Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MOTS-c для улучшения чувствительности к инсулину у взрослых с преддиабетом и избыточным весом/ожирением (MOTS-MET)

26 марта 2026 г. обновлено: Hudson Biotech

Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакодинамики MOTS-c (митохондриального пептида) у взрослых с предиабетом и избыточным весом/ожирением

Это исследование фазы 2a оценивает, улучшает ли 12-недельное лечение исследуемым препаратом MOTS-c чувствительность к инсулину по сравнению с плацебо у взрослых с преддиабетом и избыточным весом/ожирением.

Участники рандомизируются в соотношении 1:1 на группы MOTS-c или плацебо, получают стандартизированное консультирование по образу жизни, и их безопасность отслеживается в течение 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Митохондриальные пептиды (MDPs) представляют собой небольшие пептиды, кодируемые митохондриальной ДНК, которые могут действовать как сигнальные молекулы. MOTS-c (митохондриальная открытая рамка считывания 12S рРНК типа-c), как сообщалось, регулирует чувствительность к инсулину и метаболический гомеостаз в доклинических исследованиях, при этом скелетная мышца была идентифицирована как ключевая ткань-мишень, а активация AMPK предложена в качестве нижестоящего механизма. Основываясь на этих выводах, данное исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что MOTS-c может улучшить чувствительность к инсулину и маркеры кардиометаболического риска у людей с ранней метаболической дисфункцией. Исследование включает скрининговый период (до 4 недель), 12-недельный период двойного слепого лечения и 4-недельное постлечебное наблюдение за безопасностью. Эффективность оценивается с использованием индекса чувствительности к инсулину, полученного при проведении перорального глюкозотолерантного теста с 75 г глюкозы (ПГТТ), и стандартных метаболических конечных точек (HbA1c, глюкоза натощак, липиды, масса тела и окружность талии). Оценка безопасности включает нежелательные явления, жизненно важные показатели, ЭКГ и лабораторные исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет на момент получения согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 40,0 кг/м².
  • Предиабет, подтвержденный при скрининге одним из следующих способов: (a) HbA1c от 5,7% до 6,4%; (b) глюкоза плазмы натощак от 100 до 125 мг/дл; или (c) глюкоза плазмы через 2 часа от 140 до 199 мг/дл во время ПГТТ с 75 г глюкозы.
  • Стабильная масса тела (изменение менее 5%) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Готовность поддерживать стабильный режим питания и физической активности в течение 12-недельного периода лечения.
  • Для участников детородного потенциала: согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение определенного протоколом периода после последней дозы.
  • Способность понимать и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Сахарный диабет (например, HbA1c 6,5% или выше, глюкоза плазмы натощак 126 мг/дл или выше, или глюкоза через 2 часа 200 мг/дл или выше при скрининге).
  • Прием препаратов, снижающих уровень глюкозы (включая метформин, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы НГЛТ2) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Анамнез бариатрической хирургии или планируемая операция по снижению веса в период исследования.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев (например, инфаркт миокарда, инсульт, нестабильная стенокардия) или неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м², клинически значимое заболевание печени или АЛТ/АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге.
  • Активное злокачественное новообразование, требующее лечения (за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи).
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
  • Известная гиперчувствительность к пептидным терапевтическим средствам или любому компоненту состава исследуемого препарата.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или интерпретации результатов (например, неспособность соблюдать процедуры исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MOTS-c
Участники получают исследуемый MOTS-c плюс стандартизированное консультирование по образу жизни.
Лекарство: MOTS-c (MDP)
Препарат: MOTS-c (MDP)
Другой: Путь подкожная инъекция
инъекция
Другой: Режим
Фиксированная доза один раз в день в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо, соответствующее исследуемому препарату, и стандартизированное консультирование по образу жизни.
Лекарство: Плацебо
Препарат: Плацебо
Другой: Путь подкожная инъекция
инъекция
Другой: Режим
Фиксированная доза один раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение от исходного уровня чувствительности к инсулину, полученной при проведении ПГТТ (Индекс Мацуда)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c от исходного значения.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме через 2 часа после 75 г ПГТТ по сравнению с исходным значением.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Иммуногенность (анти-лекарственные антитела, если применимо).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hudson Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MOTS-2A-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться