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Respiración y Toma de Decisiones (ProlEx-Context) (ProlEx-Context)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
El estudio ProlEx-Context tiene como objetivo investigar cómo una técnica de respiración lenta con espiración prolongada afecta la toma de decisiones en el contexto del estrés social agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ProlEx-Context explora cómo una técnica de respiración lenta con exhalación prolongada puede restaurar los procesos de toma de decisiones después de la exposición a estrés social agudo.

Descripción general del método:

Los métodos del estudio incluyen un ejercicio de respiración guiada (exhalación prolongada frente a ritmo de respiración normal), exposición a estrés social agudo, electrofisiología periférica (respiración, pulso, ritmos gástricos y cardíacos, conductancia cutánea, pupilometría), muestreo de cortisol salival, cuestionarios psicológicos, tareas conductuales e imágenes cerebrales funcionales con fMRI.

Descripción general de los participantes:

Se invitará a aproximadamente 50 participantes a este estudio fMRI intrasujeto y se mantendrán ciegos al componente de inducción de estrés de este estudio.

Periodo de tiempo:

Una cita de aproximadamente 4 horas por persona.

Descripción general del procedimiento:

Los participantes serán invitados al sitio de prueba aproximadamente a las 4 PM. Tras completar los preparativos y la colocación dentro de la resonancia magnética, los participantes se someterán a una prueba de estrés social Trier (TSST) virtual adaptada. Después de completar la TSST, se les pide a los participantes que realicen una tarea de toma de decisiones de riesgo dentro de la resonancia magnética, durante la cual se les muestra una señal visual para ayudar durante la respiración guiada. Los participantes realizan bloques de respiración normal o respiración con exhalación prolongada durante la ejecución de la tarea de toma de decisiones en un diseño cruzado aleatorizado. Durante la tarea, se miden la actividad cerebral y las señales fisiológicas periféricas, como la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la conductancia cutánea y la dilatación pupilar. Después de completar la primera condición de respiración (tres bloques) y antes de la segunda condición de respiración, los participantes se someterán a una segunda TSST. Antes y después de cada TSST, en la línea base y después de completar la tarea de toma de decisiones, se toman muestras salivales para la evaluación del cortisol. Después de completar la tarea de toma de decisiones, se pedirá a los participantes que completen una batería de cuestionarios psicométricos y se les reembolsará por su tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Soyoung Q Park, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +49 033200 88 2510
  • Correo electrónico: soyoung.park@dife.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 40 años
  • Consentimiento para participar
  • Dominio del alemán
  • Diestros
  • Salud física y mental sin medicación habitual
  • Índice de masa corporal de 18-25 kg/m²
  • Consumo de alcohol inferior a 15 copas a la semana (equivalente a una copa de vino/cerveza, una copa de alcohol de mayor graduación cuenta como dos copas de cerveza)
  • Sin consumo de drogas ilegales en la semana anterior al experimento
  • No fumadores
  • No deportistas de competición
  • Ritmo día-noche normal (sin trabajo por turnos)
  • Visión normal sin corrección visual necesaria (es decir, gafas, lentes de contacto; capacidad de leer textos claramente a una distancia de hasta 50 cm sin ayuda visual)

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades anteriores o actuales de:
  • Cerebro o mente (incluyendo trastornos de ansiedad, depresión, trastornos alimentarios, trastornos de personalidad, alcohol, drogas o dependencia de fármacos, trastornos neurológicos distintos del dolor de cabeza ocasional, anomalías psiquiátricas o neurológicas)
  • Corazón o circulación sanguínea
  • Enfermedades pulmonares
  • Otras afecciones médicas graves pasadas o presentes (por ejemplo, síndrome metabólico, diabetes)
  • Medicación actual y medicación durante un período de dos semanas antes del examen
  • Otros problemas de salud graves o estrés mental o físico fuerte presente
  • Infección actual o estrés excesivo
  • Falta de consentimiento para recibir información sobre hallazgos incidentales de la RMN
  • Tendencia a la claustrofobia, mareos o ataques de pánico
  • Llevar un marcapasos no extraíble, desfibrilador, audífono, bomba de fármacos, neuroestimulador o implante con válvula solenoide (por ejemplo, salida intestinal artificial)
  • Partes o implantes metálicos dentro del cuerpo, por ejemplo, debido a cirugía o lesión con un objeto extraño metálico (por ejemplo, reemplazos de cadera, articulaciones artificiales, válvulas cardíacas, oclusiones o dilataciones vasculares, clips quirúrgicos, tornillos o placas óseas, bobinas, derivaciones, catéteres, electrodos, bobinas, fuentes de radiación, metralla, proyectiles, stents)
  • Tener partes o dispositivos metálicos no extraíbles o que contengan metal en o dentro del cuerpo
  • Tener partes o implantes metálicos ferromagnéticos dentro del cuerpo (por ejemplo, reemplazos de cadera, articulaciones artificiales, válvulas cardíacas, oclusiones o dilataciones vasculares, clips quirúrgicos, tornillos o placas óseas, bobinas, derivaciones, catéteres, electrodos, bobinas, fuentes de radiación, metralla, proyectiles, stents)
  • Llevar implantes fijados magnéticamente (por ejemplo, empastes de amalgama, ojo de vidrio)
  • Participación profesional o privada en el procesamiento de metales ferromagnéticos
  • Tatuajes grandes (miembros completos)
  • Embarazo
  • Llevar un dispositivo intrauterino
  • Tener tinnitus
  • Función pulmonar extensa (por ejemplo, buceador de apnea, cantante, músico profesional con instrumentos que involucren los pulmones)
  • Participación previa en el estudio ProlEx-MRI (el precursor del estudio actual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respiración con Espiración Prolongada
Los participantes deben realizar un patrón de respiración controlado voluntariamente específico, dirigido por señales visuales. La característica principal es un alargamiento sistemático de la fase espiratoria en relación con la fase inspiratoria. En concreto, se instruye a los participantes a inhalar durante 2 segundos y prolongar la exhalación hasta 8 segundos
Conductual: Exhalación Prolongada Dirigida
Los participantes deben realizar un patrón de respiración específico indicado mediante señales visuales. La característica principal es un alargamiento sistemático de la fase espiratoria en relación con la fase inspiratoria. En concreto, se indica a los participantes que inhalen durante 2 segundos y prolonguen la exhalación hasta 8 segundos.
Experimental: Eupnea Respirando (Normal)
Condición de eupnea (respiración normal): En esta condición de control, los participantes mantienen su ritmo respiratorio espontáneo. El ritmo de la eupnea se individualiza para cada participante, basándose en su frecuencia respiratoria natural muestreada durante intervalos no intervencionistas representativos de la sesión (por ejemplo, períodos de línea base o de recuperación post-estrés). Esto asegura que la condición de control refleje el estado fisiológico característico del participante dentro del contexto experimental.
Conductual: Eupnea Individualizada Instruida
Respiración Eupneica Individualizada Instruida: En esta condición de control, se instruye a los participantes a sincronizar su respiración con una señal visual que se calibra según su propia frecuencia respiratoria natural característica. Esta frecuencia se muestrea durante fases representativas no intervencionistas de la sesión para capturar el ritmo de eupnea basal individual del participante dentro del contexto experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propensión al riesgo
Periodo de tiempo: El día 1.
La variable dependiente será la aceptación de la apuesta por ensayo (aceptar vs. rechazar una apuesta del 50%), que se analizará principalmente mediante un modelo lineal generalizado mixto binomial (GLMM) para comparar las condiciones de Exhalación Prolongada y Eupnea bajo estrés agudo.
El día 1.
Señales BOLD Relacionadas con la Tarea
Periodo de tiempo: El día 1.
Cambios relacionados con tareas en las señales de nivel dependiente del oxígeno en sangre (BOLD) medidas mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
El día 1.
Resonancia magnética estructural ponderada en T1
Periodo de tiempo: El día 1.
Imágenes estructurales ponderadas en T1 de alta resolución medidas mediante resonancia magnética (RM).
El día 1.
Amplitud relativa de la señal respiratoria
Periodo de tiempo: El día 1.
Amplitud respiratoria relativa en estado de reposo y basada en tareas, medida mediante un cinturón respiratorio y un sensor de flujo de aire nasal.
El día 1.
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: El día 1.
Amplitud respiratoria relativa en estado de reposo y basada en tareas, medida mediante un cinturón respiratorio y un sensor de flujo de aire nasal.
El día 1.
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El día 1.
Frecuencia cardíaca basada en tareas y en estado de reposo, medida con ECG
El día 1.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El día 1.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en estado de reposo y durante tareas, medida con un electrocardiograma (ECG) de tres puntos
El día 1.
Actividad mioeléctrica gástrica
Periodo de tiempo: El día 1.
Actividad mioeléctrica gástrica en estado de reposo y basada en tareas, medida mediante electrogastrografía cutánea (EGG).
El día 1.
Conductancia cutánea tónica
Periodo de tiempo: El día 1.
Actividad electrodérmica basada en tareas tónicas y en estado de reposo, medida con electrodos EDA
El día 1.
Respuestas de conductancia cutánea relacionadas con eventos
Periodo de tiempo: El día 1.
Actividad electrodérmica fásica, medida mediante electrodos de actividad electrodérmica (EDA)
El día 1.
Niveles de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: El día 1.
Concentración de cortisol en saliva (medida en nmol/L).
Esto indica la respuesta del eje HPA a la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST).
Compararemos la trayectoria del cortisol
El día 1.
Dilatación pupilar
Periodo de tiempo: El día 1.
Dilatación pupilar basada en tareas y en estado de reposo, medida mediante seguimiento ocular
El día 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de Respuesta
Periodo de tiempo: El día 1.
El tiempo promedio (en milisegundos) que tardaron los participantes en tomar una decisión en cada ensayo.
El día 1.
Niveles de estrés autoinformados
Periodo de tiempo: El día 1.
Los niveles de estrés autoinformados se medirán mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 100.
Una puntuación de 0 representa "nada en absoluto" y 100 representa "extremadamente alto".
El día 1.
Niveles de tensión autoinformados
Periodo de tiempo: El día 1.
Los niveles de tensión autoinformados se medirán mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 100. Una puntuación de 0 representa "nada en absoluto" y 100 representa "extremadamente alto".
El día 1.
Niveles autoinformados de sensación cardíaca
Periodo de tiempo: El día 1.
Los niveles de sensación cardíaca autoinformados se medirán mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscila entre 0 y 100. Una puntuación de 0 representa "nada en absoluto" y 100 representa "extremadamente alta".
El día 1.
Niveles autodeclarados de sensación estomacal
Periodo de tiempo: El día 1.
Los niveles de sensación estomacal autoinformados se medirán mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscila entre 0 y 100. Una puntuación de 0 representa "nada en absoluto" y 100 representa "extremadamente alta".
El día 1.
Cuestionarios de Ansiedad Estado y Rasgo
Periodo de tiempo: El día 1.
ansiedad rasgo y estado, evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S y STAI-T). La ansiedad estado se evalúa en una escala de "nada en absoluto" a "muchísimo" en una escala de 8 puntos, y la ansiedad rasgo se evalúa en una escala de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
El día 1.
Cuestionario de afecto
Periodo de tiempo: El día 1.
El afecto positivo y negativo, evaluado mediante la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). Las respuestas oscilan entre "nada" y "extremadamente" en una escala de 5 puntos (de 0 a 5). Las puntuaciones más altas en afecto positivo indican un mayor afecto positivo, y las puntuaciones más altas en afecto negativo indican un mayor afecto negativo.
El día 1.
Cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: El día 1.
Síntomas depresivos, evaluados mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI). Los ítems se califican de 0 a 3 según cómo se sintió el participante durante la última semana incluyendo hoy, con puntuaciones más altas que indican mayores síntomas depresivos.
El día 1.
Cuestionario de personalidad
Periodo de tiempo: El día 1.
Rasgos de personalidad, evaluados mediante el Inventario de los Cinco Grandes (BFI-10). Las respuestas oscilan entre "muy en desacuerdo" y "muy de acuerdo" en una escala de 5 puntos (del 1 al 5). Las puntuaciones más altas en las subescalas indican niveles mayores del rasgo de personalidad correspondiente.
El día 1.
Cuestionario de impulsividad
Periodo de tiempo: El día 1.
Impulsividad, evaluada mediante la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-15). Los ítems se puntúan en una escala de 1 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor impulsividad.
El día 1.
Cuestionario de autocontrol
Periodo de tiempo: El día 1.
Autocontrol, evaluado mediante la Escala Breve de Autocontrol (BSCS). Las respuestas van desde "nada en absoluto" hasta "muchísimo" en una escala de 5 puntos (de 0 a 5), donde puntuaciones más altas indican mayor autocontrol.
El día 1.
Cuestionario de inhibición y activación conductual
Periodo de tiempo: El día 1.
La inhibición y activación conductual, evaluadas mediante las escalas BIS/BAS. Los ítems se califican en una escala del 1 al 4, donde puntuaciones más altas indican tendencias de inhibición o activación más fuertes.
El día 1.
Cuestionario de conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: El día 1
Conciencia interoceptiva, evaluada mediante la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA). Las respuestas oscilan entre "nunca" y "siempre" en una escala de 6 puntos (de 0 a 5). Puntuaciones más altas en las subescalas indican una mayor conciencia interoceptiva autoinformada en el dominio correspondiente.
El día 1
Cuestionario de estrés percibido
Periodo de tiempo: El día 1.
Estrés percibido, evaluado mediante el Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ). Las respuestas van desde "casi nunca" hasta "usualmente" en una escala de 4 puntos (de 0 a 5), refiriéndose a las últimas 4 semanas, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
El día 1.
Cuestionario de autoeficacia
Periodo de tiempo: El día 1
Autoeficacia general, evaluada mediante la Escala de Autoeficacia (SES). Las respuestas van desde "nada cierto" a "totalmente cierto" en una escala de 4 puntos (de 1 a 4), donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
El día 1
Cuestionario de bienestar mental
Periodo de tiempo: El día 1.
Bienestar mental, evaluado mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS). Las respuestas van desde "nunca" hasta "siempre" en una escala de 5 puntos (del 1 al 5), donde puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental durante las últimas 2 semanas.
El día 1.
Cuestionario sobre la soledad
Periodo de tiempo: El día 1
Soledad, evaluada mediante la Escala de Soledad de UCLA. Las respuestas varían desde "nada en absoluto" hasta "completamente" en una escala de 5 puntos (de 1 a 5), donde puntuaciones más altas indican mayor soledad.
El día 1
Cuestionario de resiliencia
Periodo de tiempo: El día 1.
Resiliencia, evaluada mediante la Escala Breve de Resiliencia (BRS). Las respuestas varían desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo" en una escala de 5 puntos (de 0 a 5), donde puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
El día 1.
Cuestionario de ansiedad social
Periodo de tiempo: En el día 1.
Ansiedad social, evaluada mediante la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS). El miedo y la evitación se califican cada uno en una escala de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad social.
En el día 1.
Cuestionario de rasgos de autismo
Periodo de tiempo: El día 1.
Rasgos relacionados con el autismo, evaluados mediante el Cociente del Espectro Autista (AQ-k). Los ítems se califican en una escala de 4 puntos (de 1 a 4), donde puntuaciones más altas indican una mayor presencia de rasgos relacionados con el autismo.
El día 1.
Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: El día 1.
Actividad física, evaluada mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF). El cuestionario evalúa el número de días y el tiempo dedicado a actividad vigorosa, actividad moderada, caminar y estar sentado durante los últimos 7 días, considerando las actividades realizadas durante al menos 10 minutos sin interrupción. Valores más altos indican mayor actividad reportada o tiempo sedentario en el dominio respectivo.
El día 1.
Cuestionario de calidad del sueño
Periodo de tiempo: El día 1.
Calidad del sueño, evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El cuestionario evalúa los hábitos de sueño durante las últimas 4 semanas, incluidos el horario, la duración, las alteraciones y la calidad subjetiva del sueño. Varios ítems se califican en escalas de 4 puntos, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
El día 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Institute of Human Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ProlEx-Context
  • 88/2025 107/2025 (Otro identificador: Ethics Committee of the University of Potsdam)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no se ha tomado una decisión sobre el intercambio de datos individuales de participantes (IPD).

El conjunto de datos incluye datos conductuales, fisiológicos y de neuroimagen, y cualquier intercambio futuro de datos estará sujeto a las políticas institucionales y a las regulaciones de protección de datos aplicables.

Las opciones de intercambio de datos se evaluarán tras la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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