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MOTS-c zur Verbesserung der Insulinsensitivität bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Übergewicht/Adipositas (MOTS-MET)

26. März 2026 aktualisiert von: Hudson Biotech

Eine Phase-2a-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von MOTS-c (einem mitochondrial abgeleiteten Peptid) bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Übergewicht/Adipositas

Diese Phase-2a-Studie bewertet, ob eine 12-wöchige Behandlung mit dem Prüfpräparat MOTS-c die Insulinsensitivität im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Übergewicht/Adipositas verbessert.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf MOTS-c oder Placebo randomisiert, erhalten standardisierte Lebensstilberatung und werden bis Woche 16 hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitochondrial abgeleitete Peptide (MDPs) sind kleine Peptide, die durch mitochondriale DNA kodiert werden und als Signalmoleküle wirken können. MOTS-c (mitochondrialer offener Leserahmen des 12S-rRNA-Typs-c) wurde in präklinischen Studien als Regulator der Insulinsensitivität und des metabolischen Gleichgewichts beschrieben, wobei Skelettmuskelgewebe als ein Schlüsselzielgewebe identifiziert wurde und die AMPK-Aktivierung als ein nachgeschalteter Mechanismus vorgeschlagen wurde. Basierend auf diesen Erkenntnissen ist diese Studie so konzipiert, dass sie die Hypothese testet, dass MOTS-c die Insulinsensitivität und kardiometabolische Risikomarker bei Menschen mit früher metabolischer Dysfunktion verbessern kann. Die Studie umfasst eine Screeningphase (bis zu 4 Wochen), eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung nach der Behandlung. Die Wirksamkeit wird anhand eines aus einem 75-g oralen Glukosetoleranztests (OGTT) abgeleiteten Insulinsensitivitätsindex und standardmäßiger metabolischer Endpunkte (HbA1c, Nüchternglukose, Lipide, Körpergewicht und Taillenumfang) bewertet. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalparameter, EKG und Labortests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Body-Mass-Index (BMI) 27,0 bis 40,0 kg/m².
  • Prädiabetes dokumentiert beim Screening durch eines der folgenden Kriterien: (a) HbA1c 5,7 % bis 6,4 %; (b) Nüchtern-Plasmaglukose 100 bis 125 mg/dL; oder (c) 2-Stunden-Plasmaglukose 140 bis 199 mg/dL während eines 75 g OGTT.
  • Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 % Veränderung) für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Bereitschaft, stabile Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der 12-wöchigen Behandlungsphase beizubehalten.
  • Für Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial: Vereinbarung zur Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für die Studiendauer und für einen protokollspezifischen Zeitraum nach der letzten Dosis.
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (z.B. HbA1c 6,5 % oder höher, Nüchtern-Plasmaglukose 126 mg/dL oder höher oder 2-Stunden-Glukose 200 mg/dL oder höher beim Screening).
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten (einschließlich Metformin, GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT2-Hemmern) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Anamnese von bariatrischer Chirurgie oder geplanter Gewichtsverlustchirurgie während des Studienzeitraums.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten (z.B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris) oder unkontrollierte Hypertonie.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m², klinisch signifikante Lebererkrankung oder ALT/AST > 2,5-fache obere Normgrenze beim Screening.
  • Aktive maligne Erkrankung, die eine Behandlung erfordert (außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Peptidtherapeutika oder einem Bestandteil der Prüfpräparatformulierung.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde (z.B. Unfähigkeit, die Studienprozeduren einzuhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOTS-c
Teilnehmer erhalten experimentelles MOTS-c plus standardisierte Lebensstilberatung.
Arzneimittel: MOTS-c (MDP)
Drug: MOTS-c (MDP)
Sonstiges: Route Subkutane Injektion
Injektion
Sonstiges: Regime
Feste Dosis einmal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo plus standardisierte Lebensstilberatung.
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Placebo
Sonstiges: Route Subkutane Injektion
Injektion
Sonstiges: Regime
Feste Dosis einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der OGTT-basierten Insulinempfindlichkeit (Matsuda-Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des 2-Stunden-Plasmaglukosewerts während des 75-g-oGTT gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Immunogenität (Anti-Arzneimittel-Antikörper, falls zutreffend).
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hudson Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MOTS-2A-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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