsøvelse (forlænget udånding vs. normal vejrtrækningsrytme), eksponering for akut social stress, perifer elektrofysiologi (vejrtrækning, puls, mave- og hjerterytmer, hudledningsevne, pupillometri), spytkortisolprøver, psykologiske spørgeskemaer, adfærdsopgaver og funktionel hjerneafbildning med fMRI.

Deltageroversigt:

Anslået 50 deltagere vil blive inviteret til dette within-subject fMRI-studium og vil være blindet for stressinduceringskomponenten af dette studie.

Tidsramme:

Én aftale på ca. 4 timer per person.

Procedureoversigt:

Deltagerne vil blive inviteret til teststedet omkring kl. 16.00. Efter afslutning af forberedelserne og placering i MR-scanneren vil deltagerne gennemgå en tilpasset virtuel Trier Social Stress Test (TSST). Efter afslutning af TSST bliver deltagerne bedt om at udføre en risikobeslutningsopgave i MR-scanneren, hvor de får vist et visuelt signal til assistance under vejledt vejrtrækning. Deltagerne udfører blokke af enten normal vejrtrækning eller forlænget udåndingsvejrtrækning under udførelsen af beslutningsopgaven i et randomiseret crossover-design. Under opgaven måles hjerneaktivitet og perifere fysiologiske signaler, såsom vejrtrækningsfrekvens, hjertefrekvens, hudledningsevne og pupillenudvidelse. Efter afslutningen af den første vejrtrækningsbetingelse (tre blokke) og før den anden vejrtrækningsbetingelse vil deltagerne gennemgå en anden TSST. Før og efter hver TSST, ved baseline og efter afslutningen af beslutningsopgaven, tages spytprøver til kortisolvurdering. Efter afslutningen af beslutningsopgaven vil deltagerne blive bedt om at udfylde en række psykometriske spørgeskemaer og få godtgjort deres tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-40 år
  • Samtykke til deltagelse
  • Flydende i tysk
  • Højrehåndet
  • Fysisk og mentalt sunde uden regelmæssig medicin
  • Body-mass index på 18-25 kg/m2
  • Alkoholindtag på mindre end 15 glas om ugen (svarende til et glas vin/øl, et glas højprocentig alkohol tæller som to glas øl)
  • Intet ulovligt stofindtag i ugen før eksperimentet
  • Ikke-ryger
  • Ikke konkurrenceidrætsudøvere
  • Normal døgnrytme (ingen skiftarbejde)
  • Normal synsevne uden nødvendig synskorrektion (dvs. briller, kontaktlinser; evne til klart at læse tekster på op til 50 cm afstand uden synshjælpemidler)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller nuværende sygdomme inden for:
  • Hjerne eller sind (inklusive angstlidelser, depression, spiseforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, alkohol, stoffer eller stofafhængighed, neurologiske lidelser bortset fra lejlighedsvis hovedpine, psykiatriske eller neurologiske abnormaliteter)
  • Hjerte eller blodcirkulation
  • Lungesygdomme
  • Andre alvorlige tidligere eller nuværende medicinske tilstande (f.eks. metabolisk syndrom, diabetes)
  • Nuværende medicin og medicin over en periode på to uger før undersøgelsen
  • Andre alvorlige helbredsproblemer eller nuværende stærk mental eller fysisk stress
  • Nuværende infektion eller overdreven stress
  • Manglende samtykke til at modtage information om tilfældige fund fra MR-scanningen
  • Tendens til klaustrofobi, svimmelhed eller panikanfald
  • Bærer en ikke-fjernelig pacemaker, defibrillator, høreapparat, lægemiddelpumpe, neurostimulator eller implantat med solenoideventil (f.eks. kunstigt tarmudløb)
  • Metaldele eller implantater inde i kroppen, f.eks. som følge af operation eller skade med en metallisk fremmedgenstand (f.eks. hofteledserstatninger, kunstige led, hjerteklapper, karforstopninger eller udvidelser, kirurgiske clips, boneskruer eller -plader, coil, shunts, katetre, elektroder, coils, strålingskilder, granatsplinter, projektiler, stents)
  • Har ikke-fjernelige metaldele eller metalindholdende enheder på eller i kroppen
  • Har ferromagnetiske metaldele eller implantater inde i kroppen (f.eks. hofteledserstatninger, kunstige led, hjerteklapper, karforstopninger eller udvidelser, kirurgiske clips, boneskruer eller -plader, coils, shunts, katetre, elektroder, coils, strålingskilder, granatsplinter, projektiler, stents)
  • Bærer magnetisk fiksede implantater (f.eks. amalgamfyldninger, glasøje)
  • Professionelt eller privat er involveret i behandling af ferromagnetiske metaller
  • Store tatoveringer (hele lemmer)
  • Graviditet
  • Bærer en spiral
  • Har tinnitus
  • Omfattende lungefunktion (f.eks. apnødykker, sanger, professionel musiker med lungeinvolverende instrumenter)
  • Tidligere deltagelse i ProlEx-MRI-studiet (forløberen til det nuværende studie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forlænget Udåndingsåndedræt
Deltagerne skal udføre en specifik, frivilligt kontrolleret vejrtrækningsmønster rettet af visuelle signaler.
Kernekarakteristikken er en systematisk forlængelse af udåndingsfasen i forhold til indåndingsfasen.
Specifikt instrueres deltagerne i at indånde i 2 sekunder og forlænge deres udånding til 8 sekunder
Adfærdsmæssigt: Instrueret forlænget udånding
Deltagerne skal udføre en specifik instrueret vejtrækningsmønster, der styres af visuelle signaler. Kernekarakteristikken er en systematisk forlængelse af udåndingsfasen i forhold til indåndingsfasen. Specifikt instrueres deltagerne til at indånde i 2 sekunder og forlænge deres udånding til 8 sekunder.
Eksperimentel: Eupnea-vejrtrækning (Normal)
Eupnea (Normal vejrtrækning) tilstand: I denne kontroltilstand opretholder deltagerne deres spontane vejrtrækningsrytme. Pacing for eupnea er individualiseret for hver deltager, baseret på deres naturlige vejrtrækningsfrekvens prøvetaget under repræsentative ikke-interventionsintervaller i sessionen (f.eks. baseline- eller efter-stress-genopretningsperioder). Dette sikrer, at kontroltilstanden afspejler deltagerens karakteristiske fysiologiske tilstand inden for den eksperimentelle kontekst.
Adfærdsmæssigt: Instrueret Individualiseret Eupnø
Instrueret Individualiseret Eupnø: I denne kontrolbetingelse instrueres deltagerne i at matche deres åndedræt til et visuelt signal, der er kalibreret til deres egen karakteristiske naturlige respirationsfrekvens. Denne frekvens udprøves under repræsentative ikke-interventionsfaser i sessionen for at fange deltagerens individuelle baseline-eupnø-tempo inden for den eksperimentelle kontekst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikotilbøjelighed
Tidsramme: På dag 1.
Den afhængige variabel vil være forsøg-for-forsøg spilaccept (accept vs. afvisning af et 50% spil), som hovedsageligt vil blive analyseret ved hjælp af en binomial generaliseret lineær mixed-effects model (GLMM) for at sammenligne de forlængede udånding og eupnæ tilstande under akut stress.
På dag 1.
Opgave-relaterede BOLD-signaler
Tidsramme: På dag 1.
Opgave-relaterede ændringer i blod-iltniveau-afhængige (BOLD) signaler målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
På dag 1.
Strukturel T1-vægtet MR-scanning
Tidsramme: På dag 1.
Højopløselige T1-vægtede strukturelle billeder målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
På dag 1.
Relativ amplitude af det respiratoriske signal
Tidsramme: På dag 1.
Opgavebaseret og hvilende relativ respirationsamplitude, målt via en respirationsbælte og nasal luftstrømsensor.
På dag 1.
Respiration rate
Tidsramme: På dag 1.
Opgavebaseret og hviletilstands relativ respiratorisk amplitude, målt via en respirationsbælte og nasal luftstrømsensor.
På dag 1.
Hjertefrekvens
Tidsramme: På dag 1.
Hjertefrekvens målt med EKG i hvile og under opgaver
På dag 1.
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: På dag 1.
Opgavebaseret og hviletilstand hjertefrekvensvariabilitet, målt med et tre-punkts elektrokardiogram (EKG)
På dag 1.
Gastrisk myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: På dag 1.
Hviletilstand og opgavebaseret gastrisk myoelektrisk aktivitet, målt ved hjælp af kutan elektrogastrografi (EGG).
På dag 1.
Toner hudledningsevne
Tidsramme: På dag 1.
Tone opgavebaseret og hviletilstand elektrodermal aktivitet, målt med EDA-elektroder
På dag 1.
Hændelsesrelaterede hudledningsevneresponser
Tidsramme: På dag 1.
Fasisk elektrodermal aktivitet, målt via elektrodermal aktivitet (EDA) elektroder
På dag 1.
Spytkortisolniveauer
Tidsramme: På dag 1.
Koncentration af kortisol i spyt (målt i nmol/L). Dette indekserer HPA-aksens respons på Trier Social Stress Test (TSST). Vi vil sammenligne kortisoltrajektorien
På dag 1.
Pupillen udvidelse
Tidsramme: På dag 1.
Opgavebaseret og hviletilstands-pupiludvidelse, målt via øjesporing
På dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons tider
Tidsramme: På dag 1.
Den gennemsnitlige tid (i millisekunder) det tager deltagerne at træffe et valg i hvert forsøg.
På dag 1.
Selvrapporterede stressniveauer
Tidsramme: På dag 1.
Selvrapporterede stressniveauer måles via en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100. En score på 0 repræsenterer "slet ikke" og 100 repræsenterer "ekstremt højt."
På dag 1.
Selvrapporterede niveauer af spænding
Tidsramme: På dag 1.
Selvrapporterede spændingsniveauer vil blive målt via en Visuel Analog Skala (VAS), der spænder fra 0 til 100. En score på 0 repræsenterer "slet ikke" og 100 repræsenterer "ekstremt højt".
På dag 1.
Selvrapporterede niveauer af hjertefølelse
Tidsramme: På dag 1.
Selvrapporterede niveauer af hjertetilstand vil blive målt via en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100. En score på 0 repræsenterer "slet ikke" og 100 repræsenterer "ekstremt høj."
På dag 1.
Selvrapporterede niveauer af mavefornemmelse
Tidsramme: På dag 1.
Selvrapporterede niveauer af mavefornemmelse vil blive målt via en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100. En score på 0 repræsenterer "slet ikke" og 100 repræsenterer "ekstremt høj."
På dag 1.
Tilstands- og personlighedsangstspørgeskemaer
Tidsramme: På dag 1.
trait og state-angst, vurderet via State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S og STAI-T). State-angst vurderes på en skala fra "slet ikke" til "meget" på en 8-punkts skala, og trait-angst vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer højere angst.
På dag 1.
Affekt spørgeskema
Tidsramme: På dag 1.
Positiv og negativ affekt, vurderet via Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Svar spænder fra "slet ikke" til "ekstremt" på en 5-punkts skala (fra 0 til 5). Højere positive affektscores indikerer større positiv affekt, og højere negative affektscores indikerer større negativ affekt.
På dag 1.
Spørgeskema om depression
Tidsramme: På dag 1.
Depressive symptomer, vurderet via Beck Depression Inventory (BDI). Elementer vurderes fra 0 til 3 baseret på, hvordan deltageren har følt sig i løbet af den seneste uge inklusive i dag, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
På dag 1.
Personlighedsspørgeskema
Tidsramme: På dag 1.
Personlighedstræk, vurderet via Big Five Inventory (BFI-10). Svar spænder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig" på en 5-punkts skala (fra 1 til 5). Højere underskalascorer indikerer højere niveauer af det tilsvarende personlighedstræk.
På dag 1.
Impulsivitetsspørgeskema
Tidsramme: På dag 1.
Impulsivitet, vurderet via Barratt Impulsivity Scale (BIS-15). Enkeltpunkter vurderes på en skala fra 1 til 4, hvor højere score indikerer større impulsivitet.
På dag 1.
Selvkontrolspørgeskema
Tidsramme: På dag 1.
Selvkontrol, vurderet via den korte selvkontrolleskala (BSCS). Svar spænder fra "slet ikke" til "i høj grad" på en 5-punkts skala (fra 0 til 5), hvor højere score indikerer større selvkontrol.
På dag 1.
Spørgeskema om adfærdsmæssig hæmning og aktivering
Tidsramme: På dag 1.
Adfærdsmæssig hæmning og aktivering, vurderet via BIS/BAS-skalaerne. Elementer vurderes på en skala fra 1 til 4, hvor højere scorer indikerer stærkere hæmnings- eller aktiveringstendenser.
På dag 1.
Spørgeskema om interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: På dag 1
Interoceptiv bevidsthed, vurderet via den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA). Svar spænder fra "aldrig" til "altid" på en 6-punkts skala (fra 0 til 5). Højere underskalascorer indikerer større selvrapporteret interoceptiv bevidsthed inden for det tilsvarende domæne.
På dag 1
Perciperet stress spørgeskema
Tidsramme: På dag 1.
Opfattet stress, vurderet via Perceived Stress Questionnaire (PSQ). Svar spænder fra "næsten aldrig" til "normalt" på en 4-punkts skala (fra 0 til 5), med henvisning til de sidste 4 uger, hvor højere score angiver større opfattet stress.
På dag 1.
Selvvirkningsskema
Tidsramme: På dag 1
Generel selvtillid, vurderet via Selvtillidsskalaen (SES). Svar spænder fra "slet ikke sandt" til "præcis sandt" på en 4-punkts skala (fra 1 til 4), hvor højere score indikerer større selvtillid.
På dag 1
Spørgeskema om mental trivsel
Tidsramme: På dag 1.
Mental velvære, vurderet via Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Svar spænder fra "aldrig" til "altid" på en 5-punkts skala (fra 1 til 5), hvor højere score indikerer bedre mental velvære i løbet af de sidste 2 uger.
På dag 1.
Ensomhedsspørgeskema
Tidsramme: På dag 1
Ensomhed, vurderet via UCLA Ensomhedsskalaen. Svar spænder fra "slet ikke" til "fuldstændig" på en 5-trins skala (fra 1 til 5), hvor højere score indikerer større ensomhed.
På dag 1
Resiliensspørgeskema
Tidsramme: På dag 1.
Resiliens, vurderet via Brief Resilience Scale (BRS). Svar spænder fra "meget uenig" til "meget enig" på en 5-punkts skala (fra 0 til 5), hvor højere score indikerer større resiliens.
På dag 1.
Social angst spørgeskema
Tidsramme: På dag 1.
Social angst, vurderet via Liebowitz Social Angst Skala (LSAS). Frygt og undgåelse hver vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større social angst.
På dag 1.
Spørgeskema om autisme-træk
Tidsramme: På dag 1.
Autisme-relaterede træk, vurderet via Autism-Spectrum Quotient (AQ-k). Elementer vurderes på en 4-punkts skala (fra 1 til 4), hvor højere score indikerer større tiltrækning af autisme-relaterede træk.
På dag 1.
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: På dag 1.
Fysisk aktivitet, vurderet via International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
Spørgeskemaet vurderer antallet af dage og tid brugt på kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gang og siddende aktivitet over de seneste 7 dage, idet der tages højde for aktiviteter udført i mindst 10 minutter uden afbrydelse.
Højere værdier indikerer større rapporteret aktivitet eller siddende tid inden for det pågældende område.
På dag 1.
Søvnkvalitetsspørgeskema
Tidsramme: På dag 1.
Søvnkvalitet, vurderet via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Spørgeskemaet vurderer søvnvaner over de sidste 4 uger, herunder søvntidspunkt, varighed, forstyrrelser og subjektiv søvnkvalitet. Flere punkter vurderes på 4-punkts skalaer, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
På dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProlEx-Context
  • 88/2025 107/2025 (Anden identifikator: Ethics Committee of the University of Potsdam)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke truffet.

Datasættet inkluderer adfærdsmæssige, fysiologiske og neuroimaging-data, og enhver fremtidig datadeling vil være underlagt institutionelle politikker og gældende databeskyttelsesregler.

Muligheder for datadeling vil blive evalueret efter afslutningen af studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningstagning

Kliniske forsøg med Instrueret forlænget udånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner