前糖尿病および過体重／肥満の成人におけるインスリン感受性改善のためのMOTS-c (MOTS-MET)
2026年3月26日 更新者：Hudson Biotech
前糖尿病および過体重／肥満の成人におけるMOTS-c（ミトコンドリア由来ペプチド）の有効性、安全性、薬力学を評価するための第2a相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
この第2a相試験では、前糖尿病および過体重／肥満の成人において、試験薬MOTS-cを12週間投与した場合のインスリン感受性に対するプラセボとの比較評価を行います。
参加者はMOTS-cまたはプラセボに1:1で無作為化され、標準化された生活習慣カウンセリングを受け、第16週まで安全性について追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
ミトコンドリア由来ペプチド（MDPs）は、ミトコンドリアDNAによってコードされ、シグナル伝達分子として機能し得る小さなペプチドです。
MOTS-c（12S rRNAタイプ-cのミトコンドリア開放読取枠）は、前臨床研究においてインスリン感受性と代謝恒常性を調節することが報告されており、骨格筋が主要な標的組織として同定され、AMPK活性化が下流メカニズムとして提案されています。
これらの知見に基づき、本試験は、MOTS-cが初期代謝機能障害を有するヒトにおいてインスリン感受性と心臓代謝リスクマーカーを改善できるという仮説を検証するために設計されています。
研究は、スクリーニング期間（最大4週間）、12週間の二重盲検治療期間、および4週間の治療後安全性フォローアップを含みます。
有効性は、75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）から導出されたインスリン感受性指数および標準的な代謝エンドポイント（HbA1c、空腹時血糖、脂質、体重、ウエスト周囲長）を用いて評価されます。
安全性評価には、有害事象、バイタルサイン、心電図、および臨床検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seni S Lu, Phd
- 電話番号：+86 13076790030
- メール：Seni-Lu@beijing-biotech.com
研究場所
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Zhen J Peng, Phd
- 電話番号：+86 13076790039
- メール：Zhen-Peng@beijing-biotech.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 同意取得時の年齢が18歳から65歳であること。
- 体格指数（BMI）が27.0から40.0 kg/m^2であること。
- スクリーニング時に以下のいずれかにより前糖尿病が確認されていること：(a) HbA1c 5.7%から6.4%；(b) 空腹時血糖値 100から125 mg/dL；または(c) 75g経口ブドウ糖負荷試験における2時間血糖値 140から199 mg/dL。
- スクリーニング前少なくとも3ヶ月間、体重が安定していること（変化が5%未満）。
- 12週間の治療期間中、安定した食事と身体活動パターンを維持する意思があること。
- 妊娠可能な参加者：研究期間中および最終投与後プロトコール指定期間中、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
- インフォームドコンセントを理解し署名する能力があること。
除外基準:
- 糖尿病（例：スクリーニング時のHbA1c 6.5%以上、空腹時血糖値 126 mg/dL以上、または2時間血糖値 200 mg/dL以上）。
- スクリーニング前3ヶ月以内の血糖降下薬（メトホルミン、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬を含む）の使用。
- 減量手術の既往歴、または研究期間中の減量手術の計画。
- 6ヶ月以内の臨床的に有意な心血管疾患（例：心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症）または管理不良の高血圧。
- スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m^2、臨床的に有意な肝疾患、またはALT/AST > 正常上限の2.5倍。
- 治療を必要とする活動性悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚癌を除く）。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- ペプチド治療薬または試験製品製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 研究者の判断において、研究参加または結果の解釈を妨げる可能性のある状態（例：研究手順に従うことができない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MOTS-c
参加者は、研究用MOTS-cと標準化された生活習慣カウンセリングを受けます。
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薬剤：MOTS-c（MDP）
注射
12週間、1日1回固定用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボに加えて標準化された生活習慣カウンセリングを受けます。
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薬: プラセボ
注射
12週間、1日1回固定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：16週間
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16週間
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ベースラインからのOGTT誘導インスリン感受性（松田指数）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのHbA1cの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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75 g OGTT 時の 2 時間血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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免疫原性（抗薬物抗体、該当する場合）。
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2027年2月14日
研究の完了 (推定)
2028年5月17日
試験登録日
最初に提出
2026年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EX-MOTS-2A-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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