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MOTS-c pour Améliorer la Sensibilité à l'Insuline chez les Adultes avec un Prédiabète et un Surpoids/Obésité (MOTS-MET)

26 mars 2026 mis à jour par: Hudson Biotech

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacodynamie du MOTS-c (un peptide d'origine mitochondriale) chez des adultes présentant un prédiabète et un surpoids/obésité

Cette étude de phase 2a évalue si 12 semaines de traitement avec le MOTS-c expérimental améliore la sensibilité à l'insuline par rapport à un placebo chez des adultes présentant un prédiabète et un surpoids/obésité.

Les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir du MOTS-c ou un placebo, bénéficient d'un conseil en mode de vie standardisé et sont suivis pour la sécurité jusqu'à la semaine 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les peptides dérivés des mitochondries (MDP) sont de petits peptides codés par l'ADN mitochondrial qui peuvent agir comme molécules de signalisation. MOTS-c (cadre de lecture ouvert mitochondrial de l'ARNr 12S de type-c) a été signalé pour réguler la sensibilité à l'insuline et l'homéostasie métabolique dans des études précliniques, le muscle squelettique étant identifié comme un tissu cible clé et l'activation de l'AMPK proposée comme mécanisme en aval. Sur la base de ces résultats, cet essai est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle MOTS-c peut améliorer la sensibilité à l'insuline et les marqueurs de risque cardiométabolique chez les humains présentant un dysfonctionnement métabolique précoce. L'étude comprend une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement en double aveugle de 12 semaines et un suivi de sécurité post-traitement de 4 semaines. L'efficacité est évaluée à l'aide d'un indice de sensibilité à l'insuline dérivé d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g (HGPO) et de critères d'évaluation métaboliques standard (HbA1c, glycémie à jeun, lipides, poids corporel et tour de taille). Les évaluations de sécurité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 65 ans au moment du consentement.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 40,0 kg/m².
  • Prédiabète documenté lors du dépistage par l'un des éléments suivants : (a) HbA1c de 5,7 % à 6,4 % ; (b) glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL ; ou (c) glycémie à 2 heures de 140 à 199 mg/dL lors d'une HGPO de 75 g.
  • Poids corporel stable (variation inférieure à 5 %) pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Volonté de maintenir un régime alimentaire et des habitudes d'activité physique stables pendant la période de traitement de 12 semaines.
  • Pour les participants en âge de procréer : accord pour utiliser une contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude et pendant une période spécifiée par le protocole après la dernière dose.
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Diabète sucré (par exemple, HbA1c de 6,5 % ou plus, glycémie à jeun de 126 mg/dL ou plus, ou glycémie à 2 heures de 200 mg/dL ou plus lors du dépistage).
  • Utilisation de médicaments hypoglycémiants (y compris la metformine, les agonistes des récepteurs du GLP-1, les inhibiteurs du SGLT2) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou chirurgie de perte de poids prévue pendant la période d'étude.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angor instable) ou hypertension non contrôlée.
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m², maladie hépatique cliniquement significative, ou ALT/AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  • Tumeur maligne active nécessitant un traitement (sauf cancer de la peau non mélanome adéquatement traité).
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
  • Hypersensibilité connue aux thérapeutiques peptidiques ou à tout composant de la formulation du produit à l'étude.
  • Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats (par exemple, incapacité à respecter les procédures de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MOTS-c
Les participants reçoivent du MOTS-c expérimental ainsi qu'un conseil en mode de vie standardisé.
Médicament: MOTS-c (MDP)
Médicament : MOTS-c (MDP)
Autre: Voie d'administration Injection sous-cutanée
injection
Autre: Régime
Dose fixe une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant plus un conseil de style de vie standardisé.
Médicament: Placebo
Médicament : Placebo
Autre: Voie d'administration Injection sous-cutanée
injection
Autre: Régime
Dose fixe une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Variation par rapport à la valeur de base de la sensibilité à l'insuline dérivée de l'hyperglycémie provoquée par voie orale (Indice de Matsuda)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Variation par rapport au glucose à jeun de référence
Délai: 12 semaines
12 semaines
Variation par rapport à la valeur de base de la glycémie plasmatique à 2 heures lors d'une HGPO de 75 g.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Immunogénicité (anticorps anti-médicament, le cas échéant).
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hudson Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MOTS-2A-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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