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MOTS-c가 당뇨병 전단계와 과체중/비만을 가진 성인의 인슐린 민감도 개선을 위한 연구 (MOTS-MET)

2026년 3월 26일 업데이트: Hudson Biotech

당뇨병 전단계 및 과체중/비만 성인을 대상으로 MOTS-c(미토콘드리아 유래 펩타이드)의 효능, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 연구

이 2a상 연구는 당뇨병 전단계 및 과체중/비만 성인을 대상으로 12주간 실험용 MOTS-c 치료가 위약 대비 인슐린 감수성을 개선하는지 평가합니다.

참가자는 MOTS-c 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되며, 표준화된 생활습관 상담을 받고, 16주차까지 안전성을 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미토콘드리아 유래 펩타이드(MDPs)는 미토콘드리아 DNA에 의해 암호화되어 신호 분자로 작용할 수 있는 작은 펩타이드입니다. MOTS-c(미토콘드리아 12S rRNA 유형-c의 개방형 리딩 프레임)는 전임상 연구에서 인슐린 감수성과 대사 항상성을 조절하는 것으로 보고되었으며, 골격근이 주요 표적 조직으로 확인되었고 AMPK 활성화가 하위 기전으로 제안되었습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로, 본 임상시험은 MOTS-c가 조기 대사 장애가 있는 인간에서 인슐린 감수성과 심장대사 위험 표지자를 개선할 수 있다는 가설을 검증하기 위해 설계되었습니다. 연구는 선별 기간(최대 4주), 12주간의 이중 맹검 치료 기간, 그리고 4주간의 치료 후 안전성 추적 관찰로 구성됩니다. 효능은 75g 경구 당부하 검사(OGTT)로부터 도출된 인슐린 감수성 지수와 표준 대사 종말점(HbA1c, 공복 혈당, 지질, 체중, 허리 둘레)을 사용하여 평가됩니다. 안전성 평가에는 이상반응, 활력 징후, 심전도 및 검사실 검사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 만 18세에서 65세 사이.
  • 체질량지수(BMI) 27.0에서 40.0 kg/m^2.
  • 선별 검사에서 다음 중 하나로 확인된 당뇨병 전단계: (a) HbA1c 5.7%에서 6.4%; (b) 공복 혈장 포도당 100에서 125 mg/dL; 또는 (c) 75g 경구 당부하 검사 중 2시간 혈장 포도당 140에서 199 mg/dL.
  • 선별 검사 전 최소 3개월 동안 체중 안정(5% 미만 변화).
  • 12주 치료 기간 동안 안정적인 식이 및 신체 활동 패턴 유지 의지.
  • 가임기 참가자의 경우: 연구 기간 및 마지막 투여 후 프로토콜에 명시된 기간 동안 고효율 피임법 사용 동의.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 당뇨병(예: 선별 검사에서 HbA1c 6.5% 이상, 공복 혈장 포도당 126 mg/dL 이상, 또는 2시간 혈당 200 mg/dL 이상).
  • 선별 검사 전 3개월 이내 혈당 강하제(메트포르민, GLP-1 수용체 작용제, SGLT2 억제제 포함) 사용.
  • 연구 기간 중 비만 수술 병력 또는 계획된 체중 감량 수술.
  • 6개월 이내 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증) 또는 조절되지 않는 고혈압.
  • 선별 검사에서 추정 사구체여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m^2, 임상적으로 유의한 간질환, 또는 ALT/AST > 정상 상한치의 2.5배.
  • 치료가 필요한 활동성 악성 종양(적절히 치료된 비흑색종 피부암 제외).
  • 연구 기간 중 임신, 수유, 또는 임신 계획.
  • 펩타이드 치료제 또는 연구용 제제 성분에 대한 과민증 병력.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 결과 해석에 방해가 될 수 있는 상태(예: 연구 절차 준수 불가능).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MOTS-c
참가자들은 연구용 MOTS-c와 표준화된 생활습관 상담을 받습니다.
의약품: MOTS-c (MDP)
Drug: MOTS-c (MDP)
다른: 피하 주사 경로
주사
다른: 요법
12주 동안 하루에 한 번 고정 용량
위약 비교기: 위약
참가자들은 매칭된 위약과 표준화된 생활습관 상담을 받습니다.
의약품: 위약
약물: 위약
다른: 피하 주사 경로
주사
다른: 요법
12주 동안 하루에 한 번 고정 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 16주
16주
기저선 대비 OGTT 유도 인슐린 감수성(Matsuda Index)의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c 기준선 대비 변화.
기간: 12주
12주
기저선 대비 공복 혈당 변화
기간: 12주
12주
75 g OGTT 동안 2시간 혈장 포도당의 기준선 대비 변화.
기간: 12주
12주
면역원성(해당 시 약물에 대한 항체).
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hudson Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-MOTS-2A-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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