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神経因性膀胱の治療における片側仙骨神経刺激テスト刺激の両側比較

2026年3月29日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

神経因性膀胱の治療における片側仙骨神経刺激試験刺激の両側比較：前向き、無作為化比較試験

神経因性膀胱（NB）は、神経系の病変によって引き起こされる膀胱および／または尿道機能障害によって引き起こされる一連の下部尿路症状と合併症の総称です。 神経因性膀胱は患者に身体的および精神的苦痛をもたらし、対人関係に影響を及ぼし、患者の生活の質を著しく低下させます。

仙骨神経調節（SNM）は、難治性下部尿路機能障害の治療における効果的な方法です。 以前の研究では、特発性および神経因性膀胱の62名の患者における両側末梢神経評価（PNE）を分析しました。 この臨床研究の結果、51.6％の患者（32例）が症状の改善を達成したことが示されました。 前向き対照研究は実施されていませんでしたが、著者らは、他の以前の臨床研究における寛解率と比較して、両側治療は片側治療と比較して特発性および神経因性膀胱の患者の症状を改善する可能性があると示唆しています。

現在、排尿機能障害の治療における両側仙骨神経調節刺激の適用に関する報告は少なく、両側刺激の有効性が片側刺激よりも優れているかどうかは依然として議論の的となっています。 したがって、我々は神経因性下部尿路機能障害の治療における両側仙骨神経調節テスト刺激の有効性と安全性を評価するための前向き無作為化比較試験を実施することを計画しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

術前排尿日誌（1日の排尿頻度、二次排尿量、尿意切迫感スコア、1日の尿失禁エピソードを含む）と尿動態所見がベースライン参照として記録されました。 参加者は両側仙骨神経刺激（BNS）を受け、グループAまたはグループB（1:1）に無作為に割り当てられました。 グループAでは、片側刺激の後に両側刺激が行われ、グループBでは、両側刺激の後に片側刺激が行われました。 排尿日誌と尿動態検査結果は、全テスト治療期間中に記録され、各刺激期間中の排尿症状（頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁など）の改善が分析されました。

全研究参加者のベースラインデータは登録時に収集されました：

  1. 患者の基本情報（年齢、性別、喫煙・飲酒歴、脊髄病変、下部尿路機能障害症状、服薬歴を含む）；
  2. 標準化72時間排尿日誌（カテーテル留置時間、水分摂取量と時間、失禁時間、24時間パッド重量テストを含む）；
  3. 標準化72時間排便日誌（便の性状と失禁時間を示す）；
  4. 現在使用中の薬剤リスト；
  5. 神経因性膀胱症状スコア（NBSS）；
  6. 12項目短縮版健康調査票（SF-12）；
  7. 神経因性腸機能障害スコア（NBDS）；
  8. 視覚的アナログスケール（VASスコア）；
  9. 尿路超音波検査；
  10. ベースライン尿動態検査；
  11. 腎機能検査。 フォローアップまたは再診は、登録後7日、16日、25日に行われました。

(1) 各来院時に標準化72時間排尿日誌が収集され、カテーテル挿入時間、水分摂取とタイミング、失禁期間、24時間パッド重量テストが示されました；(2) 標準化72時間排便日誌（便の性状と失禁時間を示す）；(3) 現在使用中の薬剤リスト；(4) 神経因性膀胱症状スコア（NBSS）；(5) 12項目短縮版健康調査票（SF-12）；(6) 神経因性腸機能障害スコア（NBDS）；(7) 視覚的アナログスケール（VASスコア）；(8) 尿路感染症と有害事象。 参加者は12ヶ月後に超音波検査、尿動態研究、および／または腎機能検査のためにフォローアップされました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yan Li, Doctor
  • 電話番号：18560089113
  • メール：yanli@sdu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢が16歳以上であること；
  2. 神経損傷がBグレード以下の不完全損傷で、神経因性膀胱と診断されていること；
  3. 過活動膀胱および/または低コンプライアンス膀胱を有すること（過活動膀胱は、充填中の排尿筋収縮、膀胱内圧の上昇、最大膀胱容量に達する前の早期排尿と定義される；低コンプライアンス膀胱は、膀胱充填中の弛緩能力の喪失、膀胱圧の進行性上昇、膀胱圧の早期上昇による排尿、≦20ml/cmH20と定義される）。
  4. 自分自身で間欠的自己導尿（CIC）が行える、または看護スタッフによるCICが可能であること；
  5. 患者の身体的状態が安定しており、治療のために退院可能であること；
  6. 参加者が臨床研究に自発的に参加し、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供していること

除外基準：

  1. 患者が自分自身で間欠的自己導尿（CIC）を行えず、CICを行う看護スタッフもいないこと；
  2. 進行性神経疾患の既往歴があること；
  3. 自律神経反射異常があること；
  4. 妊娠中、授乳中の女性、研究期間中に妊娠を計画している出産可能年齢の女性、または安全な避妊法を使用していない女性；
  5. 精神的・認知的障害があり、手術およびプログラミングに協力できない患者；
  6. 凝固障害がある患者、または抗凝固療法が必要で治療を中止できない患者；
  7. 患者の参加を妨げる、または外科的処置のリスクを増大させる可能性のある重篤な合併症または疾患を有すること；
  8. スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、研究結果に影響を与える可能性のある参加者；
  9. 研究者が研究参加に不適切と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片側-両側 (A)
参加者は両側仙骨神経刺激（BNS）を受け、グループAまたはグループB（1:1）に無作為に割り当てられました。 グループAでは、片側刺激の後に両側刺激が行われました。
デバイス：両側仙骨神経刺激（BNS）
参加者は両側仙骨神経刺激（BNS）を受け、グループAまたはグループB（1:1）に無作為に割り付けられました。
グループAでは、片側刺激の後に両側刺激が行われ、グループBでは、両側刺激の後に片側刺激が行われました。
実験的：両側-片側（B）
参加者は両側仙骨神経刺激（BNS）を受け、グループAまたはグループB（1：1）に無作為に割り当てられました。 グループBでは、両側刺激の後に片側刺激が行われました。
デバイス：両側仙骨神経刺激（BNS）
参加者は両側仙骨神経刺激（BNS）を受け、グループAまたはグループB（1:1）に無作為に割り付けられました。
グループAでは、片側刺激の後に両側刺激が行われ、グループBでは、両側刺激の後に片側刺激が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された72時間排尿日記
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
標準化された72時間排尿記録、3日間の日々の排尿頻度と失禁の記録
登録から4週間の治療終了まで
標準化された72時間排尿日誌
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
標準化された72時間排尿日誌、3日間の各排尿およびカテーテル挿入の量（ml）を記録
登録から4週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された72時間排便日記
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
標準化された72時間排便日記、便の特性と失禁時間を示す
登録から4週間後の治療終了まで
神経因性膀胱症状スコア（NBSS）
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
神経因性膀胱症状スコア（NBSS）：NBSSは3つの次元を含みました：尿失禁（8項目）、尿貯留と排尿（7項目）、および結果（7項目）で、合計24項目でした。 スコア化されない2つの項目があり、最初の項目は患者の膀胱管理方法に基づいて分類され、最後の項目は患者の全体的な生活の質の評価でした。 患者の排尿パターンと生活の質を評価するため。 各項目は0-3点または0-4点で採点されました。 スケールの合計スコアは74点で、より高いスコアはより顕著な神経因性膀胱症状を示します。
登録から4週間の治療終了まで
12項目短縮版健康調査票（SF-12）
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで

SF-12は、SF-36から派生した簡略化された健康関連QOL（生活の質）評価ツールです。 12項目を含み、身体的健康（PCS）と精神的健康（MCS）の2つの側面から8次元の生活の質を評価します。

次元スコアの計算：12項目の元のスコアを、一般健康、身体機能、役割身体的、身体の痛み、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康を含む8領域のスコアに変換するために特定のアルゴリズムが使用されました。 各領域のスコアは通常0から100の範囲であり、スコアが高いほどその領域の健康状態が良好であることを示します。
登録から4週間後の治療終了まで
神経因性腸機能障害スコア（NBDS）
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで

神経因性腸機能障害スコア（NBDS）：

NBDSは便秘と便失禁の両方の症状を評価し、脊髄損傷患者の臨床的大腸直腸機能障害の重症度を評価するために使用され、総スコアは0から47の範囲で、スコアが高いほど腸症状がより重度であることを示します。 NBDの重症度は、NBDスコアに基づいて4つのグレードに分類されます：非常に軽度（0-6）、軽度（7-9）、中等度（10-13）、重度（14以上）。
登録から4週間後の治療終了まで
VASスコア
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
VASスコア: 視覚的アナログ尺度（VAS）は、長さ約10 cmの直線尺度を用いて痛みの強度を定量化する臨床評価ツールであり、尺度の両端は「0」（痛みなし）と「10」（激しい痛み）と表示されています。
登録から4週間後の治療終了まで
尿路感染症と有害事象
時間枠：登録から1年後の治療終了まで
尿路感染症および有害事象：参加者は、超音波検査、尿流動態検査、および／または腎機能検査のために12ヶ月後にフォローアップされました。
登録から1年後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

  • スタディチェア：Lipeng Chen, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KYLL-202504-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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