Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOTS-c w celu poprawy wrażliwości na insulinę u dorosłych z prediabetes i nadwagą/otyłością (MOTS-MET)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Hudson Biotech

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakodynamikę MOTS-c (peptydu pochodzenia mitochondrialnego) u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i nadwagą/otyłością

To badanie fazy 2a ocenia, czy 12-tygodniowe leczenie badanym preparatem MOTS-c poprawia wrażliwość na insulinę w porównaniu z placebo u dorosłych z stanem przedcukrzycowym i nadwagą/otyłością.

Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej MOTS-c lub placebo, otrzymują standaryzowane poradnictwo dotyczące stylu życia i są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa do 16. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peptydy pochodzenia mitochondrialnego (MDP) to małe peptydy kodowane przez mitochondrialne DNA, które mogą działać jako cząsteczki sygnałowe. MOTS-c (mitochondrialna ramka odczytu typu-c 12S rRNA) w badaniach przedklinicznych wykazano, że reguluje wrażliwość na insulinę i homeostazę metaboliczną, przy czym tkanka mięśniowa szkieletowa została zidentyfikowana jako kluczowa tkanka docelowa, a aktywacja AMPK została zaproponowana jako mechanizm następczego działania. Na podstawie tych ustaleń, to badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że MOTS-c może poprawić wrażliwość na insulinę i markery ryzyka kardiometabolicznego u ludzi z wczesną dysfunkcją metaboliczną. Badanie obejmuje okres badań przesiewowych (do 4 tygodni), 12-tygodniowy okres leczenia podwójnie ślepej próby oraz 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu. Skuteczność jest oceniana za pomocą indeksu wrażliwości na insulinę wyznaczonego na podstawie 75 g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) oraz standardowych punktów końcowych metabolicznych (HbA1c, glukoza na czczo, lipidy, masa ciała i obwód talii). Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG i badania laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 40,0 kg/m².
  • Stan przedcukrzycowy udokumentowany podczas badań przesiewowych poprzez: (a) HbA1c od 5,7% do 6,4%; (b) glikemię na czczo od 100 do 125 mg/dL; lub (c) glikemię po 2 godzinach od 140 do 199 mg/dL podczas 75 g OGTT.
  • Stabilna masa ciała (zmiana mniejsza niż 5%) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Gotowość do utrzymania stabilnej diety i wzorców aktywności fizycznej podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
  • Dla uczestników w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania i przez okres określony w protokole po ostatniej dawce.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (np. HbA1c 6,5% lub wyższe, glikemia na czczo 126 mg/dL lub wyższa, lub glikemia po 2 godzinach 200 mg/dL lub wyższa podczas badań przesiewowych).
  • Stosowanie leków obniżających poziom glukozy (w tym metforminy, agonistów receptora GLP-1, inhibitorów SGLT2) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W wywiadzie chirurgia bariatryczna lub planowana operacja odchudzająca w trakcie trwania badania.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dusznica bolesna) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m², klinicznie istotna choroba wątroby lub ALT/AST > 2,5x górnej granicy normy podczas badań przesiewowych.
  • Aktywna choroba nowotworowa wymagająca leczenia (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak).
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
  • Znana nadwrażliwość na terapeutyki peptydowe lub jakikolwiek składnik formulacji produktu badawczego.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza, mógłby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników (np. niemożność przestrzegania procedur badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOTS-c
Uczestnicy otrzymują badany MOTS-c oraz standaryzowane poradnictwo dotyczące stylu życia.
Lek: MOTS-c (MDP)
Lek: MOTS-c (MDP)
Inny: Droga podskórna
iniekcja
Inny: Schemat leczenia
Stała dawka raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowane placebo oraz standaryzowane poradnictwo dotyczące stylu życia.
Lek: Placebo
Lek: Placebo
Inny: Droga podskórna
iniekcja
Inny: Schemat leczenia
Stała dawka raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika wrażliwości na insulinę wyznaczonego metodą OGTT (wskaźnik Matsudy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HbA1c.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w 2-godzinnym stężeniu glukozy w osoczu podczas 75 g OGTT.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Immunogenność (przeciwciała przeciwlecznicze, jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hudson Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MOTS-2A-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj