MOTS-c用于改善患有糖尿病前期及超重/肥胖的成人胰岛素敏感性 (MOTS-MET)
2026年3月26日 更新者：Hudson Biotech
一项针对患有糖尿病前期及超重/肥胖的成年人的MOTS-c（一种线粒体衍生肽）的疗效、安全性和药效学的2a期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这项2a期研究评估了在患有前驱糖尿病和超重/肥胖的成年人中，使用研究性MOTS-c治疗12周是否比安慰剂更能改善胰岛素敏感性。
参与者按1:1的比例随机分配至MOTS-c组或安慰剂组，接受标准化的生活方式咨询，并在第16周前接受安全性随访。
研究概览
详细说明
线粒体衍生肽（MDPs）是由线粒体DNA编码的小肽，可作为信号分子发挥作用。
临床前研究报道，MOTS-c（线粒体12S rRNA开放阅读框c型）可调节胰岛素敏感性和代谢稳态，其中骨骼肌被确定为关键靶组织，AMPK激活被提出作为下游机制。
基于这些发现，本试验旨在验证MOTS-c可改善早期代谢功能障碍人群的胰岛素敏感性和心脏代谢风险标志物的假设。
研究包括筛选期（最长4周）、为期12周的双盲治疗期以及为期4周的治疗后安全性随访。
疗效评估采用75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT）衍生的胰岛素敏感性指数及标准代谢终点（糖化血红蛋白、空腹血糖、血脂、体重和腰围）。
安全性评估包括不良事件、生命体征、心电图和实验室检测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seni S Lu, Phd
- 电话号码：+86 13076790030
- 邮箱：Seni-Lu@beijing-biotech.com
学习地点
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
-
接触：
- Zhen J Peng, Phd
- 电话号码：+86 13076790039
- 邮箱：Zhen-Peng@beijing-biotech.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为18至65岁。
- 体重指数（BMI）为27.0至40.0 kg/m²。
- 筛选时记录有以下任一情况的前驱糖尿病：（a）HbA1c为5.7%至6.4%；（b）空腹血糖为100至125 mg/dL；或（c）在75克口服葡萄糖耐量试验中，2小时血糖为140至199 mg/dL。
- 筛选前至少3个月内体重稳定（变化小于5%）。
- 愿意在12周治疗期间保持稳定的饮食和体力活动模式。
- 对于有生育潜力的参与者：同意在研究期间及末次给药后协议规定的时间内使用高效避孕措施。
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 糖尿病（例如，筛选时HbA1c≥6.5%、空腹血糖≥126 mg/dL或2小时血糖≥200 mg/dL）。
- 筛选前3个月内使用过降糖药物（包括二甲双胍、GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂）。
- 有减重手术史或研究期间计划进行减重手术。
- 6个月内患有临床意义的心血管疾病（如心肌梗死、脑卒中、不稳定型心绞痛）或未控制的高血压。
- 筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m²、有临床意义的肝脏疾病，或ALT/AST>正常值上限的2.5倍。
- 需要治疗的活跃性恶性肿瘤（已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 已知对肽类治疗药物或研究产品配方中的任何成分过敏。
- 研究者判断可能干扰研究参与或结果解释的任何情况（例如，无法遵守研究程序）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOTS-c
参与者接受研究性MOTS-c加标准化生活方式咨询。
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药物：MOTS-c（MDP）
注射
固定剂量每日一次，持续12周
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受匹配的安慰剂加标准化生活方式咨询。
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药物：安慰剂
注射
固定剂量每日一次，持续12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：16周
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16周
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OGTT衍生胰岛素敏感性（松田指数）相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比的HbA1c变化。
大体时间：12周
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12周
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空腹血糖相对基线的变化
大体时间：12周
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12周
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75 g OGTT 期间 2 小时血浆葡萄糖相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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免疫原性（抗药物抗体，如适用）。
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年2月14日
研究完成 (估计的)
2028年5月17日
研究注册日期
首次提交
2026年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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