Comparación Bilateral de la Estimulación de Prueba de Neuromodulación Sacral Unilateral en el Tratamiento de la Vejiga Neurogénica
Comparación Bilateral de la Estimulación de Prueba Unilateral de Neuromodulación Sacral en el Tratamiento de la Vejiga Neurogénica: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Controlado
La vejiga neurogénica (VN) es un término general para una serie de síntomas y complicaciones del tracto urinario inferior causados por la disfunción de la vejiga y/o la uretra debido a lesiones del sistema nervioso. La vejiga neurogénica causa dolor físico y psicológico a los pacientes, afecta las relaciones interpersonales y reduce seriamente la calidad de vida de los pacientes.
La neuromodulación sacra (NMS) es un método eficaz para el tratamiento de la disfunción refractaria del tracto urinario inferior. Un estudio previo analizó la evaluación periférica bilateral de nervios (PNE) en 62 pacientes con vejiga idiopática y neurogénica. Los resultados de este estudio clínico mostraron que el 51,6% de los pacientes (32 casos) lograron una mejoría sintomática. Aunque no se realizó un estudio prospectivo controlado, los autores sugieren que el tratamiento bilateral puede mejorar los síntomas en pacientes con vejiga idiopática y neurogénica en comparación con el tratamiento unilateral, en relación con las tasas de remisión en otros estudios clínicos previos.
Actualmente, existen pocos informes sobre la aplicación de la estimulación bilateral de neuromodulación sacra en el tratamiento de la disfunción miccional, y sigue siendo controvertido si la eficacia de la estimulación bilateral es mejor que la estimulación unilateral. Por lo tanto, tenemos la intención de realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación de prueba bilateral de neuromodulación sacra en el tratamiento de la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se registraron como referencia basal un diario miccional preoperatorio (incluyendo frecuencia miccional diaria, volumen miccional secundario, puntuación de urgencia y episodios diarios de incontinencia urinaria) y los hallazgos urodinámicos. Los participantes se sometieron a estimulación nerviosa sacra bilateral (ENSB) y fueron asignados aleatoriamente al grupo A o al grupo B (1:1). En el grupo A, se realizó estimulación unilateral seguida de estimulación bilateral, y en el grupo B, se realizó estimulación bilateral seguida de estimulación unilateral. Se registraron los resultados del diario miccional y del examen urodinámico durante todo el período de tratamiento de prueba, y se analizó la mejoría de los síntomas miccionales (frecuencia, urgencia, incontinencia urinaria de urgencia, etc.) durante cada período de estimulación.
Se recogieron los datos basales de todos los participantes del estudio en el momento de la inscripción:
- información básica de los pacientes, incluyendo edad, género, antecedentes de tabaquismo y alcohol, lesiones medulares, síntomas de disfunción del tracto urinario inferior e historial de medicación;
- Diario miccional estandarizado de 72 horas, incluyendo tiempo de cateterización, ingesta de líquidos y tiempo, tiempo de incontinencia y prueba de peso de compresa de 24 horas;
- Diario de defecación estandarizado de 72 horas, indicando características de las heces y tiempo de incontinencia;
- lista de fármacos utilizados actualmente;
- Puntuación de síntomas de vejiga neurógena (NBSS);
- Cuestionario de salud de 12 ítems (SF-12);
- puntuación de disfunción intestinal neurógena (NBDS);
- Escala Visual Analógica (puntuación EVA);
- ecografía urinaria;
- examen urodinámico basal;
- Prueba de función renal. Los seguimientos o visitas repetidas ocurrieron 7, 16 y 25 días después de la inscripción.
(1) Se recogió un diario miccional estandarizado de 72 horas en cada visita, indicando el tiempo de inserción del catéter, ingesta de líquidos y momento, duración de la incontinencia y prueba de peso de compresa de 24 horas; (2) Diario de defecación estandarizado de 72 horas, indicando características de las heces y tiempo de incontinencia; (3) lista de fármacos utilizados actualmente; (4) Puntuación de síntomas de vejiga neurógena (NBSS); (5) Cuestionario de salud de 12 ítems (SF-12); (6) Puntuación de disfunción intestinal neurógena (NBDS); (7) Escala Visual Analógica (puntuación EVA); (8) Infección del tracto urinario y eventos adversos. Los participantes fueron seguidos a los 12 meses para ecografía, estudios urodinámicos y/o pruebas de función renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Li, Doctor
- Número de teléfono: 18560089113
- Correo electrónico: yanli@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Yan Li, Doctor
- Número de teléfono: 18560089113
- Correo electrónico: yanli@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥16 años;
- La lesión nerviosa fue una lesión incompleta por debajo del grado B, diagnosticada como vejiga neurógena;
- Vejiga hiperactiva y/o vejiga de baja complianza (la vejiga hiperactiva se definió como contracción del detrusor durante el llenado, aumento de la presión intravesical y vaciado temprano antes de alcanzar la capacidad máxima de la vejiga; la vejiga de baja complianza se definió como la pérdida de la capacidad de relajación durante el llenado vesical, aumento progresivo de la presión vesical, vaciado temprano con aumento de la presión vesical, ≤20 ml/cmH₂O).
- La cateterización intermitente (CIC) puede ser realizada por ellos mismos o el personal de enfermería puede realizar la CIC;
- el estado físico del paciente es estable y puede ser dado de alta para tratamiento;
- Los participantes participaron voluntariamente en el estudio clínico y proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de que comenzara el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes no pueden realizar cateterización intermitente (CIC) por sí mismos y no hay personal de enfermería para realizar la CIC;
- antecedentes de trastornos neurológicos progresivos;
- reflejos autonómicos anormales;
- mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el período de estudio o que no usan anticoncepción segura;
- pacientes con deterioro mental y cognitivo que no pueden cooperar con la cirugía y la programación;
- los pacientes tienen coagulopatía o necesitan terapia anticoagulante y no pueden suspender el tratamiento;
- cualquier complicación o enfermedad grave que pueda impedir que el paciente participe o aumentar el riesgo del paciente de someterse a un procedimiento quirúrgico;
- Participantes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al cribado, lo que podría haber afectado los resultados del estudio;
- otras condiciones consideradas por el investigador como inapropiadas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unilateral-Bilateral (A)
Los participantes se sometieron a estimulación bilateral del nervio sacro (BNS) y fueron asignados aleatoriamente al grupo A o al grupo B (1:1).
En el grupo A, se realizó estimulación unilateral seguida de estimulación bilateral.
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Los participantes se sometieron a estimulación sacra bilateral (BNS) y fueron asignados aleatoriamente al grupo A o al grupo B (1:1).
En el grupo A, se realizó estimulación unilateral seguida de estimulación bilateral, y en el grupo B, se realizó estimulación bilateral seguida de estimulación unilateral.
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Experimental: Bilateral-Unilateral (B)
Los participantes se sometieron a estimulación nerviosa sacra bilateral (BNS) y fueron asignados aleatoriamente al grupo A o al grupo B (1:1).
En el grupo B, se realizó estimulación bilateral seguida de estimulación unilateral.
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Los participantes se sometieron a estimulación sacra bilateral (BNS) y fueron asignados aleatoriamente al grupo A o al grupo B (1:1).
En el grupo A, se realizó estimulación unilateral seguida de estimulación bilateral, y en el grupo B, se realizó estimulación bilateral seguida de estimulación unilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de micción estandarizado de 72 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Diario de micción estandarizado de 72 horas, registre la frecuencia de micción diaria e incontinencia durante un período de tres días
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Diario de micción estandarizado de 72 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Diario de micción estandarizado de 72 horas, registre el volumen de cada micción y cateterización (ml) dentro de tres días
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de defecación estandarizado de 72 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Diario de defecación estandarizado de 72 horas, que indica las características de las heces y el tiempo de incontinencia
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Neurogenic bladder symptom score (NBSS): El NBSS incluía 3 dimensiones: incontinencia urinaria (8 ítems), almacenamiento y vaciado de orina (7 ítems) y resultado (7 ítems), con un total de 24 ítems.
Había dos ítems sin puntuación, el primer ítem se clasificaba según el método de gestión de la vejiga del paciente y el último ítem era la evaluación general de la calidad de vida del paciente.
Para evaluar los patrones de vaciado y la calidad de vida del paciente.
Cada ítem se puntuaba de 0 a 3 puntos o de 0 a 4 puntos.
La puntuación total en la escala es de 74, donde puntuaciones más altas indican síntomas más pronunciados de vejiga neurógena.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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El cuestionario de salud de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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SF-12 es una herramienta simplificada de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud derivada del SF-36. Contiene 12 ítems y evalúa la calidad de vida en 8 dimensiones desde dos aspectos: salud física (PCS) y salud mental (MCS). Cálculo de la puntuación por dimensión: Se utilizó un algoritmo específico para convertir las puntuaciones originales de los 12 ítems en puntuaciones de 8 dominios, que incluyen salud general, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones de cada dominio suelen oscilar entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud en ese dominio. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBDS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBDS): La NBDS, que evalúa tanto los síntomas de estreñimiento como de incontinencia fecal, se utilizó para evaluar la gravedad de la disfunción colorrectal clínica en pacientes con lesión medular, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 47, donde puntuaciones más altas indican síntomas intestinales más graves. La gravedad de la NBD se clasificó en cuatro grados según la puntuación NBD: muy leve (0-6), leve (7-9), moderada (10-13) y grave (14 y superior). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Puntuación VAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Puntuación VAS: La escala analógica visual (VAS) es una herramienta de evaluación clínica que cuantifica la intensidad del dolor utilizando una escala lineal de aproximadamente 10 cm de largo, con los dos extremos de la escala marcados como "0" (sin dolor) y "10" (dolor severo).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Infección del tracto urinario y eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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Infección del tracto urinario y eventos adversos: Los participantes fueron seguidos a los 12 meses para ecografía, estudios urodinámicos y/o pruebas de función renal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kessler TM, La Framboise D, Trelle S, Fowler CJ, Kiss G, Pannek J, Schurch B, Sievert KD, Engeler DS. Sacral neuromodulation for neurogenic lower urinary tract dysfunction: systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2010 Dec;58(6):865-74. doi: 10.1016/j.eururo.2010.09.024. Epub 2010 Oct 1.
- Kim JH, Ahn SH, Cho YW, Kwak SG, Kim HS. Short-Term Effect of Percutaneous Bipolar Continuous Radiofrequency on Sacral Nerves in Patients Treated for Neurogenic Detrusor Overactivity After Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):718-25. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.718. Epub 2015 Oct 26.
- Chen G, Liao L, Wang Y, Ying X. Urodynamic findings during the filling phase in neurogenic bladder patients with or without vesicoureteral reflux who have undergone sacral neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2020 Jun;39(5):1410-1416. doi: 10.1002/nau.24354. Epub 2020 Apr 13.
- Wollner J, Krebs J, Pannek J. Sacral neuromodulation in patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction. Spinal Cord. 2016 Feb;54(2):137-40. doi: 10.1038/sc.2015.124. Epub 2015 Jul 28.
- Agnello M, Vottero M, Bertapelle P. Sacral neuromodulation to treat voiding dysfunction in patients with previous pelvic surgery for deep infiltrating endometriosis: our centre's experience. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1499-1504. doi: 10.1007/s00192-020-04478-z. Epub 2020 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202504-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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