Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksipuolinen vertailu yksipuolisesta sakraalisen neuromodulaation testistimulaatiosta neurogeenisen rakkon hoidossa

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Bilateral Comparison of Unilateral Sacral Neuromodulation Test Stimulation in the Treatment of Neurogenic Bladder: A Prospective, Randomized Controlled Study

Neurogeeninen rakkotauti (NB) on yleinen termi sarjalle alaisten virtsatieoireita ja komplikaatioita, joita aiheuttaa rakon ja/tai virtsaputken toimintahäiriö hermostovaurioiden vuoksi. Neurogeeninen rakkotauti aiheuttaa potilaille fyysistä ja psyykkistä kärsimystä, vaikuttaa ihmissuhteisiin ja heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua.

Sakraalinen neuromodulaatio (SNM) on tehokas menetelmä refraktaarisen alaisten virtsatiehäiriöiden hoidossa. Aiempi tutkimus analysoi bilateraalista perifeeristä hermotutkimusta (PNE) 62 potilaalla, joilla oli idiopaattinen ja neurogeeninen rakkotauti. Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 51,6 % potilaista (32 tapausta) saavutti oireiden parantumisen. Vaikka prospektiivista kontrolloitua tutkimusta ei suoritettu, kirjoittajat esittävät, että bilateraalinen hoito saattaa parantaa oireita potilailla, joilla on idiopaattinen ja neurogeeninen rakkotauti, verrattuna yksipuoliseen hoitoon, verrattuna muiden aiemmien kliinisten tutkimusten remissioprosentteihin.

Tällä hetkellä on vähän raportteja bilateraalisen sakraalisen neuromodulaatiostimulaation käytöstä virtsaamishäiriöiden hoidossa, ja on edelleen kiistanalaista, onko bilateraalisen stimulaation teho parempi kuin yksipuolisen stimulaation. Siksi aiomme suorittaa prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme bilateraalisen sakraalisen neuromodulaatiotestistimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta neurogeenisten alaisten virtsatiehäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennalta määritettyä virtsauspäiväkirjaa (sisältäen päivittäisen virtsausfrekvenssin, toissijaisen virtsamismäärän, kiireellisyyspisteen ja päivittäiset virtsa-inkontinenssiajankohdat) ja urodynaamisia löydöksiä käytettiin perustietoina. Osallistujille suoritettiin kaksipuolinen sakraalinen hermostimulaatio (BNS), ja heidät satunnaistettiin joko ryhmään A tai ryhmään B (1:1). Ryhmässä A suoritettiin yksipuolinen stimulaatio, jota seurasi kaksipuolinen stimulaatio, ja ryhmässä B suoritettiin kaksipuolinen stimulaatio, jota seurasi yksipuolinen stimulaatio. Virtsauspäiväkirjaa ja urodynaamisen tutkimuksen tuloksia kirjattiin koko testihoidon aikana, ja virtsausoireiden parantumista (frekvenssi, kiireellisyys, urge-virtsa-inkontinenssi jne.) analysoitiin kullakin stimulaatiokaudella.

Kaikkien tutkimusosallistujien perustiedot kerättiin rekrytointiaikana:

  1. potilaiden perustiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, tupakointi- ja alkoholihistoria, selkäydinvammat, alaisten virtsateiden toimintahäiriöoireet ja lääkityshistoria;
  2. Standardoitu 72 tunnin virtsauspäiväkirja, sisältäen katetrointiajan, nesteen saannin ja ajoituksen, inkontinenssiajan ja 24 tunnin sidepainotestin;
  3. Standardoitu 72 tunnin ulostamispäiväkirja, joka osoittaa ulosteen ominaisuudet ja inkontinenssiajan;
  4. tällä hetkellä käytettävien lääkkeiden luettelo;
  5. Neurogeenisen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS);
  6. 12-kysymyksinen lyhyt terveyskysely (SF-12);
  7. neurogeenisen suoliston toimintahäiriöpistemäärä (NBDS);
  8. visuaalinen analogiaskaala (VAS-pistemäärä);
  9. virtsarakon ultraääni;
  10. perustason urodynaaminen tutkimus;
  11. Munuaisten toimintatestit. Seuranta- tai toistuvat käynnit tapahtuivat 7, 16 ja 25 päivää rekrytoinnin jälkeen.

(1) Standaroitu 72 tunnin virtsauspäiväkirja kerättiin jokaisella käynnillä, osoittaen katetrin asennusajan, nesteen saannin ja ajoituksen, inkontinenssin keston ja 24 tunnin sidepainotestin; (2) Standaroitu 72 tunnin ulostamispäiväkirja, joka osoittaa ulosteen ominaisuudet ja inkontinenssiajan; (3) tällä hetkellä käytettävien lääkkeiden luettelo; (4) Neurogeenisen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS); (5) 12-kysymyksinen lyhyt terveyskysely (SF-12); (6) Neurogeenisen suoliston toimintahäiriöpistemäärä (NBDS); (7) Visuaalinen analogiaskaala (VAS-pistemäärä); (8) Virtsatieinfektiot ja haittatapahtumat. Osallistujia seurattiin 12 kuukauden kuluttua ultraäänellä, urodynaamisilla tutkimuksilla ja/tai munuaisten toimintatestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yan Li, Doctor
  • Puhelinnumero: 18560089113
  • Sähköposti: yanli@sdu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. ikä ≥16 vuotta;
  2. Hermovaurio oli epätäydellinen vaurio alle B-luokan, joka diagnosoitiin neurogeeniseksi rakkeeksi;
  3. Yliaktiivinen rakkus ja/tai matalan mukautuvuuden rakkus (yliaktiivinen rakkus määriteltiin detrusorin supistumaksi täytön aikana, lisääntyneeksi intravesikaalipaineeksi ja varhaiseksi tyhjennykseksi ennen kuin maksimaalinen rakkuskapasiteetti saavutettiin; matalan mukautuvuuden rakkus määriteltiin kyvyttömyydeksi rentoutua rakkustäytön aikana, rakkuspaineen progressiiviseksi nousuksi, rakkuspaineen varhaiseksi tyhjennykseksi lisääntyneeksi, ≤20 ml/cmH2O).
  4. Katetrisointia (CIC) voidaan suorittaa itse tai katetrisointia voidaan suorittaa hoitohenkilökunnan avulla;
  5. potilaan fyysinen kunto on vakaa ja hänet voidaan kotiuttaa hoidettavaksi;
  6. Osallistujat osallistuivat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja he antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät pysty suorittamaan katetrisointia (CIC) itse eikä ole hoitohenkilökuntaa suorittamaan katetrisointia;
  2. edeltävä historia progressiivisista neurologisista sairauksista;
  3. epänormaalit autonomiset refleksit;
  4. raskaana olevat, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimusjakson aikana, tai jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä;
  5. potilaat, joilla on henkistä ja kognitiivista heikentymistä eivätkä pysty yhteistyöhön leikkauksen ja ohjelmoinnin kanssa;
  6. potilailla on hyytymishäiriö tai tarvitsevat antikoagulanttihoidon eivätkä voi lopettaa hoitoa;
  7. mitkä tahansa vakavat komplikaatiot tai sairaudet, jotka voivat estää potilaan osallistumisen tai lisätä potilaan riskiä kirurgisessa toimenpiteessä;
  8. osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä seulonnasta, mikä saattoi vaikuttaa tutkimustuloksiin;
  9. muut tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksipuolinen-kaksipuolinen (A)
Osallistujat kävivät läpi bilateralisen sakraalhermostimulaation (BNS) ja heidät satunnaistettiin joko ryhmään A tai ryhmään B (1:1). Ryhmässä A suoritettiin yksipuolinen stimulaatio, jota seurasi bilateralinen stimulaatio.
Laite: kaksipuolinen sakraalinen hermostimulaatio (BNS)
Osallistujat aloittivat bilateralisen sakraalisen hermostimulaation (BNS) ja jaettiin satunnaisesti joko ryhmään A tai ryhmään B (1:1). Ryhmässä A suoritettiin yksipuolinen stimulaatio, jota seurasi bilateralinen stimulaatio, ja ryhmässä B bilateralinen stimulaatio, jota seurasi yksipuolinen stimulaatio.
Kokeellinen: Kaksipuolinen-Yksipuolinen (B)
Osallistujat kävivät läpi bilateralisen sakraalisen hermostimulaation (BNS) ja jaettiin satunnaisesti joko ryhmään A tai ryhmään B (1:1). Ryhmässä B suoritettiin bilateralinen stimulaatio, jota seurasi unilateralinen stimulaatio.
Laite: kaksipuolinen sakraalinen hermostimulaatio (BNS)
Osallistujat aloittivat bilateralisen sakraalisen hermostimulaation (BNS) ja jaettiin satunnaisesti joko ryhmään A tai ryhmään B (1:1). Ryhmässä A suoritettiin yksipuolinen stimulaatio, jota seurasi bilateralinen stimulaatio, ja ryhmässä B bilateralinen stimulaatio, jota seurasi yksipuolinen stimulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinkertaistettu 72 tunnin virtsauspäiväkirja
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Standardisoitu 72 tunnin virtsauspäiväkirja, kirjaa päivittäisen virtsaamisen ja virtsankarkailun tiheys kolmen päivän ajalta
Rekrytoinnista hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Standardisoitu 72 tunnin virtsaamispäiväkirja
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
Standardisoitu 72 tunnin virtsauspäiväkirja, kirjaa kunkin virtsauksen ja katetroinnin tilavuus (ml) kolmen päivän aikana
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardisoitu 72 tunnin ulostamispäiväkirja
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 4 viikon hoidon päättymiseen
Standardisoitu 72 tunnin ulostusmerkintäpäiväkirja, joka osoittaa ulosteen ominaisuudet ja inkontinenssiajan
Rekisteröinnistä 4 viikon hoidon päättymiseen
Neurogeenisen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Neurogeenisen rakon oirepistemäärä (NBSS): NBSS sisälsi 3 ulottuvuutta: virtsa-incontinenssi (8 kohdetta), virtsan varastointi ja tyhjentäminen (7 kohdetta) sekä tulokset (7 kohdetta), yhteensä 24 kohdetta. Oli kaksi pisteyttämätöntä kohdetta, ensimmäinen kohde luokiteltiin potilaan rakkojen hoidon menetelmän mukaan ja viimeinen kohde oli potilaan kokonaisvaltainen elämänlaadun arviointi. Potilaan tyhjentämismallien ja elämänlaadun arvioimiseksi. Jokaista kohdetta pisteytettiin 0-3 pistettä tai 0-4 pistettä. Asteikon kokonaispistemäärä on 74, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia neurogeenisen rakon oireita.
Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
12-kohdainen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla

SF-12 on SF-36:sta johdettu yksinkertaistettu terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointityökalu. Se sisältää 12 kohdetta ja arvioi elämänlaatua 8 ulottuvuudessa kahdesta näkökulmasta: fyysinen terveys (PCS) ja psyykkinen terveys (MCS).

Ulottuvuusarvon laskenta: Tiettyä algoritmia käytettiin muuntamaan 12 kohdealkion alkuperäiset pisteet 8 alueen pisteiksi, mukaan lukien yleinen terveys, fyysinen toimintakyky, fyysisen roolin toteuttaminen, kehon kipu, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaalisen roolin toteuttaminen ja psyykkinen terveys. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa kyseisellä alueella.
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla
Neurogeeninen suoliston toimintahäiriö -pistemäärä (NBDS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon hoidon päättymiseen

Neurogeeninen suoliston toimintahäiriö -pistemäärä (NBDS):

NBDS:ää, joka arvioi sekä ummetus- että ulosteenpidätyshäiriöoireita, käytettiin arvioimaan selkäydinvammaisten potilaiden kliinisen paksusuolen toimintahäiriön vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–47, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia suolisto-oireita. NBD:n vakavuus luokiteltiin neljään asteeseen NBDS-pistemäärän perusteella: erittäin lievä (0–6), lievä (7–9), kohtalainen (10–13) ja vakava (14 ja yli).
Rekrytoinnista 4 viikon hoidon päättymiseen
VAS-pistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 4 viikon kohdalla
VAS-pisteet: Visuaalinen analogiasuunta (VAS) on kliininen arviointityökalu, joka kvantifioi kivun voimakkuuden käyttämällä noin 10 cm pitkää lineaarista asteikkoa, jonka molemmat päät on merkitty "0" (ei kipua) ja "10" (vakava kipu).
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 4 viikon kohdalla
Virtsatietulehdus ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 1 vuoden kohdalla
Virtsatieinfektio ja haittatapahtumat: Osallistujia seurattiin 12 kuukauden kuluttua ultraäänitutkimuksilla, urodynaamisilla tutkimuksilla ja/tai munuaisten toimintatesteillä.
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 1 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYLL-202504-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa