MOTS-c insuliininsietokyvyn parantamiseksi aikuisilla, joilla on esidiabetes ja ylipaino/liikalihavuus (MOTS-MET)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hudson Biotech
Fasa 2a, satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääke-kontrolloitu tutkimus MOTS-c:n (mitokondriosta peräisin olevan peptidin) tehon, turvallisuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on esidiabetes ja ylipaino/laihtumistarve
Tämä vaiheen 2a tutkimus arvioi, parantaako 12 viikon hoito tutkittavalla MOTS-c:llä insuliiniherkkyyttä verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on esidiabetes ja ylipaino/laihduttaminen.
Osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 MOTS-c:lle tai lumelääkkeelle, saavat standardoitua elämäntapaneuvontaa ja heidän turvallisuuttaan seurataan 16. viikkoon asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitokondrioista peräisin olevat peptidit (MDP:t) ovat pieniä peptidejä, joita koodaa mitokondrion DNA ja jotka voivat toimia signalointimolekyyleinä.
MOTS-c (mitokondrion avoin lukukehys 12S rRNA tyypistä c) on raportoitu säätelevän insuliiniherkkyyttä ja metabolista homeostaasia esikliinisissä tutkimuksissa, ja luurankolihas on tunnistettu keskeiseksi kohdekudokseksi ja AMPK-aktivaatio ehdotettu alavirran mekanismiksi.
Näiden havaintojen perusteella tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että MOTS-c voi parantaa insuliiniherkkyyttä ja kardiometabolisia riskimerkkejä ihmisillä, joilla on varhainen metabolinen dysfunktio.
Tutkimus sisältää seulontajakson (enintään 4 viikkoa), 12 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 4 viikon hoidon jälkeisen turvallisuusseurantajakson.
Tehokkuutta arvioidaan käyttämällä 75 g:n suun kautta annettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) perusteella johdettua insuliiniherkkyysindeksiä ja standardimetabolisia päätepisteitä (HbA1c, paastoglukoosi, lipidit, kehonpaino ja vyötärönympärys).
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, elintoimintojen merkit, EKG:n ja laboratoriotestauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seni S Lu, Phd
- Puhelinnumero: +86 13076790030
- Sähköposti: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen J Peng, Phd
- Puhelinnumero: +86 13076790039
- Sähköposti: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta suostumuksen antamisen aikana.
- Painoindeksi (BMI) 27,0–40,0 kg/m².
- Esidiabetes dokumentoitu seulonnassa jollakin seuraavista: (a) HbA1c 5,7–6,4 %; (b) paastoverensokeri 100–125 mg/dl; tai (c) 2 tunnin verensokeri 140–199 mg/dl 75 g:n suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin aikana.
- Vakaa paino (alle 5 % muutos) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Halukkuus ylläpitää vakaita ruokavalio- ja liikuntatottumuksia 12 viikon hoitojakson aikana.
- Lapsen saamispotentiaalisilla osallistujilla: sitoutuminen käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja viimeisen annoksen jälkeen määrätyn ajan.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (esim. HbA1c 6,5 % tai korkeampi, paastoverensokeri 126 mg/dl tai korkeampi tai 2 tunnin verensokeri 200 mg/dl tai korkeampi seulonnassa).
- Glukoositasoa alentavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien metformiini, GLP-1-reseptoriagonistit, SGLT2-estäjät) 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Bariatrisen leikkauksen historia tai suunniteltu painonpudotusleikkaus tutkimusjakson aikana.
- Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuonitauti 6 kuukauden sisällä (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, epävakaa angina) tai hallitsematon korkea verenpaine.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m², kliinisesti merkitsevä maksasairaus tai ALT/AST > 2,5-kertainen ylärajaan verrattuna seulonnassa.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanoomaa ihosyöpää).
- Raskaana oleva, imettävä tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu yliherkkyys peptiditerapeutikoille tai minkä tahansa tutkittavan tuotteen muodostusaineen osalle.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa (esim. kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOTS-c
Osallistujat saavat tutkittavaa MOTS-c:ta sekä standardoitua elämäntapaneuvontaa.
|
Lääke: MOTS-c (MDP)
injektio
Kiinteä annos kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä sekä standardoitua elämäntapaneuvontaa.
|
Lääke: Placebo
injektio
Kiinteä annos kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta OGTT-pohjaisessa insuliiniherkkyydessä (Matsuda-indeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HbA1c:n perusarvosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta 2 tunnin plasman glukoosipitoisuudessa 75 g OGTT:n aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Immunogeenisyys (lääkevastaiset vasta-aineet, mikäli sovellettavissa).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Metabolinen oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Prediabeettinen tila
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kliiniset protokollat
- dipeptidaasi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MOTS-2A-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .