MOTS-c til forbedring af insulinfølsomhed hos voksne med prædiabetes og overvægt/fedme (MOTS-MET)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
• Body mass index (BMI) 27,0 til 40,0 kg/m^2.
• Prædiabetes dokumenteret ved screening ved en af følgende: (a) HbA1c 5,7 % til 6,4 %; (b) fastende plasmaglukose 100 til 125 mg/dL; eller (c) 2-timers plasmaglukose 140 til 199 mg/dL under en 75 g OGTT.
• Stabil kropsvægt (mindre end 5 % ændring) i mindst 3 måneder før screening.
• Villighed til at opretholde stabil kost og fysisk aktivitetsmønster i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
• For deltagere med barnepotentiale: aftale om at bruge højeffektiv prævention i studieperioden og i en protokolspecifiseret periode efter sidste dosis.
• Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Diabetes mellitus (f.eks. HbA1c 6,5 % eller højere, fastende plasmaglukose 126 mg/dL eller højere, eller 2-timers glukose 200 mg/dL eller højere ved screening).
• Brug af glukosesænkende medicin (herunder metformin, GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hæmmere) inden for 3 måneder før screening.
• Historie med bariatrisk kirurgi eller planlagt vægttabsoperation i studieperioden.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina) eller ukontrolleret hypertension.
• Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2, klinisk signifikant leversygdom, eller ALT/AST > 2,5x øvre normalgrænse ved screening.
• Aktiv malignitet, der kræver behandling (undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft).
• Gravid, ammende eller planlægger graviditet i studieperioden.
• Kendt overfølsomhed over for peptidterapeutika eller enhver komponent i undersøgelsesproduktets formulering.
• Enhver tilstand, der efter forsøgslederens skøn vil forstyrre studie deltagelse eller fortolkning af resultater (f.eks. manglende evne til at overholde studieprocedurer).