MOTS-c för att förbättra insulinkänsligheten hos vuxna med prediabetes och övervikt/fetma (MOTS-MET)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 65 år vid tidpunkten för samtycke.
• Kroppsmassaindex (BMI) 27,0 till 40,0 kg/m².
• Prediabetes dokumenterad vid screening genom något av följande: (a) HbA1c 5,7 % till 6,4 %; (b) fastande plasmaglukos 100 till 125 mg/dL; eller (c) 2-timmars plasmaglukos 140 till 199 mg/dL under ett 75 g OGTT.
• Stabil kroppsvikt (mindre än 5 % förändring) under minst 3 månader före screening.
• Beredvillighet att behålla stabil kost och fysisk aktivitetsnivå under 12-veckors behandlingsperioden.
• För deltagare med barnafödande potential: överenskommelse om att använda mycket effektiv preventivmedel under studiens varaktighet och under en protokollbestämd period efter sista dosen.
• Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

• Diabetes mellitus (t.ex. HbA1c 6,5 % eller högre, fastande plasmaglukos 126 mg/dL eller högre, eller 2-timmars glukos 200 mg/dL eller högre vid screening).
• Användning av glukossänkande läkemedel (inklusive metformin, GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hämmare) inom 3 månader före screening.
• Tidigare bariatrisk kirurgi eller planerad viktminskningskirurgi under studieperioden.
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, instabil angina) eller okontrollerad hypertoni.
• Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m², kliniskt signifikant leversjukdom, eller ALT/AST > 2,5x övre referensgränsen vid screening.
• Aktiv malignitet som kräver behandling (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer).
• Gravid, ammande eller planerar graviditet under studieperioden.
• Känd överkänslighet mot peptidterapeutika eller någon komponent i det experimentella produktformuleringen.
• Vilket som helst tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle störa studie deltagande eller tolkning av resultaten (t.ex. oförmåga att följa studieprocedurerna).