Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MOTS-c az inzulinérzékenység javítására prediabeteses és túlsúlyos/elhízott felnőtteknél (MOTS-MET)

2026. március 26. frissítette: Hudson Biotech

Egy 2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a MOTS-c (egy mitokondriális eredetű peptid) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakodinamikájának értékelésére prediabetesszel és túlsúlyos/elhízással küzdő felnőtteknél

Ez a 2a fázisú vizsgálat azt értékeli, hogy a 12 hetes kísérleti MOTS-c kezelés javítja-e az inzulinérzékenységet a placebóhoz képest prediabetesszel és túlsúlyos/elhízott felnőtteknél.

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják MOTS-c vagy placebo csoportba, standardizált életmódtanácsadást kapnak, és a biztonságosságukat a 16. héten keresztül követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mitokondriális eredetű peptid (MDP) a mitokondriális DNS által kódolt kis peptid, amely jelátvivő molekulaként működhet. A MOTS-c (a 12S rRNA típus-c mitokondriális nyitott leolvasási keret) előklinikai tanulmányokban az inzulinérzékenység és a metabolikus homeosztázis szabályozásáról számoltak be, a csontizmot kulcsfontosságú célzott szövetként azonosították, és az AMPK aktivációt javasolták lefeláramló mechanizmusként. Ezen eredmények alapján ez a vizsgálat arra a hipotézis tesztelésére készült, hogy a MOTS-c javíthatja az inzulinérzékenységet és a kardiometabolikus kockázati markereket az emberekben, akiknél korai metabolikus diszfunkció figyelhető meg. A vizsgálat egy szűrési időszakot (legfeljebb 4 hét), egy 12 hetes kettős vak kezelési időszakot és egy 4 hetes kezelés utáni biztonsági követést tartalmaz. A hatékonyságot egy 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján származtatott inzulinérzékenységi index és szabványos metabolikus végpontok (HbA1c, éhomi vércukor, lipidek, testsúly és derékkörfogat) segítségével értékelik. A biztonsági értékelések magukban foglalják a mellékhatásokat, életfontosságú jeleket, EKG-t és laboratóriumi vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti életkor a beleegyezés időpontjában.
  • Testtömegindex (BMI) 27,0 és 40,0 kg/m^2 között.
  • Prediabetes igazolva szűréskor az alábbiak bármelyikével: (a) HbA1c 5,7% és 6,4% között; (b) éhomi plazmaglükóz 100 és 125 mg/dL között; vagy (c) 2 órás plazmaglükóz 140 és 199 mg/dL között 75 g-os OGTT során.
  • Stabil testsúly (kevesebb mint 5%-os változás) legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
  • Hajlandóság a stabil étrend és fizikai aktivitási minták fenntartására a 12 hetes kezelési időszak alatt.
  • Gyermekvállalásra képes résztvevők esetén: megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátlás használatára a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után egy protokollban meghatározott időszakra.
  • Képesség a tájékoztatott beleegyezés megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus (pl. HbA1c 6,5% vagy annál magasabb, éhomi plazmaglükóz 126 mg/dL vagy annál magasabb, vagy 2 órás glükóz 200 mg/dL vagy annál magasabb szűréskor).
  • Glükózt csökkentő gyógyszerek használata (beleértve a metformint, GLP-1 receptor agonistákat, SGLT2 gátlókat) a szűrés előtti 3 hónapban.
  • Bariatriai sebészeti beavatkozás története vagy tervezett fogyókúrás műtét a vizsgálati időszak alatt.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban (pl. szívinfarktus, stroke, instabil angina) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 mL/perc/1,73 m^2, klinikailag jelentős májbetegség, vagy ALT/AST > 2,5-szerese a normál felső határértéknek szűréskor.
  • Aktív daganatos megbetegedés, amely kezelést igényel (kivéve megfelelően kezelt nem melanóma bőrrák).
  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt.
  • Ismert túlérzékenység peptid terápiákra vagy a vizsgálati termék formulációjának bármely összetevőjére.
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint beavatkozna a vizsgálati részvételbe vagy az eredmények értelmezésébe (pl. a vizsgálati eljárások betartásának képtelensége).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MOTS-c
A résztvevők vizsgálati MOTS-c-t kapnak, valamint szabványosított életmód-tanácsadást.
Drog: MOTS-c (MDP)
Gyógyszer: MOTS-c (MDP)
Egyéb: Bőr alatti beadás
injekció
Egyéb: Rezsim
Fix dózisban naponta egyszer 12 hétig
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak, valamint szabványos életmódtanácsadást.
Drog: Placebo
Gyógyszer: Placebo
Egyéb: Bőr alatti beadás
injekció
Egyéb: Rezsim
Fix dózisban naponta egyszer 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 16 hét
16 hét
Alapvonalhoz viszonyított változás OGTT-vel meghatározott inzulinérzékenységben (Matsuda-index)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az HbA1c változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A glükózszint változása az alapvonalhoz képest éhgyomorra
Időkeret: 12 hét
12 hét
A 75 g-os OGTT során mért 2 órás plazmaglükózszint változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Immunogenitás (anti-gyógyszer antitestek, ha alkalmazható).
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hudson Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-MOTS-2A-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel