MOTS-c para Melhorar a Sensibilidade à Insulina em Adultos com Pré-Diabetes e Excesso de Peso/Obesidade (MOTS-MET)

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 40,0 kg/m².
• Pré-diabetes documentado no rastreio por qualquer um dos seguintes: (a) HbA1c entre 5,7% e 6,4%; (b) glicemia em jejum entre 100 e 125 mg/dL; ou (c) glicemia de 2 horas entre 140 e 199 mg/dL durante uma PTGO de 75 g.
• Peso corporal estável (alteração inferior a 5%) durante pelo menos 3 meses antes do rastreio.
• Disposição para manter padrões estáveis de dieta e atividade física durante o período de tratamento de 12 semanas.
• Para participantes com potencial de engravidar: acordo em utilizar contraceção altamente eficaz durante a duração do estudo e durante um período especificado pelo protocolo após a última dose.
• Capacidade para compreender e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Diabetes mellitus (por exemplo, HbA1c de 6,5% ou superior, glicemia em jejum de 126 mg/dL ou superior, ou glicemia de 2 horas de 200 mg/dL ou superior no rastreio).
• Uso de medicamentos hipoglicemiantes (incluindo metformina, agonistas do recetor de GLP-1, inibidores de SGLT2) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Histórico de cirurgia bariátrica ou cirurgia de perda de peso planeada durante o período do estudo.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses (por exemplo, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável) ou hipertensão não controlada.
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m², doença hepática clinicamente significativa, ou ALT/AST > 2,5x o limite superior do normal no rastreio.
• Malignidade ativa que requer tratamento (exceto cancro de pele não melanoma adequadamente tratado).
• Grávida, a amamentar ou a planear gravidez durante o período do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida a terapêuticas peptídicas ou qualquer componente da formulação do produto em investigação.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou a interpretação dos resultados (por exemplo, incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo).