MOTS-c para Mejorar la Sensibilidad a la Insulina en Adultos con Prediabetes y Sobrepeso/Obesidad (MOTS-MET)

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 65 años en el momento del consentimiento.
• Índice de masa corporal (IMC) de 27,0 a 40,0 kg/m².
• Prediabetes documentada en el cribado mediante alguno de los siguientes criterios: (a) HbA1c del 5,7% al 6,4%; (b) glucosa plasmática en ayunas de 100 a 125 mg/dL; o (c) glucosa plasmática a las 2 horas de 140 a 199 mg/dL durante una PTGO de 75 g.
• Peso corporal estable (cambio inferior al 5%) durante al menos 3 meses antes del cribado.
• Disposición a mantener patrones estables de dieta y actividad física durante el período de tratamiento de 12 semanas.
• Para participantes con potencial de gestación: acuerdo de utilizar anticoncepción altamente efectiva durante la duración del estudio y durante un período especificado en el protocolo después de la última dosis.
• Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Diabetes mellitus (por ejemplo, HbA1c del 6,5% o superior, glucosa plasmática en ayunas de 126 mg/dL o superior, o glucosa a las 2 horas de 200 mg/dL o superior en el cribado).
• Uso de medicamentos hipoglucemiantes (incluyendo metformina, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de SGLT2) en los 3 meses previos al cribado.
• Antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía de pérdida de peso planificada durante el período de estudio.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los últimos 6 meses (por ejemplo, infarto de miocardio, ictus, angina inestable) o hipertensión no controlada.
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m², enfermedad hepática clínicamente significativa, o ALT/AST > 2,5 veces el límite superior de lo normal en el cribado.
• Neoplasia maligna activa que requiera tratamiento (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente).
• Embarazada, en período de lactancia o planificación de embarazo durante el período de estudio.
• Hipersensibilidad conocida a terapias peptídicas o a cualquier componente de la formulación del producto en investigación.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados (por ejemplo, incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio).