Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral sammenligning av unilateral sakral nevromodulasjonsteststimulering i behandlingen av nevrogen blære

29. mars 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Bilateral sammenligning av unilateral sakral nevromodulasjons teststimulering i behandlingen av nevrogen blære: En prospektiv, randomisert kontrollert studie

Neurogen blære (NB) er en generell betegnelse for en rekke nedre urinveissymptomer og komplikasjoner forårsaket av blære- og/eller urinrørsdysfunksjon forårsaket av nervesystemskader. Neurogen blære fører til fysisk og psykisk smerte for pasienter, påvirker mellommenneskelige forhold, og reduserer alvorlig pasientenes livskvalitet.

Sakral nevromodulasjon (SNM) er en effektiv metode for behandling av refraktær nedre urinveisdysfunksjon. En tidligere studie analyserte bilateral perifer nervevurdering (PNE) hos 62 pasienter med idiopatisk og neurogen blære. Resultatene fra denne kliniske studien viste at 51,6 % av pasientene (32 tilfeller) oppnådde symptomatisk forbedring. Selv om en prospektiv kontrollert studie ikke ble utført, foreslår forfatterne at bilateral behandling kan forbedre symptomer hos pasienter med idiopatisk og neurogen blære sammenlignet med unilateral behandling, sammenlignet med remisjonsrater i andre tidligere kliniske studier.

For tiden er det få rapporter om bruken av bilateral sakral nevromodulasjonsstimulering i behandlingen av tømningsdysfunksjon, og det er fortsatt kontroversielt om effekten av bilateral stimulering er bedre enn unilateral stimulering. Derfor har vi til hensikt å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten av bilateral sakral nevromodulasjonsteststimulering i behandlingen av neurogen nedre urinveisdysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et preoperativt vannlatingsdagbok (inkludert daglig vannlatingsfrekvens, sekundært vannlatingsvolum, urgency-score og daglige urininkontinensepisoder) og urodynamiske funn ble registrert som baseline-referanse. Deltakerne gjennomgikk bilateral sakral nervestimulering (BNS) og ble tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B (1:1). I gruppe A ble unilateralt stimulering utført etterfulgt av bilateral stimulering, og i gruppe B ble bilateral stimulering utført etterfulgt av unilateralt stimulering. Vannlatingsdagbok og urodynamiske undersøkelsesresultater ble registrert gjennom hele testbehandlingsperioden, og forbedringen av vannlatingssymptomer (frekvens, urgency, urge urininkontinens, etc.) ble analysert under hver stimuleringsperiode.

Baselinedata for alle studiedeltakere ble samlet inn ved påmeldingstidspunktet:

  1. grunnleggende informasjon om pasienter, inkludert alder, kjønn, røyke- og alkoholhistorie, ryggmargslæsjoner, symptomer på nedre urinveisdysfunksjon og medikamenthistorie;
  2. Standardisert 72-timers vannlatingsdagbok, inkludert kateteriseringstid, væskeinntak og tid, inkontinenstid og 24-timers bindvektstest;
  3. Standardisert 72-timers avføringsdagbok, som angir avføringskarakteristika og inkontinenstid;
  4. liste over nåværende brukte legemidler;
  5. Neurogen blæresymptomscore (NBSS);
  6. Den 12-spørsmåls korte helseundersøkelsen (SF-12);
  7. neurogen tarmsvikt-score (NBDS);
  8. Visuell analog skala (VAS-score);
  9. urinultralyd;
  10. baseline urodynamisk undersøkelse;
  11. Nyrefunksjonstest. Oppfølging eller gjentatte besøk fant sted 7, 16 og 25 dager etter påmelding.

(1) En standardisert 72-timers vannlatingsdagbok ble samlet inn ved hvert besøk, som angir tidspunkt for kateterinnsetting, væskeinntak og tid, inkontinensvarighet og 24-timers bindvektstest; (2) Standardisert 72-timers avføringsdagbok, som angir avføringskarakteristika og inkontinenstid; (3) liste over nåværende brukte legemidler; (4) Neurogen blæresymptomscore (NBSS); (5) Den 12-spørsmåls korte helseundersøkelsen (SF-12); (6) Neurogen tarmsvikt-score (NBDS); (7) Visuell analog skala (VAS-score); (8) Urinveisinfeksjon og bivirkninger. Deltakerne ble fulgt opp etter 12 måneder for ultralyd, urodynamiske studier og/eller nyrefunksjonstester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥16 år;
  2. Nerveskaden var ufullstendig skade under grad B, som ble diagnostisert som nevrogen blære;
  3. Overaktiv blære med og/eller lav kompliansblære (overaktiv blære ble definert som detrusorkontraksjon under fylling, økt intravesikalt trykk og tidlig tømming før maksimal blærekapasitet ble nådd; Lav kompliansblære ble definert som tap av evnen til å slappe av under blærefylling, progressiv økning av blæretrykk, tidlig tømming av blæretrykk økt, ≤20ml/cmH2O).
  4. Intermittent kateterisering (CIC) kan utføres av dem selv eller CIC kan utføres av pleiepersonell;
  5. pasientens fysiske tilstand er stabil og kan utskrives for behandling;
  6. Deltakere deltok frivillig i den kliniske studien, og de ga skriftlig informert samtykke før studien startet

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter kan ikke utføre intermittent kateterisering (CIC) selv og det er ingen pleiepersonell til å utføre CIC;
  2. historie med progressive nevrologiske lidelser;
  3. unormale autonome reflekser;
  4. gravide, ammende kvinner, kvinner i fruktbar alder som planlegger å bli gravide i studieperioden, eller som ikke bruker sikker prevensjon;
  5. pasienter med psykiske og kognitive funksjonsnedsettelser som ikke kan samarbeide med kirurgi og programmering;
  6. pasienter har koagulopati eller trenger antikoagulantbehandling og kan ikke stoppe behandlingen;
  7. eventuelle alvorlige komplikasjoner eller sykdommer som kan hindre pasienten fra å delta eller øke pasientens risiko for å gjennomgå en kirurgisk prosedyre;
  8. Deltakere som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening, som kan ha påvirket studieresultatene;
  9. andre forhold som vurderes av forskeren til å være upassende for studie deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unilateral-Bilateral (A)
Deltakerne gjennomgikk bilateral sakral nervestimulering (BNS) og ble tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B (1:1). I gruppe A ble det utført unilateral stimulering etterfulgt av bilateral stimulering.
Enhet: bilateral sakral nervestimulering (BNS)
Deltakerne gjennomgikk bilateral sakral nervestimulering (BNS) og ble tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B (1:1). I gruppe A ble det utført unilateral stimulering etterfulgt av bilateral stimulering, og i gruppe B ble det utført bilateral stimulering etterfulgt av unilateral stimulering.
Eksperimentell: Bilateral-Unilateral (B)
Deltakerne gjennomgikk bilateral sakral nerve-stimulering (BNS) og ble tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B (1:1). I gruppe B ble bilateral stimulering utført etterfulgt av unilateral stimulering.
Enhet: bilateral sakral nervestimulering (BNS)
Deltakerne gjennomgikk bilateral sakral nervestimulering (BNS) og ble tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B (1:1). I gruppe A ble det utført unilateral stimulering etterfulgt av bilateral stimulering, og i gruppe B ble det utført bilateral stimulering etterfulgt av unilateral stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert 72-timers tømmedagbok
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 4 uker
Standardisert 72-timers tømmedagbok, registrer frekvensen av daglig vannlating og inkontinens over en periode på tre dager
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 4 uker
Standardisert 72-timers vannlatingsdagbok
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
Standardisert 72-timers tømmedagbok, registrer volumet av hver vannlating og kateterisering (ml) innen tre dager
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert 72-timers avføringsdagbok
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt etter 4 uker
Standardisert 72-timers avføringsdagbok, som indikerer avføringskarakteristika og inkontinenstid
Fra registrering til behandlingens slutt etter 4 uker
Neurogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
Neurogen blæresymptomscore (NBSS): NBSS inkluderte 3 dimensjoner: urininkontinens (8 elementer), urinlagring og tømming (7 elementer), og utfall (7 elementer), med totalt 24 elementer. Det var to uskårede elementer, det første elementet ble klassifisert etter pasientens blærehåndteringsmetode, og det siste elementet var pasientens generelle livskvalitetsvurdering. For å vurdere pasientens tømmingsmønstre og livskvalitet. Hvert element ble scoret 0-3 poeng eller 0-4 poeng. Totalscore på skalaen er 74, der høyere score indikerer mer uttalte neurogene blæresymptomer.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker
Den 12-spørsmåls korte helseundersøkelsen (SF-12)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker

SF-12 er et forenklet helserelatert livskvalitetsverktøy som er avledet fra SF-36. Den inneholder 12 spørsmål og vurderer livskvaliteten i 8 dimensjoner fra to aspekter: fysisk helse (PCS) og mental helse (MCS).

Dimensjonsskåreberegning: En spesifikk algoritme ble brukt for å konvertere de opprinnelige skårene fra 12 spørsmål til skårer for 8 domener, inkludert generell helse, fysisk funksjon, rollefysisk, kroppssmerter, vitalitet, sosial funksjon, rollefølelsesmessig og mental helse. Skårer for hvert domene ligger vanligvis mellom 0 og 100, der høyere skårer indikerer bedre helsetilstand i det domenet.
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
Score for nevrogen tarmsvikt (NBDS)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker

Neurogen tarmsvikt-score (NBDS):

NBDS, som vurderer både forstoppelse og fekal inkontinens symptomer, ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av klinisk kolorektal dysfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade, med totalpoeng fra 0 til 47, hvor høyere poeng indikerer mer alvorlige tarmsymptomer. Alvorlighetsgraden av NBD ble klassifisert i fire grader basert på NBD-scoren: svært mild (0-6), mild (7-9), moderat (10-13) og alvorlig (14 og høyere).
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker
VAS-skår
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt ved 4 uker
VAS score: Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et klinisk verktøy for vurdering som kvantifiserer smerteintensitet ved hjelp av en lineær skala på omtrent 10 cm lang, der skalaens to ender er merket "0" (ingen smerte) og "10" (sterk smerte).
Fra innmelding til behandlingens slutt ved 4 uker
Urinveisinfeksjon og bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 1 år
Urinveisinfeksjon og bivirkninger: Deltakerne ble fulgt opp etter 12 måneder med ultralyd, urodynamiske undersøkelser og/eller nyrefunksjonstester.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Studiestol: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202504-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere