Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale vergelijking van unilaterale sacrale neuromodulatieteststimulatie bij de behandeling van neurogene blaas

29 maart 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Bilaterale vergelijking van unilaterale sacrale neuromodulatieteststimulatie bij de behandeling van neurogene blaas: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Neurogene blaas (NB) is een algemene term voor een reeks lagere urinewegsymptomen en complicaties veroorzaakt door blaas- en/of urethradisfunctie als gevolg van zenuwstelsellaesies. Neurogene blaas veroorzaakt fysieke en psychische pijn bij patiënten, beïnvloedt interpersoonlijke relaties en vermindert de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk.

Sacrale neuromodulatie (SNM) is een effectieve methode voor de behandeling van refractaire lagere urinewegdisfunctie. Een eerdere studie analyseerde bilaterale perifere zenuwevaluatie (PNE) bij 62 patiënten met idiopathische en neurogene blaas. De resultaten van deze klinische studie toonden aan dat 51,6% van de patiënten (32 gevallen) symptomatische verbetering bereikte. Hoewel er geen prospectieve gecontroleerde studie werd uitgevoerd, suggereren de auteurs dat bilaterale behandeling de symptomen bij patiënten met idiopathische en neurogene blaas kan verbeteren in vergelijking met unilaterale behandeling, vergeleken met remissiepercentages in andere eerdere klinische studies.

Momenteel zijn er weinig rapporten over de toepassing van bilaterale sacrale neuromodulatiestimulatie bij de behandeling van mictiedisfunctie, en het blijft controversieel of de werkzaamheid van bilaterale stimulatie beter is dan unilaterale stimulatie. Daarom zijn we van plan een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van bilaterale sacrale neuromodulatieteststimulatie bij de behandeling van neurogene lagere urinewegdisfunctie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een preoperatief mictiedagboek (inclusief dagelijkse mictiefrequentie, secundair mictievolume, urgentiescore en dagelijkse episodes van urine-incontinentie) en urodynamische bevindingen werden geregistreerd als baselinereferentie. Deelnemers ondergingen bilaterale sacrale zenuwstimulatie (BNS) en werden willekeurig toegewezen aan groep A of groep B (1:1). In groep A werd unilaterale stimulatie uitgevoerd gevolgd door bilaterale stimulatie, en in groep B werd bilaterale stimulatie uitgevoerd gevolgd door unilaterale stimulatie. Mictiedagboek en urodynamische onderzoeksresultaten werden geregistreerd gedurende de gehele testbehandelingsperiode, en de verbetering van mictiesymptomen (frequentie, urgentie, urge-urine-incontinentie, etc.) werd geanalyseerd tijdens elke stimulatieperiode.

Baselinegegevens van alle studiedeelnemers werden verzameld op het moment van inclusie:

  1. basisinformatie van patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, rook- en alcoholgeschiedenis, ruggenmergletsels, symptomen van lagere urinewegdisfunctie en medicatiegeschiedenis;
  2. Gestandaardiseerd 72-uurs mictiedagboek, inclusief katheterisatietijd, vochtinname en tijd, incontinentiestijd en 24-uurs padgewichttest;
  3. Gestandaardiseerd 72-uurs defecatiedagboek, met aanduiding van stoelgangkarakteristieken en incontinentiestijd;
  4. lijst van huidig gebruikte medicijnen;
  5. Neurogene blaas symptoomscore (NBSS);
  6. De 12-item korte vorm Gezondheidsenquête (SF-12);
  7. neurogene darmdisfunctiescore (NBDS);
  8. Visueel Analoge Schaal (VAS-score);
  9. urine-echografie;
  10. baseline urodynamisch onderzoek;
  11. Nierfunctietest. Follow-up of herhaalbezoeken vonden plaats 7, 16 en 25 dagen na inclusie.

(1) Een gestandaardiseerd 72-uurs mictiedagboek werd verzameld bij elk bezoek, met aanduiding van de tijd van katheterinbrenging, vochtinname en timing, incontinentie duur en 24-uurs padgewichttest; (2) Gestandaardiseerd 72-uurs defecatiedagboek, met aanduiding van stoelgangkarakteristieken en incontinentiestijd; (3) lijst van huidig gebruikte medicijnen; (4) Neurogene blaas symptoomscore (NBSS); (5) De 12-item korte vorm Gezondheidsenquête (SF-12); (6) Neurogene darmdisfunctiescore (NBDS); (7) Visueel Analoge Schaal (VAS-score); (8) Urineweginfectie en bijwerkingen. Deelnemers werden na 12 maanden gevolgd voor echografie, urodynamische studies en/of nierfunctietests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥16 jaar;
  2. De zenuwletsel was een onvolledig letsel onder graad B, gediagnosticeerd als neurogene blaas;
  3. Overactieve blaas met en/of lage compliantieblaas (overactieve blaas werd gedefinieerd als detrusorsamentrekking tijdens vullen, verhoogde intravesicale druk en vroegtijdige lediging voordat de maximale blaascapaciteit werd bereikt; Lage compliantieblaas werd gedefinieerd als verlies van het vermogen om te ontspannen tijdens blaasvulling, progressieve toename van blaasdruk, vroegtijdige lediging van blaasdruk verhoogd, ≤20ml/cmH2O).
  4. Intermittente katheterisatie (CIC) kan door henzelf worden uitgevoerd of CIC kan worden uitgevoerd door verpleegkundig personeel;
  5. De fysieke conditie van de patiënt is stabiel en kan worden ontslagen voor behandeling;
  6. Deelnemers namen vrijwillig deel aan de klinische studie en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat de studie begon

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten kunnen zelf geen intermittente katheterisatie (CIC) uitvoeren en er is geen verpleegkundig personeel om CIC uit te voeren;
  2. Een voorgeschiedenis van progressieve neurologische aandoeningen;
  3. Abnormale autonome reflexen;
  4. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, of die geen veilige anticonceptie gebruiken;
  5. Patiënten met geestelijke en cognitieve stoornissen die niet kunnen samenwerken met chirurgie en programmering;
  6. Patiënten hebben een stollingsstoornis of hebben antistollingstherapie nodig en kunnen de behandeling niet stoppen;
  7. Elke ernstige complicatie of ziekte die kan voorkomen dat de patiënt deelneemt of het risico van de patiënt op het ondergaan van een chirurgische ingreep kan verhogen;
  8. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening deelnamen aan andere klinische onderzoeken, wat de studieresultaten mogelijk heeft beïnvloed;
  9. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor studiedeelname worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unilateraal-Bilateraal (A)
Deelnemers ondergingen bilaterale sacrale zenuwstimulatie (BNS) en werden willekeurig toegewezen aan groep A of groep B (1:1). In groep A werd eerst unilaterale stimulatie uitgevoerd, gevolgd door bilaterale stimulatie.
Apparaat: bilaterale sacrale zenuwstimulatie (BNS)
De deelnemers ondergingen bilaterale sacrale zenuwstimulatie (BNS) en werden willekeurig toegewezen aan groep A of groep B (1:1). In groep A werd unilaterale stimulatie uitgevoerd gevolgd door bilaterale stimulatie, en in groep B werd bilaterale stimulatie uitgevoerd gevolgd door unilaterale stimulatie.
Experimenteel: Bilateraal-Unilateraal (B)
Deelnemers ondergingen bilaterale sacrale zenuwstimulatie (BNS) en werden willekeurig toegewezen aan groep A of groep B (1:1). In groep B werd bilaterale stimulatie uitgevoerd, gevolgd door unilaterale stimulatie.
Apparaat: bilaterale sacrale zenuwstimulatie (BNS)
De deelnemers ondergingen bilaterale sacrale zenuwstimulatie (BNS) en werden willekeurig toegewezen aan groep A of groep B (1:1). In groep A werd unilaterale stimulatie uitgevoerd gevolgd door bilaterale stimulatie, en in groep B werd bilaterale stimulatie uitgevoerd gevolgd door unilaterale stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerd 72-uurs plasdagboek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Gestandaardiseerd 72-uurs plasdagboek, noteer de frequentie van dagelijks urineren en incontinentie over een periode van drie dagen
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Gestandaardiseerd 72-uurs plasdagboek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Gestandaardiseerd 72-uurs plasdagboek, registreer het volume van elke urinatie en katheterisatie (ml) binnen drie dagen
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerd 72-uurs defecatiedagboek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Gestandaardiseerd 72-uurs ontlastingsdagboek, met aanduiding van stoelgangkenmerken en incontinentie tijd
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Neurogene blaas symptoomscore (NBSS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Neurogene blaassymptoomscore (NBSS): De NBSS omvatte 3 dimensies: urine-incontinentie (8 items), urineopslag en -lediging (7 items), en uitkomst (7 items), in totaal 24 items. Er waren twee niet-gescoorde items, het eerste item werd geclassificeerd volgens de blaasbeheermethode van de patiënt, en het laatste item was de algehele kwaliteit van leven evaluatie van de patiënt. Om de plaspatronen en kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. Elk item werd gescoord met 0-3 punten of 0-4 punten. De totaalscore op de schaal is 74, waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken neurogene blaassymptomen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
De 12-item short form health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

SF-12 is een vereenvoudigd instrument voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, afgeleid van SF-36. Het bevat 12 items en beoordeelt de levenskwaliteit in 8 dimensies vanuit twee aspecten: fysieke gezondheid (PCS) en mentale gezondheid (MCS).

Berekening van dimensiescores: Er werd een specifiek algoritme gebruikt om de oorspronkelijke scores van 12 items om te zetten in scores van 8 domeinen, waaronder algemene gezondheid, fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel en mentale gezondheid. De scores voor elk domein variëren doorgaans van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand in dat domein aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Neurogene darmdisfunctie score (NBDS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Neurogene darmdisfunctie score (NBDS):

De NBDS, die zowel constipatie- als fecale incontinentie symptomen beoordeelt, werd gebruikt om de ernst van klinische colorectale dysfunctie bij patiënten met ruggenmergletsel te beoordelen, met totaalscores variërend van 0 tot 47, waarbij hogere scores ernstigere darmsymptomen aangeven. De ernst van NBD werd geclassificeerd in vier gradaties op basis van de NBD-score: zeer mild (0-6), mild (7-9), matig (10-13) en ernstig (14 en hoger).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
VAS-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
VAS score: De visueel analoge schaal (VAS) is een klinisch beoordelingsinstrument dat pijnintensiteit kwantificeert met behulp van een lineaire schaal van ongeveer 10 cm lang, waarbij de twee uiteinden van de schaal gemarkeerd zijn met "0" (geen pijn) en "10" (hevige pijn).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Urineweginfectie en bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
Urineweginfectie en bijwerkingen: Deelnemers werden na 12 maanden opgevolgd voor echografie, urodynamische onderzoeken en/of nierfunctietesten.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202504-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren