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MOTS-c per Migliorare la Sensibilità all'Insulina negli Adulti con Prediabete e Sovrappeso/Obesità (MOTS-MET)

26 marzo 2026 aggiornato da: Hudson Biotech

Uno studio di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica del MOTS-c (un peptide derivato dai mitocondri) in adulti con prediabete e sovrappeso/obesità

Questo studio di Fase 2a valuta se 12 settimane di trattamento con MOTS-c sperimentale migliorano la sensibilità all'insulina rispetto al placebo in adulti con prediabete e sovrappeso/obesità.

I partecipanti vengono randomizzati 1:1 a MOTS-c o placebo, ricevono consulenza standardizzata sullo stile di vita e vengono seguiti per la sicurezza fino alla settimana 16.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I peptidi derivati dai mitocondri (MDP) sono piccoli peptidi codificati dal DNA mitocondriale che possono agire come molecole di segnalazione. MOTS-c (open reading frame mitocondriale del tipo rRNA 12S-c) è stato segnalato per regolare la sensibilità all'insulina e l'omeostasi metabolica negli studi preclinici, con il muscolo scheletrico identificato come tessuto target chiave e l'attivazione di AMPK proposta come meccanismo a valle. Sulla base di questi risultati, questo studio è progettato per testare l'ipotesi che MOTS-c possa migliorare la sensibilità all'insulina e i marcatori di rischio cardiometabolico negli esseri umani con disfunzione metabolica precoce. Lo studio include un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e un follow-up di sicurezza post-trattamento di 4 settimane. L'efficacia viene valutata utilizzando un indice di sensibilità all'insulina derivato dal test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) e parametri metabolici standard (HbA1c, glicemia a digiuno, lipidi, peso corporeo e circonferenza della vita). Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali, ECG e test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 27,0 e 40,0 kg/m^2.
  • Prediabete documentato allo screening mediante uno dei seguenti: (a) HbA1c 5,7% - 6,4%; (b) glucosio plasmatico a digiuno 100 - 125 mg/dL; oppure (c) glucosio plasmatico a 2 ore 140 - 199 mg/dL durante un OGTT da 75 g.
  • Peso corporeo stabile (variazione inferiore al 5%) per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Disponibilità a mantenere schemi dietetici e di attività fisica stabili durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
  • Per i partecipanti in età fertile: accordo nell'utilizzare una contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e per un periodo specificato dal protocollo dopo l'ultima dose.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito (ad esempio, HbA1c 6,5% o superiore, glucosio plasmatico a digiuno 126 mg/dL o superiore, o glucosio a 2 ore 200 mg/dL o superiore allo screening).
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti (inclusi metformina, agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT2) nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di chirurgia bariatrica o chirurgia per la perdita di peso pianificata durante il periodo di studio.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi (ad esempio, infarto del miocardio, ictus, angina instabile) o ipertensione non controllata.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2, malattia epatica clinicamente significativa, o ALT/AST > 2,5x il limite superiore della norma allo screening.
  • Neoplasia maligna attiva che richiede trattamento (ad eccezione del carcinoma cutaneo non-melanoma adeguatamente trattato).
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Ipersensibilità nota ai peptidi terapeutici o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto in studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati (ad esempio, incapacità di rispettare le procedure dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOTS-c
I partecipanti ricevono MOTS-c sperimentale più consulenza standardizzata sullo stile di vita.
Droga: MOTS-c (MDP)
Farmaco: MOTS-c (MDP)
Altro: Via Iniezione sottocutanea
iniezione
Altro: Regime
Dose fissa una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo corrispondente più counseling standardizzato sullo stile di vita.
Droga: Placebo
Farmaco: Placebo
Altro: Via Iniezione sottocutanea
iniezione
Altro: Regime
Dose fissa una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione rispetto al basale nella sensibilità all'insulina derivata dall'OGTT (Indice di Matsuda)
Lasso di tempo: 12 Settimane
12 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c.
Lasso di tempo: 12 Settimane
12 Settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a 2 ore durante OGTT da 75 g.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Immunogenicità (anticorpi anti-farmaco, se applicabile).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hudson Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MOTS-2A-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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